- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03748589
Aplicación de mascarilla laríngea I-gel para vía aérea en pacientes pediátricos
Aplicación de mascarilla laríngea I-gel para vías respiratorias en bebés y niños sometidos a procedimientos quirúrgicos
Antecedentes La máscara laríngea de vía aérea (MLA) es un dispositivo de vía aérea supraglótica, que se usa comúnmente para controlar las vías respiratorias de los niños, porque generalmente es fácil de usar y puede evitar problemas específicos de la intubación traqueal. Desde que la LMA se introdujo en la práctica clínica en 1988, se han desarrollado varios tipos de LMA, cuya seguridad y eficacia se han establecido tanto en adultos como en niños. El i-gel pediátrico es un dispositivo de vía aérea supraglótica relativamente nuevo y desechable para niños. , que está hecho de un elastómero similar a un gel suave con un manguito no inflable y un canal para la colocación del catéter gástrico . No requiere inflado del manguito, lo que reduce las complicaciones asociadas con el trauma por compresión y la presión alta del manguito. El elastómero termoplástico de grado médico crea una interfaz más íntima para interactuar con el tejido supraglótico. El uso de la máscara i-gel es más común en adultos, aunque falta un estudio a gran escala centrado en niños.
Objetivos:
Evaluar la eficacia y el rendimiento de la mascarilla i-gel pediátrica
Métodos:
Desde noviembre de 2018 hasta marzo de 2019, los sujetos se seleccionan entre pacientes que se someten a cirugía electiva en el Hospital de Niños de Xi'an, con una edad de 0 a 108 meses, con un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Fueron asignados en cuatro grupos según su peso. Cuatro grupos son: 2-5 kg (grupo 1#), 5.1-12.0 kg (grupo 1,5#), 10-25 kg (grupo 2#) 25-35 kg (grupo 2,5#). El resultado primario es el desempeño clínico de las vías respiratorias: la tasa de inserción en el primer intento, la facilidad de inserción, el tiempo de inserción, la presión de fuga orofaríngea (OLP), la vista de fibra óptica y la facilidad de inserción del tubo gástrico. El resultado secundario es la frecuencia de otras complicaciones perioperatorias que se enumeran en la sección de información detallada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
métodos Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y de muestra única, que fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Niños afiliado a la Universidad Xi'an Jiaotong. Se espera que el experimento se complete entre diciembre de 2018 y marzo de 2019 en Xi' un Hospital de niños, se obtendrá el consentimiento firmado de los padres o tutores del niño participante en el estudio. Los criterios de inclusión son: niños de 0 a 108 meses, con un peso de 2 a 35 kg, con una American Standards Association (ASA )estado físico Ι o Ⅱ, que están programados para cirugía electiva de menos de cuatro horas bajo anestesia general. Además, el funcionamiento de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias debe ser perfecto durante el período perioperatorio. Los niños con las siguientes condiciones serán excluidos del experimento: sospecha de vía aérea difícil, antecedentes de infección del tracto respiratorio superior dos semanas antes de la operación, riesgo de aspiración (como estado sin ayuno, enfermedad por reflujo gastroesofágico y hernia de hiato), pulmón enfermedades, movimientos limitados de la cabeza y el cuello y aquellos que se niegan a participar. Los niños con síntomas de bradicardia y bloqueo de conducción que se muestran en el EEG también están excluidos de este experimento. Los niños fueron asignados en cuatro grupos según su peso: tamaño 1 para 2-5 kg ,talla 1,5 para 5-12 kg, talla 2 para 10-25 kg, talla 2,5 para 25-35 kg. El dispositivo requerido se prepara de acuerdo con el peso del niño y siguiendo las pautas del fabricante. La asignación de los grupos de niños estuvo a cargo de un investigador que no participa en la unidad de cuidados postanestésicos ni en la evaluación de resultados. Todos los niños involucrados en el experimento, los padres de los niños y el analizador de datos están ciegos al dispositivo utilizado. En preparación para la cirugía, los niños se ayunan 8h de alimentos sólidos con contenido graso, 6h de alimentos semisólidos y líquidos, 4h de leche materna y 2h de agua clara. La premedicación se proporciona unos 20 minutos antes de ingresar a la sala de operaciones, por que los niños reciben dexmedetomidina intranasal 1,5ug/kg, para que los niños puedan entrar tranquilos al quirófano. A su llegada al quirófano, los niños fueron monitorizados mediante pulsioximetría, electrocardiografía, presión arterial no invasiva y capnografía. La anestesia general se indujo con oxígeno al 100% 2-4 litros (L)/min. Inyección: 0,01 mg/kg de atropina, 2 μg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol, 0,1 mg/kg de bromuro de vecuronio por vía intravenosa (IV). Después de perder el conocimiento, los niños se colocan rápidamente en decúbito supino con un rollo de tamaño adecuado debajo del cuello para establecer la posición óptima. Al lograr la profundidad adecuada de la anestesia, los niños se aleatorizan para insertar i-gel. La maniobra de empuje de la mandíbula se utiliza para confirmar si la profundidad de la anestesia es adecuada para colocar la máscara laríngea y facilitar su colocación. No administramos bloqueo neuromuscular durante el período intraoperatorio. Dos anestesiólogos vinieron al hospital con al menos un año de trabajo y experiencia en la inserción de dispositivos de vía aérea supraglótica en al menos 200 pacientes pediátricos. El dispositivo se insertó de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. La inserción del dispositivo se consideró exitosa al observar el movimiento bilateral de la pared torácica, así como un trazo de capnograma de onda cuadrada estable, el sonido de la respiración pulmonar sin fugas audibles. Tres intentos fallidos de inserción se consideran inserción fallida del dispositivo, y los pacientes fueron retirados del estudio. Se consideró la intubación traqueal después de fallar tres veces la colocación de la vía aérea con mascarilla laríngea.
El tiempo de inserción se midió desde el momento en que se recogió un dispositivo hasta la confirmación de la primera onda en un capnograma. La facilidad de colocación del dispositivo se evaluó mediante una puntuación de calificación subjetiva de 1 a 4 (1: sin resistencia, 2: resistencia leve, 3 : resistencia moderada, 4: imposibilidad de colocar el dispositivo) por el anestesiólogo. También registramos las manipulaciones para mejorar la posición del dispositivo, como ajustar la profundidad de inserción, realizar una maniobra de tracción mandibular o flexión/extensión de la cabeza.
Se evaluaron la presión de fuga orofaríngea y la visión de fibra óptica a través del dispositivo. La presión de fuga orofaríngea se determinó cerrando la válvula limitadora de presión ajustable a una columna de agua de 30 centímetros (cmH 2 O) a una tasa de flujo de gas fresco de 3 L/min, cambiando la ventilación mecánica a ventilación manual y leyendo la presión de las vías respiratorias en el monitor en la máquina de anestesia en el que una fuga audible en la auscultación sobre el cuello se definió como OLP. No se permitió que el OLP superara los 30 cmH 2 O para evitar el barotrauma. Si la presión media de las vías respiratorias es mayor que el OLP o si se produjo una ventilación insuficiente (menos de 5 ml/kg) durante el mantenimiento de las vías respiratorias, las manipulaciones adecuadas (empujar o tirar del dispositivo, extensión o flexión de la cabeza, tracción mandibular). Si la manipulación adecuada no resuelve el problema, se debe retirar el dispositivo y realizar una intubación endotraqueal. La posición anatómica de la LMA en relación con la glotis se evaluó colocando un broncoscopio de fibra óptica a través del dispositivo. La vista de fibra óptica se clasifica en cuatro grados al observar las vistas de fibra óptica (grado 1: cuerdas vocales no visibles, grado 2: cuerdas vocales y epiglotis anterior visible, grado 3: cuerdas vocales y epiglotis posterior visibles, grado 4: solo cuerdas vocales visibles). Los tubos gástricos de tamaño francés 8-12 se utilizan para esos grupos. Se prepara una sonda gástrica bien lubricada antes de insertarla en el estómago a través del puerto gástrico del dispositivo de vía aérea. La evaluación de la colocación correcta se realiza a través de la detección del aire inyectado mediante la auscultación epigástrica o mediante la aspiración del contenido gástrico. Se utiliza una escala de calificación (1: fácil, 2: difícil, 3: fracaso) para evaluar la facilidad de inserción de la sonda gástrica. Fácil es se define como colocar el tubo con éxito en el primer intento, difícil se define como colocar el tubo con éxito en dos intentos, el fracaso se define como la incapacidad para establecer la colocación correcta en tres colocaciones. Se vuelve a añadir 0,4 ug/kg•min.1 ug/kg de fentanilo antes de la incisión y sutura de la piel. Al final de la cirugía, se terminan los anestésicos. Posteriormente, el paciente fue trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). Se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, la saturación de oxígeno, la presión inspiratoria máxima y las complicaciones durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia. Al finalizar la cirugía, cuando el volumen corriente es > 6 ml/kg o el dióxido de carbono (CO2) al final de la corriente es inferior a 50 mmHg, podemos detener la ventilación mecánica y mantener la respiración espontánea del paciente. La LMA se retira cuando hay evidencia de una emergencia adecuada, incluida la apertura espontánea de los ojos, muecas con la frente y/o las cejas, y movimiento decidido. Además, también observamos la complicación como tos, broncoespasmo, laringoespasmo, desaturación (SpO 2 < 90%), regurgitación, aspiración, dolor de garganta, LMA con sangre, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), contención de la respiración y dientes o lesión del labio durante el mantenimiento de la anestesia y la emergencia. Un investigador cegado evaluó a todos los pacientes en la PACU y realizó una visita a la sala o una entrevista telefónica 24 h después del final de la cirugía. En nuestro estudio, el resultado primario es la presión de fuga orofaríngea, el resultado secundario es la tasa de inserción exitosa en el primer intento, la vista de fibra óptica, el tiempo de inserción, la facilidad de inserción, la facilidad de inserción del tubo gástrico. Registramos complicaciones que incluyen tos, retención de la respiración , desaturación, laringoespasmo o broncoespasmo, LMA con sangre, dolor de garganta, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), regurgitación, aspiración, lesiones en dientes o labios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 2 a 35 kg ASA estado físico Ι o Ⅱ cirugía electiva tiempo de operación no más de cuatro horas anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de infección del tracto respiratorio superior dos semanas antes de la operación riesgo de aspiración (como estado de no ayuno, enfermedad por reflujo gastroesofágico y hernia de hiato) enfermedades pulmonares movimientos limitados de la cabeza y el cuello aquellos que se niegan a participar niños cuyo EEG muestra bradicardia y bloqueo de conducción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vía aérea tipo 1
Los niños que pesan entre 2 y 5 kg se asignan a este grupo, se les asigna la vía aérea con máscara laríngea i-gel tipo 1
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La máscara laríngea i-gel para vías respiratorias es un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias hecho de un elastómero termoplástico de grado médico, es un dispositivo no inflable para crear un sello anatómico de las estructuras faríngea, laríngea y perilaríngea y evitar el trauma por compresión.
Otros nombres:
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Experimental: vía aérea tipo 1.5
Los niños que pesan entre 5 y 12 kg se asignan a este grupo, se les asigna la vía aérea con máscara laríngea i-gel tipo 1.5
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La máscara laríngea i-gel para vías respiratorias es un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias hecho de un elastómero termoplástico de grado médico, es un dispositivo no inflable para crear un sello anatómico de las estructuras faríngea, laríngea y perilaríngea y evitar el trauma por compresión.
Otros nombres:
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Experimental: vía aérea tipo 2
Los niños que pesan entre 10 y 25 kg se asignan a este grupo, se les asigna la vía aérea con máscara laríngea i-gel tipo 2
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La máscara laríngea i-gel para vías respiratorias es un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias hecho de un elastómero termoplástico de grado médico, es un dispositivo no inflable para crear un sello anatómico de las estructuras faríngea, laríngea y perilaríngea y evitar el trauma por compresión.
Otros nombres:
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Experimental: vía aérea tipo 2.5
Los niños que pesan entre 25 y 35 kg se asignan a este grupo, se les asigna la vía aérea con máscara laríngea i-gel tipo 2.5
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La máscara laríngea i-gel para vías respiratorias es un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias hecho de un elastómero termoplástico de grado médico, es un dispositivo no inflable para crear un sello anatómico de las estructuras faríngea, laríngea y perilaríngea y evitar el trauma por compresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: A los 5 min de la inserción de i-gel protector
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lectura de la presión de las vías respiratorias en el monitor de la máquina de anestesia
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A los 5 min de la inserción de i-gel protector
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Durante la inserción del protector i-gel
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el tiempo de inserción se mide desde el momento en que se levanta el dispositivo hasta que se confirma la primera aparición del ETCO2 en la pantalla del monitor
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Durante la inserción del protector i-gel
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facilidad de inserción
Periodo de tiempo: durante la inserción del i-gel protector
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Facilidad de inserción, utilizamos una puntuación de calificación subjetiva de 1 a 4 (1: no requiere maniobra adicional, 2: requiere 1 maniobra adicional, 3: requiere 2 maniobras adicionales, 4: requiere más de 3 maniobras)
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durante la inserción del i-gel protector
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vista de fibra óptica
Periodo de tiempo: A los 15 min de la inserción de i-gel protector
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Después de la inserción del dispositivo, observe la precisión de la ubicación de inserción mediante las vistas de fibra óptica a través del dispositivo (grado 1: cuerdas vocales no visibles, grado 2: cuerdas vocales y epiglotis anterior visibles, grado 3: cuerdas vocales y epiglotis posterior visibles, grado 4 : solo cuerdas vocales visibles)
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A los 15 min de la inserción de i-gel protector
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la tasa de inserción exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Durante el primer intento de inserción de i-gel protector
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la inserción es exitosa en el primer intento
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Durante el primer intento de inserción de i-gel protector
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la facilidad de inserción de la sonda gástrica
Periodo de tiempo: A los 25 min de la inserción de i-gel protector
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escala de calificación subjetiva (1: fácil, 2: difícil, 3: inserción fallida) se utiliza para evaluar la facilidad de inserción de la sonda gástrica. Fácil se define como colocar la sonda con éxito en el primer intento, difícil se define como colocar la sonda con éxito dentro dos intentos, el fracaso se define como la incapacidad para establecer la ubicación correcta dentro de tres ubicaciones.
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A los 25 min de la inserción de i-gel protector
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
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- Lee YC, Yoon KS, Park SY, Choi SR, Chung CJ. A comparison of i-gel and Laryngeal Mask Airway Supreme during general anesthesia in infants. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):37-42. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.37. Epub 2017 Aug 14.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Erratum: Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267. No abstract available.
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- Park JH, Kim JY, Park K, Kil HK. A randomized comparison of volume- and pressure-controlled ventilation in children with the i-gel: Effects on peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and gastric insufflation. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6772. doi: 10.1097/MD.0000000000006772.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 May;38(5):482-490. doi: 10.15537/smj.2017.5.17960. Erratum In: Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267.
- Jain D, Ghai B, Gandhi K, Banerjee G, Bala I, Samujh R. Evaluation of I-Gel size 2 airway in different degrees of neck flexion in anesthetized children - a prospective, self-controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1136-1141. doi: 10.1111/pan.13001. Epub 2016 Oct 25.
- Nirupa R, Gombar S, Ahuja V, Sharma P. A randomised trial to compare i-gel and ProSeal laryngeal mask airway for airway management in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):726-731. doi: 10.4103/0019-5049.191670.
- Gu Z, Jin Q, Liu J, Chen L. Observation of ventilation effects of I-gel, Supreme and Ambu AuraOnce with respiratory dynamics monitoring in small children. J Clin Monit Comput. 2017 Oct;31(5):1035-1041. doi: 10.1007/s10877-016-9917-6. Epub 2016 Aug 4.
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Finalización primaria (Actual)
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- 2018008
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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