- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748589
소아 환자의 I-gel Laryngeal Mask Airway 적용
수술을 받는 영유아의 I-gel Laryngeal Mask Airway 적용
배경 후두 마스크 기도(LMA)는 일반적으로 사용하기 쉽고 기관 삽관과 관련된 문제를 피할 수 있기 때문에 어린이 기도 관리에 일반적으로 사용되는 성문위 기도 장치입니다. 1988년 LMA가 임상에 도입된 이후 다양한 형태의 LMA가 개발되어 성인과 소아 모두에서 안전성과 효능이 확립되었습니다. , 팽창할 수 없는 커프와 위 카테터 배치를 위한 채널이 있는 부드러운 젤 같은 엘라스토머로 만들어집니다. 압박 외상 및 높은 커프 압력과 관련된 합병증을 줄이는 커프 팽창이 필요하지 않습니다. 의료용 열가소성 엘라스토머는 성문 상부 조직과 상호 작용하기 위한 보다 친밀한 인터페이스를 생성합니다. i-gel 마스크의 사용은 성인에서 더 일반적이지만 어린이를 대상으로 한 대규모 연구는 부족합니다.
목표:
소아용 i-gel 마스크의 효능 및 성능을 평가하기 위해
행동 양식:
2018년 11월부터 2019년 3월까지 Xi'an Children's Hospital에서 선택적 수술을 받는 생후 0~108개월의 미국마취과학회 신체상태 I 또는 II로 대상자를 선정했습니다. 그들의 무게에 따라 그룹. 4개 그룹: 2-5kg(그룹 1#), 5.1-12.0 kg (그룹 1.5#), 10-25kg (그룹 2#) 25-35kg(그룹 2.5#). 1차 결과는 기도의 임상적 성능이다: 첫 번째 시도에서의 삽입률, 삽입의 용이성, 삽입 시간, 구강인두 누출 압력(OLP), 섬유광 시야 및 위관 삽입의 용이성. 이차 결과는 세부 정보 섹션에 나열된 기타 수술 전후 합병증의 빈도입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 본 연구는 Xi'an Jiaotong University 산하 아동병원 윤리위원회의 승인을 받은 전향적 무작위 병렬 그룹 단일 표본 연구입니다. 실험은 Xi'에서 2018년 12월부터 2019년 3월 사이에 완료될 예정입니다 아동 병원, 연구에 참여하는 아동의 부모 또는 보호자로부터 서명된 동의서를 얻을 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 0~108개월 사이의 아동, 체중 2~35kg, 미국 표준 협회(ASA) ) 신체 상태 Ⅰ 또는 Ⅱ, 전신 마취 하에 4시간 미만의 선택 수술이 예정된 자 . 또한, 성문상 기도 장치의 작동은 수술 기간 동안 원활해야 합니다. 다음 조건에 해당하는 어린이는 실험에서 제외됩니다. 기도 곤란이 의심되는 경우, 수술 2주 전 상기도 감염 병력이 있는 경우, 흡인 위험이 있는 경우(비절식 상태, 위식도 역류 질환 및 열공 탈장 등), 폐 질병, 머리 목 움직임 제한 및 참여 거부자. EEG에서 서맥 및 전도 차단 증상이 있는 어린이도 이 실험에서 제외되었습니다. 어린이는 체중에 따라 4개 그룹으로 배정되었습니다. 2~5kg의 경우 크기 1 , 5-12kg의 경우 크기 1.5, 10-25kg의 경우 크기 2, 25-35kg의 경우 크기 2.5. 필요한 장치는 아동의 체중에 따라 제조업체의 지침을 사용하여 준비됩니다. 소아 그룹 할당은 마취 후 치료실 또는 결과 평가에 참여하지 않는 연구원이 운영했습니다. 실험에 참여한 모든 어린이, 어린이의 부모 및 데이터 분석기는 사용된 장치에 대해 눈이 멀었습니다. 수술 준비를 위해 소아는 지방이 함유된 고형식을 8시간, 반고형식과 유동식을 6시간, 모유를 4시간, 맑은 물을 2시간 금식합니다. 아이들이 조용히 수술실에 들어갈 수 있도록 덱스메데토미딘 1.5ug/kg을 비강 내 투여합니다. 수술실에 도착하자마자 아이들은 맥박산소측정기, 심전도, 비침습적 혈압, 카프노그래피를 사용하여 모니터링되었습니다. 전신마취는 100% 산소 2-4 Liter(L)/min으로 유도하였다. 아트로핀 0.01mg/kg, 펜타닐 2μg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 브롬화베쿠로늄 0.1mg/kg을 차례로 정맥 주사합니다. 최적의 위치를 설정합니다. 적절한 마취 깊이에 도달하면 어린이는 무작위로 i-gel을 삽입합니다. 후두 마스크를 배치하고 배치를 용이하게 하는 데 마취 깊이가 적합한지 확인하기 위해 턱 밀어내기 조작을 사용합니다. 수술 중 신경근차단술은 하지 않는다. 2명의 마취과 전문의가 최소 1년 이상 근무하며 병원에 왔으며 최소 200명의 소아 환자에게 성문상 기도 장치 삽입 경험이 있습니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 장치를 삽입했습니다. 장치 삽입은 양측 흉벽 움직임, 안정적인 구형파 카프노그램 추적, 가청 누출이 없는 폐 호흡 소리를 관찰하여 성공적인 것으로 간주했습니다. 세 번의 삽입 시도 실패는 삽입 실패로 간주됩니다. 후두 마스크 기도 배치 3회 실패 후 기관 삽관을 고려하였다.
장치를 집어든 순간부터 카프노그램에서 첫 번째 파동이 확인될 때까지 삽입 시간을 측정했습니다. 장치 배치의 용이성은 1-4의 주관적 등급 점수를 사용하여 평가했습니다(1: 저항 없음, 2: 가벼운 저항, 3 : 중등도 저항, 4: 마취과 의사에 의한 장치 배치 불능). 또한 삽입 깊이 조정, 턱 밀기 조작 수행 또는 머리의 굴곡/신전과 같은 장치 위치 개선을 위한 조작을 기록합니다.
구인두 누출 압력과 장치를 통한 광섬유 시야를 평가했습니다. 구인두 누설압은 신선가스 유속 3L/min에서 30센티미터 수주(cmH 2 O)까지 조정 가능한 압력 제한 밸브를 닫고 기계적 환기를 수동 환기로 전환한 후 기도 압력을 판독하여 구인두 누출 압력을 결정했습니다. 목을 통한 청진에서 가청 누출이 OLP로 정의된 마취 기계의 모니터. OLP는 기압상해를 피하기 위해 30 cmH 2 O를 초과하지 않도록 함 평균 기도압이 OLP보다 높거나 기도 유지 중 환기 부족(5 ml/kg 미만)이 발생한 경우 적절한 조작(장치 밀기 또는 당기기, 확장) 또는 머리의 굴곡, 턱 추력)이 수행되었습니다. 적절한 조작으로도 문제가 해결되지 않으면 장치를 제거하고 기관내 삽관을 수행해야 합니다. 성문에 대한 LMA의 해부학적 위치는 장치를 통해 광섬유 기관지경을 배치하여 평가했습니다. 광섬유 보기는 광섬유 보기를 관찰하여 4등급으로 분류됩니다(등급 1: 성대가 보이지 않음, 등급 2: 성대 및 전방 후두개가 보임, 등급 3: 성대 및 후방 후두개가 보임, 등급 4: 성대만 보임). 이러한 그룹에는 8-12 프렌치 크기 위관이 사용됩니다. 기도 장치의 위 포트를 통해 위로 삽입하기 전에 잘 윤활된 위관을 준비합니다. 올바른 배치의 평가는 상복부 청진 또는 위 내용물 흡인을 통해 주입된 공기를 감지하는 것입니다. 위관 삽입의 용이성을 평가하기 위해 등급 척도(1:쉬움, 2:어려움, 3:실패)가 사용됩니다.쉬움은 첫 번째 시도에서 튜브를 성공적으로 배치하는 것으로 정의하고, 어려움은 두 번의 시도에서 성공적으로 튜브를 배치하는 것으로 정의하고, 실패는 세 번의 배치에서 튜브를 올바르게 배치하지 못하는 것으로 정의합니다. 마취는 2%~3% sevoflurane과 remifentanil 0.2~를 사용하여 유지되었습니다. 0.4ug/kg•min.1 ug/kg 펜타닐을 피부 절개 및 봉합 전에 다시 첨가합니다. 수술이 끝나면 마취가 종료됩니다. 그런 다음 환자를 마취 후 치료실(PACU)로 옮겼습니다. 우리는 마취 유도 및 유지 동안 심박수, 평균 혈압, 산소 포화도, 최고 흡기압 및 합병증을 기록했습니다. 수술 종료 시 일회 호흡량이 >6 ml/kg이거나 호기말 이산화탄소(CO2)가 50 mmHg 미만일 때 기계 환기를 중단하고 환자의 자발 호흡을 유지할 수 있습니다. LMA는 자발적인 눈 뜨기, 이마 및/또는 눈썹을 사용한 찡그림, 의도적인 움직임을 포함하여 적절한 출현의 증거가 있을 때 제거됩니다. 또한 기침, 기관지경련, 후두경련, 불포화반응(SpO 2 < 90%), 역류, 흡인, 인후통, 피가 섞인 LMA, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 호흡 정지 및 치아와 같은 합병증도 관찰했습니다. 또는 마취 유지 및 출현 중 입술 부상. 맹검 수사관은 PACU의 모든 환자를 평가하고 수술 종료 24시간 후 병동 방문 또는 전화 인터뷰를 실시했습니다. 본 연구에서 1차 결과는 구인두 누출 압력, 2차 결과는 첫 번째 시도에서 삽입 성공률, 광섬유 보기, 삽입 시간, 삽입 용이성, 위관 삽입 용이성입니다. , 불포화, 후두경련 또는 기관지경련, 피 묻은 LMA, 인후염, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 역류, 흡인, 치아 또는 입술 손상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xi'an Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중 2~35 kg ASA 신체상태 Ⅰ 또는 Ⅱ 선택수술 수술시간 4시간 이내 전신마취
제외 기준:
- 수술 2주 전 상기도 감염 병력 흡인 위험(예: 비절식 상태, 위식도 역류 질환 및 열공 탈장) 폐 질환 머리-목 움직임 제한 참여를 거부하는 사람 EEG에서 서맥 및 전도 차단을 보이는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기도 유형 1
체중 2-5kg 사이의 어린이가 이 그룹에 배정되며 i-gel 후두 마스크 기도 유형 1이 배정됩니다.
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i-gel 후두 마스크 기도는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 성문 상부 기도 장치로, 인두, 후두 및 후두 주위 구조의 해부학적 밀봉을 만들고 압박 외상을 방지하는 비팽창식 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기도 유형 1.5
5-12kg 사이의 어린이가 이 그룹에 배정되며 i-gel laryngeal mask airway type 1.5가 배정됩니다.
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i-gel 후두 마스크 기도는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 성문 상부 기도 장치로, 인두, 후두 및 후두 주위 구조의 해부학적 밀봉을 만들고 압박 외상을 방지하는 비팽창식 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기도 유형 2
체중 10-25kg 사이의 어린이가 이 그룹에 배정되며 i-gel 후두 마스크 기도 유형 2가 배정됩니다.
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i-gel 후두 마스크 기도는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 성문 상부 기도 장치로, 인두, 후두 및 후두 주위 구조의 해부학적 밀봉을 만들고 압박 외상을 방지하는 비팽창식 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: 기도 유형 2.5
체중 25-35kg 사이의 어린이가 이 그룹에 배정되며 i-gel 후두 마스크 기도 유형 2.5가 배정됩니다.
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i-gel 후두 마스크 기도는 의료용 열가소성 엘라스토머로 만든 성문 상부 기도 장치로, 인두, 후두 및 후두 주위 구조의 해부학적 밀봉을 만들고 압박 외상을 방지하는 비팽창식 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력
기간: I-gel 프로텍터 삽입 후 5분 후
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마취기의 모니터에서 기도압을 판독
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I-gel 프로텍터 삽입 후 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간
기간: I-gel 프로텍터 삽입 중
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삽입 시간은 장치를 집어든 순간부터 모니터 화면에 ETCO2가 처음으로 나타나는 것을 확인할 때까지 측정됩니다.
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I-gel 프로텍터 삽입 중
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삽입 용이성
기간: i-gel 프로텍터 삽입 중
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삽입의 용이성 우리는 1-4의 주관적 등급 점수를 사용하고 있습니다(1: 추가 조작 필요 없음, 2: 추가 조작 1개 필요, 3: 추가 조작 2개 필요, 4: 조작 3개 이상 필요).
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i-gel 프로텍터 삽입 중
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광섬유 보기
기간: I-gel 프로텍터 삽입 후 15분 후
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장치 삽입 후 장치를 통한 광섬유 시야로 삽입 위치의 정확도를 관찰한다. : 성대만 보임)
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I-gel 프로텍터 삽입 후 15분 후
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첫 번째 시도에서 성공적인 삽입 비율
기간: I-gel 프로텍터 1차 삽입시
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첫 번째 시도에서 삽입이 성공했습니다.
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I-gel 프로텍터 1차 삽입시
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위관 삽입의 용이성
기간: I-gel 프로텍터 삽입 후 25분 후
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주관적 등급 척도(1:쉬움, 2:어려움, 3:삽입 실패)는 위관 삽입의 용이성을 평가하는 데 사용됩니다. 쉬움은 첫 번째 시도에서 튜브를 성공적으로 삽입하는 것으로 정의되며, 어려움은 튜브가 내부에 성공적으로 삽입되는 것으로 정의됩니다. 두 번의 시도에서 실패는 세 번의 배치 내에서 올바른 배치를 설정할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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I-gel 프로텍터 삽입 후 25분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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