- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03748589
Toepassing van I-gel larynxmaskerluchtweg bij pediatrische patiënten
Toepassing van I-gel larynxmaskerluchtweg bij zuigelingen en kinderen die chirurgische ingrepen ondergaan
Achtergrond De larynxmaskerluchtweg (LMA) is een supraglottisch luchtwegapparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt om de luchtwegen van kinderen te beheren, omdat het meestal gemakkelijk te gebruiken is en problemen kan voorkomen die specifiek zijn voor tracheale intubatie. Sinds de LMA in 1988 in de klinische praktijk werd geïntroduceerd, zijn er verschillende soorten LMA's ontwikkeld, waarvan de veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij zowel volwassenen als kinderen. De pediatrische i-gel is een relatief nieuw en wegwerpbaar supraglottisch luchtwegapparaat voor kinderen , gemaakt van een zacht gelachtig elastomeer met een niet-opblaasbare manchet en een kanaal voor plaatsing van een maagkatheter . De manchet hoeft niet te worden opgeblazen, waardoor de complicaties die gepaard gaan met compressietrauma en hoge manchetdruk worden verminderd. Thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit creëert een intiemere interface voor interactie met supraglottisch weefsel. Het gebruik van i-gel-maskers komt vaker voor bij volwassenen, hoewel een grootschalig onderzoek gericht op kinderen ontbreekt.
Doelstellingen:
Om de werkzaamheid en prestaties van het i-gel-masker voor kinderen te evalueren
methoden:
Van november 2018 tot maart 2019 worden proefpersonen geselecteerd uit patiënten die een electieve operatie ondergaan in het Xi'an Children's Hospital, in de leeftijd van 0 tot 108 maanden oud, met een fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists. Ze werden toegewezen aan vier groepen op basis van hun gewicht. Vier groepen zijn: 2-5 kg (groep 1#), 5.1-12.0 kg (groep 1.5#), 10-25kg (groep 2#) 25-35kg (groep 2.5#). Het primaire resultaat is de klinische prestatie van de luchtwegen: de snelheid van inbrengen bij de eerste poging, het gemak van inbrengen, de inbrengtijd, de orofaryngeale lekdruk (OLP), het vezeloptische zicht en het gemak van het inbrengen van een maagsonde. Het secundaire resultaat is de frequentie van andere peri-operatieve complicaties zoals vermeld in het gedeelte met gedetailleerde informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige steekproefstudie, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van het kinderziekenhuis verbonden aan de Xi'an Jiaotong University. Het experiment zal naar verwachting worden voltooid tussen december 2018 en maart 2019 in Xi' een kinderziekenhuis, ondertekende toestemming zal worden verkregen van de ouders of de voogd van het kind dat deelneemt aan het onderzoek. De inclusiecriteria zijn: kinderen van 0 tot 108 maanden, met een gewicht tussen 2 en 35 kg, met een American Standards Association )fysieke toestand Ι of Ⅱ, die zijn ingepland voor een electieve operatie korter dan vier uur onder algemene anesthesie. Bovendien moet de werking van supraglottische luchtwegapparaten naadloos zijn tijdens de perioperatieve periode. Kinderen met onderstaande aandoeningen worden uitgesloten van het experiment: een vermoedelijke moeilijke luchtweg, een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen twee weken voor de operatie, risico op aspiratie (zoals niet-nuchtere status, gastro-oesofageale refluxziekte en hiatus hernia), long ziekten, beperkte hoofd-halsbewegingen en degenen die weigeren deel te nemen. De kinderen met symptomen van bradycardie en geleidingsblokkade op EEG zijn ook uitgesloten van dit experiment. De kinderen werden ingedeeld in vier groepen op basis van hun gewicht: maat 1 voor 2-5 kg , maat 1.5 voor 5-12 kg, maat 2 voor 10-25 kg, maat 2.5 voor 25-35 kg. Het benodigde hulpmiddel wordt voorbereid op basis van het gewicht van het kind en volgens de richtlijnen van de fabrikant. De groepstoewijzing van de kinderen werd uitgevoerd door een onderzoeker die niet deelneemt aan post-anesthesiezorg of uitkomstbeoordeling. Alle kinderen die betrokken zijn bij het experiment, de ouders van de kinderen en de data-analysator zijn blind voor het gebruikte apparaat. Ter voorbereiding op de operatie moeten kinderen 8 uur nuchter zijn met vast voedsel met vetgehalte, 6 uur met halfvast voedsel en vloeibaar voedsel, 4 uur voor moedermelk en 2 uur voor helder water. Premedicatie wordt ongeveer 20 minuten voor binnenkomst in de operatiekamer gegeven door welke kinderen intranasaal dexmedetomidine 1,5ug/kg krijgen, zodat kinderen rustig de operatiekamer kunnen betreden. Bij aankomst in de operatiekamer werden kinderen gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie, elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en capnografie. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met 100% zuurstof 2-4 Liter(L)/min. Injectie atropine 0,01 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, vecuroniumbromide 0,1 mg/kg intraveneus (IV). optimale positie bereiken. Om de juiste anesthesiediepte te bereiken, worden kinderen gerandomiseerd om i-gel te hebben ingebracht. De kaakstootmanoeuvre wordt gebruikt om de anesthesiediepte te bevestigen of deze geschikt is om het larynxmasker te plaatsen en de plaatsing ervan te vergemakkelijken. We passen geen neuromusculaire blokkering toe tijdens de intraoperatieve periode. Twee anesthesiologen kwamen naar het ziekenhuis omdat ze minstens een jaar hadden gewerkt en ervaring hadden met het inbrengen van supraglottische luchtwegapparaten bij minstens 200 pediatrische patiënten. Het apparaat werd ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het inbrengen van het apparaat werd als succesvol beschouwd door observatie van de bilaterale beweging van de borstwand, evenals een stabiele vierkante golf capnogram-trace, het longademgeluid zonder hoorbaar lek. Drie mislukte inbrengpogingen worden beschouwd als mislukte inbrenging van het apparaat en patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken. Tracheale intubatie werd overwogen na drie keer falen van de plaatsing van het larynxmasker in de luchtweg.
De inbrengtijd werd gemeten vanaf het moment dat een apparaat werd opgepakt tot bevestiging van de eerste golf op een capnogram. Het gemak van plaatsing van het apparaat werd beoordeeld met behulp van een subjectieve beoordelingsscore van 1-4 (1: geen weerstand, 2: milde : matige weerstand, 4: onvermogen om het apparaat te plaatsen) door de anesthesioloog. We registreren ook de manipulaties voor het verbeteren van de positie van het apparaat, zoals het aanpassen van de inbrengdiepte, het uitvoeren van een kaakstootmanoeuvre of het buigen/strekken van het hoofd.
Orofaryngeale lekdruk en vezeloptisch zicht door het apparaat werden beoordeeld. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten tot een waterkolom van 30 centimeter (cmH2O) bij een verse gasstroomsnelheid van 3 l/min, de mechanische beademing om te schakelen naar handmatige beademing en de luchtwegdruk af te lezen op de monitor in het anesthesieapparaat waarvan een hoorbaar lek bij auscultatie over de nek werd gedefinieerd als OLP. De OLP mocht niet hoger zijn dan 30 cmH 2 O om barotrauma te voorkomen. Als de gemiddelde luchtwegdruk hoger is dan OLP of onvoldoende ventilatie (minder dan 5 ml/kg) optrad tijdens het onderhoud van de luchtweg, moeten de juiste manipulaties (duwen of trekken van het apparaat, verlenging of flexie van het hoofd, kaakstoot) werden uitgevoerd. Als de juiste manipulatie het probleem niet oplost, moet het hulpmiddel worden verwijderd en moet endotracheale intubatie worden uitgevoerd. De anatomische positie van de LMA ten opzichte van de glottis werd geëvalueerd door een vezeloptische bronchoscoop door het apparaat te plaatsen. Het vezeloptische beeld wordt geclassificeerd in vier graden door de vezeloptische beelden te observeren (graad 1: stembanden niet zichtbaar, graad 2: stembanden en voorste epiglottis zichtbaar, graad 3: stembanden en achterste epiglottis zichtbaar, graad 4: alleen stembanden zichtbaar). Voor die groepen worden de 8-12 Franse maagsondes gebruikt. Een goed gesmeerde maagsonde wordt voorbereid voordat deze via de maagpoort van het luchtwegapparaat in de maag wordt ingebracht. De beoordeling van de juiste plaatsing gebeurt door detectie van geïnjecteerde lucht door epigastrische auscultatie of door aspiratie van de maaginhoud. Een beoordelingsschaal (1: gemakkelijk, 2: moeilijk, 3: falen) wordt gebruikt om het gemak van het inbrengen van een maagsonde te beoordelen. Gemakkelijk is gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de tube bij de eerste poging, moeilijk wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de tube binnen twee pogingen, falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om binnen drie plaatsingen de juiste plaatsing tot stand te brengen. 0,4 µg/kg•min.1 µg/kg fentanyl wordt opnieuw toegevoegd vóór de huidincisie en hechting. Aan het einde van de operatie wordt de verdoving beëindigd. De patiënt werd vervolgens overgebracht naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU). We registreerden hartslag, gemiddelde bloeddruk, zuurstofverzadiging, piekinademingsdruk en complicaties tijdens de inleiding en het onderhoud van de anesthesie. Aan het einde van de operatie, wanneer het ademvolume >6 ml/kg is of het kooldioxide (CO2) aan het einde van de adem minder is dan 50 mmHg, kunnen we de mechanische beademing stoppen en de spontane ademhaling van de patiënt behouden. De LMA wordt verwijderd wanneer er tekenen zijn van voldoende opkomst, waaronder spontaan openen van de ogen, grimassen met voorhoofd en/of wenkbrauw en doelbewuste bewegingen. Daarnaast hebben we ook de complicaties waargenomen zoals hoesten, bronchospasme, laryngospasme, desaturatie (SpO 2 < 90%), regurgitatie, aspiratie, keelpijn, bloed op LMA, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), adem inhouden en tanden of lipbeschadiging tijdens onderhoud en opkomst van anesthesie. Een geblindeerde onderzoeker beoordeelde alle patiënten in de PACU en bracht 24 uur na het einde van de operatie een afdelingsbezoek of telefonisch interview. In onze studie is de primaire uitkomst orofaryngeale lekdruk, de secundaire uitkomst is de snelheid van succesvolle insertie bij de eerste poging, vezeloptisch zicht, insertietijd, gemak van insertie, gemak van inbrengen van de maagsonde. We registreerden complicaties zoals hoesten, adem inhouden , desaturatie, laryngospasme of bronchospasme, bloed op LMA, keelpijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), regurgitatie, aspiratie, tanden of lipletsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht tussen 2 en 35 kg ASA fysieke toestand Ι of Ⅱ electieve operatie operatietijd niet langer dan vier uur algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen twee weken voor de operatie risico op aspiratie (zoals niet-nuchtere status, gastro-oesofageale refluxziekte en hiatus hernia) longaandoeningen beperkte hoofd-nekbewegingen die weigeren deel te nemen kinderen van wie het EEG bradycardie en geleidingsblokkade vertoont
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: luchtwegtype 1
De kinderen met een gewicht tussen 2 en 5 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 1 toegewezen
|
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: luchtwegtype 1.5
De kinderen met een gewicht tussen 5 en 12 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 1.5 toegewezen
|
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: luchtwegtype 2
De kinderen met een gewicht tussen 10 en 25 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 2 toegewezen
|
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: luchtwegtype 2.5
De kinderen met een gewicht tussen 25 en 35 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 2.5 toegewezen
|
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 5 min. na het inbrengen van i-gel protector
|
het aflezen van de luchtwegdruk op de monitor in het anesthesieapparaat
|
5 min. na het inbrengen van i-gel protector
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inbreng tijd
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van i-gel protector
|
de inbrengtijd wordt gemeten vanaf het moment dat het apparaat wordt opgepakt tot de bevestiging van de eerste verschijning van de ETCO2 op het beeldscherm
|
Tijdens het inbrengen van i-gel protector
|
|
gemak van inbrengen
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen van i-gel protector
|
Gemak van inbrengen we gebruiken een subjectieve beoordelingsscore van 1-4 (1: vereist geen extra manoeuvre, 2: vereist 1 extra manoeuvre, 3: vereist 2 extra manoeuvres, 4: vereist meer dan 3 manoeuvres)
|
tijdens het inbrengen van i-gel protector
|
|
glasvezel zicht
Tijdsspanne: 15 min. na het inbrengen van i-gel protector
|
Observeer na het inbrengen van het apparaat de nauwkeurigheid van de inbrenglocatie door de optische vezelbeelden door het apparaat (graad 1: stembanden niet zichtbaar, graad 2: stembanden en voorste epiglottis zichtbaar, graad 3: stembanden en achterste epiglottis zichtbaar, graad 4 : alleen stembanden zichtbaar)
|
15 min. na het inbrengen van i-gel protector
|
|
de snelheid van succesvolle plaatsing bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens de eerste poging om i-gel protector in te brengen
|
het inbrengen is bij de eerste poging gelukt
|
Tijdens de eerste poging om i-gel protector in te brengen
|
|
het gemak van het inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: 25 min. na het inbrengen van i-gel protector
|
subjectieve beoordelingsschaal (1: gemakkelijk, 2: moeilijk, 3: mislukte insertie) wordt gebruikt voor het beoordelen van het gemak van het inbrengen van een maagsonde. Gemakkelijk wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de sonde bij de eerste poging, moeilijk wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de sonde in twee pogingen, falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om binnen drie plaatsingen een correcte plaatsing vast te stellen.
|
25 min. na het inbrengen van i-gel protector
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Banerjee G, Jain D, Bala I, Gandhi K, Samujh R. Comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the I-Gel in the different head-and-neck positions in anaesthetised paralysed children: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):103-108. doi: 10.4103/ija.IJA_594_17.
- Lee YC, Yoon KS, Park SY, Choi SR, Chung CJ. A comparison of i-gel and Laryngeal Mask Airway Supreme during general anesthesia in infants. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):37-42. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.37. Epub 2017 Aug 14.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Erratum: Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267. No abstract available.
- Yang GZ, Xue FS, Li HX, Liu YY. Comparing i-gel and Ambu AuraOnce laryngeal mask airway in pediatric patients. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1262-1263. doi: 10.15537/smj.2017.12.20856.
- Bhattacharjee S, Som A, Maitra S. Comparison of LMA Supreme with i-gel and LMA ProSeal in children for airway management during general anaesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:5-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.019. Epub 2017 Jun 1.
- Park JH, Kim JY, Park K, Kil HK. A randomized comparison of volume- and pressure-controlled ventilation in children with the i-gel: Effects on peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and gastric insufflation. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6772. doi: 10.1097/MD.0000000000006772.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 May;38(5):482-490. doi: 10.15537/smj.2017.5.17960. Erratum In: Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267.
- Jain D, Ghai B, Gandhi K, Banerjee G, Bala I, Samujh R. Evaluation of I-Gel size 2 airway in different degrees of neck flexion in anesthetized children - a prospective, self-controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1136-1141. doi: 10.1111/pan.13001. Epub 2016 Oct 25.
- Nirupa R, Gombar S, Ahuja V, Sharma P. A randomised trial to compare i-gel and ProSeal laryngeal mask airway for airway management in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):726-731. doi: 10.4103/0019-5049.191670.
- Gu Z, Jin Q, Liu J, Chen L. Observation of ventilation effects of I-gel, Supreme and Ambu AuraOnce with respiratory dynamics monitoring in small children. J Clin Monit Comput. 2017 Oct;31(5):1035-1041. doi: 10.1007/s10877-016-9917-6. Epub 2016 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .