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Aztreonam nebulizzato per la prevenzione della polmonite da ventilatore Gram-negativo (AZLIS)

29 giugno 2021 aggiornato da: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD, Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Profilo di efficacia, sicurezza e farmacocinetica dell'aztreonam lisina nebulizzata (AZLI) per la prevenzione della polmonite Gram-negativa nei pazienti fortemente colonizzati in ventilazione meccanica

La somministrazione di antibiotici per aerosol offre i vantaggi teorici di ottenere un'elevata concentrazione di farmaco nel sito di infezione e un basso assorbimento sistemico, evitando così la tossicità. L'aerosol antibiotico ha buoni risultati nei pazienti con fibrosi cistica, ma i dati sono scarsi per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

Studio prospettico, randomizzato 1:1, in aperto per valutare la cura microbiologica e la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia di Aztreonam lisina nebulizzata (dose da 75 mg) ogni 8 ore per 5 giorni in pazienti ventilati fortemente colonizzati da batteri Gram-negativi . Si prevede di includere un totale di 20 pazienti ventilati fortemente colonizzati. Solo dieci di loro (gruppo attivo) riceveranno 5 giorni di trattamento con AZLI nebulizzato. Il gruppo di controllo non riceverà il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

Per confrontare la cura microbiologica al giorno 5 del trattamento e l'incidenza di IVAC Gram-negativi tra il 7° e il 10° giorno dopo l'ultima dose in pazienti fortemente colonizzati da batteri Gram-negativi trattati con AZLI nebulizzato rispetto a nessun trattamento.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Sicurezza e tollerabilità di AZLI somministrato per 5 giorni in pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica fortemente colonizzati da batteri Gram-negativi
  2. Il profilo farmacocinetico nell'aspirato endotracheale (EA) o nel lavaggio broncoalveolare (BAL).
  3. I livelli plasmatici di AZLI nebulizzato in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica fortemente colonizzati da batteri Gram-negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 5 giorni.
  3. Paziente con pesante colonizzazione da microrganismi Gram-negativi.
  4. Nessun sospetto clinico di complicanze associate al ventilatore (IVAC) correlate alle infezioni secondo i criteri CDC (Figura 1).
  5. Pazienti o il suo rappresentante legale in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Sospettato di IVAC.
  2. Pazienti con nota ipersensibilità ad Aztreonam.
  3. Pazienti che hanno ricevuto più di 48 ore di antibiotici ad ampio spettro.
  4. Evidenza di infezioni da micobatteri attivi, infezione polmonare cronica o ostruzione bronchiale.
  5. Malattia granulomatosa, cancro ai polmoni o trapianto di polmone.
  6. Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  7. Donna incinta o che allatta durante l'arruolamento in questo studio.
  8. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio inaccettabile di tossicità se inserito nello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AZLI
I pazienti assegnati al gruppo di studio riceveranno Aztreonam lisina nebulizzata (AZLI 75 mg-dose) tre volte al giorno per 5 giorni mediante il nebulizzatore ad ultrasuoni (Aeroneb solo®) più il distanziatore Combihaler® adattato al ventilatore
Droga: Aztreonam lisina
nebulizzazione
Dispositivo: Aerogeno Solo
La tecnologia a maglia vibrante di Aerogen, disponibile all'interno di Aerogen® Solo, è stata adottata per l'uso della ventilazione meccanica convenzionale. Aerogen Solo utilizza la tecnologia della rete vibrante attiva, in cui l'energia applicata all'elemento vibrazionale provoca la vibrazione di ciascuna delle 1000 aperture a forma di imbuto all'interno della rete. La rete agisce come una micropompa che aspira il liquido attraverso i fori producendo un aerosol a bassa velocità ottimizzato per il rilascio mirato del farmaco ai polmoni. Secondo il nostro studio (Rodriguez A et al, Expert Opin Drug Deliv. 2017 Dec;14(12):1447-1453) Aeroneb Solo ha mostrato un eccellente profilo di rilascio di aerosol per Aztreonam lisina (AZLI) in un modello in vitro di MV con un breve tempo di rilascio del farmaco.
Dispositivo: CombiHaler
Il distanziatore per camera di inalazione CombiHaler™ per ventilazione meccanica e terapia intensiva (ICU) consente di utilizzare sia un nebulizzatore a rete vibrante come Aeroneb™, sia un pMDI. Consente di risparmiare il 50% del farmaco nebulizzato se utilizzato in ventilazione invasiva. La camera di inalazione CombiHaler® è integrata su un circuito di un dispositivo di respirazione in ventilazione invasiva in particolare per il collegamento di un Aeroneb® Pro o di un Aeroneb® Solo. Secondo il nostro studio (Rodriguez A et al, Expert Opin Drug Deliv. 2017 Dec;14(12):1447-1453) è stata ottenuta una migliore prestazione di erogazione di aerosol (30%) utilizzando il distanziatore Conbihaler.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento per pesante colonizzazione da Gram negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica
Lasso di tempo: 5 giorni
La cura microbiologica è stata definita come aspirato endotracheale (EA) o colture BAL con risultati costantemente negativi dopo cinque giorni di terapia.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'aztreonam lisina nei campioni respiratori
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 2
Massima concentrazione bronchiale[Cmax]
giorno 0 e giorno 2
Farmacocinetica dell'aztreonam lisina nei campioni respiratori
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 2
tempo alla massima concentrazione bronchiale[Tmax]
giorno 0 e giorno 2
Farmacocinetica dell'aztreonam lisina nei campioni respiratori
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 2
Massima concentrazione bronchiale [Cmax] nei campioni di aspirato tracheale (EA) o lavaggio broncoalveolare (BAL)
giorno 0 e giorno 2
Farmacocinetica dell'aztreonam lisina nei campioni respiratori
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo bronchiale [AUC] in campioni di aspirato tracheale (EA) o lavaggio broncoalveolare (BAL)
giorno 0 e giorno 2
Farmacocinetica dell'aztreonam lisina nei campioni respiratori
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 2
Emivita di eliminazione terminale [t1/2] in campioni di aspirato tracheale (EA) o lavaggio broncoalveolare (BAL)
giorno 0 e giorno 2
Profilo farmacocinetico di aztreonam lisina in campioni di siero
Lasso di tempo: giorno 3
Tempo alla massima concentrazione sierica [Tmax] nei campioni di siero
giorno 3
Profilo farmacocinetico di aztreonam lisina in campioni di siero
Lasso di tempo: giorno 3
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo [AUC] nei campioni di siero
giorno 3
Profilo farmacocinetico di aztreonam lisina in campioni di siero
Lasso di tempo: giorno 3
Emivita di eliminazione terminale [t1/2] in campioni di siero
giorno 3
Valutazioni di SAE e AE
Lasso di tempo: 10 giorni
eventi avversi valutati da CTCAE v5.0
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZLI-2018-AR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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