- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03748589
Aplicação da máscara laríngea I-gel em pacientes pediátricos
Aplicação da Máscara Laríngea I-gel em Lactentes e Crianças Submetidas a Procedimentos Cirúrgicos
Contexto A máscara laríngea (ML) é um dispositivo de via aérea supraglótica, que é comumente usado para controlar as vias aéreas de crianças, porque geralmente é fácil de usar e pode evitar problemas específicos da intubação traqueal. Desde que a LMA foi introduzida na prática clínica em 1988, vários tipos de LMAs foram desenvolvidos, cuja segurança e eficácia foram estabelecidas em adultos e crianças. O i-gel pediátrico é um dispositivo supraglótico relativamente novo e descartável para crianças , que é feito de um elastômero macio semelhante a um gel com um manguito não inflável e um canal para colocação de cateter gástrico . Não requer insuflação do manguito, reduzindo as complicações associadas ao trauma de compressão e à alta pressão do manguito. O elastômero termoplástico de grau médico cria uma interface mais íntima para interagir com o tecido supraglótico. O uso da máscara i-gel é mais comum em adultos, embora falte um estudo em larga escala com foco em crianças.
Objetivos.
Avaliar a eficácia e o desempenho da máscara pediátrica i-gel
Métodos:
De novembro de 2018 a março de 2019, os indivíduos são selecionados entre pacientes submetidos a cirurgia eletiva no Hospital Infantil de Xi'an, com idade de 0 a 108 meses, com status físico I ou II da American Society of Anesthesiologists. Eles foram alocados em quatro grupos de acordo com seu peso. Quatro grupos são: 2-5 kg (grupo 1#), 5,1-12,0 kg (grupo 1,5#), 10-25kg (grupo 2#) 25-35kg(grupo 2,5#). O resultado primário é o desempenho clínico das vias aéreas: a taxa de inserção na primeira tentativa, a facilidade de inserção, o tempo de inserção, a pressão de vazamento orofaríngeo (OLP), a visão de fibra óptica e a facilidade de inserção do tubo gástrico. O desfecho secundário é a frequência de outras complicações perioperatórias listadas na seção de informações detalhadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
métodos Este é um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, amostra única, que foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Infantil afiliado à Universidade de Xi'an Jiaotong. O experimento está previsto para ser concluído entre dezembro de 2018 e março de 2019 em Xi' hospital infantil, será obtido o consentimento assinado dos pais ou responsável pela criança participante do estudo. Os critérios de inclusão são: crianças com idade entre 0 a 108 meses, peso entre 2 a 35 kg, com American Standards Association )estado físico Ι ou Ⅱ, que estão programados para cirurgia eletiva com menos de quatro horas sob anestesia geral . Além disso, a operação dos dispositivos supraglóticos das vias aéreas precisa ser perfeita durante o período perioperatório. Crianças com condições abaixo serão excluídas do experimento: suspeita de via aérea difícil, história de infecção do trato respiratório superior duas semanas antes da operação, risco de aspiração (como estado de não jejum, doença do refluxo gastroesofágico e hérnia de hiato), pulmão doenças, movimentos cabeça-pescoço limitados e aqueles que se recusam a participar. As crianças com sintomas de bradicardia e bloqueio de condução mostrados no EEG também são excluídas deste experimento. As crianças foram divididas em quatro grupos com base em seus pesos: tamanho 1 para 2-5 kg ,tamanho 1,5 para 5-12 kg, tamanho 2 para 10-25 kg, tamanho 2,5 para 25-35 kg. O dispositivo necessário é preparado de acordo com o peso da criança e seguindo as orientações do fabricante. A alocação do grupo de crianças foi operada por um pesquisador que não participa da unidade de cuidados pós-anestésicos ou da avaliação dos resultados. Todas as crianças envolvidas no experimento, os pais das crianças e o analisador de dados são cegos para o dispositivo usado. Na preparação para a cirurgia, a criança fica em jejum de 8h de alimentos sólidos com teor de gordura, 6h de alimentos semissólidos e líquidos, 4h de leite materno e 2h de água limpa. A pré-medicação é fornecida cerca de 20 minutos antes de entrar na sala de cirurgia, por em que as crianças recebem dexmedetomidina 1,5ug/kg por via intranasal, para que as crianças possam entrar tranquilamente na sala cirúrgica. Ao chegarem à sala de cirurgia, as crianças foram monitoradas com oximetria de pulso, eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e capnografia. A anestesia geral foi induzida com oxigênio a 100% 2-4 litros (L)/min. Injeção de atropina 0,01mg/kg、fentanil 2 μg/kg、propofol 2mg/kg、brometo de vecurônio 0,1 mg/kg por via intravenosa (IV) sucessivamente. estabelecer a posição ideal. Atingindo a profundidade apropriada da anestesia, as crianças são randomizadas para inserir o i-gel. A manobra de elevação da mandíbula é usada para confirmar se a profundidade da anestesia é adequada para colocar a máscara laríngea e facilitar sua colocação. Não administramos bloqueio neuromuscular no intraoperatório. Dois anestesiologistas vieram ao hospital por trabalharem pelo menos um ano e terem experiência na inserção de dispositivos supraglóticos em pelo menos 200 pacientes pediátricos. O dispositivo foi inserido de acordo com as recomendações do fabricante. A inserção do dispositivo foi considerada bem-sucedida observando o movimento bilateral da parede torácica, bem como um traçado de capnograma de onda quadrada estável, o som respiratório pulmonar sem vazamento audível. Três tentativas de inserção malsucedidas são consideradas inserções malsucedidas do dispositivo, e os pacientes foram retirados do estudo. A intubação traqueal foi considerada após falha de três vezes na colocação da máscara laríngea.
O tempo de inserção foi medido a partir do momento em que um dispositivo foi retirado até a confirmação da primeira onda em um capnograma,A facilidade de colocação do dispositivo foi avaliada usando uma pontuação de classificação subjetiva de 1-4 (1: sem resistência, 2: resistência leve, 3 : resistência moderada, 4: incapacidade de colocar o dispositivo) pelo anestesiologista. Também registramos as manipulações para melhorar a posição do dispositivo, como ajustar a profundidade de inserção, realizar uma manobra de elevação da mandíbula ou flexão/extensão da cabeça.
A pressão de vazamento orofaríngeo e a visão de fibra óptica através do dispositivo foram avaliadas. A pressão de vazamento orofaríngeo foi determinada fechando a válvula limitadora de pressão ajustável para coluna de água de 30 centímetros (cmH 2 O) na taxa de fluxo de gás fresco de 3 L/min, alternando a ventilação mecânica para ventilação manual e lendo a pressão das vias aéreas no monitor na máquina de anestesia cujo vazamento audível na ausculta sobre o pescoço foi definido como LPO. O LPO não foi permitido exceder 30 cmH 2 O para evitar barotrauma. Se a pressão média das vias aéreas for maior que o LPO ou ventilação insuficiente (inferior a 5 ml/kg) ocorreu durante a manutenção das vias aéreas, manipulações adequadas (empurrar ou puxar o dispositivo, extensão ou flexão da cabeça, projeção da mandíbula). Se a manipulação apropriada não resolver o problema, o dispositivo deve ser removido e a intubação endotraqueal deve ser realizada. A posição anatômica da ML em relação à glote foi avaliada pela colocação de um fibrobroncoscópio através do aparelho. epiglote anterior visível, grau 3: cordas vocais e epiglote posterior visível, grau 4: apenas cordas vocais visíveis). Os tubos gástricos de tamanho francês 8-12 são usados para esses grupos. Um tubo gástrico bem lubrificado é preparado antes de ser inserido no estômago através da porta gástrica do dispositivo de via aérea. A avaliação do posicionamento correto é feita através da detecção do ar injetado por ausculta epigástrica ou por aspiração do conteúdo gástrico. Uma escala de classificação (1:fácil,2:difícil,3:falha) é usada para avaliar a facilidade de inserção do tubo gástrico.Fácil é definido como colocar o tubo com sucesso na primeira tentativa, difícil é definido como colocar o tubo com sucesso em duas tentativas, falha é definida como incapacidade de estabelecer o posicionamento correto dentro de três colocações. A anestesia foi mantida usando 2%~3% de sevoflurano e remifentanil 0,2~ 0,4ug/kg•min.1 ug/kg de fentanil é adicionado novamente antes da incisão e sutura da pele. No final da cirurgia, os anestésicos são encerrados. O paciente foi então encaminhado para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Registramos frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigênio, pico de pressão inspiratória e complicações durante a indução e manutenção da anestesia. Ao término da cirurgia, quando o volume corrente for >6 ml/kg ou o dióxido de carbono (CO2) expirado final for menor que 50 mmHg, podemos interromper a ventilação mecânica e manter a respiração espontânea do paciente. A ML é removida quando houver evidência de emergência adequada, incluindo abertura espontânea dos olhos, caretas usando a testa e/ou sobrancelha e movimento proposital. Além disso, também observamos complicações como tosse, broncoespasmo, laringoespasmo, dessaturação (SpO 2 < 90%), regurgitação, aspiração, dor de garganta, sangue na ML, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), retenção respiratória e dentes ou lesão labial durante a manutenção e despertar da anestesia. Um investigador cego avaliou todos os pacientes na SRPA e realizou uma visita à enfermaria ou entrevista por telefone 24 horas após o término da cirurgia. Em nosso estudo, o desfecho primário é a pressão de vazamento orofaríngeo, o desfecho secundário é a taxa de inserção bem-sucedida na primeira tentativa, visão de fibra óptica, tempo de inserção, facilidade de inserção, facilidade de inserção do tubo gástrico. , dessaturação, laringoespasmo ou broncoespasmo, sangue na ML, dor de garganta, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), regurgitação, aspiração, lesões nos dentes ou lábios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xi'an Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 2 a 35 kg Estado físico ASA Ι ou Ⅱ cirurgia eletiva tempo de operação não superior a quatro horas anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de infecção do trato respiratório superior duas semanas antes da operação risco de aspiração (como estado de não jejum, doença do refluxo gastroesofágico e hérnia de hiato) doenças pulmonares movimentos cabeça-pescoço limitados aqueles que se recusam a participar crianças cujo EEG mostra bradicardia e bloqueio de condução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: via aérea tipo 1
As crianças com peso entre 2-5kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 1
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A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
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Experimental: via aérea tipo 1.5
As crianças com peso entre 5-12kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 1.5
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A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
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Experimental: via aérea tipo 2
As crianças com peso entre 10-25kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 2
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A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
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Experimental: via aérea tipo 2.5
As crianças com peso entre 25-35 kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 2.5
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A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Aos 5 min após a inserção do protetor i-gel
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lendo a pressão das vias aéreas no monitor da máquina de anestesia
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Aos 5 min após a inserção do protetor i-gel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de inserção
Prazo: Durante a inserção do protetor i-gel
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o tempo de inserção é medido desde o momento de pegar o aparelho até a primeira confirmação do aparecimento do ETCO2 na tela do monitor
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Durante a inserção do protetor i-gel
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facilidade de inserção
Prazo: durante a inserção do protetor i-gel
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Facilidade de inserção estamos usando uma pontuação de classificação subjetiva de 1-4 (1: não requer nenhuma manobra adicional, 2: requer 1 manobra adicional, 3: requer 2 manobras adicionais, 4: requer mais de 3 manobras)
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durante a inserção do protetor i-gel
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visão de fibra óptica
Prazo: Aos 15 min após a inserção do protetor i-gel
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Após a inserção do dispositivo, observe a precisão do local de inserção pelas visualizações de fibra óptica através do dispositivo (grau 1: cordas vocais não visíveis, grau 2: cordas vocais e epiglote anterior visíveis, grau 3: cordas vocais e epiglote posterior visíveis, grau 4 : apenas cordas vocais visíveis)
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Aos 15 min após a inserção do protetor i-gel
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a taxa de inserção bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Durante a primeira tentativa de inserção do protetor i-gel
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a inserção é bem-sucedida na primeira tentativa
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Durante a primeira tentativa de inserção do protetor i-gel
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a facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: Aos 25 min após a inserção do protetor i-gel
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escala de classificação subjetiva (1: fácil, 2: difícil, 3: falha na inserção) é usada para avaliar a facilidade de inserção do tubo gástrico. Fácil é definido como a colocação do tubo com sucesso na primeira tentativa, difícil é definido como a colocação do tubo com sucesso dentro duas tentativas, a falha é definida como a incapacidade de estabelecer a colocação correta em três colocações.
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Aos 25 min após a inserção do protetor i-gel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Banerjee G, Jain D, Bala I, Gandhi K, Samujh R. Comparison of the ProSeal laryngeal mask airway with the I-Gel in the different head-and-neck positions in anaesthetised paralysed children: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):103-108. doi: 10.4103/ija.IJA_594_17.
- Lee YC, Yoon KS, Park SY, Choi SR, Chung CJ. A comparison of i-gel and Laryngeal Mask Airway Supreme during general anesthesia in infants. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):37-42. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.37. Epub 2017 Aug 14.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Erratum: Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267. No abstract available.
- Yang GZ, Xue FS, Li HX, Liu YY. Comparing i-gel and Ambu AuraOnce laryngeal mask airway in pediatric patients. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1262-1263. doi: 10.15537/smj.2017.12.20856.
- Bhattacharjee S, Som A, Maitra S. Comparison of LMA Supreme with i-gel and LMA ProSeal in children for airway management during general anaesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:5-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.04.019. Epub 2017 Jun 1.
- Park JH, Kim JY, Park K, Kil HK. A randomized comparison of volume- and pressure-controlled ventilation in children with the i-gel: Effects on peak inspiratory pressure, oropharyngeal leak pressure, and gastric insufflation. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6772. doi: 10.1097/MD.0000000000006772.
- Alzahem AM, Aqil M, Alzahrani TA, Aljazaeri AH. Ambu AuraOnce versus i-gel laryngeal mask airway in infants and children undergoing surgical procedures. A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2017 May;38(5):482-490. doi: 10.15537/smj.2017.5.17960. Erratum In: Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1267.
- Jain D, Ghai B, Gandhi K, Banerjee G, Bala I, Samujh R. Evaluation of I-Gel size 2 airway in different degrees of neck flexion in anesthetized children - a prospective, self-controlled trial. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1136-1141. doi: 10.1111/pan.13001. Epub 2016 Oct 25.
- Nirupa R, Gombar S, Ahuja V, Sharma P. A randomised trial to compare i-gel and ProSeal laryngeal mask airway for airway management in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2016 Oct;60(10):726-731. doi: 10.4103/0019-5049.191670.
- Gu Z, Jin Q, Liu J, Chen L. Observation of ventilation effects of I-gel, Supreme and Ambu AuraOnce with respiratory dynamics monitoring in small children. J Clin Monit Comput. 2017 Oct;31(5):1035-1041. doi: 10.1007/s10877-016-9917-6. Epub 2016 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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