Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aztreonam w nebulizacji w zapobieganiu Gram-ujemnemu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (AZLIS)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Profil skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki nebulizowanego aztreonamu lizyny (AZLI) w zapobieganiu Gram-ujemnemu zapaleniu płuc u silnie skolonizowanych pacjentów wentylowanych mechanicznie

Podawanie antybiotyków w aerozolu oferuje teoretyczne zalety osiągania wysokiego stężenia leku w miejscu zakażenia i niskiego wchłaniania ogólnoustrojowego, co pozwala uniknąć toksyczności. Aerozol antybiotykowy daje dobre wyniki u pacjentów z mukowiscydozą, ale dane dotyczące pacjentów wentylowanych mechanicznie są niewystarczające.

Prospektywne, randomizowane badanie otwarte 1:1 mające na celu ocenę mikrobiologicznego wyleczenia i farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i skuteczności nebulizowanego aztreonamu lizyny (dawka 75 mg) co 8 godzin przez 5 dni u wentylowanych pacjentów silnie skolonizowanych przez bakterie Gram-ujemne . Planuje się objąć łącznie 20 wentylowanych pacjentów silnie skolonizowanych. Tylko dziesięciu z nich (grupa aktywna) otrzyma 5 dni leczenia nebulizowanym AZLI. Grupa kontrolna nie otrzyma leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania to:

Porównanie wyleczenia mikrobiologicznego w 5. dniu leczenia i częstości występowania Gram-ujemnego IVAC między 7 a 10 dniem po ostatniej dawce u pacjentów silnie skolonizowanych przez bakterie Gram-ujemne leczonych AZLI w nebulizacji z brakiem leczenia.

Celem drugorzędnym tego badania jest:

  1. Bezpieczeństwo i tolerancja AZLI podawanego przez 5 dni dorosłym pacjentom wentylowanym mechanicznie silnie skolonizowanym przez bakterie Gram-ujemne
  2. Profil farmakokinetyczny w aspiracie dotchawiczym (EA) lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL).
  3. Stężenia nebulizowanego AZLI w osoczu u pacjentów wentylowanych mechanicznie silnie skolonizowanych przez bakterie Gram-ujemne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej dłużej niż 5 dni.
  3. Pacjent z silną kolonizacją drobnoustrojami Gram-ujemnymi.
  4. Brak klinicznego podejrzenia powikłań związanych z respiratorem (IVAC) związanych z infekcjami zgodnie z kryteriami CDC (ryc. 1).
  5. Pacjenci lub ich/jej przedstawiciel prawny, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgodę na wykorzystanie i ujawnianie chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażają zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
  6. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzewa się IVAC.
  2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na aztreonam.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki o szerokim spektrum działania przez ponad 48 godzin.
  4. Dowody aktywnego zakażenia mykobakteryjnego, przewlekłego zakażenia płuc lub niedrożności oskrzeli.
  5. Choroba ziarniniakowa, rak płuc lub przeszczep płuc.
  6. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  7. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią podczas włączenia do tego badania.
  8. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko toksyczności, jeśli zostanie włączony do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AZLI
Pacjenci przydzieleni do grupy badawczej będą otrzymywali Aztreonam w nebulizacji (dawka 75 mg AZLI) trzy razy dziennie przez 5 dni za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego (Aeroneb solo®) oraz Combihaler® spacer przystosowany do respiratora
Lek: Lizyna aztreonamowa
nebulizacja
Urządzenie: Aerogen Solo
Technologia wibrującej siatki Aerogen, dostępna w Aerogen® Solo, została dostosowana do stosowania konwencjonalnej wentylacji mechanicznej. Aerogen Solo wykorzystuje technologię aktywnej wibrującej siatki, w której energia przyłożona do elementu wibracyjnego powoduje wibrację każdego z 1000 otworów w kształcie lejka w siatce. Siatka działa jak mikropompa wciągająca ciecz przez otwory, wytwarzając aerozol o niskiej prędkości, zoptymalizowany pod kątem ukierunkowanego dostarczania leku do płuc. Według naszego badania (Rodriguez A i in., Expert Opin Drug Deliv. 2017 Dec;14(12):1447-1453) Aeroneb Solo wykazał doskonały profil dostarczania aerozolu dla aztreonamu lizyny (AZLI) w modelu in vitro MV z krótkim czasem dostarczania leku.
Urządzenie: CombiHaler
Komora inhalacyjna CombiHaler™ Spacer do wentylacji mechanicznej i intensywnej terapii (OIOM) umożliwia stosowanie zarówno nebulizatora z wibrującą siatką, takiego jak Aeroneb™, jak i pMDI. Oszczędza 50% nebulizowanego leku, gdy jest stosowany w wentylacji inwazyjnej. Komora inhalacyjna CombiHaler® jest zintegrowana z obwodem aparatu oddechowego w wentylacji inwazyjnej, w szczególności do podłączenia Aeroneb® Pro lub Aeroneb® Solo. Według naszego badania (Rodriguez A i in., Expert Opin Drug Deliv. 2017 Dec;14(12):1447-1453) uzyskano lepszą wydajność dostarczania aerozolu (30%) przy użyciu przekładki Conbihaler.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji z powodu ciężkiej kolonizacji Gram-ujemnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5 dni
Wyleczenie mikrobiologiczne zdefiniowano jako hodowle aspiratu dotchawiczego (EA) lub BAL z konsekwentnie negatywnymi wynikami po pięciu dniach terapii.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka aztreonamu lizyny w próbkach oddechowych
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 2
Maksymalne stężenie w oskrzelach [Cmax]
dzień 0 i dzień 2
Farmakokinetyka aztreonamu lizyny w próbkach oddechowych
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 2
czas do maksymalnego stężenia w oskrzelach [Tmax]
dzień 0 i dzień 2
Farmakokinetyka aztreonamu lizyny w próbkach oddechowych
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 2
Maksymalne stężenie w oskrzelach [Cmax] w próbkach aspiratu tchawicy (EA) lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL)
dzień 0 i dzień 2
Farmakokinetyka aztreonamu lizyny w próbkach oddechowych
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 2
Pole pod krzywą zależności stężenia w oskrzelach od czasu [AUC] w próbkach aspiratu z tchawicy (EA) lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL)
dzień 0 i dzień 2
Farmakokinetyka aztreonamu lizyny w próbkach oddechowych
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 2
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji [t1/2] w próbkach aspiratu tchawicy (EA) lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL)
dzień 0 i dzień 2
Profil farmakokinetyczny aztreonamu lizyny w próbkach surowicy
Ramy czasowe: dzień 3
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy [Tmax] w próbkach surowicy
dzień 3
Profil farmakokinetyczny aztreonamu lizyny w próbkach surowicy
Ramy czasowe: dzień 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu [AUC] w próbkach surowicy
dzień 3
Profil farmakokinetyczny aztreonamu lizyny w próbkach surowicy
Ramy czasowe: dzień 3
Końcowy półokres eliminacji [t1/2] w próbkach surowicy
dzień 3
Oceny SAE i AE
Ramy czasowe: 10 dni
zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v5.0
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZLI-2018-AR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj