Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av I-gel Laryngeal Mask Airway hos pediatriske pasienter

27. august 2020 oppdatert av: Xian Children's Hospital

Påføring av I-gel larynxmaske luftvei hos spedbarn og barn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

Bakgrunn Den larynxmaske luftveien (LMA) er en supraglottisk luftveisanordning, som vanligvis brukes til å håndtere barns luftveier, fordi den vanligvis er enkel å bruke og kan unngå problemer som er spesifikke for trakeal intubasjon. Siden LMA ble introdusert i klinisk praksis i 1988, har ulike typer LMA-er blitt utviklet, hvis sikkerhet og effekt er etablert hos både voksne og barn. Den pediatriske i-gelen er en relativt ny og engangs supraglottisk luftveisenhet for barn , som er laget av en myk gel-lignende elastomer med en ikke-oppblåsbar mansjett og en kanal for plassering av gastrisk kateter. Den krever ikke oppblåsing av mansjetten, noe som reduserer komplikasjonene forbundet med kompresjonstraumer og høyt mansjetttrykk. Medisinsk-grad termoplastisk elastomer skaper et mer intimt grensesnitt for interaksjon med supraglottisk vev. Bruken av i-gel-maske er mer vanlig hos voksne, selv om det mangler en storstilt studie med fokus på barn.

Mål:

For å evaluere effektiviteten og ytelsen til den pediatriske i-gel-masken

Metoder:

Fra november 2018 til mars 2019 velges forsøkspersoner fra pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi ved Xi'an Children's Hospital, i alderen 0 til 108 måneder, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II. De ble tildelt fire grupper etter vekt. Fire grupper er: 2-5 kg ​​(gruppe 1#), 5,1-12,0 kg (gruppe 1,5#), 10-25 kg (gruppe 2#) 25-35 kg(gruppe 2,5#). Det primære resultatet er den kliniske ytelsen til luftveiene: innsettingshastigheten ved første forsøk, enkel innsetting, innsettingstiden, orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP), fiberoptisk syn og lette innsetting av mageslange. Det sekundære utfallet er frekvensen av andre perioperative komplikasjoner som er oppført i detaljinformasjonsdelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

metoder Dette er en prospektiv, randomisert, parallell-gruppe, enkeltprøvestudie, som ble godkjent av etikkkomiteen ved barnesykehuset tilknyttet Xi'an Jiaotong University. Eksperimentet forventes å bli fullført mellom desember 2018 og mars 2019 i Xi' et barnesykehus, vil det innhentes signert samtykke fra foreldrene eller foresatte til barnet som deltar i studien. Inklusjonskriteriene er: barn i alderen 0 til 108 måneder, veid mellom 2 og 35 kg, med en American Standards Association (ASA) )fysisk status Ι eller Ⅱ, som er planlagt for elektiv kirurgi kortere enn fire timer under generell anestesi. I tillegg må driften av supraglottiske luftveisanordninger være sømløs under perioperativ periode. Barn med under tilstand vil bli ekskludert fra eksperimentet: en mistenkt vanskelig luftvei, en historie med øvre luftveisinfeksjon to uker før operasjonen, er i fare for aspirasjon (som ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssykdom og hiatus brokk), lunge sykdommer, begrensede hode-halsbevegelser og de som nekter å delta. Barna med symptomer på bradykardi og ledningsblokk vist på EEG er også ekskludert fra dette eksperimentet. Barna ble delt inn i fire grupper basert på vekten deres: størrelse 1 for 2-5 kg ,str. 1,5 for 5-12 kg, str. 2 for 10-25 kg, str. 2,5 for 25-35 kg. Den nødvendige enheten er forberedt i henhold til barnets vekt og ved å bruke produsentens retningslinjer. Barnegruppetildelingen ble operert av en forsker som ikke deltar i postanestesiavdeling eller resultatvurdering. Alle barn som er involvert i eksperimentet, barnas foreldre og dataanalysatoren er blinde for enheten som brukes. Som forberedelse til operasjon fastes barna 8 timer fra fast føde med fettinnhold, 6 timer fra halvfast mat og flytende mat, 4 timer for morsmelk og 2 timer for rent vann. Premedisinering gis ca. 20 minutter før de går inn på operasjonsstuen, av hvilke barn som får intranasal dexmedetomidin 1,5 ug/kg, slik at barn kan stille inn på operasjonsstuen. Ved ankomst til operasjonssalen ble barna overvåket ved hjelp av pulsoksymetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og kapnografi. Generell anestesi ble indusert med 100 % oksygen 2-4 liter(l)/min. Injeksjon atropin 0,01 mg/kg、fentanyl 2 μg/kg 、 propofol 2mg/kg 、vekuroniumbromid 0,1 mg/kg intravenøst ​​(IV) etter tur. etablere optimal posisjon.Oppnå passende anestesidybde,barn randomiseres til å ha satt inn i-gel ,Kjevetrykkmanøveren brukes til å bekrefte anestesidybden om den er egnet for plassering av larynxmasken og forenkle plassering. Vi administrerer ikke nevromuskulær blokkering under intraoperativ periode. To anestesileger kom til sykehuset for å ha jobbet i minst ett år og hadde erfaring med å sette inn supraglottiske luftveisenheter hos minst 200 pediatriske pasienter. Enheten ble satt inn i henhold til produsentens anbefalinger. Innsetting av enheten ble ansett som vellykket ved å observere bilateral brystveggbevegelse, samt et stabilt firkantbølge kapnogramsporing, lungepustelyden uten hørbar lekkasje. Tre mislykkede innsettingsforsøk regnes som mislykket innsetting. av enheten, og pasientene ble trukket tilbake fra studien. Trakeal intubasjon ble vurdert etter svikt i tre ganger med plassering av larynxmasken i luftveiene.

Innsettingstiden ble målt fra det øyeblikket en enhet ble plukket opp til bekreftelse av den første bølgen på et kapnogram, Enkelheten for enhetsplassering ble vurdert ved å bruke en subjektiv karakterscore på 1-4 (1: ingen motstand, 2: mild motstand, 3 : moderat motstand, 4: manglende evne til å plassere enheten) av anestesilege. Vi registrerer også manipulasjonene for å forbedre enhetens posisjon, for eksempel å justere innføringsdybden, utføre en kjevetrykkmanøver eller bøying/forlengelse av hodet.

Orofaryngealt lekkasjetrykk og fiberoptisk syn gjennom enheten ble vurdert. Orofaryngealt lekkasjetrykk ble bestemt ved å stenge den justerbare trykkbegrensningsventilen til 30 centimeter vannsøyle (cmH 2 O) ved en strømningshastighet på ferskgass på 3 l/min, bytte mekanisk ventilasjon til manuell ventilasjon og lese av luftveistrykket på monitor i anestesiapparatet som en hørbar lekkasje ved auskultasjon over halsen ble definert som OLP. OLP ble ikke tillatt å overstige 30 cmH 2 O for å unngå barotrauma. Hvis gjennomsnittlig luftveistrykk er høyere enn OLP eller utilstrekkelig ventilasjon (mindre enn 5 ml/kg) oppstod under vedlikehold av luftveiene, riktige manipulasjoner (dytting eller trekking av enheten, forlengelse eller bøying av hodet, kjevestøt) ble utført. Hvis passende manipulasjon ikke løser problemet, bør enheten fjernes og endotrakeal intubasjon utføres. Den anatomiske posisjonen til LMA i forhold til glottis ble evaluert ved å plassere et fiberoptisk bronkoskop gjennom enheten. Den fiberoptiske visningen er klassifisert i fire grader ved å observere de fiberoptiske visningene (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og fremre epiglottis synlig, grad 3: stemmebånd og bakre epiglottis synlig, grad 4: kun stemmebånd synlig). Magesondene på 8-12 fransk størrelse brukes til disse gruppene. En godt smurt magesonde tilberedes før den settes inn i magen gjennom gastrisk port på luftveisanordningen. Vurderingen av riktig plassering er gjennom deteksjon av injisert luft ved epigastrisk auskultasjon eller ved aspirasjon av mageinnhold. En karakterskala (1:lett,2:vanskelig,3:feil) brukes for å vurdere hvor lett det er å sette inn magesonde. definert som vellykket plassering av sonden i første forsøk, vanskelig er definert som vellykket plassering av sonden i løpet av to forsøk, svikt er definert som manglende evne til å etablere korrekt plassering innen tre plasseringer. Anestesi ble opprettholdt med 2%~3% sevofluran og remifentanil 0,2~ 0,4 ug/kg•min.1 ug/kg fentanyl tilsettes igjen før hudsnittet og suturen. Ved slutten av operasjonen avsluttes bedøvelsen. Pasienten ble deretter flyttet til postanesthesia care unit (PACU). Vi registrerte hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk, oksygenmetning, topp inspirasjonstrykk og komplikasjoner under induksjon og vedlikehold av anestesi. Ved avslutningen av operasjonen, når tidalvolumet er >6 ml/kg eller endetidal karbondioksid (CO2) er mindre enn 50 mmHg, kan vi stoppe den mekaniske ventilasjonen og opprettholde pasientens spontane respirasjon. LMA fjernes når tegn på tilstrekkelig fremvekst inkludert spontan øyeåpning, grimasering ved bruk av panne og/eller øyenbryn og målrettet bevegelse. I tillegg observerte vi også komplikasjoner som hoste, bronkospasme, laryngospasme, desaturasjon (SpO 2 < 90 %), oppstøt, aspirasjon, sår hals, blod-på-LMA, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), pusten og tenner. eller leppeskade under vedlikehold og fremkomst av anestesi. En blindet etterforsker vurderte alle pasienter i PACU og gjennomførte et avdelingsbesøk eller telefonintervju 24 timer etter avsluttet operasjon. I vår studie er det primære utfallet orofaryngealt lekkasjetrykk, det sekundære resultatet er frekvensen av vellykket innsetting ved første forsøk, fiberoptisk visning, innsettingstid, enkel innsetting, enkel innsetting av magesonde. Vi registrerte komplikasjoner inkludert hosting, å holde pusten , desaturasjon, laryngospasme eller bronkospasme, blod-på LMA, sår hals, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), oppstøt, aspirasjon, tenner eller leppeskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt mellom 2 og 35 kg ASA fysisk status Ι eller Ⅱ elektiv kirurgi operasjonstid ikke lenger enn fire timer generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med øvre luftveisinfeksjon to uker før operasjon risiko for aspirasjon (som ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssykdom og hiatus brokk) lungesykdommer begrensede hode-halsbevegelser de som nekter å delta barn hvis EEG viser bradykardi og ledningsblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: luftvei type 1
Barn som veier mellom 2-5 kg ​​blir tildelt denne gruppen, de er tildelt i-gel larynxmaske luftveistype 1
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
  • i-gel
Eksperimentell: luftveistype 1.5
Barn som veier mellom 5-12 kg er tilordnet denne gruppen, de er tildelt i-gel larynxmaske luftveistype 1.5
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
  • i-gel
Eksperimentell: luftvei type 2
Barn som veier mellom 10-25 kg blir tildelt denne gruppen, de er tildelt i-gel larynxmaske luftveistype 2
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
  • i-gel
Eksperimentell: luftveistype 2.5
Barn som veier mellom 25-35 kg blir tildelt denne gruppen, de får i-gel larynxmaske luftveistype 2.5
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
  • i-gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
avlesning av luftveistrykket på monitoren i anestesiapparatet
5 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsettingstid
Tidsramme: Under innsetting av i-gel-beskytter
innsettingstiden måles fra øyeblikket du plukker opp enheten til den første bekreftelsen av ETCO2 vises på skjermen
Under innsetting av i-gel-beskytter
enkel innsetting
Tidsramme: under innsetting av i-gel-beskytter
Enkelt å sette inn vi bruker en subjektiv karakterpoengsum på 1-4 (1: krever ingen ekstra manøver, 2: krever 1 ekstra manøver, 3: krever 2 ekstra manøver, 4: krever mer enn 3 manøver)
under innsetting av i-gel-beskytter
fiberoptisk utsikt
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
Etter innsetting av enheten, observer nøyaktigheten av innsettingsstedet ved hjelp av de fiberoptiske visningene gjennom enheten (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og fremre epiglottis synlige, grad 3: stemmebånd og bakre epiglottis synlige, grad 4 : bare stemmebåndene er synlige)
15 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
frekvensen for vellykket innsetting ved første forsøk
Tidsramme: Under første forsøk på å sette inn i-gel-beskytter
innsettingen er vellykket ved første forsøk
Under første forsøk på å sette inn i-gel-beskytter
den enkle innsetting av magesonde
Tidsramme: 25 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
subjektiv karakterskala(1:lett,2:vanskelig,3:mislykket innsetting) brukes for å vurdere hvor enkelt det er å sette inn magesonde.Lett er definert som å plassere sonden vellykket i første forsøk,vanskelig er definert som å plassere sonden vellykket i to forsøk, er svikt definert som manglende evne til å etablere riktig plassering innen tre plasseringer.
25 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere