Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-gel Laryngeal Maskin käyttö lapsipotilailla

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Xian Children's Hospital

I-gel kurkunpään maskin käyttö vauvoilla ja lapsilla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

Tausta Laryngeal mask airway (LMA) on supraglottinen hengitystielaite, jota käytetään yleisesti lasten hengitysteiden hallintaan, koska se on tyypillisesti helppokäyttöinen ja sillä voidaan välttää henkitorven intubaatioon liittyvät ongelmat. LMA:n käyttöönoton jälkeen vuonna 1988 on kehitetty erilaisia ​​LMA:ita, joiden turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu sekä aikuisilla että lapsilla. Lasten i-gel on suhteellisen uusi ja kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite lapsille. , joka on valmistettu pehmeästä geelimäisestä elastomeerista, jossa on ei-täytteinen mansetti ja kanava mahakatetrin asettelua varten. Se ei vaadi mansetin täyttöä, mikä vähentää puristusvamman ja korkean mansetin paineen aiheuttamia komplikaatioita. Lääketieteellisen luokan termoplastinen elastomeeri luo intiimimmän rajapinnan vuorovaikutukseen supraglottisen kudoksen kanssa. I-gel-naamion käyttö on yleisempää aikuisilla, vaikka laajamittainen lapsiin keskittyvä tutkimus puuttuu.

Tavoitteet:

Arvioida lasten i-gel-naamion tehoa ja suorituskykyä

Menetelmät:

Marraskuusta 2018 maaliskuuhun 2019 koehenkilöt valitaan potilaista, joille tehdään elektiivinen leikkaus Xi'anin lastensairaalassa, iässä 0–108 kuukautta ja joiden fyysinen tila I tai II on American Society of Anesthesiologists. Heidät jaettiin neljään ryhmiin painonsa mukaan. Neljä ryhmää ovat: 2-5 kg ​​(ryhmä 1#), 5,1-12,0 kg (ryhmä 1.5#), 10-25kg (ryhmä 2#) 25-35kg (ryhmä 2.5#). Ensisijainen tulos on hengitysteiden kliininen suorituskyky: sisäänvientinopeus ensimmäisellä yrityksellä, asettamisen helppous, sisäänvientiaika, suunielun vuotopaine (OLP), kuituoptinen näkymä ja mahaletkun asettamisen helppous. Toissijainen tulos on muiden perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys, joka on lueteltu yksityiskohtaisessa osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

menetelmät Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, yhden otoksen tutkimus, jonka Xi'an Jiaotongin yliopistoon kuuluva lastensairaalan eettinen komitea hyväksyi. Kokeen odotetaan valmistuvan joulukuun 2018 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana Xi'ssa. lastensairaala, allekirjoitettu suostumus hankitaan tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmilta tai huoltajilta. Sisällytämiskriteerit ovat: 0-108 kuukauden ikäiset lapset, paino 2-35 kg, American Standards Association (ASA) )fyysinen tila Ι tai Ⅱ, joille on määrä leikkaukseen, joka on alle neljä tuntia yleisanestesiassa. Lisäksi supraglottisten hengitystielaitteiden toiminnan tulee olla saumatonta perioperatiivisen ajanjakson aikana. Lapset, joilla on alle sairaus, suljetaan pois kokeesta: epäilty hengitysteiden vaikeus, ylempien hengitysteiden infektio kaksi viikkoa ennen leikkausta, aspiraatioriski (kuten ei-paasto, gastroesofageaalinen refluksitauti ja hiatustyrä), keuhkot sairaudet, rajoitetut pään niskan liikkeet ja osallistumisesta kieltäytyjät. Lapset, joilla oli EEG:ssä havaittuja bradykardia- ja johtumiskatkoksia, on myös suljettu pois tästä kokeesta. Lapset jaettiin neljään ryhmään painonsa perusteella: koko 1, 2-5 kg ,koko 1,5 5-12 kg, koko 2 10-25 kg, koko 2,5 25-35 kg. Tarvittava laite valmistetaan lapsen painon mukaan ja valmistajan ohjeiden mukaan. Lasten ryhmäjakoa ohjasi tutkija, joka ei osallistu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tai tulosten arviointiin. Kaikki kokeeseen osallistuvat lapset, lasten vanhemmat ja data-analysaattori ovat sokeita käytetylle laitteelle. Leikkaukseen valmisteltaessa lapset paastoavat 8 h kiinteästä rasvapitoisesta ruoasta, 6 h puolikiinteästä ruoasta ja nestemäisestä ruoasta, 4 h rintamaidosta ja 2 h kirkkaasta vedestä. Esilääkitys annetaan noin 20 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa, v. lapset saavat intranasaalista deksmedetomidiinia 1,5 ug/kg, jotta lapset pääsevät leikkaussaliin hiljaa. Saapuessaan leikkaussaliin lapsia seurattiin pulssioksimetrialla, elektrokardiografialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja kapnografialla. Yleisanestesia indusoitiin 100 % hapella 2-4 litraa (L)/min. Injektio atropiini 0,01mg/kg, fentanyyli 2 μg/kg 、 propofoli 2mg/kg 、vekuroniumbromidi 0,1 mg/kg suonensisäisesti (IV) vuorotellen. Tajunnan menetyksen jälkeen lapset asetetaan välittömästi selälleen ja riittävän kokoinen niskarulla alla. määrittää optimaalinen asento.Sopivan anestesian syvyyden saavuttamiseksi lapset satunnaistetaan i-gelin asettamiseen. Leuan työntöliikettä käytetään anestesian syvyyden vahvistamiseen, sopiiko se kurkunpään maskin asettamiseen ja sen asettamisen helpottamiseen. Emme anna neuromuskulaarista salpausta leikkauksen aikana. Kaksi anestesiologia saapui sairaalaan työskennellen vähintään vuoden ja heillä oli kokemusta supraglottisten hengitystielaitteiden asettamisesta vähintään 200 lapsipotilaalle. Laite asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti. Laitteen asettaminen katsottiin onnistuneeksi tarkkailemalla molemminpuolista rinnan seinämän liikettä sekä vakaata neliöaallon kapnogrammin jälkiä, keuhkojen hengitysääntä ilman kuuluvaa vuotoa. Kolme epäonnistunutta asennusyritystä katsotaan epäonnistuneeksi asetukseksi. potilaat poistettiin tutkimuksesta. Henkitorven intubaatiota harkittiin sen jälkeen, kun kurkunpään maskin hengitysteihin asettaminen epäonnistui kolme kertaa.

Asennusaika mitattiin siitä hetkestä, kun laite otettiin ylös, kunnes ensimmäinen aalto vahvistettiin kapnogrammissa. Laitteen sijoittamisen helppous arvioitiin käyttämällä subjektiivista arvosanaa 1-4 (1: ei vastusta, 2: lievä vastus, 3 : kohtalainen vastus, 4: kyvyttömyys asettaa laitetta) anestesiologin toimesta. Tallennamme myös laitteen asennon parantamiseen tähtäävät manipulaatiot, kuten työntösyvyyden säätäminen, leuan työntöliikkeen suorittaminen tai pään taivuttaminen/venyttely.

Suunnielun vuotopaine ja kuituoptinen näkymä laitteen läpi arvioitiin. Suunnielun vuotopaine määritettiin sulkemalla säädettävä paineenrajoitusventtiili 30 senttimetrin vesipatsaan (cmH 2 O) tuorekaasun virtausnopeudella 3 l/min, vaihtamalla koneellinen ilmanvaihto manuaaliseen ventilaatioon ja lukemalla ilmatien paine anestesiakoneen monitori, jossa kuuluva vuoto auskultaatiossa kaulan yli määriteltiin OLP:ksi. OLP ei saanut ylittää 30 cmH 2 O barotrauman välttämiseksi. Jos hengitysteiden keskipaine on korkeampi kuin OLP tai hengitysteiden kunnossapidon aikana ilmeni riittämätöntä ventilaatiota (alle 5 ml/kg), asianmukaiset käsittelyt (laitteen työntäminen tai vetäminen, pidennys). tai pään taivutusta, leuan työntövoimaa) suoritettiin. Jos asianmukainen käsittely ei ratkaise ongelmaa, laite tulee poistaa ja endotrakeaalinen intubaatio suorittaa. LMA:n anatominen sijainti suhteessa äänihuuliin arvioitiin asettamalla kuituoptinen bronkoskooppi laitteen läpi. Kuituoptinen näkymä luokitellaan neljään luokkaan tarkastelemalla kuituoptisia näkymiä (luokka 1: äänihuulet eivät näkyvissä, luokka 2: äänihuulet ja anterior kurkunpää näkyvissä, aste 3: äänihuulet ja posterior kurkunpää näkyvät, aste 4: vain äänihuulet näkyvät). Näille ryhmille käytetään 8-12 ranskalaisen kokoisia mahaletkuja. Hyvin voideltu mahaletku valmistetaan ennen kuin se työnnetään mahaan hengitystielaitteen mahaportin kautta. Oikean sijoituksen arviointi tapahtuu injektoidun ilman havaitsemisen avulla epigastrisen kuuntelun tai mahalaukun sisällön aspiroimisen avulla. Arviointiasteikkoa (1:helppo,2:vaikea,3:epäonnistuminen) käytetään mahaletkun asettamisen helppouden arvioimiseen. Helppoa on määritellään putken asettamiseksi onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, vaikeaksi määritellään putken asettaminen onnistuneesti kahdessa yrityksessä, epäonnistuminen määritellään kyvyttömyyteen asettaa oikeaa sijoitusta kolmen sijoituksen aikana. Anestesia ylläpidettiin käyttämällä 2 % ~ 3 % sevofluraania ja remifentaniili 0,2 % 0,4 ug/kg•min.1 ug/kg fentanyyliä lisätään uudelleen ennen ihon viiltoa ja ompeleita. Leikkauksen lopussa nukutusaineet lopetetaan. Tämän jälkeen potilas siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Tallentiin sydämen syke, keskimääräinen verenpaine, happisaturaatio, sisäänhengityspaineen huippu ja komplikaatiot anestesian aloituksen ja ylläpidon aikana. Leikkauksen päätteeksi, kun hengityksen tilavuus on > 6 ml/kg tai loppuhengityksen hiilidioksidi (CO2) on alle 50 mmHg, voimme pysäyttää koneellisen ventilaation ja säilyttää potilaan spontaanin hengityksen. LMA poistetaan, kun on näyttöä riittävästä ilmaantumisesta, mukaan lukien spontaani silmien avautuminen, irvistys otsalla ja/tai kulmakarvalla ja määrätietoinen liike. Lisäksi havaitsimme myös komplikaatioita, kuten yskää, bronkospasmia, kurkunpään kouristuksia, desaturaatiota (SpO 2 < 90 %), regurgitaatiota, aspiraatiota, kurkkukipua, veren leviämistä LMA:lle, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), hengityksen pidättämistä ja hampaita. tai huulivaurio anestesian ylläpidon ja ilmaantumisen aikana. Sokkoutunut tutkija arvioi kaikki PACU:n potilaat ja teki osastokäynnin tai puhelinhaastattelun 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Tutkimuksessamme ensisijainen tulos on suunnielun vuotopaine, toissijainen tulos on onnistuneen asettamisen määrä ensimmäisellä yrityksellä, kuituoptinen näkymä, sisäänvientiaika, sisäänviennin helppous, mahaletkun sisäänviennin helppous. Havaitsimme komplikaatioita, mukaan lukien yskän, hengityksen pidättämistä. , desaturaatio, laryngospasmi tai bronkospasmi, verinen LMA, kurkkukipu, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), regurgitaatio, aspiraatio, hampaiden tai huulivaurio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 2-35 kg ASA fyysinen tila Ι tai Ⅱ elektiivinen leikkaus leikkausaika enintään neljä tuntia yleisanestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • ylempien hengitysteiden infektio kaksi viikkoa ennen leikkausta aspiraation riski (kuten ei-paastotila, gastroesofageaalinen refluksitauti ja hiatustyrä) keuhkosairaudet rajoittivat pään ja niskan liikkeitä lapset, jotka kieltäytyivät osallistumasta lapset, joiden EEG osoittaa bradykardiaa ja johtumishäiriötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hengitystietyyppi 1
2-5 kg ​​painavat lapset luokitellaan tähän ryhmään, heille jaetaan i-gel kurkunpään maski hengitystietyyppi 1
i-gel laryngeal mask airway on supraglottinen hengitystielaite, joka on valmistettu lääketieteellisen luokan termoplastisesta elastomeerista. Se on ei-täytteinen laite, joka luo anatomisen tiivisteen nielun, kurkunpään ja perilaryngeaalin rakenteisiin ja välttää puristusvammat.
Muut nimet:
  • i-gel
Kokeellinen: hengitystietyyppi 1.5
5-12 kg painavat lapset luokitellaan tähän ryhmään, heille jaetaan i-gel laryngeal mask hengitystietyyppi 1.5
i-gel laryngeal mask airway on supraglottinen hengitystielaite, joka on valmistettu lääketieteellisen luokan termoplastisesta elastomeerista. Se on ei-täytteinen laite, joka luo anatomisen tiivisteen nielun, kurkunpään ja perilaryngeaalin rakenteisiin ja välttää puristusvammat.
Muut nimet:
  • i-gel
Kokeellinen: hengitystietyyppi 2
10-25 kg painavat lapset luokitellaan tähän ryhmään, heille jaetaan i-gel kurkunpään maski hengitystietyyppi 2
i-gel laryngeal mask airway on supraglottinen hengitystielaite, joka on valmistettu lääketieteellisen luokan termoplastisesta elastomeerista. Se on ei-täytteinen laite, joka luo anatomisen tiivisteen nielun, kurkunpään ja perilaryngeaalin rakenteisiin ja välttää puristusvammat.
Muut nimet:
  • i-gel
Kokeellinen: hengitystietyyppi 2.5
25-35 kg painavat lapset luokitellaan tähän ryhmään, heille jaetaan i-gel kurkunpään maski hengitystietyyppi 2.5
i-gel laryngeal mask airway on supraglottinen hengitystielaite, joka on valmistettu lääketieteellisen luokan termoplastisesta elastomeerista. Se on ei-täytteinen laite, joka luo anatomisen tiivisteen nielun, kurkunpään ja perilaryngeaalin rakenteisiin ja välttää puristusvammat.
Muut nimet:
  • i-gel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia i-gel Protectorin asettamisen jälkeen
hengitysteiden paineen lukeminen anestesiakoneen monitorista
5 minuuttia i-gel Protectorin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lisäysaika
Aikaikkuna: I-gel Protectorin asettamisen aikana
asennusaika mitataan laitteen nostamisesta siihen hetkeen, kun ETCO2 ilmestyy ensimmäistä kertaa näyttöruudulle.
I-gel Protectorin asettamisen aikana
asettamisen helppous
Aikaikkuna: i-gel Protectorin asettamisen aikana
Lisäämisen helppous Käytämme subjektiivista arvosanaa 1-4 (1: ei vaadi lisäliikettä, 2: vaatii 1 lisäliikkeen, 3: vaatii 2 lisäliikettä, 4: vaatii enemmän kuin 3 liikettä)
i-gel Protectorin asettamisen aikana
kuituoptinen näkymä
Aikaikkuna: 15 minuuttia i-gel Protectorin asettamisen jälkeen
Laitteen asettamisen jälkeen tarkkaile asetuspaikan tarkkuutta kuituoptisten näkymien avulla laitteen läpi (aste 1: äänihuulet eivät näkyvissä, luokka 2: äänihuulet ja etukorkukieleke näkyvät, luokka 3: äänihuulet ja takakurkun kurkku näkyvät, luokka 4 : vain äänihuulet näkyvissä)
15 minuuttia i-gel Protectorin asettamisen jälkeen
onnistuneen lisäyksen määrä ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä i-gel Protectorin asettamisyrityksellä
lisäys onnistuu ensimmäisellä kerralla
Ensimmäisellä i-gel Protectorin asettamisyrityksellä
mahaletkun asettamisen helppous
Aikaikkuna: 25 minuuttia i-gel Protectorin asettamisen jälkeen
subjektiivista arviointiasteikkoa (1:helppo, 2:vaikea, 3:epäonnistunut syöttö) käytetään mahaletkun asettamisen helppouden arvioimiseen. Helppo määritellään letkun sijoittamiseksi onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, vaikeaksi letkun sijoittaminen onnistuneesti sisään kaksi yritystä, epäonnistuminen määritellään kyvyttömyyteksi määrittää oikeaa sijoitusta kolmen sijoittelun sisällä.
25 minuuttia i-gel Protectorin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kurkunpään maski hengitystie

3
Tilaa