- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03752645
알레르기성 비염의 임상 진단을 받은 피험자를 무작위로 2개 그룹으로 나누고 한 그룹의 환자에게 적색광선 비염 치료를 1회 실시한 후 내과적 치료를 실시했습니다. 두 번째 그룹의 사람들은 치료만 받았습니다.
알레르기성 비염 환자의 코 개통에 대한 적색광 비광치료의 효과
연구 개요
상세 설명
알러지성 비염(AR)의 중등도 내지 중증 증상을 경험하는 환자를 수집하였다. AR의 임상 진단은 환자가 알레르기 원인과 일치하는 병력 및 신체 검사를 제시했을 때 확립되었습니다. 각 후보자는 코막힘, 콧물, 코 가려움 또는 재채기 중 적어도 하나의 증상을 보였습니다. 모든 환자는 AR의 진단을 확인하기 위해 대만에서 발견되는 일반적인 다년생 흡입 알레르겐(집 먼지 진드기, 곰팡이, 고양이, 개 및 바퀴벌레)에 대한 특정 IgE 검사를 받았습니다. 그러나 이러한 결과는 소수의 알레르겐만 테스트했기 때문에 이 연구에서 환자를 제외하지 않았습니다. 비염 증상의 중증도는 표준화된 점수 척도(1)를 사용하여 평가되었습니다. 코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기의 정도를 0점(증상 없음), 1점(경미한 증상), 2점(중등도 증상), 3점(심한 증상)으로 평가하였다. 총점 4점 이상을 받은 환자가 연구에 등록되었습니다. 20세 미만, 중증 비중격, 비부비동염, 비용종증이 있는 환자는 연구에서 제외하였다. 면역 결핍 병력이 있거나 부비동 수술을 받은 적이 있거나 상기도 감염을 앓고 있거나 연구 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용한 사람들도 제외되었습니다.
적격 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 무작위 할당은 독립적인 통계학자에 의해 생성되었습니다. 연구 그룹의 환자들은 능동형 전방 코검사와 음향 코검사를 모두 사용한 코 개통 검사를 완료한 후 외래 진료소에서 RLRPT(red light rhinophototherapy)(15분 동안 40mW/콧 구멍) 치료를 받았습니다. RLRPT 치료가 끝나면 환자는 30분간 휴식을 취한다. 그런 다음 비염 증상의 중증도에 대해 질문하고 비염 증상의 전반적인 변화 수준이 악화되었는지, 변화가 없는지, 약간 개선되었는지, 많이 개선되었는지 또는 완치되었는지에 대해 질문했습니다. 환자들은 또 다른 비강 개통성 검사를 받기 전에 RLRPT의 부작용에 대해 질문을 받았습니다. 마지막으로, AR의 지속적인 관리를 위해 경구용 항히스타민제(levocetirizine 5 mg qd)와 함께 비강내 스테로이드(모메타손 푸로에이트 비강 스프레이, 4회 스프레이, 1일 1회)를 포함하는 의학적 치료가 제공되었습니다. 각 환자의 비염 증상의 중증도, 비염 증상의 전반적인 변화 및 RLRPT의 부작용에 대한 질문은 2일 후 전화를 통해 질문하였다. 활성 대조군의 환자는 경구용 항히스타민제(레보세티리진 5mg qd)와 함께 비강내 스테로이드(모메타손 푸로에이트 비강 스프레이, 4회 스프레이, 하루에 한 번)로 의학적으로 치료를 받았습니다. 비염 증상의 전반적인 변화와 함께 각 환자의 비염 증상의 중증도를 평가하기 위해 2일 후에 전화를 걸었습니다.
RLRPT에 사용된 장치는 Transverse Many Channels Laser Instrument(Transverse, Ind, Co., Ltd., Taiwan, Taipei)였다. 파장 660+10 nm의 적색 갈륨-알루미늄-비소 레이저를 광원으로 사용합니다. 레이저의 최대 출력은 40mW입니다. 이 장치는 제어 상자와 2개의 발광 비강 탐침 4세트로 구성됩니다. 치료 전, 각 환자는 검은색 착색 안경을 착용하고 비강 탐침을 양쪽 콧구멍에 부드럽게 넣었습니다. 제어 상자의 켜기 스위치가 프로브를 활성화하고 타이머를 15분으로 설정했으며 그 동안 36J의 빛 에너지가 각 콧구멍에 전달되었습니다.
비강개통도는 능동전비공법과 청비공법으로 객관적으로 측정하였다. 전방 활성 rhinomanometry는 NR6 Rhinomanometer(GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK)를 사용하여 Rhinomanometry의 표준화에 관한 국제 위원회의 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 검사 전에 병원 환경에 적응하기 위해 30분 동안 앉아 있었습니다. 안면 마스크를 단단히 착용했습니다. 검사는 환자가 똑바로 앉은 상태에서 입을 다물고 조용히 호흡하면서 시행하였다. 각 콧구멍에 대해 150파스칼의 고정 압력에서 4번의 흡기-호기 주기에 걸쳐 흡기 비강 저항을 계산했습니다. 흡기 중 전체 비강 기류 저항(Pa/cm3/s)과 비강 기류(cm3/s(왼쪽과 오른쪽의 합))를 모두 기록했습니다.
비강의 기하학적 구조를 측정하기 위해 A1 Acoustic Rhinometer(GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK)를 사용했습니다. 모든 환자는 검사 전 병원 환경에 적응하기 위해 최소 20분 동안 앉아 있었습니다. 노즈 피스는 관상면에 대해 45° 각도로 머리의 시상면과 평행하게 위치되었고, 외부 코를 왜곡시키지 않고 음향 밀봉을 생성하기 위해 적용되었습니다. 환자는 음향 데이터를 수집하는 동안 숨을 멈추고 삼키는 것을 피하도록 요청받았습니다. 평균값을 계산하기 위해 3회 연속 판독값을 취했습니다. 각 비강에 대해 전체 평균 음향 rhinometry 곡선이 생성되었습니다. 포함된 음향 데이터: 1) 첫 번째 최소 단면적(MCA1, cm2), 2) 두 번째 최소 단면적(MCA2, cm2), 3) 노즈피스 끝과 비강 내 3.0 cm 사이의 부피 (V03, cm3), 4) 노즈피스 끝에서 2.0~5.0 cm 사이의 비강 용적(V25, cm3). 데이터를 나타내기 위해 양측의 평균값을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비염의 중등도 내지 중증 증상을 보이는 환자
- 코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기 중 하나 이상의 증상이 있는 환자
- 신체검사상 뚜렷한 콧물, 코막힘, 코점막의 엷은 변색 또는 충혈 및 눈물이 있는 눈을 보이는 환자
제외 기준:
- 20세 미만의 환자
- 심한 비중격, 비부비동염, 비용종증이 있는 환자
- 면역 결핍의 병력이 있거나 부비동 수술을 받은 적이 있는 환자
- 상부 호흡기 감염으로 고통받는 환자
- 연구 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 간섭
가로 다채널 레이저 장비
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이 장치는 제어 상자와 2개의 발광 비강 탐침 4세트로 구성됩니다.
치료 전, 각 환자는 검은색 착색 안경을 착용하고 비강 탐침을 양쪽 콧구멍에 부드럽게 넣었습니다.
제어 상자의 켜기 스위치가 프로브를 활성화하고 타이머를 15분으로 설정했으며 그 동안 36J의 빛 에너지가 각 콧구멍에 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적색광 후 비강 저항 및 비강 흐름의 베이스라인 대비 변화 적색광 rhinophototherapy 후 비강 저항 및 비강 흐름의 베이스라인 대비 변화
기간: 적색광 코뿔소 광선치료 전과 후 30분
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능동형 전방비강측정법을 이용하여 적색광선비광치료 30분 후 비강 저항과 비강 흐름의 베이스라인 대비 변화를 비교하기 위해
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적색광 코뿔소 광선치료 전과 후 30분
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빨간불 코뿔소 광선치료 후 첫 번째와 두 번째 최소 단면적의 기준선에서 변화, 코끝에서 3.0cm 사이 및 코끝에서 2.0-5.0cm 사이의 볼륨
기간: 적색광 코뿔소 광선치료 전과 후 30분
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1차 비강 최소 단면적, 2차 비강 최소 단면적, 노즈피스 끝에서 비강 내로 3.0cm 사이의 비강 부피, 비강 부피의 베이스라인 대비 변화를 비교하기 위해 음향 rhinometry를 이용한 적색 광선 치료 30분 후 노즈피스 끝에서 2.0 ~ 5.0 cm 사이의 비강
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적색광 코뿔소 광선치료 전과 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비염 증상
기간: 홍등가시광선치료 전, 홍등가시광선치료 30분 2일 후
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비염 증상의 중증도는 표준화된 점수 척도(1)를 사용하여 평가되었습니다.
코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기의 정도를 0점(증상 없음), 1점(경미한 증상), 2점(중등도 증상), 3점(심한 증상)으로 평가하였다.
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홍등가시광선치료 전, 홍등가시광선치료 30분 2일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CF18014A#1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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