- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748589
Anvendelse af I-gel Laryngeal Mask Airway hos pædiatriske patienter
Påføring af I-gel larynxmaske luftvej hos spædbørn og børn, der gennemgår kirurgiske indgreb
Baggrund Laryngeal mask airway (LMA) er en supraglottisk luftvejsanordning, som almindeligvis bruges til at styre børns luftveje, fordi den typisk er nem at bruge og kan undgå problemer, der er specifikke for tracheal intubation. Siden LMA'en blev introduceret i klinisk praksis i 1988, er der udviklet forskellige typer LMA'er, hvis sikkerhed og effektivitet er blevet fastslået hos både voksne og børn. Den pædiatriske i-gel er en relativt ny og engangs supraglottisk luftvejsanordning til børn , som er lavet af en blød gel-lignende elastomer med en ikke-oppustelig manchet og en kanal til gastrisk kateterplacering. Det kræver ikke manchetoppustning, hvilket reducerer komplikationerne forbundet med kompressionstraumer og højt manchettryk. Termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet skaber en mere intim grænseflade til interaktion med supraglottisk væv. Brugen af i-gel maske er mere almindelig hos voksne, selvom der mangler en storstilet undersøgelse med fokus på børn.
Mål:
For at evaluere effektiviteten og ydeevnen af den pædiatriske i-gel-maske
Metoder:
Fra november 2018 til marts 2019 er forsøgspersoner udvalgt blandt patienter, der gennemgår elektiv kirurgi på Xi'an Children's Hospital, i en alder af 0 til 108 måneder gamle, med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II. De blev tildelt i fire grupper efter deres vægt. Fire grupper er: 2-5 kg (gruppe 1#), 5,1-12,0 kg (gruppe 1,5#), 10-25 kg (gruppe 2#) 25-35 kg (gruppe 2,5#). Det primære resultat er den kliniske ydeevne af luftvejene: indsættelseshastigheden ved første forsøg, den lette indsættelse, indsættelsestiden, det orofaryngeale lækagetryk (OLP), den fiberoptiske visning og den lette indsættelse af mavesonde. Det sekundære resultat er hyppigheden af andre perioperative komplikationer som angivet i afsnittet med detaljerede oplysninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
metoder Dette er et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, enkelt prøvestudie, som blev godkendt af Etikkomitéen for Børnehospitalet, der er tilknyttet Xi'an Jiaotong University. Eksperimentet forventes afsluttet mellem december 2018 og marts 2019 i Xi' et børnehospital, vil der blive indhentet underskrevet samtykke fra forældrene eller værgen for det barn, der deltager i undersøgelsen. Inklusionskriterierne er: børn i alderen 0 til 108 måneder, vejet mellem 2 og 35 kg, med en American Standards Association (ASA) )fysisk status Ι eller Ⅱ, som er planlagt til elektiv kirurgi kortere end fire timer under generel anæstesi. Derudover skal driften af supraglottiske luftvejsanordninger være sømløs i den perioperative periode. Børn med under tilstand vil blive udelukket fra eksperimentet: en mistanke om vanskelige luftveje, en historie med øvre luftvejsinfektion to uger før operationen, er i risiko for aspiration (såsom ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssygdom og hiatus brok), lunge sygdomme, begrænsede hoved-halsbevægelser og dem, der nægter at deltage. Børnene med symptomer på bradykardi og ledningsblok vist på EEG er også udelukket fra dette eksperiment. Børnene blev inddelt i fire grupper baseret på deres vægt: størrelse 1 for 2-5 kg ,str. 1,5 for 5-12 kg, str. 2 for 10-25 kg, str. 2,5 for 25-35 kg. Den nødvendige enhed er forberedt i henhold til barnets vægt og efter producentens retningslinjer. Børnegruppetildelingen blev betjent af en forsker, som ikke deltager i post-anæstesi-afdelingen eller resultatvurdering. Alle børn, der er involveret i eksperimentet, børnenes forældre og dataanalysatoren er blinde for den anvendte enhed. Som forberedelse til operation fastes børn 8 timer fra fast føde med fedtindhold, 6 timer fra halvfast mad og flydende mad, 4 timer for modermælk og 2 timer for klart vand. Præmedicinering gives ca. 20 minutter før de går ind på operationsstuen, af hvilke børn får intranasal dexmedetomidin 1,5ug/kg, så børn stille og roligt kan komme ind på operationsstuen. Ved ankomsten til operationsstuen blev børn overvåget ved hjælp af pulsoximetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og kapnografi. Generel anæstesi blev induceret med 100 % oxygen 2-4 liter(L)/min. Injektion atropin 0,01mg/kg、fentanyl 2 μg/kg 、 propofol 2mg/kg 、vecuroniumbromid 0,1 mg/kg intravenøst (IV) på skift. etablere optimal position.Opnåelse af passende anæstesidybde,børn randomiseres til at have indsat i-gel ,Kæbetrykmanøvren bruges til at bekræfte anæstesidybden, om den er egnet til at placere larynxmasken og lette dens placering. Vi administrerer ikke neuromuskulær blokering under intraoperativ periode. To anæstesiologer kom til hospitalet for at arbejde i mindst et år og havde erfaring med at indsætte supraglottiske luftvejsanordninger hos mindst 200 pædiatriske patienter. Enheden blev indsat i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Indsættelse af enheden blev anset for at være vellykket ved at observere bilaterale brystvægsbevægelser, samt et stabilt firkantbølge-kapnogram-spor, lungeåndingslyden uden hørbar lækage. Tre mislykkede indsættelsesforsøg betragtes som mislykket indsættelse. af enheden, og patienterne blev trukket tilbage fra undersøgelsen. Trakeal intubation blev overvejet efter svigt af tre gange med placering af larynxmasken i luftvejene.
Indsættelsestiden blev målt fra det øjeblik en enhed blev opfanget, indtil bekræftelse af den første bølge på et kapnogram,Den lette placering af enheden blev vurderet ved hjælp af en subjektiv karakterscore på 1-4 (1: ingen modstand, 2: mild modstand, 3 : moderat modstand, 4: manglende evne til at placere enheden) af anæstesiologen. Vi registrerer også manipulationerne for at forbedre enhedens position, såsom justering af indføringsdybden, udførelse af en kæbetrykmanøvre eller bøjning/forlængelse af hovedet.
Orofaryngealt lækagetryk og fiberoptisk syn gennem enheden blev vurderet. Orofaryngealt lækagetryk blev bestemt ved at lukke den justerbare trykbegrænsende ventil til 30 centimeter vandsøjle (cmH 2 O) ved den friske gasstrøm på 3 l/min, skifte den mekaniske ventilation til manuel ventilation og aflæse luftvejstrykket på monitor i anæstesiapparatet, hvor et hørbart læk ved auskultation over halsen blev defineret som OLP. OLP fik ikke lov til at overstige 30 cmH 2 O for at undgå barotraume. Hvis det gennemsnitlige luftvejstryk er højere end OLP eller utilstrækkelig ventilation (mindre end 5 ml/kg) opstod under luftvejsvedligeholdelsen, korrekte manipulationer (skub eller træk af enheden, forlængelse eller bøjning af hovedet, kæbestød) blev udført. Hvis passende manipulation ikke løser problemet, skal enheden fjernes og endotracheal intubation udføres. Den anatomiske position af LMA i forhold til glottis blev evalueret ved at placere et fiberoptisk bronkoskop gennem apparatet. Det fiberoptiske billede er klassificeret i fire grader ved at observere de fiberoptiske billeder (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og anterior epiglottis synlig, grad 3: stemmebånd og posterior epiglottis synlig, grad 4: kun stemmebånd synlige). De 8-12 franske størrelse gastriske rør bruges til disse grupper. En velsmurt mavesonde forberedes, før den indsættes i maven gennem maveporten på luftvejsanordningen. Vurderingen af korrekt placering er gennem detektion af indsprøjtet luft ved epigastrisk auskultation eller ved aspiration af maveindhold. En karakterskala (1:let,2:svært,3:svigt) bruges til at vurdere, hvor let det er at indsætte mavesonde. defineret som vellykket placering af sonden i første forsøg, vanskelig er defineret som vellykket placering af sonden inden for to forsøg, fejl defineres som manglende evne til at etablere korrekt placering inden for tre placeringer. 0,4 ug/kg•min.1 ug/kg fentanyl tilsættes igen før hudsnit og sutur. Ved afslutningen af operationen afsluttes bedøvelsen. Patienten blev derefter flyttet til postanesthesia care unit (PACU). Vi registrerede hjertefrekvens, middelblodtryk, iltmætning, maksimalt inspiratorisk tryk og komplikationer under induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Ved afslutningen af operationen, når tidalvolumenet er >6 ml/kg eller sluttidalkuldioxid (CO2) er mindre end 50 mmHg, kan vi stoppe den mekaniske ventilation og bevare patientens spontane respiration. LMA fjernes, når tegn på tilstrækkelig fremkomst, herunder spontan øjenåbning, grimassering ved brug af pande og/eller øjenbryn og målrettet bevægelse. Derudover observerede vi også komplikationen såsom hoste, bronkospasme, laryngospasme, desaturation (SpO 2 < 90 %), regurgitation, aspiration, ondt i halsen, blod-på LMA, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), vejrtrækning og tænder eller læbeskader under vedligeholdelse og fremkomst af anæstesi. En blindet investigator vurderede alle patienter i PACU og gennemførte et afdelingsbesøg eller telefoninterview 24 timer efter operationens afslutning. I vores undersøgelse er det primære resultat orofaryngealt lækagetryk, det sekundære resultat er frekvensen af vellykket indsættelse ved første forsøg, fiberoptisk visning, indsættelsestid, let indsættelse, let indsættelse af mavesonde. Vi registrerede komplikationer, herunder hoste, vejrtrækning. , desaturation, laryngospasme eller bronkospasme, blod-on-LMA, ondt i halsen, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), regurgitation, aspiration, tænder eller læbeskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mellem 2 og 35 kg ASA fysisk status Ι eller Ⅱ elektiv operation operationstid ikke længere end fire timer generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- en historie med øvre luftvejsinfektion to uger før operationen risiko for aspiration (såsom ikke-fastende status, gastroøsofageal reflukssygdom og hiatus brok) lungesygdomme begrænsede hoved-hals bevægelser dem, der nægter at deltage børn, hvis EEG viser bradykardi og ledningsblok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: luftvejs type 1
Børn, der vejer mellem 2-5 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 1
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: luftvejstype 1.5
Børn, der vejer mellem 5-12 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 1.5
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: luftvejs type 2
Børn, der vejer mellem 10-25 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 2
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: luftvejstype 2.5
Børn, der vejer mellem 25-35 kg, tildeles denne gruppe, de er tildelt i-gel larynxmaske luftvejstype 2.5
|
i-gel laryngeal mask airway er en supraglottisk luftvejsanordning fremstillet af en termoplastisk elastomer af medicinsk kvalitet, er en ikke-oppustelig enhed til at skabe anatomisk forsegling af pharyngeale, larynx- og perilaryngeale strukturer og undgå kompressionstraumer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 5 min efter indsættelse af i-gel-beskytter
|
aflæsning af luftvejstrykket på monitoren i anæstesiapparatet
|
5 min efter indsættelse af i-gel-beskytter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsættelsestid
Tidsramme: Under indsættelse af i-gel-beskytter
|
indsættelsestiden måles fra tidspunktet for afhentning af enheden til bekræftelse af den første fremkomst af ETCO2 på monitorskærmen
|
Under indsættelse af i-gel-beskytter
|
|
nem indsættelse
Tidsramme: under indsættelse af i-gel-beskytter
|
