Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ларингеальной маски I-gel Airway у педиатрических пациентов

27 августа 2020 г. обновлено: Xian Children's Hospital

Применение ларингеальной маски I-gel у младенцев и детей, подвергающихся хирургическим вмешательствам

Предыстория Ларингеальная маска для дыхательных путей (LMA) представляет собой надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое обычно используется для обеспечения проходимости дыхательных путей у детей, поскольку оно, как правило, простое в использовании и позволяет избежать проблем, характерных для интубации трахеи. С момента внедрения ЛМА в клиническую практику в 1988 г. были разработаны различные типы ЛМА, безопасность и эффективность которых были установлены как у взрослых, так и у детей. , изготовленный из мягкого гелеобразного эластомера с ненадуваемой манжетой и каналом для установки желудочного катетера. Не требует надувания манжеты, что снижает вероятность осложнений, связанных с компрессионной травмой и высоким давлением в манжете. Термопластичный эластомер медицинского назначения создает более интимный интерфейс для взаимодействия с надгортанной тканью. Использование i-gel маски чаще встречается у взрослых, хотя крупномасштабное исследование, посвященное детям, отсутствует.

Цели:

Оценить эффективность и эффективность педиатрической i-gel маски.

Методы:

С ноября 2018 года по март 2019 года испытуемых отбирали из пациентов, перенесших плановую операцию в детской больнице Сианя, в возрасте от 0 до 108 месяцев с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов. Они были разделены на четыре группы. группы по весу. Четыре группы: 2-5 кг (группа 1#), 5,1-12,0 кг (группа 1.5#), 10-25кг (группа 2#) 25-35кг(группа 2.5#). Первичным результатом является клиническая эффективность дыхательных путей: скорость введения с первой попытки, легкость введения, время введения, давление утечки в ротоглотке (OLP), фиброоптический обзор и легкость введения желудочного зонда. Вторичным результатом является частота других периоперационных осложнений, как указано в разделе подробной информации.

Обзор исследования

Подробное описание

методы. Это проспективное рандомизированное исследование с одной выборкой в ​​параллельных группах, которое было одобрено Комитетом по этике детской больницы при Сианьском университете Цзяотун. Ожидается, что эксперимент будет завершен в период с декабря 2018 года по март 2019 года в Си'. детской больнице, подписанное согласие будет получено от родителей или опекуна ребенка, участвующего в исследовании. Критерии включения: дети в возрасте от 0 до 108 месяцев, весом от 2 до 35 кг, с Американской ассоциацией стандартов (ASA). ) с физическим статусом Ι или Ⅱ, которым запланирована плановая операция короче четырех часов под общей анестезией. Кроме того, работа надгортанных воздуховодов должна быть бесперебойной в периоперационный период. Дети со следующими состояниями будут исключены из эксперимента: подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей, инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе за две недели до операции, риск аспирации (например, отсутствие голодания, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), легкие заболевания, ограниченные движения головы и шеи, а также те, кто отказывается от участия. Дети с симптомами брадикардии и блокады проводимости, показанными на ЭЭГ, также исключаются из этого эксперимента. Дети были разделены на четыре группы в зависимости от их веса: размер 1 для 2-5 кг. , размер 1,5 на 5-12 кг, размер 2 на 10-25 кг, размер 2,5 на 25-35 кг. Необходимое устройство подготавливается в соответствии с весом ребенка и в соответствии с рекомендациями производителя. Распределение детей по группам проводилось исследователем, который не участвует в постанестезиологическом отделении или оценке результатов. Все дети, участвующие в эксперименте, родители детей и анализатор данных слепы к используемому устройству. При подготовке к операции дети голодают в течение 8 часов от твердой пищи с содержанием жира, 6 часов от полутвердой пищи и жидкой пищи, 4 часа от грудного молока и 2 часа от чистой воды. Премедикацию проводят примерно за 20 минут до входа в операционную, которым дети получают интраназально дексмедетомидин 1,5 мкг/кг, чтобы дети могли бесшумно войти в операционную. По прибытии в операционную детей контролировали с помощью пульсоксиметрии, электрокардиографии, неинвазивного артериального давления и капнографии. Общий наркоз индуцировали 100% кислородом 2-4 л/мин. Инъекции атропина 0,01 мг/кг, фентанила 2 мкг/кг, пропофола 2 мг/кг, векурония бромида 0,1 мг/кг внутривенно (в/в) по очереди. установить оптимальное положение. Достигнув соответствующей глубины анестезии, детей рандомизируют для введения i-gel. Маневр выдвижения челюсти используется для подтверждения глубины анестезии, подходит ли она для размещения ларингеальной маски и облегчения ее размещения. Мы не применяем нейромышечную блокаду во время интраоперационного периода. Два анестезиолога приехали в больницу со стажем работы не менее одного года и имели опыт установки надгортанных дыхательных путей не менее чем у 200 педиатрических пациентов. Устройство было введено в соответствии с рекомендациями производителя. Введение устройства считалось успешным при наблюдении двустороннего движения грудной клетки, а также стабильной прямоугольной кривой капнограммы, звуке дыхания легких без слышимой утечки. Три неудачные попытки введения считаются неудачными. устройства, и пациенты были выведены из исследования. Интубацию трахеи рассматривали после трех неудачных попыток размещения ларингеальной маски в дыхательных путях.

Время введения измерялось с момента взятия устройства до подтверждения первой волны на капнограмме. Легкость установки устройства оценивалась с использованием субъективной оценки от 1 до 4 (1: отсутствие сопротивления, 2: умеренное сопротивление, 3). : умеренное сопротивление, 4: невозможность установить устройство) анестезиологом. Мы также записываем манипуляции для улучшения положения устройства, такие как регулировка глубины введения, проведение маневра выдвижения челюсти или сгибание/разгибание головы.

Оценивали давление утечки в ротоглотке и оптоволоконный обзор через устройство. Давление утечки в ротоглотке определяли путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления до 30 см водяного столба (см H 2 O) при скорости потока свежего газа 3 л/мин, переключения механической вентиляции на ручную и измерения давления в дыхательных путях на монитор в наркозном аппарате, слышимая утечка при аускультации над шеей была определена как OLP. ВДП не превышали 30 см H 2 O во избежание баротравмы. или сгибание головы, выдвижение челюсти). Если соответствующие манипуляции не решают проблему, устройство следует удалить и провести эндотрахеальную интубацию. Анатомическое положение ЛМА по отношению к голосовой щели оценивали путем помещения фиброоптического бронхоскопа через устройство. Волоконно-оптическая проекция подразделяется на четыре степени путем наблюдения за фиброоптическими проекциями (степень 1: голосовые связки не видны, степень 2: голосовые связки и виден передний надгортанник, степень 3: видны голосовые связки и задний надгортанник, степень 4: видны только голосовые связки). Для этих групп используются желудочные зонды французского размера 8-12. Перед введением в желудок через желудочный порт воздуховода подготавливают хорошо смазанный желудочный зонд. Оценка правильности установки осуществляется путем обнаружения впрыснутого воздуха при аускультации в эпигастрии или путем аспирации желудочного содержимого. Шкала оценок (1: легко, 2: сложно, 3: неудача) используется для оценки легкости введения желудочного зонда. определяется как успешное размещение трубки с первой попытки, сложное определяется как успешное размещение трубки в течение двух попыток, неудача определяется как невозможность установить правильное размещение в течение трех попыток. Анестезия поддерживалась с использованием 2% ~ 3% севофлурана и ремифентанила 0,2~ Перед разрезом кожи и наложением швов снова добавляют 0,4 мкг/кг•мин. 1 мкг/кг фентанила. В конце операции действие анестетика прекращается. Затем пациент был переведен в отделение посленаркозной помощи (PACU). Мы регистрировали частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление, насыщение кислородом, пиковое давление вдоха и осложнения во время индукции и поддержания анестезии. По завершении операции, когда дыхательный объем > 6 мл/кг или содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха меньше 50 мм рт. ст., мы можем остановить искусственную вентиляцию легких и сохранить спонтанное дыхание пациента. LMA удаляется при наличии признаков адекватного появления, включая спонтанное открывание глаз, гримасу с использованием лба и/или бровей и целенаправленное движение. Кроме того, наблюдались такие осложнения, как кашель, бронхоспазм, ларингоспазм, десатурация (SpO2 < 90%), регургитация, аспирация, боль в горле, кровь на ЛМА, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), задержка дыхания и прорезывание зубов. или травма губы во время поддержания анестезии и появления. Слепой исследователь оценил всех пациентов в PACU и провел визит в палату или интервью по телефону через 24 часа после окончания операции. В нашем исследовании первичным результатом является давление утечки в ротоглотке, вторичным результатом является частота успешного введения с первой попытки, оптоволоконный обзор, время введения, легкость введения, легкость введения желудочного зонда. Мы регистрировали осложнения, включая кашель, задержку дыхания. , десатурация, ларингоспазм или бронхоспазм, кровь на ЛМА, боль в горле, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), регургитация, аспирация, повреждение зубов или губ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xi'an Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес от 2 до 35 кг ASA Физическое состояние Ι или Ⅱ плановая операция время операции не более четырех часов общая анестезия

Критерий исключения:

  • Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе за две недели до операции риск аспирации (например, не натощак, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) заболевания легких ограниченные движения головы и шеи отказывающиеся от участия дети, у которых на ЭЭГ обнаружены брадикардия и блокада проведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дыхательные пути 1 типа
В эту группу входят дети с массой тела от 2 до 5 кг, им назначается ларингеальная маска i-gel типа 1.
Ларингеальная маска i-gel Airway представляет собой надгортанное устройство для воздуховода, изготовленное из термопластичного эластомера медицинского назначения, представляет собой ненадувное устройство для создания анатомического уплотнения глоточных, гортанных и периларингеальных структур и предотвращения компрессионных травм.
Другие имена:
  • я-гель
Экспериментальный: тип дыхательных путей 1,5
В эту группу входят дети с массой тела от 5 до 12 кг, им назначается ларингеальная маска i-gel тип 1,5.
Ларингеальная маска i-gel Airway представляет собой надгортанное устройство для воздуховода, изготовленное из термопластичного эластомера медицинского назначения, представляет собой ненадувное устройство для создания анатомического уплотнения глоточных, гортанных и периларингеальных структур и предотвращения компрессионных травм.
Другие имена:
  • я-гель
Экспериментальный: дыхательные пути 2 типа
В эту группу входят дети с массой тела от 10 до 25 кг, им назначается ларингеальная маска i-gel типа 2.
Ларингеальная маска i-gel Airway представляет собой надгортанное устройство для воздуховода, изготовленное из термопластичного эластомера медицинского назначения, представляет собой ненадувное устройство для создания анатомического уплотнения глоточных, гортанных и периларингеальных структур и предотвращения компрессионных травм.
Другие имена:
  • я-гель
Экспериментальный: тип дыхательных путей 2.5
В эту группу входят дети с массой тела от 25 до 35 кг, им назначается ларингеальная маска i-gel типа 2,5.
Ларингеальная маска i-gel Airway представляет собой надгортанное устройство для воздуховода, изготовленное из термопластичного эластомера медицинского назначения, представляет собой ненадувное устройство для создания анатомического уплотнения глоточных, гортанных и периларингеальных структур и предотвращения компрессионных травм.
Другие имена:
  • я-гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Через 5 мин после введения протектора i-gel
считывание давления в дыхательных путях на мониторе наркозного аппарата
Через 5 мин после введения протектора i-gel

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время вставки
Временное ограничение: Во время введения протектора i-gel
время введения измеряется с момента взятия устройства в руки до подтверждения первого появления ETCO2 на экране монитора
Во время введения протектора i-gel
простота вставки
Временное ограничение: во время введения протектора i-gel
Легкость введения мы используем субъективную оценку от 1 до 4 (1: не требуется дополнительных маневров, 2: требуется 1 дополнительный маневр, 3: требуется 2 дополнительных маневра, 4: требуется более 3 маневров).
во время введения протектора i-gel
волоконно-оптический вид
Временное ограничение: Через 15 мин после введения протектора i-gel
После введения устройства наблюдайте за точностью расположения введения по оптоволоконным изображениям через устройство (1-я степень: голосовые связки не видны, 2-я степень: видны голосовые связки и передний надгортанник, 3-я степень: видны голосовые связки и задний надгортанник, 4-я степень : видны только голосовые связки)
Через 15 мин после введения протектора i-gel
скорость успешной вставки с первой попытки
Временное ограничение: При первой попытке введения протектора i-gel
вставка прошла успешно с первой попытки
При первой попытке введения протектора i-gel
легкость введения желудочного зонда
Временное ограничение: Через 25 мин после введения протектора i-gel
Шкала субъективной оценки (1: легко, 2: сложно, 3: не удалось ввести желудочный зонд) используется для оценки легкости введения желудочного зонда. Легко определяется как успешное введение зонда с первой попытки, сложно определяется как успешное введение зонда в две попытки, неудача определяется как неспособность установить правильное размещение в течение трех размещений.
Через 25 мин после введения протектора i-gel

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ларингеальная маска для дыхательных путей

Подписаться