Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet Aztreonam for forebygging av Gram-negativ respirator-assosiert lungebetennelse (AZLIS)

29. juni 2021 oppdatert av: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikkprofil av nebulisert aztreonam lysin (AZLI) for forebygging av gramnegativ lungebetennelse hos tungt koloniserte mekanisk ventilerte pasienter

Aerosol-antibiotikaadministrasjon gir de teoretiske fordelene ved å oppnå høy medikamentkonsentrasjon på infeksjonsstedet og lav systemisk absorpsjon, og derved unngå toksisitet. Antibiotikaaerosolisering har gode resultater hos pasienter med cystisk fibrose, men data er knappe for pasienter under mekanisk ventilasjon.

Prospektiv, randomisert 1:1, åpen studie for å vurdere den mikrobiologiske kuren og farmakokinetikken (PK), sikkerhet og effekt av forstøvet Aztreonam-lysin (75 mg dose) hver 8. time i løpet av 5 dager hos ventilerte pasienter som er sterkt kolonisert av gramnegative bakterier . Det er planlagt å inkludere totalt 20 ventilerte pasienter sterkt kolonisert. Kun ti av dem (aktiv gruppe) vil få 5 dagers behandling med forstøvet AZLI. Kontrollgruppen vil ikke motta behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er:

For å sammenligne den mikrobiologiske kuren på dag 5 av behandlingen og forekomsten av Gram-negativ IVAC mellom 7. og 10. dager etter siste dose hos pasienter som er sterkt kolonisert av Gram-negative bakterier behandlet med forstøvet AZLI vs. ingen behandling.

Det sekundære målet med denne studien er:

  1. Sikkerhet og toleranse for AZLI administrert i 5 dager hos voksne pasienter under mekanisk ventilasjon sterkt kolonisert av gramnegative bakterier
  2. Den farmakokinetiske profilen i endotrakeal aspirat (EA) eller bronchoalveolar lavage (BAL).
  3. Plasmanivåene av forstøvet AZLI hos pasienter under mekanisk ventilasjon ble sterkt kolonisert av gramnegative bakterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienter under mekanisk ventilasjon i mer enn 5 dager.
  3. Pasient med kraftig kolonisering av gramnegative mikroorganismer.
  4. Ingen klinisk mistanke om infeksjonsrelaterte respirator-assosierte komplikasjoner (IVAC) i henhold til CDC-kriterier (Figur 1).
  5. Pasienter eller hans/hennes juridiske representant med evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og tillatelse til bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og samtykker i å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene.
  6. Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt for IVAC.
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Aztreonam.
  3. Pasienter som fikk mer enn 48 timer bredspektret antibiotika.
  4. Bevis på aktive mykobakterieinfeksjoner, kronisk lungeinfeksjon eller bronkial obstruksjon.
  5. Granulomatøs sykdom, lungekreft eller lungetransplantasjon.
  6. Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  7. Kvinne som er gravid eller ammer mens hun er registrert i denne studien.
  8. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, setter pasienten i en uakseptabel risiko for toksisitet dersom den inngår i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AZLI-gruppen
Pasienter som er tildelt studiegruppen vil motta forstøvet Aztreonam lysin (AZLI 75 mg-dose) tre ganger/dag i løpet av 5 dager ved hjelp av ultralydforstøveren (Aeroneb solo®) pluss Combihaler® spacer tilpasset respiratoren
Legemiddel: Aztreonam lysin
nebulisering
Enhet: Aerogen Solo
Aerogens vibrerende mesh-teknologi, tilgjengelig i Aerogen® Solo, har blitt tatt i bruk for bruk av konvensjonell mekanisk ventilasjon. Aerogen Solo bruker aktiv vibrerende mesh-teknologi, der energi påført vibrasjonselementet forårsaker vibrasjon av hver av de 1000 traktformede åpningene i nettet. Nettet fungerer som en mikropumpe som trekker væske gjennom hullene og produserer en lavhastighets aerosol optimalisert for målrettet medikamentlevering til lungene. I følge vår studie (Rodriguez A et al, Expert Opin Drug Deliv. 2017 Des;14(12):1447-1453) Aeroneb Solo viste en utmerket aerosolleveringsprofil for Aztreonam lysin (AZLI) i en in vitro modell av MV med kort medikamentleveringstid.
Enhet: CombiHaler
Inhalasjonskammeret CombiHaler™ avstandsstykke for mekanisk ventilasjon og kritisk pleie (ICU) gjør det mulig å bruke både en vibrerende nettingforstøver som Aeroneb™ og en pMDI. Det sparer 50 % av det forstøvede stoffet når det brukes i invasiv ventilasjon. Inhalasjonskammeret CombiHaler® er integrert på en krets av et pusteapparat i invasiv ventilasjon, spesielt for tilkobling av en Aeroneb® Pro eller en Aeroneb® Solo. I følge vår studie (Rodriguez A et al, Expert Opin Drug Deliv. 2017 Des;14(12):1447-1453) ble en bedre aerosolleveringsytelse (30%) oppnådd ved bruk av Conbihaler-avstandsstykket.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon for tung gramnegativ kolonisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 5 dager
Mikrobiologisk kur ble definert som endotrakeal aspirat (EA) eller BAL kulturer med konsekvent negative resultater etter fem dagers behandling.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av aztreonam lysin i luftveisprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Maksimal bronkialkonsentrasjon[Cmax]
dag 0 og dag 2
Farmakokinetikk av aztreonam lysin i luftveisprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
tid til maksimal bronkial konsentrasjon[Tmax]
dag 0 og dag 2
Farmakokinetikk av aztreonam lysin i luftveisprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Maksimal bronkial konsentrasjon [Cmax] i trakeal aspirat (EA) eller bronchoalveolar lavage (BAL) prøver
dag 0 og dag 2
Farmakokinetikk av aztreonam lysin i luftveisprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Område under bronkial konsentrasjon-tid kurve [AUC] i trakeal aspirat (EA) eller bronchoalveolar lavage (BAL) prøver
dag 0 og dag 2
Farmakokinetikk av aztreonam lysin i luftveisprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Terminal eliminering halvtid [t1/2] i trakeal aspirat (EA) eller bronchoalveolar lavage (BAL) prøver
dag 0 og dag 2
Farmakokinetisk profil av aztreonam lysin i serumprøver
Tidsramme: dag 3
Tid til maksimal serumkonsentrasjon[Tmax] i serumprøver
dag 3
Farmakokinetisk profil av aztreonam lysin i serumprøver
Tidsramme: dag 3
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven [AUC] i serumprøver
dag 3
Farmakokinetisk profil av aztreonam lysin i serumprøver
Tidsramme: dag 3
Halvtid for terminal eliminering [t1/2] i serumprøver
dag 3
SAEs og AEs vurderinger
Tidsramme: 10 dager
uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZLI-2018-AR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på Aztreonam lysin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere