Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af I-gel Laryngeal Mask Airway hos pædiatriske patienter

27. august 2020 opdateret af: Xian Children's Hospital

Påføring af I-gel larynxmaske luftvej hos spædbørn og børn, der gennemgår kirurgiske indgreb

Baggrund Laryngeal mask airway (LMA) er en supraglottisk luftvejsanordning, som almindeligvis bruges til at styre børns luftveje, fordi den typisk er nem at bruge og kan undgå problemer, der er specifikke for tracheal intubation. Siden LMA'en blev introduceret i klinisk praksis i 1988, er der udviklet forskellige typer LMA'er, hvis sikkerhed og effektivitet er blevet fastslået hos både voksne og børn. Den pædiatriske i-gel er en relativt ny og engangs supraglottisk luftvejsanordning til børn , som er lavet af en blød gel-lignende elastomer med en ikke-oppustelig manchet og en kanal til gastrisk kateterplacering. Det kræver ikke manchetoppustning, hvilket reducerer komplikationerne forbundet med kompressionstraumer og højt manchettryk. Termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet skaber en mere intim grænseflade til interaktion med supraglottisk væv. Brugen af ​​i-gel maske er mere almindelig hos voksne, selvom der mangler en storstilet undersøgelse med fokus på børn.

Mål:

For at evaluere effektiviteten og ydeevnen af ​​den pædiatriske i-gel-maske

Metoder:

Fra november 2018 til marts 2019 er forsøgspersoner udvalgt blandt patienter, der gennemgår elektiv kirurgi på Xi'an Children's Hospital, i en alder af 0 til 108 måneder gamle, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II. De blev tildelt i fire grupper efter deres vægt. Fire grupper er: 2-5 kg ​​(gruppe 1#), 5,1-12,0 kg (gruppe 1,5#), 10-25 kg (gruppe 2#) 25-35 kg (gruppe 2,5#). Det primære resultat er den kliniske ydeevne af luftvejene: indsættelseshastigheden ved første forsøg, den lette indsættelse, indsættelsestiden, det orofaryngeale lækagetryk (OLP), den fiberoptiske visning og den lette indsættelse af mavesonde. Det sekundære resultat er hyppigheden af ​​andre perioperative komplikationer som angivet i afsnittet med detaljerede oplysninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

metoder Dette er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, enkelt prøvestudie, som blev godkendt af Etikkomitéen for Børnehospitalet, der er tilknyttet Xi'an Jiaotong University. Eksperimentet forventes afsluttet mellem december 2018 og marts 2019 i Xi' et børnehospital, vil der blive indhentet underskrevet samtykke fra forældrene eller værgen for det barn, der deltager i undersøgelsen. Inklusionskriterierne er: børn i alderen 0 til 108 måneder, vejet mellem 2 og 35 kg, med en American Standards Association (ASA) )fysisk status Ι eller Ⅱ, som er planlagt til elektiv kirurgi kortere end fire timer under generel anæstesi. Derudover skal driften af ​​supraglottiske luftvejsanordninger være sømløs i den perioperative periode. Børn med under tilstand vil blive udelukket fra eksperimentet: en mistanke om vanskelige luftveje, en historie med øvre luftvejsinfektion to uger før operationen, er i risiko for aspiration (såsom ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssygdom og hiatus brok), lunge sygdomme, begrænsede hoved-halsbevægelser og dem, der nægter at deltage. Børnene med symptomer på bradykardi og ledningsblok vist på EEG er også udelukket fra dette eksperiment. Børnene blev inddelt i fire grupper baseret på deres vægt: størrelse 1 for 2-5 kg ,str. 1,5 for 5-12 kg, str. 2 for 10-25 kg, str. 2,5 for 25-35 kg. Den nødvendige enhed er forberedt i henhold til barnets vægt og efter producentens retningslinjer. Børnegruppetildelingen blev betjent af en forsker, som ikke deltager i post-anæstesi-afdelingen eller resultatvurdering. Alle børn, der er involveret i eksperimentet, børnenes forældre og dataanalysatoren er blinde for den anvendte enhed. Som forberedelse til operation fastes børn 8 timer fra fast føde med fedtindhold, 6 timer fra halvfast mad og flydende mad, 4 timer for modermælk og 2 timer for klart vand. Præmedicinering gives ca. 20 minutter før de går ind på operationsstuen, af hvilke børn får intranasal dexmedetomidin 1,5ug/kg, så børn stille og roligt kan komme ind på operationsstuen. Ved ankomsten til operationsstuen blev børn overvåget ved hjælp af pulsoximetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og kapnografi. Generel anæstesi blev induceret med 100 % oxygen 2-4 liter(L)/min. Injektion atropin 0,01mg/kg、fentanyl 2 μg/kg 、 propofol 2mg/kg 、vecuroniumbromid 0,1 mg/kg intravenøst ​​(IV) på skift. etablere optimal position.Opnåelse af passende anæstesidybde,børn randomiseres til at have indsat i-gel ,Kæbetrykmanøvren bruges til at bekræfte anæstesidybden, om den er egnet til at placere larynxmasken og lette dens placering. Vi administrerer ikke neuromuskulær blokering under intraoperativ periode. To anæstesiologer kom til hospitalet for at arbejde i mindst et år og havde erfaring med at indsætte supraglottiske luftvejsanordninger hos mindst 200 pædiatriske patienter. Enheden blev indsat i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Indsættelse af enheden blev anset for at være vellykket ved at observere bilaterale brystvægsbevægelser, samt et stabilt firkantbølge-kapnogram-spor, lungeåndingslyden uden hørbar lækage. Tre mislykkede indsættelsesforsøg betragtes som mislykket indsættelse. af enheden, og patienterne blev trukket tilbage fra undersøgelsen. Trakeal intubation blev overvejet efter svigt af tre gange med placering af larynxmasken i luftvejene.

Indsættelsestiden blev målt fra det øjeblik en enhed blev opfanget, indtil bekræftelse af den første bølge på et kapnogram,Den lette placering af enheden blev vurderet ved hjælp af en subjektiv karakterscore på 1-4 (1: ingen modstand, 2: mild modstand, 3 : moderat modstand, 4: manglende evne til at placere enheden) af anæstesiologen. Vi registrerer også manipulationerne for at forbedre enhedens position, såsom justering af indføringsdybden, udførelse af en kæbetrykmanøvre eller bøjning/forlængelse af hovedet.

Orofaryngealt lækagetryk og fiberoptisk syn gennem enheden blev vurderet. Orofaryngealt lækagetryk blev bestemt ved at lukke den justerbare trykbegrænsende ventil til 30 centimeter vandsøjle (cmH 2 O) ved den friske gasstrøm på 3 l/min, skifte den mekaniske ventilation til manuel ventilation og aflæse luftvejstrykket på monitor i anæstesiapparatet, hvor et hørbart læk ved auskultation over halsen blev defineret som OLP. OLP fik ikke lov til at overstige 30 cmH 2 O for at undgå barotraume. Hvis det gennemsnitlige luftvejstryk er højere end OLP eller utilstrækkelig ventilation (mindre end 5 ml/kg) opstod under luftvejsvedligeholdelsen, korrekte manipulationer (skub eller træk af enheden, forlængelse eller bøjning af hovedet, kæbestød) blev udført. Hvis passende manipulation ikke løser problemet, skal enheden fjernes og endotracheal intubation udføres. Den anatomiske position af LMA i forhold til glottis blev evalueret ved at placere et fiberoptisk bronkoskop gennem apparatet. Det fiberoptiske billede er klassificeret i fire grader ved at observere de fiberoptiske billeder (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og anterior epiglottis synlig, grad 3: stemmebånd og posterior epiglottis synlig, grad 4: kun stemmebånd synlige). De 8-12 franske størrelse gastriske rør bruges til disse grupper. En velsmurt mavesonde forberedes, før den indsættes i maven gennem maveporten på luftvejsanordningen. Vurderingen af ​​korrekt placering er gennem detektion af indsprøjtet luft ved epigastrisk auskultation eller ved aspiration af maveindhold. En karakterskala (1:let,2:svært,3:svigt) bruges til at vurdere, hvor let det er at indsætte mavesonde. defineret som vellykket placering af sonden i første forsøg, vanskelig er defineret som vellykket placering af sonden inden for to forsøg, fejl defineres som manglende evne til at etablere korrekt placering inden for tre placeringer. 0,4 ug/kg•min.1 ug/kg fentanyl tilsættes igen før hudsnit og sutur. Ved afslutningen af ​​operationen afsluttes bedøvelsen. Patienten blev derefter flyttet til postanesthesia care unit (PACU). Vi registrerede hjertefrekvens, middelblodtryk, iltmætning, maksimalt inspiratorisk tryk og komplikationer under induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen, når tidalvolumenet er >6 ml/kg eller sluttidalkuldioxid (CO2) er mindre end 50 mmHg, kan vi stoppe den mekaniske ventilation og bevare patientens spontane respiration. LMA fjernes, når tegn på tilstrækkelig fremkomst, herunder spontan øjenåbning, grimassering ved brug af pande og/eller øjenbryn og målrettet bevægelse. Derudover observerede vi også komplikationen såsom hoste, bronkospasme, laryngospasme, desaturation (SpO 2 < 90 %), regurgitation, aspiration, ondt i halsen, blod-på LMA, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), vejrtrækning og tænder eller læbeskader under vedligeholdelse og fremkomst af anæstesi. En blindet investigator vurderede alle patienter i PACU og gennemførte et afdelingsbesøg eller telefoninterview 24 timer efter operationens afslutning. I vores undersøgelse er det primære resultat orofaryngealt lækagetryk, det sekundære resultat er frekvensen af ​​vellykket indsættelse ved første forsøg, fiberoptisk visning, indsættelsestid, let indsættelse, let indsættelse af mavesonde. Vi registrerede komplikationer, herunder hoste, vejrtrækning. , desaturation, laryngospasme eller bronkospasme, blod-on-LMA, ondt i halsen, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), regurgitation, aspiration, tænder eller læbeskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mellem 2 og 35 kg ASA fysisk status Ι eller Ⅱ elektiv operation operationstid ikke længere end fire timer generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med øvre luftvejsinfektion to uger før operationen risiko for aspiration (såsom ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssygdom og hiatus brok) lungesygdomme begrænsede hoved-hals bevægelser dem, der nægter at deltage børn, hvis EEG viser bradykardi og ledningsblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: luftvejs type 1
Børn, der vejer mellem 2-5 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 1
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
  • i-gel
Eksperimentel: luftvejstype 1.5
Børn, der vejer mellem 5-12 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 1.5
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
  • i-gel
Eksperimentel: luftvejs type 2
Børn, der vejer mellem 10-25 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 2
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
  • i-gel
Eksperimentel: luftvejstype 2.5
Børn, der vejer mellem 25-35 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 2.5
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
  • i-gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 5 min efter indsættelse af i-gel-beskytter
aflæsning af luftvejstrykket på monitoren i anæstesiapparatet
5 min efter indsættelse af i-gel-beskytter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsættelsestid
Tidsramme: Under indsættelse af i-gel-beskytter
indsættelsestiden måles fra tidspunktet for afhentning af enheden til bekræftelse af den første fremkomst af ETCO2 på monitorskærmen
Under indsættelse af i-gel-beskytter
nem indsættelse
Tidsramme: under indsættelse af i-gel-beskytter
Nem indsættelse Vi bruger en subjektiv karakter på 1-4 (1: kræver ingen yderligere manøvre, 2: kræver 1 ekstra manøvre, 3: kræver 2 ekstra manøvre, 4: kræver mere end 3 manøvre)
under indsættelse af i-gel-beskytter
fiberoptisk udsigt
Tidsramme: 15 min efter indsættelse af i-gel-beskytter
Efter indsættelse af enheden skal man observere nøjagtigheden af ​​indføringsstedet ved hjælp af de fiberoptiske visninger gennem enheden (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og anterior epiglottis synlige, grad 3: stemmebånd og posterior epiglottis synlige, grad 4 : kun stemmebånd synlige)
15 min efter indsættelse af i-gel-beskytter
hastigheden for vellykket indsættelse ved første forsøg
Tidsramme: Under det første forsøg indsættelse af i-gel-beskytter
indsættelsen er vellykket ved første forsøg
Under det første forsøg indsættelse af i-gel-beskytter
den lette indsættelse af mavesonde
Tidsramme: 25 minutter efter indsættelse af i-gel-beskytter
subjektiv karakterskala (1: let, 2: vanskelig, 3: mislykket indsættelse) bruges til at vurdere, hvor let det er at indsætte mavesonde. Nemt defineres som at placere sonden med succes i første forsøg, vanskelig defineres som at placere sonden med succes inden for to forsøg, er fiasko defineret som manglende evne til at etablere korrekt placering inden for tre placeringer.
25 minutter efter indsættelse af i-gel-beskytter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner