- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749226
Zerstäubtes Aztreonam zur Vorbeugung von Gram-negativer beatmungsassoziierter Pneumonie (AZLIS)
Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil von zerstäubtem Aztreonamlysin (AZLI) zur Prävention von gramnegativer Pneumonie bei stark kolonisierten mechanisch beatmeten Patienten
Die Aerosol-Antibiotika-Verabreichung bietet die theoretischen Vorteile des Erreichens einer hohen Arzneimittelkonzentration an der Infektionsstelle und einer geringen systemischen Absorption, wodurch eine Toxizität vermieden wird. Die Antibiotika-Aerosolisierung hat gute Ergebnisse bei Patienten mit zystischer Fibrose, aber Daten für Patienten unter mechanischer Beatmung sind rar.
Prospektive, randomisierte, unverblindete 1:1-Studie zur Beurteilung der mikrobiologischen Heilung und Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit von zerstäubtem Aztreonam-Lysin (75-mg-Dosis) alle 8 Stunden während 5 Tagen bei beatmeten Patienten, die stark von gramnegativen Bakterien besiedelt sind . Es ist geplant, insgesamt 20 beatmete Patienten mit starker Kolonisierung aufzunehmen. Nur zehn von ihnen (aktive Gruppe) erhalten eine 5-tägige Behandlung mit zerstäubtem AZLI. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
Vergleich der mikrobiologischen Heilung am Tag 5 der Behandlung und der Inzidenz von Gram-negativen IVAC zwischen dem 7. und 10. Tag nach der letzten Dosis bei Patienten, die stark von Gram-negativen Bakterien besiedelt sind, die mit zerstäubtem AZLI behandelt wurden, vs. ohne Behandlung.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Sicherheit und Verträglichkeit von AZLI, verabreicht über 5 Tage bei erwachsenen Patienten unter mechanischer Beatmung, die stark von gramnegativen Bakterien besiedelt sind
- Das pharmakokinetische Profil bei endotrachealem Aspirat (EA) oder bronchoalveolärer Lavage (BAL).
- Die Plasmaspiegel von vernebeltem AZLI bei Patienten unter mechanischer Beatmung, die stark von Gram-negativen Bakterien besiedelt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten unter mechanischer Beatmung für mehr als 5 Tage.
- Patient mit starker Besiedelung durch gramnegative Mikroorganismen.
- Kein klinischer Verdacht auf infektionsbedingte beatmungsassoziierte Komplikationen (IVAC) gemäß CDC-Kriterien (Abbildung 1).
- Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen bereitzustellen und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf IVAC.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aztreonam.
- Patienten, die mehr als 48 Stunden Breitbandantibiotika erhalten haben.
- Nachweis einer aktiven Mykobakterieninfektion, einer chronischen Lungeninfektion oder einer Bronchialobstruktion.
- Granulomatöse Erkrankung, Lungenkrebs oder Lungentransplantation.
- Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, während sie an dieser Studie teilnehmen.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko für Toxizitäten aussetzt, wenn er in die klinische Studie aufgenommen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: AZLI-Gruppe
Patienten, die der Studiengruppe zugeordnet sind, erhalten vernebeltes Aztreonam-Lysin (AZLI 75-mg-Dosis) dreimal täglich während 5 Tagen mittels des Ultraschallverneblers (Aeroneb solo®) plus Combihaler®-Abstandhalter, der an das Beatmungsgerät angepasst ist
|
Vernebelung
Die Vibrationsnetztechnologie von Aerogen, die im Aerogen® Solo verfügbar ist, wurde für die Verwendung herkömmlicher mechanischer Beatmung übernommen.
Aerogen Solo verwendet eine aktive Vibrationsgittertechnologie, bei der auf das Vibrationselement aufgebrachte Energie eine Vibration jeder der 1000 trichterförmigen Öffnungen innerhalb des Gitters verursacht.
Das Netz fungiert als Mikropumpe, die Flüssigkeit durch die Löcher zieht und ein Aerosol mit niedriger Geschwindigkeit erzeugt, das für die gezielte Arzneimittelabgabe an die Lunge optimiert ist.
Gemäß unserer Studie (Rodriguez A et al., Expert Opin Drug Deliv.
2017 Dec;14(12):1447-1453) Aeroneb Solo zeigte ein hervorragendes Aerosolabgabeprofil für Aztreonamlysin (AZLI) in einem In-vitro-Modell von MV mit kurzer Arzneimittelabgabezeit.
Der CombiHaler™-Abstandshalter für die Inhalationskammer für mechanische Beatmung und Intensivpflege (ICU) ermöglicht die Verwendung sowohl eines vibrierenden Mesh-Verneblers wie Aeroneb™ als auch eines pMDI.
Es spart 50 % des vernebelten Medikaments bei der invasiven Beatmung.
Die Inhalationskammer CombiHaler® wird in einen Kreislauf eines Beatmungsgeräts in der invasiven Beatmung integriert, insbesondere zum Anschluss eines Aeroneb® Pro oder eines Aeroneb® Solo.
Gemäß unserer Studie (Rodriguez A et al., Expert Opin Drug Deliv.
2017 Dec;14(12):1447-1453) wurde mit dem Conbihaler-Abstandhalter eine bessere Aerosolabgabeleistung (30 %) erzielt.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keine Intervention bei schwerer Gram-negativer Besiedlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: 5 Tage
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Mikrobiologische Heilung wurde definiert als endotracheale Aspirat (EA)- oder BAL-Kulturen mit durchgehend negativen Ergebnissen nach fünf Therapietagen.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik von Aztreonamlysin in Atemwegsproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
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Maximale bronchiale Konzentration [Cmax]
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Tag 0 und Tag 2
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Pharmakokinetik von Aztreonamlysin in Atemwegsproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Zeit bis zur maximalen bronchialen Konzentration [Tmax]
|
Tag 0 und Tag 2
|
Pharmakokinetik von Aztreonamlysin in Atemwegsproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Maximale bronchiale Konzentration [Cmax] in Trachealaspirat (EA) oder bronchoalveolären Lavage (BAL) Proben
|
Tag 0 und Tag 2
|
Pharmakokinetik von Aztreonamlysin in Atemwegsproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Fläche unter der bronchialen Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] in Trachealaspirat (EA)- oder Bronchoalveolarlavage (BAL)-Proben
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Tag 0 und Tag 2
|
Pharmakokinetik von Aztreonamlysin in Atemwegsproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
|
Halbwertszeit der terminalen Elimination [t1/2] in Tracheaspirat- (EA) oder bronchoalveolären Lavage- (BAL) Proben
|
Tag 0 und Tag 2
|
Pharmakokinetisches Profil von Aztreonamlysin in Serumproben
Zeitfenster: Tag 3
|
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration [Tmax] in Serumproben
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Tag 3
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Pharmakokinetisches Profil von Aztreonamlysin in Serumproben
Zeitfenster: Tag 3
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] in Serumproben
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Tag 3
|
Pharmakokinetisches Profil von Aztreonamlysin in Serumproben
Zeitfenster: Tag 3
|
Halbwertszeit der terminalen Elimination [t1/2] in Serumproben
|
Tag 3
|
SUE- und UE-Bewertungen
Zeitfenster: 10 Tage
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unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie
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Vanderbilt UniversityAbgeschlossenVentilator-assoziierte Pneumonie | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAbgeschlossenSchlafqualität | Zirkadianer Rhythmus | Intensivstation | VentilatorTaiwan
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAIDS/HIV - RelatedDisease Associated With AIDSVietnam
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital Sirio-Libanes und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVentilator-assoziierte Pneumonie | Gesundheitsassoziierte Infektion | Katheterassoziierte Harnwegsinfektion | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Brasilien
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur Aztreonamlysin
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Gilead SciencesFür die Vermarktung zugelassenMukoviszidose | Pseudomonas Aeruginosa AtemwegsinfektionVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Duke UniversityGilead SciencesAbgeschlossenKomplikation der transplantierten LungeVereinigte Staaten
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Virginia Commonwealth UniversityEastern Virginia Medical SchoolBeendetMukoviszidoseVereinigte Staaten
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UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGilead SciencesBeendetTracheotomie-InfektionVereinigte Staaten
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Gilead SciencesSalus Pharma, Inc.AbgeschlossenMukoviszidose | Pseudomonas aeruginosa | Lungenentzündung | CFVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMukositis | Wiederkehrender Speicheldrüsenkrebs | Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx | Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes | Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippe und Mundhöhle | Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Qianfoshan HospitalRekrutierungCarbapenem-resistente Enterobacteriaceae-InfektionChina
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The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossen
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Gilead SciencesAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten, Frankreich, Spanien, Deutschland, Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Polen
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PfizerAbgeschlossenBakterielle Infektionen | Komplizierte InfektionVereinigtes Königreich