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Aplicação da máscara laríngea I-gel em pacientes pediátricos

27 de agosto de 2020 atualizado por: Xian Children's Hospital

Aplicação da Máscara Laríngea I-gel em Lactentes e Crianças Submetidas a Procedimentos Cirúrgicos

Contexto A máscara laríngea (ML) é um dispositivo de via aérea supraglótica, que é comumente usado para controlar as vias aéreas de crianças, porque geralmente é fácil de usar e pode evitar problemas específicos da intubação traqueal. Desde que a LMA foi introduzida na prática clínica em 1988, vários tipos de LMAs foram desenvolvidos, cuja segurança e eficácia foram estabelecidas em adultos e crianças. O i-gel pediátrico é um dispositivo supraglótico relativamente novo e descartável para crianças , que é feito de um elastômero macio semelhante a um gel com um manguito não inflável e um canal para colocação de cateter gástrico . Não requer insuflação do manguito, reduzindo as complicações associadas ao trauma de compressão e à alta pressão do manguito. O elastômero termoplástico de grau médico cria uma interface mais íntima para interagir com o tecido supraglótico. O uso da máscara i-gel é mais comum em adultos, embora falte um estudo em larga escala com foco em crianças.

Objetivos.

Avaliar a eficácia e o desempenho da máscara pediátrica i-gel

Métodos:

De novembro de 2018 a março de 2019, os indivíduos são selecionados entre pacientes submetidos a cirurgia eletiva no Hospital Infantil de Xi'an, com idade de 0 a 108 meses, com status físico I ou II da American Society of Anesthesiologists. Eles foram alocados em quatro grupos de acordo com seu peso. Quatro grupos são: 2-5 kg ​​(grupo 1#), 5,1-12,0 kg (grupo 1,5#), 10-25kg (grupo 2#) 25-35kg(grupo 2,5#). O resultado primário é o desempenho clínico das vias aéreas: a taxa de inserção na primeira tentativa, a facilidade de inserção, o tempo de inserção, a pressão de vazamento orofaríngeo (OLP), a visão de fibra óptica e a facilidade de inserção do tubo gástrico. O desfecho secundário é a frequência de outras complicações perioperatórias listadas na seção de informações detalhadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

métodos Este é um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, amostra única, que foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Infantil afiliado à Universidade de Xi'an Jiaotong. O experimento está previsto para ser concluído entre dezembro de 2018 e março de 2019 em Xi' hospital infantil, será obtido o consentimento assinado dos pais ou responsável pela criança participante do estudo. Os critérios de inclusão são: crianças com idade entre 0 a 108 meses, peso entre 2 a 35 kg, com American Standards Association )estado físico Ι ou Ⅱ, que estão programados para cirurgia eletiva com menos de quatro horas sob anestesia geral . Além disso, a operação dos dispositivos supraglóticos das vias aéreas precisa ser perfeita durante o período perioperatório. Crianças com condições abaixo serão excluídas do experimento: suspeita de via aérea difícil, história de infecção do trato respiratório superior duas semanas antes da operação, risco de aspiração (como estado de não jejum, doença do refluxo gastroesofágico e hérnia de hiato), pulmão doenças, movimentos cabeça-pescoço limitados e aqueles que se recusam a participar. As crianças com sintomas de bradicardia e bloqueio de condução mostrados no EEG também são excluídas deste experimento. As crianças foram divididas em quatro grupos com base em seus pesos: tamanho 1 para 2-5 kg ,tamanho 1,5 para 5-12 kg, tamanho 2 para 10-25 kg, tamanho 2,5 para 25-35 kg. O dispositivo necessário é preparado de acordo com o peso da criança e seguindo as orientações do fabricante. A alocação do grupo de crianças foi operada por um pesquisador que não participa da unidade de cuidados pós-anestésicos ou da avaliação dos resultados. Todas as crianças envolvidas no experimento, os pais das crianças e o analisador de dados são cegos para o dispositivo usado. Na preparação para a cirurgia, a criança fica em jejum de 8h de alimentos sólidos com teor de gordura, 6h de alimentos semissólidos e líquidos, 4h de leite materno e 2h de água limpa. A pré-medicação é fornecida cerca de 20 minutos antes de entrar na sala de cirurgia, por em que as crianças recebem dexmedetomidina 1,5ug/kg por via intranasal, para que as crianças possam entrar tranquilamente na sala cirúrgica. Ao chegarem à sala de cirurgia, as crianças foram monitoradas com oximetria de pulso, eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e capnografia. A anestesia geral foi induzida com oxigênio a 100% 2-4 litros (L)/min. Injeção de atropina 0,01mg/kg、fentanil 2 μg/kg、propofol 2mg/kg、brometo de vecurônio 0,1 mg/kg por via intravenosa (IV) sucessivamente. estabelecer a posição ideal. Atingindo a profundidade apropriada da anestesia, as crianças são randomizadas para inserir o i-gel. A manobra de elevação da mandíbula é usada para confirmar se a profundidade da anestesia é adequada para colocar a máscara laríngea e facilitar sua colocação. Não administramos bloqueio neuromuscular no intraoperatório. Dois anestesiologistas vieram ao hospital por trabalharem pelo menos um ano e terem experiência na inserção de dispositivos supraglóticos em pelo menos 200 pacientes pediátricos. O dispositivo foi inserido de acordo com as recomendações do fabricante. A inserção do dispositivo foi considerada bem-sucedida observando o movimento bilateral da parede torácica, bem como um traçado de capnograma de onda quadrada estável, o som respiratório pulmonar sem vazamento audível. Três tentativas de inserção malsucedidas são consideradas inserções malsucedidas do dispositivo, e os pacientes foram retirados do estudo. A intubação traqueal foi considerada após falha de três vezes na colocação da máscara laríngea.

O tempo de inserção foi medido a partir do momento em que um dispositivo foi retirado até a confirmação da primeira onda em um capnograma,A facilidade de colocação do dispositivo foi avaliada usando uma pontuação de classificação subjetiva de 1-4 (1: sem resistência, 2: resistência leve, 3 : resistência moderada, 4: incapacidade de colocar o dispositivo) pelo anestesiologista. Também registramos as manipulações para melhorar a posição do dispositivo, como ajustar a profundidade de inserção, realizar uma manobra de elevação da mandíbula ou flexão/extensão da cabeça.

A pressão de vazamento orofaríngeo e a visão de fibra óptica através do dispositivo foram avaliadas. A pressão de vazamento orofaríngeo foi determinada fechando a válvula limitadora de pressão ajustável para coluna de água de 30 centímetros (cmH 2 O) na taxa de fluxo de gás fresco de 3 L/min, alternando a ventilação mecânica para ventilação manual e lendo a pressão das vias aéreas no monitor na máquina de anestesia cujo vazamento audível na ausculta sobre o pescoço foi definido como LPO. O LPO não foi permitido exceder 30 cmH 2 O para evitar barotrauma. Se a pressão média das vias aéreas for maior que o LPO ou ventilação insuficiente (inferior a 5 ml/kg) ocorreu durante a manutenção das vias aéreas, manipulações adequadas (empurrar ou puxar o dispositivo, extensão ou flexão da cabeça, projeção da mandíbula). Se a manipulação apropriada não resolver o problema, o dispositivo deve ser removido e a intubação endotraqueal deve ser realizada. A posição anatômica da ML em relação à glote foi avaliada pela colocação de um fibrobroncoscópio através do aparelho. epiglote anterior visível, grau 3: cordas vocais e epiglote posterior visível, grau 4: apenas cordas vocais visíveis). Os tubos gástricos de tamanho francês 8-12 são usados ​​para esses grupos. Um tubo gástrico bem lubrificado é preparado antes de ser inserido no estômago através da porta gástrica do dispositivo de via aérea. A avaliação do posicionamento correto é feita através da detecção do ar injetado por ausculta epigástrica ou por aspiração do conteúdo gástrico. Uma escala de classificação (1:fácil,2:difícil,3:falha) é usada para avaliar a facilidade de inserção do tubo gástrico.Fácil é definido como colocar o tubo com sucesso na primeira tentativa, difícil é definido como colocar o tubo com sucesso em duas tentativas, falha é definida como incapacidade de estabelecer o posicionamento correto dentro de três colocações. A anestesia foi mantida usando 2%~3% de sevoflurano e remifentanil 0,2~ 0,4ug/kg•min.1 ug/kg de fentanil é adicionado novamente antes da incisão e sutura da pele. No final da cirurgia, os anestésicos são encerrados. O paciente foi então encaminhado para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Registramos frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigênio, pico de pressão inspiratória e complicações durante a indução e manutenção da anestesia. Ao término da cirurgia, quando o volume corrente for >6 ml/kg ou o dióxido de carbono (CO2) expirado final for menor que 50 mmHg, podemos interromper a ventilação mecânica e manter a respiração espontânea do paciente. A ML é removida quando houver evidência de emergência adequada, incluindo abertura espontânea dos olhos, caretas usando a testa e/ou sobrancelha e movimento proposital. Além disso, também observamos complicações como tosse, broncoespasmo, laringoespasmo, dessaturação (SpO 2 < 90%), regurgitação, aspiração, dor de garganta, sangue na ML, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), retenção respiratória e dentes ou lesão labial durante a manutenção e despertar da anestesia. Um investigador cego avaliou todos os pacientes na SRPA e realizou uma visita à enfermaria ou entrevista por telefone 24 horas após o término da cirurgia. Em nosso estudo, o desfecho primário é a pressão de vazamento orofaríngeo, o desfecho secundário é a taxa de inserção bem-sucedida na primeira tentativa, visão de fibra óptica, tempo de inserção, facilidade de inserção, facilidade de inserção do tubo gástrico. , dessaturação, laringoespasmo ou broncoespasmo, sangue na ML, dor de garganta, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), regurgitação, aspiração, lesões nos dentes ou lábios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi'an Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso entre 2 a 35 kg Estado físico ASA Ι ou Ⅱ cirurgia eletiva tempo de operação não superior a quatro horas anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de infecção do trato respiratório superior duas semanas antes da operação risco de aspiração (como estado de não jejum, doença do refluxo gastroesofágico e hérnia de hiato) doenças pulmonares movimentos cabeça-pescoço limitados aqueles que se recusam a participar crianças cujo EEG mostra bradicardia e bloqueio de condução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: via aérea tipo 1
As crianças com peso entre 2-5kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 1
A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
  • i-gel
Experimental: via aérea tipo 1.5
As crianças com peso entre 5-12kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 1.5
A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
  • i-gel
Experimental: via aérea tipo 2
As crianças com peso entre 10-25kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 2
A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
  • i-gel
Experimental: via aérea tipo 2.5
As crianças com peso entre 25-35 kg são designadas para este grupo, elas são alocadas com máscara laríngea i-gel tipo 2.5
A máscara laríngea i-gel é um dispositivo supraglótico feito de um elastômero termoplástico de grau médico, é um dispositivo não inflável para criar vedação anatômica das estruturas faríngeas, laríngeas e perilaríngeas e evitar traumas de compressão.
Outros nomes:
  • i-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Aos 5 min após a inserção do protetor i-gel
lendo a pressão das vias aéreas no monitor da máquina de anestesia
Aos 5 min após a inserção do protetor i-gel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de inserção
Prazo: Durante a inserção do protetor i-gel
o tempo de inserção é medido desde o momento de pegar o aparelho até a primeira confirmação do aparecimento do ETCO2 na tela do monitor
Durante a inserção do protetor i-gel
facilidade de inserção
Prazo: durante a inserção do protetor i-gel
Facilidade de inserção estamos usando uma pontuação de classificação subjetiva de 1-4 (1: não requer nenhuma manobra adicional, 2: requer 1 manobra adicional, 3: requer 2 manobras adicionais, 4: requer mais de 3 manobras)
durante a inserção do protetor i-gel
visão de fibra óptica
Prazo: Aos 15 min após a inserção do protetor i-gel
Após a inserção do dispositivo, observe a precisão do local de inserção pelas visualizações de fibra óptica através do dispositivo (grau 1: cordas vocais não visíveis, grau 2: cordas vocais e epiglote anterior visíveis, grau 3: cordas vocais e epiglote posterior visíveis, grau 4 : apenas cordas vocais visíveis)
Aos 15 min após a inserção do protetor i-gel
a taxa de inserção bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Durante a primeira tentativa de inserção do protetor i-gel
a inserção é bem-sucedida na primeira tentativa
Durante a primeira tentativa de inserção do protetor i-gel
a facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: Aos 25 min após a inserção do protetor i-gel
escala de classificação subjetiva (1: fácil, 2: difícil, 3: falha na inserção) é usada para avaliar a facilidade de inserção do tubo gástrico. Fácil é definido como a colocação do tubo com sucesso na primeira tentativa, difícil é definido como a colocação do tubo com sucesso dentro duas tentativas, a falha é definida como a incapacidade de estabelecer a colocação correta em três colocações.
Aos 25 min após a inserção do protetor i-gel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: fang li yang, doctor, Xian Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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