- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748589
Påføring av I-gel Laryngeal Mask Airway hos pediatriske pasienter
Påføring av I-gel larynxmaske luftvei hos spedbarn og barn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer
Bakgrunn Den larynxmaske luftveien (LMA) er en supraglottisk luftveisanordning, som vanligvis brukes til å håndtere barns luftveier, fordi den vanligvis er enkel å bruke og kan unngå problemer som er spesifikke for trakeal intubasjon. Siden LMA ble introdusert i klinisk praksis i 1988, har ulike typer LMA-er blitt utviklet, hvis sikkerhet og effekt er etablert hos både voksne og barn. Den pediatriske i-gelen er en relativt ny og engangs supraglottisk luftveisenhet for barn , som er laget av en myk gel-lignende elastomer med en ikke-oppblåsbar mansjett og en kanal for plassering av gastrisk kateter. Den krever ikke oppblåsing av mansjetten, noe som reduserer komplikasjonene forbundet med kompresjonstraumer og høyt mansjetttrykk. Medisinsk-grad termoplastisk elastomer skaper et mer intimt grensesnitt for interaksjon med supraglottisk vev. Bruken av i-gel-maske er mer vanlig hos voksne, selv om det mangler en storstilt studie med fokus på barn.
Mål:
For å evaluere effektiviteten og ytelsen til den pediatriske i-gel-masken
Metoder:
Fra november 2018 til mars 2019 velges forsøkspersoner fra pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi ved Xi'an Children's Hospital, i alderen 0 til 108 måneder, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II. De ble tildelt fire grupper etter vekt. Fire grupper er: 2-5 kg (gruppe 1#), 5,1-12,0 kg (gruppe 1,5#), 10-25 kg (gruppe 2#) 25-35 kg(gruppe 2,5#). Det primære resultatet er den kliniske ytelsen til luftveiene: innsettingshastigheten ved første forsøk, enkel innsetting, innsettingstiden, orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP), fiberoptisk syn og lette innsetting av mageslange. Det sekundære utfallet er frekvensen av andre perioperative komplikasjoner som er oppført i detaljinformasjonsdelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
metoder Dette er en prospektiv, randomisert, parallell-gruppe, enkeltprøvestudie, som ble godkjent av etikkkomiteen ved barnesykehuset tilknyttet Xi'an Jiaotong University. Eksperimentet forventes å bli fullført mellom desember 2018 og mars 2019 i Xi' et barnesykehus, vil det innhentes signert samtykke fra foreldrene eller foresatte til barnet som deltar i studien. Inklusjonskriteriene er: barn i alderen 0 til 108 måneder, veid mellom 2 og 35 kg, med en American Standards Association (ASA) )fysisk status Ι eller Ⅱ, som er planlagt for elektiv kirurgi kortere enn fire timer under generell anestesi. I tillegg må driften av supraglottiske luftveisanordninger være sømløs under perioperativ periode. Barn med under tilstand vil bli ekskludert fra eksperimentet: en mistenkt vanskelig luftvei, en historie med øvre luftveisinfeksjon to uker før operasjonen, er i fare for aspirasjon (som ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssykdom og hiatus brokk), lunge sykdommer, begrensede hode-halsbevegelser og de som nekter å delta. Barna med symptomer på bradykardi og ledningsblokk vist på EEG er også ekskludert fra dette eksperimentet. Barna ble delt inn i fire grupper basert på vekten deres: størrelse 1 for 2-5 kg ,str. 1,5 for 5-12 kg, str. 2 for 10-25 kg, str. 2,5 for 25-35 kg. Den nødvendige enheten er forberedt i henhold til barnets vekt og ved å bruke produsentens retningslinjer. Barnegruppetildelingen ble operert av en forsker som ikke deltar i postanestesiavdeling eller resultatvurdering. Alle barn som er involvert i eksperimentet, barnas foreldre og dataanalysatoren er blinde for enheten som brukes. Som forberedelse til operasjon fastes barna 8 timer fra fast føde med fettinnhold, 6 timer fra halvfast mat og flytende mat, 4 timer for morsmelk og 2 timer for rent vann. Premedisinering gis ca. 20 minutter før de går inn på operasjonsstuen, av hvilke barn som får intranasal dexmedetomidin 1,5 ug/kg, slik at barn kan stille inn på operasjonsstuen. Ved ankomst til operasjonssalen ble barna overvåket ved hjelp av pulsoksymetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og kapnografi. Generell anestesi ble indusert med 100 % oksygen 2-4 liter(l)/min. Injeksjon atropin 0,01 mg/kg、fentanyl 2 μg/kg 、 propofol 2mg/kg 、vekuroniumbromid 0,1 mg/kg intravenøst (IV) etter tur. etablere optimal posisjon.Oppnå passende anestesidybde,barn randomiseres til å ha satt inn i-gel ,Kjevetrykkmanøveren brukes til å bekrefte anestesidybden om den er egnet for plassering av larynxmasken og forenkle plassering. Vi administrerer ikke nevromuskulær blokkering under intraoperativ periode. To anestesileger kom til sykehuset for å ha jobbet i minst ett år og hadde erfaring med å sette inn supraglottiske luftveisenheter hos minst 200 pediatriske pasienter. Enheten ble satt inn i henhold til produsentens anbefalinger. Innsetting av enheten ble ansett som vellykket ved å observere bilateral brystveggbevegelse, samt et stabilt firkantbølge kapnogramsporing, lungepustelyden uten hørbar lekkasje. Tre mislykkede innsettingsforsøk regnes som mislykket innsetting. av enheten, og pasientene ble trukket tilbake fra studien. Trakeal intubasjon ble vurdert etter svikt i tre ganger med plassering av larynxmasken i luftveiene.
Innsettingstiden ble målt fra det øyeblikket en enhet ble plukket opp til bekreftelse av den første bølgen på et kapnogram, Enkelheten for enhetsplassering ble vurdert ved å bruke en subjektiv karakterscore på 1-4 (1: ingen motstand, 2: mild motstand, 3 : moderat motstand, 4: manglende evne til å plassere enheten) av anestesilege. Vi registrerer også manipulasjonene for å forbedre enhetens posisjon, for eksempel å justere innføringsdybden, utføre en kjevetrykkmanøver eller bøying/forlengelse av hodet.
Orofaryngealt lekkasjetrykk og fiberoptisk syn gjennom enheten ble vurdert. Orofaryngealt lekkasjetrykk ble bestemt ved å stenge den justerbare trykkbegrensningsventilen til 30 centimeter vannsøyle (cmH 2 O) ved en strømningshastighet på ferskgass på 3 l/min, bytte mekanisk ventilasjon til manuell ventilasjon og lese av luftveistrykket på monitor i anestesiapparatet som en hørbar lekkasje ved auskultasjon over halsen ble definert som OLP. OLP ble ikke tillatt å overstige 30 cmH 2 O for å unngå barotrauma. Hvis gjennomsnittlig luftveistrykk er høyere enn OLP eller utilstrekkelig ventilasjon (mindre enn 5 ml/kg) oppstod under vedlikehold av luftveiene, riktige manipulasjoner (dytting eller trekking av enheten, forlengelse eller bøying av hodet, kjevestøt) ble utført. Hvis passende manipulasjon ikke løser problemet, bør enheten fjernes og endotrakeal intubasjon utføres. Den anatomiske posisjonen til LMA i forhold til glottis ble evaluert ved å plassere et fiberoptisk bronkoskop gjennom enheten. Den fiberoptiske visningen er klassifisert i fire grader ved å observere de fiberoptiske visningene (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og fremre epiglottis synlig, grad 3: stemmebånd og bakre epiglottis synlig, grad 4: kun stemmebånd synlig). Magesondene på 8-12 fransk størrelse brukes til disse gruppene. En godt smurt magesonde tilberedes før den settes inn i magen gjennom gastrisk port på luftveisanordningen. Vurderingen av riktig plassering er gjennom deteksjon av injisert luft ved epigastrisk auskultasjon eller ved aspirasjon av mageinnhold. En karakterskala (1:lett,2:vanskelig,3:feil) brukes for å vurdere hvor lett det er å sette inn magesonde. definert som vellykket plassering av sonden i første forsøk, vanskelig er definert som vellykket plassering av sonden i løpet av to forsøk, svikt er definert som manglende evne til å etablere korrekt plassering innen tre plasseringer. Anestesi ble opprettholdt med 2%~3% sevofluran og remifentanil 0,2~ 0,4 ug/kg•min.1 ug/kg fentanyl tilsettes igjen før hudsnittet og suturen. Ved slutten av operasjonen avsluttes bedøvelsen. Pasienten ble deretter flyttet til postanesthesia care unit (PACU). Vi registrerte hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk, oksygenmetning, topp inspirasjonstrykk og komplikasjoner under induksjon og vedlikehold av anestesi. Ved avslutningen av operasjonen, når tidalvolumet er >6 ml/kg eller endetidal karbondioksid (CO2) er mindre enn 50 mmHg, kan vi stoppe den mekaniske ventilasjonen og opprettholde pasientens spontane respirasjon. LMA fjernes når tegn på tilstrekkelig fremvekst inkludert spontan øyeåpning, grimasering ved bruk av panne og/eller øyenbryn og målrettet bevegelse. I tillegg observerte vi også komplikasjoner som hoste, bronkospasme, laryngospasme, desaturasjon (SpO 2 < 90 %), oppstøt, aspirasjon, sår hals, blod-på-LMA, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), pusten og tenner. eller leppeskade under vedlikehold og fremkomst av anestesi. En blindet etterforsker vurderte alle pasienter i PACU og gjennomførte et avdelingsbesøk eller telefonintervju 24 timer etter avsluttet operasjon. I vår studie er det primære utfallet orofaryngealt lekkasjetrykk, det sekundære resultatet er frekvensen av vellykket innsetting ved første forsøk, fiberoptisk visning, innsettingstid, enkel innsetting, enkel innsetting av magesonde. Vi registrerte komplikasjoner inkludert hosting, å holde pusten , desaturasjon, laryngospasme eller bronkospasme, blod-på LMA, sår hals, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), oppstøt, aspirasjon, tenner eller leppeskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mellom 2 og 35 kg ASA fysisk status Ι eller Ⅱ elektiv kirurgi operasjonstid ikke lenger enn fire timer generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med øvre luftveisinfeksjon to uker før operasjon risiko for aspirasjon (som ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssykdom og hiatus brokk) lungesykdommer begrensede hode-halsbevegelser de som nekter å delta barn hvis EEG viser bradykardi og ledningsblokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: luftvei type 1
Barn som veier mellom 2-5 kg blir tildelt denne gruppen, de er tildelt i-gel larynxmaske luftveistype 1
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: luftveistype 1.5
Barn som veier mellom 5-12 kg er tilordnet denne gruppen, de er tildelt i-gel larynxmaske luftveistype 1.5
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: luftvei type 2
Barn som veier mellom 10-25 kg blir tildelt denne gruppen, de er tildelt i-gel larynxmaske luftveistype 2
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: luftveistype 2.5
Barn som veier mellom 25-35 kg blir tildelt denne gruppen, de får i-gel larynxmaske luftveistype 2.5
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftveisenhet laget av en termoplastisk elastomer av medisinsk kvalitet, er en ikke-oppblåsbar enhet for å skape anatomisk forsegling av svelget, strupehodet og perilaryngeale strukturer og unngå kompresjonstraumer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
|
avlesning av luftveistrykket på monitoren i anestesiapparatet
|
5 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsettingstid
Tidsramme: Under innsetting av i-gel-beskytter
|
innsettingstiden måles fra øyeblikket du plukker opp enheten til den første bekreftelsen av ETCO2 vises på skjermen
|
Under innsetting av i-gel-beskytter
|
|
enkel innsetting
Tidsramme: under innsetting av i-gel-beskytter
|
Enkelt å sette inn vi bruker en subjektiv karakterpoengsum på 1-4 (1: krever ingen ekstra manøver, 2: krever 1 ekstra manøver, 3: krever 2 ekstra manøver, 4: krever mer enn 3 manøver)
|
under innsetting av i-gel-beskytter
|
|
fiberoptisk utsikt
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
|
Etter innsetting av enheten, observer nøyaktigheten av innsettingsstedet ved hjelp av de fiberoptiske visningene gjennom enheten (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og fremre epiglottis synlige, grad 3: stemmebånd og bakre epiglottis synlige, grad 4 : bare stemmebåndene er synlige)
|
15 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
|
|
frekvensen for vellykket innsetting ved første forsøk
Tidsramme: Under første forsøk på å sette inn i-gel-beskytter
|
innsettingen er vellykket ved første forsøk
|
Under første forsøk på å sette inn i-gel-beskytter
|
|
den enkle innsetting av magesonde
Tidsramme: 25 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
|
subjektiv karakterskala(1:lett,2:vanskelig,3:mislykket innsetting) brukes for å vurdere hvor enkelt det er å sette inn magesonde.Lett er definert som å plassere sonden vellykket i første forsøk,vanskelig er definert som å plassere sonden vellykket i to forsøk, er svikt definert som manglende evne til å etablere riktig plassering innen tre plasseringer.
|
25 minutter etter innsetting av i-gel-beskytter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Banerjee G, Jain D, Bala I, Gandhi K, Samujh R. Comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the I-Gel in the different head-and-neck positions in anaesthetised paralysed children: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):103-108. doi: 10.4103/ija.IJA_594_17.
- Lee YC, Yoon KS, Park SY, Choi SR, Chung CJ. A comparison of i-gel and Laryngeal Mask Airway Supreme during general anesthesia in infants. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):37-42. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.37. Epub 2017 Aug 14.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Erratum: Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267. No abstract available.
- Yang GZ, Xue FS, Li HX, Liu YY. Comparing i-gel and Ambu AuraOnce laryngeal mask airway in pediatric patients. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1262-1263. doi: 10.15537/smj.2017.12.20856.
- Bhattacharjee S, Som A, Maitra S. Comparison of LMA Supreme with i-gel and LMA ProSeal in children for airway management during general anaesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:5-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.019. Epub 2017 Jun 1.
- Park JH, Kim JY, Park K, Kil HK. A randomized comparison of volume- and pressure-controlled ventilation in children with the i-gel: Effects on peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and gastric insufflation. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6772. doi: 10.1097/MD.0000000000006772.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 May;38(5):482-490. doi: 10.15537/smj.2017.5.17960. Erratum In: Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267.
- Jain D, Ghai B, Gandhi K, Banerjee G, Bala I, Samujh R. Evaluation of I-Gel size 2 airway in different degrees of neck flexion in anesthetized children - a prospective, self-controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1136-1141. doi: 10.1111/pan.13001. Epub 2016 Oct 25.
- Nirupa R, Gombar S, Ahuja V, Sharma P. A randomised trial to compare i-gel and ProSeal laryngeal mask airway for airway management in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):726-731. doi: 10.4103/0019-5049.191670.
- Gu Z, Jin Q, Liu J, Chen L. Observation of ventilation effects of I-gel, Supreme and Ambu AuraOnce with respiratory dynamics monitoring in small children. J Clin Monit Comput. 2017 Oct;31(5):1035-1041. doi: 10.1007/s10877-016-9917-6. Epub 2016 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .