그람음성 인공호흡기 관련 폐렴 예방을 위한 분무형 Aztreonam (AZLIS)
2021년 6월 29일 업데이트: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
집락이 심하게 형성된 기계 환기 환자의 그람 음성 폐렴 예방을 위한 분무형 Aztreonam Lysine(AZLI)의 효능, 안전성 및 약동학 프로필
에어로졸 항생제 투여는 감염 부위에서 높은 약물 농도를 달성하고 전신 흡수를 낮추어 독성을 피할 수 있는 이론적 이점을 제공합니다. 항생제 에어로졸화는 낭포성 섬유증 환자에서 좋은 결과를 나타내지만 기계적 환기를 받는 환자에 대한 데이터는 부족합니다.
그람음성균이 많이 서식하는 환기 환자에서 5일 동안 8시간마다 분무된 Aztreonam 라이신(75mg 용량)의 미생물학적 치료 및 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위 1:1, 공개 라벨 연구 . 총 20명의 환기 환자를 포함할 계획입니다. 그들 중 10명(활성 그룹)만 분무형 AZLI로 5일간 치료를 받게 됩니다. 대조군은 치료를 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
분무형 AZLI로 치료한 그람 음성 박테리아에 의해 심하게 집락화된 환자와 치료하지 않은 환자에서 치료 5일째의 미생물학적 치유와 마지막 투여 후 7일에서 10일 사이의 그람 음성 IVAC 발생률을 비교합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 그람음성균이 많이 서식하는 기계적 환기를 받는 성인 환자에게 5일 동안 투여한 AZLI의 안전성 및 내약성
- 기관내 흡인(EA) 또는 기관지폐포 세척(BAL)의 약동학 프로필.
- 그람음성균에 의해 심하게 집락화된 기계적 환기를 받는 환자에서 분무된 AZLI의 혈장 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 5일 이상 기계적 환기를 받는 환자.
- 그람음성 미생물에 의해 심하게 집락화된 환자.
- CDC 기준에 따라 감염 관련 인공호흡기 관련 합병증(IVAC)에 대한 임상적 의심이 없습니다(그림 1).
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있는 환자 또는 그의 법적 대리인은 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- IVAC가 의심됩니다.
- Aztreonam에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 광범위 항생제를 48시간 이상 투여받은 환자.
- 활성 마이코박테리움 감염, 만성 폐 감염 또는 기관지 폐쇄의 증거.
- 육아종 질환, 폐암 또는 폐 이식.
- 급성호흡곤란증후군(ARDS)
- 이 연구에 등록하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 경우 환자를 독성에 대한 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아즐리 그룹
연구 그룹에 배정된 환자는 초음파 분무기(Aeroneb solo®)와 인공 호흡기에 적합한 Combihaler® 스페이서를 통해 5일 동안 1일 3회 Aztreonam 라이신(AZLI 75mg-용량) 분무를 받습니다.
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분무
Aerogen® Solo 내에서 사용 가능한 Aerogen의 진동 메쉬 기술은 기존의 기계 환기를 사용하기 위해 채택되었습니다.
Aerogen Solo는 진동 요소에 적용된 에너지가 메쉬 내 1000개의 깔때기 모양 구멍 각각의 진동을 유발하는 활성 진동 메쉬 기술을 활용합니다.
메쉬는 폐로의 표적 약물 전달에 최적화된 저속 에어로졸을 생성하는 구멍을 통해 액체를 끌어당기는 마이크로 펌프 역할을 합니다.
우리의 연구에 따르면(Rodriguez A et al , Expert Opin Drug Deliv.
2017 Dec;14(12):1447-1453) Aeroneb Solo는 약물 전달 시간이 짧은 MV의 체외 모델에서 Aztreonam 라이신(AZLI)에 대한 우수한 에어로졸 전달 프로파일을 보여주었습니다.
기계 환기 및 중환자 치료(ICU)용 흡입 챔버 CombiHaler™ 스페이서를 사용하면 Aeroneb ™과 같은 진동 메쉬 분무기와 pMDI를 모두 사용할 수 있습니다.
침습적 환기에 사용할 때 분무된 약물의 50%를 절약합니다.
흡입 챔버 CombiHaler®는 특히 Aeroneb® Pro 또는 Aeroneb® Solo의 연결을 위해 침습 환기에서 호흡 장치의 회로에 통합됩니다.
우리의 연구에 따르면(Rodriguez A et al , Expert Opin Drug Deliv.
2017 Dec;14(12):1447-1453) Conbihaler 스페이서를 사용하여 더 나은 에어로졸 전달 성능(30%)을 얻었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 환자는 심한 그람 음성 집락화에 대한 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 치료
기간: 5 일
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미생물학적 치료는 치료 5일 후 지속적으로 음성 결과를 보이는 기관내 흡인(EA) 또는 BAL 배양으로 정의되었습니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 샘플에서 aztreonam lysine의 약동학
기간: 0일과 2일
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최대 기관지 농도[Cmax]
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0일과 2일
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호흡기 샘플에서 aztreonam lysine의 약동학
기간: 0일과 2일
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최대 기관지 농도까지의 시간[Tmax]
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0일과 2일
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호흡기 샘플에서 aztreonam lysine의 약동학
기간: 0일과 2일
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기관 흡인액(EA) 또는 기관지폐포 세척액(BAL) 샘플의 최대 기관지 농도[Cmax]
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0일과 2일
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호흡기 샘플에서 aztreonam lysine의 약동학
기간: 0일과 2일
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기관 흡인(EA) 또는 기관지 폐포 세척(BAL) 샘플에서 기관지 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
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0일과 2일
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호흡기 샘플에서 aztreonam lysine의 약동학
기간: 0일과 2일
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기관 흡인액(EA) 또는 기관지폐포 세척액(BAL) 샘플의 말단 제거 반감기[t1/2]
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0일과 2일
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혈청 샘플에서 아즈트레오남 라이신의 약동학적 프로필
기간: 3일차
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혈청 샘플에서 최대 혈청 농도[Tmax]까지의 시간
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3일차
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혈청 샘플에서 아즈트레오남 라이신의 약동학적 프로필
기간: 3일차
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혈청 샘플의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
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3일차
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혈청 샘플에서 아즈트레오남 라이신의 약동학적 프로필
기간: 3일차
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혈청 샘플의 말단 제거 반감기[t1/2]
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3일차
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SAE 및 AE 평가
기간: 10 일
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):e61-e111. doi: 10.1093/cid/ciw353. Epub 2016 Jul 14. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1435. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2161.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZLI-2018-AR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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