Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van I-gel larynxmaskerluchtweg bij pediatrische patiënten

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Xian Children's Hospital

Toepassing van I-gel larynxmaskerluchtweg bij zuigelingen en kinderen die chirurgische ingrepen ondergaan

Achtergrond De larynxmaskerluchtweg (LMA) is een supraglottisch luchtwegapparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt om de luchtwegen van kinderen te beheren, omdat het meestal gemakkelijk te gebruiken is en problemen kan voorkomen die specifiek zijn voor tracheale intubatie. Sinds de LMA in 1988 in de klinische praktijk werd geïntroduceerd, zijn er verschillende soorten LMA's ontwikkeld, waarvan de veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij zowel volwassenen als kinderen. De pediatrische i-gel is een relatief nieuw en wegwerpbaar supraglottisch luchtwegapparaat voor kinderen , gemaakt van een zacht gelachtig elastomeer met een niet-opblaasbare manchet en een kanaal voor plaatsing van een maagkatheter . De manchet hoeft niet te worden opgeblazen, waardoor de complicaties die gepaard gaan met compressietrauma en hoge manchetdruk worden verminderd. Thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit creëert een intiemere interface voor interactie met supraglottisch weefsel. Het gebruik van i-gel-maskers komt vaker voor bij volwassenen, hoewel een grootschalig onderzoek gericht op kinderen ontbreekt.

Doelstellingen:

Om de werkzaamheid en prestaties van het i-gel-masker voor kinderen te evalueren

methoden:

Van november 2018 tot maart 2019 worden proefpersonen geselecteerd uit patiënten die een electieve operatie ondergaan in het Xi'an Children's Hospital, in de leeftijd van 0 tot 108 maanden oud, met een fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists. Ze werden toegewezen aan vier groepen op basis van hun gewicht. Vier groepen zijn: 2-5 kg ​​(groep 1#), 5.1-12.0 kg (groep 1.5#), 10-25kg (groep 2#) 25-35kg (groep 2.5#). Het primaire resultaat is de klinische prestatie van de luchtwegen: de snelheid van inbrengen bij de eerste poging, het gemak van inbrengen, de inbrengtijd, de orofaryngeale lekdruk (OLP), het vezeloptische zicht en het gemak van het inbrengen van een maagsonde. Het secundaire resultaat is de frequentie van andere peri-operatieve complicaties zoals vermeld in het gedeelte met gedetailleerde informatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

methoden Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige steekproefstudie, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van het kinderziekenhuis verbonden aan de Xi'an Jiaotong University. Het experiment zal naar verwachting worden voltooid tussen december 2018 en maart 2019 in Xi' een kinderziekenhuis, ondertekende toestemming zal worden verkregen van de ouders of de voogd van het kind dat deelneemt aan het onderzoek. De inclusiecriteria zijn: kinderen van 0 tot 108 maanden, met een gewicht tussen 2 en 35 kg, met een American Standards Association )fysieke toestand Ι of Ⅱ, die zijn ingepland voor een electieve operatie korter dan vier uur onder algemene anesthesie. Bovendien moet de werking van supraglottische luchtwegapparaten naadloos zijn tijdens de perioperatieve periode. Kinderen met onderstaande aandoeningen worden uitgesloten van het experiment: een vermoedelijke moeilijke luchtweg, een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen twee weken voor de operatie, risico op aspiratie (zoals niet-nuchtere status, gastro-oesofageale refluxziekte en hiatus hernia), long ziekten, beperkte hoofd-halsbewegingen en degenen die weigeren deel te nemen. De kinderen met symptomen van bradycardie en geleidingsblokkade op EEG zijn ook uitgesloten van dit experiment. De kinderen werden ingedeeld in vier groepen op basis van hun gewicht: maat 1 voor 2-5 kg , maat 1.5 voor 5-12 kg, maat 2 voor 10-25 kg, maat 2.5 voor 25-35 kg. Het benodigde hulpmiddel wordt voorbereid op basis van het gewicht van het kind en volgens de richtlijnen van de fabrikant. De groepstoewijzing van de kinderen werd uitgevoerd door een onderzoeker die niet deelneemt aan post-anesthesiezorg of uitkomstbeoordeling. Alle kinderen die betrokken zijn bij het experiment, de ouders van de kinderen en de data-analysator zijn blind voor het gebruikte apparaat. Ter voorbereiding op de operatie moeten kinderen 8 uur nuchter zijn met vast voedsel met vetgehalte, 6 uur met halfvast voedsel en vloeibaar voedsel, 4 uur voor moedermelk en 2 uur voor helder water. Premedicatie wordt ongeveer 20 minuten voor binnenkomst in de operatiekamer gegeven door welke kinderen intranasaal dexmedetomidine 1,5ug/kg krijgen, zodat kinderen rustig de operatiekamer kunnen betreden. Bij aankomst in de operatiekamer werden kinderen gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie, elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en capnografie. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met 100% zuurstof 2-4 Liter(L)/min. Injectie atropine 0,01 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg, propofol 2 mg/kg, vecuroniumbromide 0,1 mg/kg intraveneus (IV). optimale positie bereiken. Om de juiste anesthesiediepte te bereiken, worden kinderen gerandomiseerd om i-gel te hebben ingebracht. De kaakstootmanoeuvre wordt gebruikt om de anesthesiediepte te bevestigen of deze geschikt is om het larynxmasker te plaatsen en de plaatsing ervan te vergemakkelijken. We passen geen neuromusculaire blokkering toe tijdens de intraoperatieve periode. Twee anesthesiologen kwamen naar het ziekenhuis omdat ze minstens een jaar hadden gewerkt en ervaring hadden met het inbrengen van supraglottische luchtwegapparaten bij minstens 200 pediatrische patiënten. Het apparaat werd ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Het inbrengen van het apparaat werd als succesvol beschouwd door observatie van de bilaterale beweging van de borstwand, evenals een stabiele vierkante golf capnogram-trace, het longademgeluid zonder hoorbaar lek. Drie mislukte inbrengpogingen worden beschouwd als mislukte inbrenging van het apparaat en patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken. Tracheale intubatie werd overwogen na drie keer falen van de plaatsing van het larynxmasker in de luchtweg.

De inbrengtijd werd gemeten vanaf het moment dat een apparaat werd opgepakt tot bevestiging van de eerste golf op een capnogram. Het gemak van plaatsing van het apparaat werd beoordeeld met behulp van een subjectieve beoordelingsscore van 1-4 (1: geen weerstand, 2: milde : matige weerstand, 4: onvermogen om het apparaat te plaatsen) door de anesthesioloog. We registreren ook de manipulaties voor het verbeteren van de positie van het apparaat, zoals het aanpassen van de inbrengdiepte, het uitvoeren van een kaakstootmanoeuvre of het buigen/strekken van het hoofd.

Orofaryngeale lekdruk en vezeloptisch zicht door het apparaat werden beoordeeld. De orofaryngeale lekdruk werd bepaald door de instelbare drukbegrenzingsklep te sluiten tot een waterkolom van 30 centimeter (cmH2O) bij een verse gasstroomsnelheid van 3 l/min, de mechanische beademing om te schakelen naar handmatige beademing en de luchtwegdruk af te lezen op de monitor in het anesthesieapparaat waarvan een hoorbaar lek bij auscultatie over de nek werd gedefinieerd als OLP. De OLP mocht niet hoger zijn dan 30 cmH 2 O om barotrauma te voorkomen. Als de gemiddelde luchtwegdruk hoger is dan OLP of onvoldoende ventilatie (minder dan 5 ml/kg) optrad tijdens het onderhoud van de luchtweg, moeten de juiste manipulaties (duwen of trekken van het apparaat, verlenging of flexie van het hoofd, kaakstoot) werden uitgevoerd. Als de juiste manipulatie het probleem niet oplost, moet het hulpmiddel worden verwijderd en moet endotracheale intubatie worden uitgevoerd. De anatomische positie van de LMA ten opzichte van de glottis werd geëvalueerd door een vezeloptische bronchoscoop door het apparaat te plaatsen. Het vezeloptische beeld wordt geclassificeerd in vier graden door de vezeloptische beelden te observeren (graad 1: stembanden niet zichtbaar, graad 2: stembanden en voorste epiglottis zichtbaar, graad 3: stembanden en achterste epiglottis zichtbaar, graad 4: alleen stembanden zichtbaar). Voor die groepen worden de 8-12 Franse maagsondes gebruikt. Een goed gesmeerde maagsonde wordt voorbereid voordat deze via de maagpoort van het luchtwegapparaat in de maag wordt ingebracht. De beoordeling van de juiste plaatsing gebeurt door detectie van geïnjecteerde lucht door epigastrische auscultatie of door aspiratie van de maaginhoud. Een beoordelingsschaal (1: gemakkelijk, 2: moeilijk, 3: falen) wordt gebruikt om het gemak van het inbrengen van een maagsonde te beoordelen. Gemakkelijk is gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de tube bij de eerste poging, moeilijk wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de tube binnen twee pogingen, falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om binnen drie plaatsingen de juiste plaatsing tot stand te brengen. 0,4 µg/kg•min.1 µg/kg fentanyl wordt opnieuw toegevoegd vóór de huidincisie en hechting. Aan het einde van de operatie wordt de verdoving beëindigd. De patiënt werd vervolgens overgebracht naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU). We registreerden hartslag, gemiddelde bloeddruk, zuurstofverzadiging, piekinademingsdruk en complicaties tijdens de inleiding en het onderhoud van de anesthesie. Aan het einde van de operatie, wanneer het ademvolume >6 ml/kg is of het kooldioxide (CO2) aan het einde van de adem minder is dan 50 mmHg, kunnen we de mechanische beademing stoppen en de spontane ademhaling van de patiënt behouden. De LMA wordt verwijderd wanneer er tekenen zijn van voldoende opkomst, waaronder spontaan openen van de ogen, grimassen met voorhoofd en/of wenkbrauw en doelbewuste bewegingen. Daarnaast hebben we ook de complicaties waargenomen zoals hoesten, bronchospasme, laryngospasme, desaturatie (SpO 2 < 90%), regurgitatie, aspiratie, keelpijn, bloed op LMA, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), adem inhouden en tanden of lipbeschadiging tijdens onderhoud en opkomst van anesthesie. Een geblindeerde onderzoeker beoordeelde alle patiënten in de PACU en bracht 24 uur na het einde van de operatie een afdelingsbezoek of telefonisch interview. In onze studie is de primaire uitkomst orofaryngeale lekdruk, de secundaire uitkomst is de snelheid van succesvolle insertie bij de eerste poging, vezeloptisch zicht, insertietijd, gemak van insertie, gemak van inbrengen van de maagsonde. We registreerden complicaties zoals hoesten, adem inhouden , desaturatie, laryngospasme of bronchospasme, bloed op LMA, keelpijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), regurgitatie, aspiratie, tanden of lipletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi'an Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht tussen 2 en 35 kg ASA fysieke toestand Ι of Ⅱ electieve operatie operatietijd niet langer dan vier uur algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen twee weken voor de operatie risico op aspiratie (zoals niet-nuchtere status, gastro-oesofageale refluxziekte en hiatus hernia) longaandoeningen beperkte hoofd-nekbewegingen die weigeren deel te nemen kinderen van wie het EEG bradycardie en geleidingsblokkade vertoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: luchtwegtype 1
De kinderen met een gewicht tussen 2 en 5 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 1 toegewezen
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
  • i-gel
Experimenteel: luchtwegtype 1.5
De kinderen met een gewicht tussen 5 en 12 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 1.5 toegewezen
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
  • i-gel
Experimenteel: luchtwegtype 2
De kinderen met een gewicht tussen 10 en 25 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 2 toegewezen
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
  • i-gel
Experimenteel: luchtwegtype 2.5
De kinderen met een gewicht tussen 25 en 35 kg worden in deze groep ingedeeld, ze krijgen een i-gel larynxmasker luchtwegtype 2.5 toegewezen
i-gel larynxmaskerluchtweg is een supraglottisch luchtwegapparaat gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit, is een niet-opblaasbaar apparaat om anatomische afsluiting van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren te creëren en compressietrauma te voorkomen.
Andere namen:
  • i-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 5 min. na het inbrengen van i-gel protector
het aflezen van de luchtwegdruk op de monitor in het anesthesieapparaat
5 min. na het inbrengen van i-gel protector

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inbreng tijd
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van i-gel protector
de inbrengtijd wordt gemeten vanaf het moment dat het apparaat wordt opgepakt tot de bevestiging van de eerste verschijning van de ETCO2 op het beeldscherm
Tijdens het inbrengen van i-gel protector
gemak van inbrengen
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen van i-gel protector
Gemak van inbrengen we gebruiken een subjectieve beoordelingsscore van 1-4 (1: vereist geen extra manoeuvre, 2: vereist 1 extra manoeuvre, 3: vereist 2 extra manoeuvres, 4: vereist meer dan 3 manoeuvres)
tijdens het inbrengen van i-gel protector
glasvezel zicht
Tijdsspanne: 15 min. na het inbrengen van i-gel protector
Observeer na het inbrengen van het apparaat de nauwkeurigheid van de inbrenglocatie door de optische vezelbeelden door het apparaat (graad 1: stembanden niet zichtbaar, graad 2: stembanden en voorste epiglottis zichtbaar, graad 3: stembanden en achterste epiglottis zichtbaar, graad 4 : alleen stembanden zichtbaar)
15 min. na het inbrengen van i-gel protector
de snelheid van succesvolle plaatsing bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens de eerste poging om i-gel protector in te brengen
het inbrengen is bij de eerste poging gelukt
Tijdens de eerste poging om i-gel protector in te brengen
het gemak van het inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: 25 min. na het inbrengen van i-gel protector
subjectieve beoordelingsschaal (1: gemakkelijk, 2: moeilijk, 3: mislukte insertie) wordt gebruikt voor het beoordelen van het gemak van het inbrengen van een maagsonde. Gemakkelijk wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de sonde bij de eerste poging, moeilijk wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen van de sonde in twee pogingen, falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om binnen drie plaatsingen een correcte plaatsing vast te stellen.
25 min. na het inbrengen van i-gel protector

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren