Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet Aztreonam til forebyggelse af Gram-negativ ventilator-associeret lungebetændelse (AZLIS)

29. juni 2021 opdateret af: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetikprofil af forstøvet aztreonam lysin (AZLI) til forebyggelse af gramnegativ lungebetændelse hos stærkt koloniserede mekanisk ventilerede patienter

Aerosol-antibiotikaadministration giver de teoretiske fordele ved at opnå høj lægemiddelkoncentration på infektionsstedet og lav systemisk absorption, hvorved toksicitet undgås. Antibiotisk aerosolisering har gode resultater hos patienter med cystisk fibrose, men data er knappe for patienter under mekanisk ventilation.

Prospektivt, randomiseret 1:1, åbent studie til vurdering af den mikrobiologiske helbredelse og farmakokinetik (PK), sikkerhed og effektivitet af forstøvet Aztreonam-lysin (75 mg dosis) hver 8. time i løbet af 5 dage hos ventilerede patienter, der er stærkt koloniseret af gramnegative bakterier . Det er planen at omfatte i alt 20 ventilerede patienter, der er stærkt koloniseret. Kun ti af dem (aktiv gruppe) vil modtage 5 dages behandling med forstøvet AZLI. Kontrolgruppen vil ikke modtage behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

At sammenligne den mikrobiologiske helbredelse på dag 5 af behandlingen og forekomsten af ​​Gram-negativ IVAC mellem 7. og 10. dag efter sidste dosis hos patienter, der er stærkt koloniseret af Gram-negative bakterier behandlet med forstøvet AZLI vs. ingen behandling.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er:

  1. Sikkerhed og tolerabilitet af AZLI administreret i 5 dage hos voksne patienter under mekanisk ventilation stærkt koloniseret af gramnegative bakterier
  2. Den farmakokinetiske profil i endotracheal aspirat (EA) eller bronchoalveolær lavage (BAL).
  3. Plasmaniveauerne af forstøvet AZLI hos patienter under mekanisk ventilation er stærkt koloniseret af gramnegative bakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter under mekanisk ventilation i mere end 5 dage.
  3. Patient med kraftig kolonisering af gramnegative mikroorganismer.
  4. Ingen klinisk mistanke om infektionsrelaterede respirator-associerede komplikationer (IVAC) ifølge CDC-kriterier (figur 1).
  5. Patienter eller hans/hendes juridiske repræsentant med evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og accepterer at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  6. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt for IVAC.
  2. Patienter med kendt overfølsomhed over for Aztreonam.
  3. Patienter, der fik mere end 48 timers bredspektret antibiotika.
  4. Tegn på aktive mycobakterieinfektioner, kronisk lungeinfektion eller bronchial obstruktion.
  5. Granulomatøs sygdom, lungekræft eller lungetransplantation.
  6. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  7. Kvinde, der er gravid eller ammer, mens hun er tilmeldt denne undersøgelse.
  8. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver patienten en uacceptabel risiko for toksicitet, hvis den indgår i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZLI gruppe
Patienter tilknyttet undersøgelsesgruppen vil modtage forstøvet Aztreonam lysin (AZLI 75 mg-dosis) tre gange/dag i løbet af 5 dage ved hjælp af ultralydsforstøveren (Aeroneb solo®) plus Combihaler® spacer tilpasset til ventilatoren
Medicin: Aztreonam lysin
forstøvning
Enhed: Aerogen Solo
Aerogens vibrerende mesh-teknologi, tilgængelig i Aerogen® Solo, er blevet brugt til brug af konventionel mekanisk ventilation. Aerogen Solo anvender aktiv vibrerende mesh-teknologi, hvor energi påført vibrationselementet forårsager vibration af hver af de 1000 tragtformede åbninger i nettet. Nettet fungerer som en mikropumpe, der trækker væske gennem hullerne og producerer en lavhastigheds-aerosol, der er optimeret til målrettet lægemiddellevering til lungerne. Ifølge vores undersøgelse (Rodriguez A et al., Expert Opin Drug Deliv. 2017 Dec;14(12):1447-1453) Aeroneb Solo viste en fremragende aerosolleveringsprofil for Aztreonam lysin (AZLI) i en in vitro model af MV med kort lægemiddelleveringstid.
Enhed: CombiHaler
Inhalationskammeret CombiHaler™ spacer til mekanisk ventilation og kritisk pleje (ICU) gør det muligt at bruge både en vibrerende mesh-forstøver som Aeroneb™ og en pMDI. Det sparer 50 % af det forstøvede lægemiddel, når det bruges i invasiv ventilation. Inhalationskammeret CombiHaler® er integreret på et kredsløb af en åndedrætsanordning i invasiv ventilation, især for tilslutning af en Aeroneb® Pro eller en Aeroneb® Solo. Ifølge vores undersøgelse (Rodriguez A et al., Expert Opin Drug Deliv. 2017 Dec;14(12):1447-1453) blev der opnået en bedre aerosolleveringsydelse (30%) ved brug af Conbihaler spacer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention for kraftig gramnegativ kolonisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 5 dage
Mikrobiologisk helbredelse blev defineret som endotracheal aspirat (EA) eller BAL kulturer med konsekvent negative resultater efter fem dages behandling.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af aztreonam lysin i luftvejsprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Maksimal bronkial koncentration[Cmax]
dag 0 og dag 2
Farmakokinetik af aztreonam lysin i luftvejsprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
tid til maksimal bronkial koncentration[Tmax]
dag 0 og dag 2
Farmakokinetik af aztreonam lysin i luftvejsprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Maksimal bronkial koncentration [Cmax] i tracheal aspirat (EA) eller bronchoalveolar lavage (BAL) prøver
dag 0 og dag 2
Farmakokinetik af aztreonam lysin i luftvejsprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Område under bronkial koncentration-tid kurve [AUC] i tracheal aspirat (EA) eller bronchoalveolar lavage (BAL) prøver
dag 0 og dag 2
Farmakokinetik af aztreonam lysin i luftvejsprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 2
Terminal elimination halvtid [t1/2] i tracheal aspirat (EA) eller bronchoalveolar lavage (BAL) prøver
dag 0 og dag 2
Farmakokinetisk profil af aztreonam lysin i serumprøver
Tidsramme: dag 3
Tid til maksimal serumkoncentration[Tmax] i serumprøver
dag 3
Farmakokinetisk profil af aztreonam lysin i serumprøver
Tidsramme: dag 3
Areal under serumkoncentration-tid-kurven [AUC] i serumprøver
dag 3
Farmakokinetisk profil af aztreonam lysin i serumprøver
Tidsramme: dag 3
Terminal eliminationshalveringstid [t1/2] i serumprøver
dag 3
SAEs og AEs vurderinger
Tidsramme: 10 dage
uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZLI-2018-AR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Aztreonam lysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner