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Anwendung der I-gel Larynxmaske Atemwege bei pädiatrischen Patienten

27. August 2020 aktualisiert von: Xian Children's Hospital

Anwendung der I-gel Larynxmaske Atemwege bei Säuglingen und Kindern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

Hintergrund Die Larynxmaske (LMA) ist ein supraglottisches Atemwegsgerät, das üblicherweise zur Behandlung der Atemwege von Kindern verwendet wird, da es normalerweise einfach zu verwenden ist und Probleme vermeiden kann, die für die tracheale Intubation spezifisch sind. Seit der Einführung der LMA in die klinische Praxis im Jahr 1988 wurden verschiedene LMA-Typen entwickelt, deren Sicherheit und Wirksamkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern nachgewiesen wurde. Das pädiatrische i-gel ist ein relativ neues und wegwerfbares supraglottisches Atemwegsgerät für Kinder , das aus einem weichen, gelartigen Elastomer mit einer nicht aufblasbaren Manschette und einem Kanal zum Platzieren eines Magenkatheters besteht . Es ist kein Aufpumpen der Manschette erforderlich, wodurch die Komplikationen reduziert werden, die mit einem Kompressionstrauma und hohem Manschettendruck verbunden sind. Thermoplastisches Elastomer in medizinischer Qualität schafft eine intimere Schnittstelle für die Interaktion mit supraglottischem Gewebe. Die Verwendung von i-gel mask ist bei Erwachsenen häufiger, obwohl eine groß angelegte Studie mit Schwerpunkt auf Kindern fehlt.

Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit und Leistung der pädiatrischen i-Gel-Maske

Methoden:

Von November 2018 bis März 2019 werden die Probanden aus Patienten ausgewählt, die sich im Alter von 0 bis 108 Monaten einer elektiven Operation im Xi'an Children's Hospital unterziehen und einen körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists aufweisen. Sie wurden in vier Gruppen eingeteilt Gruppen nach Gewicht. Vier Gruppen sind: 2-5 kg ​​(Gruppe 1#), 5,1-12,0 kg (Gruppe 1,5#), 10-25kg (Gruppe 2#) 25-35kg (Gruppe 2,5#). Das primäre Ergebnis ist die klinische Leistung der Atemwege: die Einführungsrate beim ersten Versuch, die Leichtigkeit der Einführung, die Einführungszeit, der oropharyngeale Leckdruck (OLP), die faseroptische Ansicht und die Leichtigkeit der Magensondeneinführung. Das sekundäre Ergebnis ist die Häufigkeit anderer perioperativer Komplikationen, wie im Abschnitt „Detailinformationen“ aufgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden Dies ist eine prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Einzelstichprobenstudie, die von der Ethikkommission des Kinderkrankenhauses der Xi'an Jiaotong University genehmigt wurde. Das Experiment wird voraussichtlich zwischen Dezember 2018 und März 2019 in Xi abgeschlossen sein. B. einem Kinderkrankenhaus, wird eine unterschriebene Zustimmung von den Eltern oder dem Vormund des an der Studie teilnehmenden Kindes eingeholt ) körperlicher Zustand Ι oder Ⅱ, die für einen elektiven Eingriff von weniger als vier Stunden unter Vollnarkose vorgesehen sind. Darüber hinaus muss der Betrieb von supraglottischen Atemwegshilfen während der perioperativen Phase nahtlos sein. Kinder mit den folgenden Erkrankungen werden vom Experiment ausgeschlossen: Verdacht auf schwierige Atemwege, Infektion der oberen Atemwege in der Vorgeschichte zwei Wochen vor der Operation, Aspirationsrisiko (z. B. Nicht-Nüchternzustand, gastroösophageale Refluxkrankheit und Hiatushernie), Lunge Krankheiten, eingeschränkte Kopf-Hals-Bewegungen und diejenigen, die sich weigern teilzunehmen. Die Kinder mit Symptomen von Bradykardie und Leitungsblock, die im EEG gezeigt werden, werden ebenfalls von diesem Experiment ausgeschlossen. Die Kinder wurden basierend auf ihrem Gewicht in vier Gruppen eingeteilt: Größe 1 für 2-5 kg , Größe 1,5 für 5-12 kg, Größe 2 für 10-25 kg, Größe 2,5 für 25-35 kg. Das benötigte Gerät wird entsprechend dem Gewicht des Kindes und nach Herstellerangaben vorbereitet. Die Kindergruppenzuteilung wurde von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Postanästhesiestation oder der Ergebnisbewertung teilnimmt. Alle am Experiment beteiligten Kinder, die Eltern der Kinder und der Datenanalysator sind blind für das verwendete Gerät. In Vorbereitung auf die Operation werden Kinder 8 Stunden von fester Nahrung mit Fettgehalt, 6 Stunden von halbfester Nahrung und flüssiger Nahrung, 4 Stunden von Muttermilch und 2 Stunden von klarem Wasser nüchtern gehalten. Die Prämedikation erfolgt etwa 20 Minuten vor Betreten des Operationssaals denen Kinder Dexmedetomidin 1,5 ug/kg intranasal erhalten, damit Kinder den Operationssaal ruhig betreten können. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden die Kinder mittels Pulsoximetrie, Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck und Kapnographie überwacht. Eine allgemeine Anästhesie wurde mit 100 % Sauerstoff 2–4 Liter(l)/min eingeleitet. Injektion Atropin 0,01 mg/kg, Fentanyl 2 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg intravenös (i.v.) der Reihe nach Stellen Sie eine optimale Position her. Wenn Sie eine angemessene Anästhesietiefe erreicht haben, werden die Kinder randomisiert, um i-gel eingesetzt zu haben. Das Kieferschubmanöver wird verwendet, um die Anästhesietiefe zu bestätigen, ob sie zum Platzieren der Larynxmaske geeignet ist, und um ihre Platzierung zu erleichtern. Während der intraoperativen Phase führen wir keine neuromuskuläre Blockade durch. Zwei Anästhesisten kamen für mindestens ein Jahr ins Krankenhaus und hatten Erfahrung mit der Einführung supraglottischer Atemwegshilfen bei mindestens 200 pädiatrischen Patienten. Das Gerät wurde gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingesetzt. Das Einsetzen des Geräts wurde als erfolgreich angesehen, indem die bilaterale Brustwandbewegung sowie eine stabile Rechteckwellen-Kapnogramm-Spur und das Atemgeräusch der Lunge ohne hörbare Leckage beobachtet wurden. Drei fehlgeschlagene Einführversuche gelten als fehlgeschlagenes Einführen des Geräts, und die Patienten wurden aus der Studie herausgenommen. Eine Trachealintubation wurde in Betracht gezogen, nachdem die dreimalige Platzierung der Larynxmaske fehlgeschlagen war.

Die Einführungszeit wurde von dem Moment an gemessen, an dem ein Gerät aufgenommen wurde, bis zur Bestätigung der ersten Welle auf einem Kapnogramm : mäßiger Widerstand, 4: Unfähigkeit, das Gerät zu platzieren) durch den Anästhesisten. Wir zeichnen auch die Manipulationen zur Verbesserung der Geräteposition auf, wie z. B. das Einstellen der Einführtiefe, das Durchführen eines Kieferstoßmanövers oder das Beugen/Strecken des Kopfes.

Der oropharyngeale Leckagedruck und die faseroptische Sicht durch das Gerät wurden bewertet. Der oropharyngeale Leckagedruck wurde durch Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils auf 30 cm Wassersäule (cmH 2 O) bei der Frischgasflussrate von 3 l/min, Umschalten der mechanischen Beatmung auf manuelle Beatmung und Ablesen des Atemwegsdrucks am bestimmt Monitor im Anästhesiegerät, bei dem ein hörbares Leck bei der Auskultation über dem Hals als OLP definiert wurde. Der OLP durfte 30 cmH 2 O nicht überschreiten, um ein Barotrauma zu vermeiden. Wenn der mittlere Atemwegsdruck höher als der OLP ist oder während der Atemwegserhaltung eine unzureichende Ventilation (weniger als 5 ml/kg) auftrat, wurden ordnungsgemäße Manipulationen (Schieben oder Ziehen des Geräts, Verlängerung oder Beugung des Kopfes, Kieferstoß) durchgeführt wurden. Wenn eine geeignete Manipulation das Problem nicht löst, sollte das Gerät entfernt und eine endotracheale Intubation durchgeführt werden. Die anatomische Position der LMA in Bezug auf die Stimmritze wurde bewertet, indem ein faseroptisches Bronchoskop durch das Gerät geführt wurde. Die faseroptische Ansicht wird durch Beobachtung der faseroptischen Ansichten in vier Grade eingeteilt (Grad 1: Stimmbänder nicht sichtbar, Grad 2: Stimmbänder und vordere Kehldeckel sichtbar, Grad 3: Stimmbänder und hintere Kehldeckel sichtbar, Grad 4: nur Stimmbänder sichtbar). Für diese Gruppen werden die Magensonden der Größe 8–12 in französischer Größe verwendet. Eine gut geschmierte Magensonde wird vorbereitet, bevor sie durch den Magenanschluss der Atemwegsvorrichtung in den Magen eingeführt wird. Die Beurteilung der korrekten Platzierung erfolgt durch Erkennung von injizierter Luft durch epigastrische Auskultation oder durch Aspiration von Mageninhalt. Eine Bewertungsskala (1: leicht, 2: schwierig, 3: Misserfolg) wird verwendet, um die Leichtigkeit des Einführens einer Magensonde zu beurteilen. Einfach ist definiert als erfolgreiche Platzierung der Sonde beim ersten Versuch, schwierig ist definiert als erfolgreiche Platzierung der Sonde innerhalb von zwei Versuchen, Misserfolg ist definiert als Unfähigkeit, die korrekte Platzierung innerhalb von drei Platzierungen herzustellen 0,4 ug/kg·min. 1 ug/kg Fentanyl wird erneut vor dem Hautschnitt und der Naht zugegeben. Am Ende der Operation wird die Anästhesie beendet. Der Patient wurde dann auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Wir zeichneten Herzfrequenz, mittleren Blutdruck, Sauerstoffsättigung, maximalen Inspirationsdruck und Komplikationen während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie auf. Am Ende der Operation, wenn das Atemzugvolumen > 6 ml/kg oder das endexspiratorische Kohlendioxid (CO2) weniger als 50 mmHg beträgt, können wir die mechanische Beatmung stoppen und die Spontanatmung des Patienten aufrechterhalten. Die LMA wird entfernt, wenn Anzeichen eines angemessenen Auftauchens vorliegen, einschließlich spontanem Öffnen der Augen, Grimassen unter Verwendung von Stirn und/oder Augenbrauen und zielgerichteter Bewegung. Darüber hinaus beobachteten wir auch die Komplikation wie Husten, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Entsättigung (SpO 2 < 90 %), Regurgitation, Aspiration, Halsschmerzen, blutige LMA, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Atemanhalten und Zähne oder Lippenverletzung während der Aufrechterhaltung und dem Auftauchen der Anästhesie. Ein verblindeter Untersucher untersuchte alle Patienten in der PACU und führte 24 h nach Ende der Operation einen Stationsbesuch oder ein Telefoninterview durch. In unserer Studie ist das primäre Ergebnis der oropharyngeale Leckagedruck, das sekundäre Ergebnis sind die Rate der erfolgreichen Einführung beim ersten Versuch, die Fiberoptikansicht, die Einführungszeit, die einfache Einführung, die einfache Einführung der Magensonde. Wir haben Komplikationen wie Husten und Atemanhalten aufgezeichnet , Entsättigung, Laryngospasmus oder Bronchospasmus, blutige LMA, Halsschmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Aufstoßen, Aspiration, Zahn- oder Lippenverletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi'an Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht zwischen 2 und 35 kg ASA körperlicher Zustand Ι oder Ⅱ elektive Operation Operationszeit nicht länger als vier Stunden Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der oberen Atemwege in der Vorgeschichte zwei Wochen vor der Operation Aspirationsrisiko (z. B. Nichtnüchternzustand, gastroösophageale Refluxkrankheit und Hiatushernie) Lungenerkrankungen eingeschränkte Kopf-Hals-Bewegungen Personen, die eine Teilnahme verweigern Kinder, deren EEG Bradykardie und Erregungsleitungsblock zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemwegstyp 1
Die Kinder mit einem Gewicht zwischen 2 und 5 kg werden dieser Gruppe zugeordnet und erhalten eine i-gel Larynxmaske Typ 1
Die i-gel Larynxmaske ist ein supraglottisches Atemwegsgerät aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität, ein nicht aufblasbares Gerät, um eine anatomische Abdichtung der Pharynx-, Larynx- und Perilarynxstrukturen zu schaffen und ein Kompressionstrauma zu vermeiden.
Andere Namen:
  • i-gel
Experimental: Atemwegstyp 1.5
Die Kinder mit einem Gewicht zwischen 5 und 12 kg werden dieser Gruppe zugeordnet und erhalten eine i-gel Larynxmaske Atemwegstyp 1,5
Die i-gel Larynxmaske ist ein supraglottisches Atemwegsgerät aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität, ein nicht aufblasbares Gerät, um eine anatomische Abdichtung der Pharynx-, Larynx- und Perilarynxstrukturen zu schaffen und ein Kompressionstrauma zu vermeiden.
Andere Namen:
  • i-gel
Experimental: Atemwegstyp 2
Die Kinder mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg werden dieser Gruppe zugeordnet und erhalten eine i-gel Larynxmaske Typ 2
Die i-gel Larynxmaske ist ein supraglottisches Atemwegsgerät aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität, ein nicht aufblasbares Gerät, um eine anatomische Abdichtung der Pharynx-, Larynx- und Perilarynxstrukturen zu schaffen und ein Kompressionstrauma zu vermeiden.
Andere Namen:
  • i-gel
Experimental: Atemwegstyp 2.5
Die Kinder mit einem Gewicht zwischen 25 und 35 kg werden dieser Gruppe zugeordnet und erhalten eine i-gel Larynxmaske Typ 2.5
Die i-gel Larynxmaske ist ein supraglottisches Atemwegsgerät aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität, ein nicht aufblasbares Gerät, um eine anatomische Abdichtung der Pharynx-, Larynx- und Perilarynxstrukturen zu schaffen und ein Kompressionstrauma zu vermeiden.
Andere Namen:
  • i-gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen von i-gel Protector
Ablesen des Atemwegsdrucks auf dem Monitor im Anästhesiegerät
5 Minuten nach dem Einsetzen von i-gel Protector

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Während des Einsetzens von i-gel Protector
Die Einsetzzeit wird vom Moment des Aufnehmens des Geräts bis zur Bestätigung des ersten Erscheinens des ETCO2 auf dem Monitorbildschirm gemessen
Während des Einsetzens von i-gel Protector
Leichtigkeit des Einführens
Zeitfenster: während des Einsetzens von i-gel Protector
Einfache Einführung Wir verwenden eine subjektive Bewertung von 1-4 (1: kein zusätzliches Manöver erforderlich, 2: 1 zusätzliches Manöver erforderlich, 3: 2 zusätzliche Manöver erforderlich, 4: mehr als 3 Manöver erforderlich)
während des Einsetzens von i-gel Protector
faseroptische Sicht
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen von i-gel Protector
Beobachten Sie nach dem Einsetzen des Geräts die Genauigkeit der Einführstelle anhand der Glasfaseransichten durch das Gerät (Grad 1: Stimmbänder nicht sichtbar, Grad 2: Stimmbänder und vorderer Kehldeckel sichtbar, Grad 3: Stimmbänder und hinterer Kehldeckel sichtbar, Grad 4 : nur Stimmbänder sichtbar)
15 Minuten nach dem Einsetzen von i-gel Protector
die Rate des erfolgreichen Einfügens beim ersten Versuch
Zeitfenster: Beim ersten Einführversuch des i-gel Protectors
Das Einfügen gelingt auf Anhieb
Beim ersten Einführversuch des i-gel Protectors
die Leichtigkeit der Einführung einer Magensonde
Zeitfenster: 25 Minuten nach dem Einsetzen von i-gel Protector
Eine subjektive Bewertungsskala (1: einfach, 2: schwierig, 3: fehlgeschlagene Einführung) wird zur Beurteilung der Leichtigkeit der Magensondeneinführung verwendet. Einfach ist definiert als erfolgreiche Platzierung der Sonde beim ersten Versuch, schwierig ist definiert als erfolgreiche Platzierung der Sonde zwei Versuche, Misserfolg wird als Unfähigkeit definiert, die korrekte Platzierung innerhalb von drei Platzierungen herzustellen.
25 Minuten nach dem Einsetzen von i-gel Protector

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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