Nem indsættelse Vi bruger en subjektiv karakter på 1-4 (1: kræver ingen yderligere manøvre, 2: kræver 1 ekstra manøvre, 3: kræver 2 ekstra manøvre, 4: kræver mere end 3 manøvre)
|
under indsættelse af i-gel-beskytter
|
|
fiberoptisk udsigt
Tidsramme: 15 min efter indsættelse af i-gel-beskytter
|
Efter indsættelse af enheden skal man observere nøjagtigheden af indføringsstedet ved hjælp af de fiberoptiske visninger gennem enheden (grad 1: stemmebånd ikke synlige, grad 2: stemmebånd og anterior epiglottis synlige, grad 3: stemmebånd og posterior epiglottis synlige, grad 4 : kun stemmebånd synlige)
|
15 min efter indsættelse af i-gel-beskytter
|
|
hastigheden for vellykket indsættelse ved første forsøg
Tidsramme: Under det første forsøg indsættelse af i-gel-beskytter
|
indsættelsen er vellykket ved første forsøg
|
Under det første forsøg indsættelse af i-gel-beskytter
|
|
den lette indsættelse af mavesonde
Tidsramme: 25 minutter efter indsættelse af i-gel-beskytter
|
subjektiv karakterskala (1: let, 2: vanskelig, 3: mislykket indsættelse) bruges til at vurdere, hvor let det er at indsætte mavesonde. Nemt defineres som at placere sonden med succes i første forsøg, vanskelig defineres som at placere sonden med succes inden for to forsøg, er fiasko defineret som manglende evne til at etablere korrekt placering inden for tre placeringer.
|
25 minutter efter indsættelse af i-gel-beskytter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Banerjee G, Jain D, Bala I, Gandhi K, Samujh R. Comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the I-Gel in the different head-and-neck positions in anaesthetised paralysed children: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):103-108. doi: 10.4103/ija.IJA_594_17.
- Lee YC, Yoon KS, Park SY, Choi SR, Chung CJ. A comparison of i-gel and Laryngeal Mask Airway Supreme during general anesthesia in infants. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):37-42. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.37. Epub 2017 Aug 14.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Erratum: Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267. No abstract available.
- Yang GZ, Xue FS, Li HX, Liu YY. Comparing i-gel and Ambu AuraOnce laryngeal mask airway in pediatric patients. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1262-1263. doi: 10.15537/smj.2017.12.20856.
- Bhattacharjee S, Som A, Maitra S. Comparison of LMA Supreme with i-gel and LMA ProSeal in children for airway management during general anaesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:5-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.019. Epub 2017 Jun 1.
- Park JH, Kim JY, Park K, Kil HK. A randomized comparison of volume- and pressure-controlled ventilation in children with the i-gel: Effects on peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and gastric insufflation. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6772. doi: 10.1097/MD.0000000000006772.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 May;38(5):482-490. doi: 10.15537/smj.2017.5.17960. Erratum In: Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267.
- Jain D, Ghai B, Gandhi K, Banerjee G, Bala I, Samujh R. Evaluation of I-Gel size 2 airway in different degrees of neck flexion in anesthetized children - a prospective, self-controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1136-1141. doi: 10.1111/pan.13001. Epub 2016 Oct 25.
- Nirupa R, Gombar S, Ahuja V, Sharma P. A randomised trial to compare i-gel and ProSeal laryngeal mask airway for airway management in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):726-731. doi: 10.4103/0019-5049.191670.
- Gu Z, Jin Q, Liu J, Chen L. Observation of ventilation effects of I-gel, Supreme and Ambu AuraOnce with respiratory dynamics monitoring in small children. J Clin Monit Comput. 2017 Oct;31(5):1035-1041. doi: 10.1007/s10877-016-9917-6. Epub 2016 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .