- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752645
Proefpersonen met klinische diagnose van allergische rhinitis werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, waarbij patiënten in één groep één behandelingssessie met roodlicht-rhinofototherapie kregen, gevolgd door medische behandeling. Degenen in de tweede groep werden alleen behandeld met medische behandeling.
Effect van roodlicht-rhinofototherapie op de doorgankelijkheid van de neus bij patiënten met allergische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met matige tot ernstige symptomen van allergische rhinitis (AR) werden verzameld. De klinische diagnose van AR werd gesteld toen patiënten zichzelf presenteerden met een geschiedenis en lichamelijk onderzoek die consistent waren met een allergische oorzaak. Elke kandidaat had minstens één van de volgende symptomen: verstopte neus, loopneus, jeukende neus of niezen. Alle patiënten ondergingen een specifieke IgE-test tegen de veel voorkomende meerjarige geïnhaleerde allergenen die in Taiwan voorkomen (huisstofmijt, schimmels, katten, honden en kakkerlakken) om de diagnose AR te bevestigen. Deze resultaten sloten de patiënten echter niet uit van deze studie omdat slechts enkele allergenen werden getest. De ernst van de rhinitissymptomen werd beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde scoreschaal (1). Een score van 0 (geen symptomen), 1 (milde symptomen), 2 (matige symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) werd gebruikt om de ernst van neusverstopping, loopneus, jeukende neus en niezen te evalueren. Patiënten die een totaalscore van 4 of meer behaalden, namen deel aan het onderzoek. Patiënten met een leeftijd jonger dan 20 jaar, ernstig neustussenschot, rhinosinusitis en neuspoliepen werden uitgesloten van het onderzoek. Degenen die een voorgeschiedenis hadden van immunodeficiëntie of eerdere sinusoperaties, leden aan een infectie van de bovenste luchtwegen of orale corticosteroïden gebruikten binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek, werden ook uitgesloten.
Geschikte patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Randomisatieopdrachten werden gegenereerd door een onafhankelijke statisticus. Patiënten in de onderzoeksgroep werden behandeld met één behandelingssessie met roodlicht-rhinofototherapie (RLRPT) (40 mW/neusgat gedurende 15 minuten) op de polikliniek na het voltooien van een nasale doorgankelijkheidstest met behulp van zowel actieve anterieure rhinomanometrie als akoestische rhinometrie. Na voltooiing van de RLRPT-behandeling namen de patiënten 30 minuten rust. Vervolgens werd hen gevraagd naar de ernst van hun rhinitissymptomen en of het algehele niveau van verandering in die rhinitissymptomen erger, onveranderd, enigszins verbeterd, sterk verbeterd of genezen was. Patiënten werden ook ondervraagd over eventuele bijwerkingen van RLRPT voordat ze opnieuw een nasale doorgankelijkheidstest ondergingen. Ten slotte werd een medische behandeling gegeven met een intranasale steroïde (mometasonfuroaat-neusspray, 4 verstuivingen, eenmaal daags), samen met een oraal antihistaminicum (levocetirizine 5 mg qd) voor voortgezette behandeling van AR. Vragen over de ernst van de rhinitissymptomen van elke patiënt, de algehele verandering in hun rhinitissymptomen en eventuele bijwerkingen van RLRPT werden 2 dagen later via telefonische communicatie gesteld. Patiënten in de actieve controlegroep werden medisch behandeld met een intranasaal steroïde (mometasonfuroaat-neusspray, 4 verstuivingen, eenmaal daags), samen met een oraal antihistaminicum (levocetirizine 5 mg qd). Twee dagen later werden er telefoongesprekken gevoerd om de ernst van de rhinitissymptomen van elke patiënt te evalueren, samen met eventuele algemene veranderingen in de rhinitissymptomen.
Het apparaat dat voor RLRPT werd gebruikt, was het Transverse Many Channels Laser Instrument (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Het gebruikt een rode gallium-aluminium-arsenide-laser met golflengten van 660 + 10 nm als lichtbron. De laser heeft een maximaal vermogen van 40 mW. Het apparaat bestaat uit een schakelkast en 4 sets van twee lichtgevende neussondes. Voorafgaand aan de behandeling zette elke patiënt een zwart getinte bril op en werden de neussondes voorzichtig in beide neusgaten geplaatst. Een aan-schakelaar op de schakelkast activeerde de sonde en de timer werd ingesteld op 15 minuten gedurende welke tijd 36 J lichtenergie werd afgegeven aan elk neusgat.
De doorgankelijkheid van de neus werd objectief gemeten door zowel actieve anterieure rhinomanometrie als akoestische rhinometrie. Anterieure actieve rhinomanometrie werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van het International Committee on Standardization of Rhinomanometry met behulp van een NR6 Rhinomanometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, VK). Alle patiënten bleven 30 minuten zitten om zich voorafgaand aan het testen aan te passen aan de ziekenhuisomgeving. Er werd strak een mondkapje gedragen. Het onderzoek werd uitgevoerd terwijl de patiënt rustig ademhaalde met gesloten mond, terwijl de patiënt rechtop zat. Voor elk neusgat werd de inspiratoire neusweerstand berekend over vier inspiratoir-expiratoire cycli bij een vaste druk van 150 Pascal. Zowel de totale nasale luchtstroomweerstand in Pa/cm3/s als de nasale luchtstroom in cm3/s (som van links en rechts) tijdens inspiratie werden geregistreerd.
Een A1 Acoustic Rhinometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, VK) werd gebruikt om de geometrie van de neusholte te meten. Alle patiënten bleven minstens 20 minuten zitten om te acclimatiseren aan de ziekenhuisomgeving voordat ze gingen testen. Het neusstuk werd evenwijdig aan het sagittale vlak van het hoofd gepositioneerd in een hoek van 45° ten opzichte van het coronale vlak en werd aangebracht om een akoestische afdichting te produceren zonder de buitenste neus te vervormen. Patiënten werd gevraagd hun adem in te houden en slikken te vermijden tijdens het verzamelen van de akoestische gegevens. Er werden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd om een gemiddelde waarde te berekenen. Voor elke neusholte werd een volledige gemiddelde akoestische rhinometriecurve gegenereerd. Akoestische gegevens omvatten: 1) het eerste minimale dwarsdoorsnede-oppervlak (MCA1, cm2), 2) het tweede minimale dwarsdoorsnede-oppervlak (MCA2, cm2), 3) het volume tussen de punt van het neusstuk en 3,0 cm in de neusholte (V03, cm3), en 4) het volume van de neusholte tussen 2,0 en 5,0 cm vanaf de punt van het neusstuk (V25, cm3). We gebruikten de gemiddelde waarde van beide zijden om de gegevens weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige symptomen van allergische rhinitis
- Patiënten met ten minste één van de volgende symptomen: verstopte neus, loopneus, jeukende neus of niezen
- Patiënten bij wie lichamelijk onderzoek duidelijke rinorroe, verstopte neus, bleke verkleuring van het neusslijmvlies of rode en tranende ogen vertoont
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 20 jaar
- Patiënten met ernstig neustussenschot, rhinosinusitis en neuspoliepen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of eerdere sinusoperaties
- Patiënten die leden aan een infectie van de bovenste luchtwegen
- Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek orale corticosteroïden gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: interventie
Transversaal Vele Kanalen Laser Instrument
|
Het apparaat bestaat uit een schakelkast en 4 sets van twee lichtgevende neussondes.
Voorafgaand aan de behandeling zette elke patiënt een zwart getinte bril op en werden de neussondes voorzichtig in beide neusgaten geplaatst.
Een aan-schakelaar op de schakelkast activeerde de sonde en de timer werd ingesteld op 15 minuten gedurende welke tijd 36 J lichtenergie werd afgegeven aan elk neusgat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nasale weerstand en nasale flow na rood licht Verandering ten opzichte van baseline in nasale weerstand en nasale flow na rhinofototherapie met rood licht
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na rhinofototherapie met rood licht
|
Vergelijken van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nasale weerstand en nasale flow 30 minuten na roodlicht-rhinofototherapie met behulp van actieve anterieure rhinomanometrie
|
voor en 30 minuten na rhinofototherapie met rood licht
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het eerste en tweede minimale dwarsdoorsnedegebied, en de volumes tussen de punt en 3,0 cm vanaf de punt van het neusstuk en tussen 2,0 en 5,0 cm vanaf de punt van het neusstuk na rhinofototherapie met rood licht
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na rhinofototherapie met rood licht
|
Om de verandering ten opzichte van de basislijn te vergelijken in de eerste minimale dwarsdoorsnede van de neusholte, de tweede minimale dwarsdoorsnede van de neusholte, het neusvolume tussen de punt van het neusstuk en 3,0 cm in de neusholte, en het neusvolume van de neusholte tussen 2,0 en 5,0 cm vanaf de punt van het neusstuk 30 minuten na roodlicht-rhinofototherapie met behulp van akoestische rhinometrie
|
voor en 30 minuten na rhinofototherapie met rood licht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rhinitis symptomen
Tijdsspanne: vóór roodlicht-rhinofototherapie en 30 minuten en 2 dagen na roodlicht-rhinofototherapie
|
De ernst van de rhinitissymptomen werd beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde scoreschaal (1).
Een score van 0 (geen symptomen), 1 (milde symptomen), 2 (matige symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) werd gebruikt om de ernst van neusverstopping, loopneus, jeukende neus en niezen te evalueren.
|
vóór roodlicht-rhinofototherapie en 30 minuten en 2 dagen na roodlicht-rhinofototherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF18014A#1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Inimmune CorporationRho, Inc.VoltooidAllergische rhinitis | Rhinitis Allergisch | Allergische rhinitis als gevolg van allergenenCanada
-
Polyrizon Ltd.Nog niet aan het wervenAllergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidVasomotorische rhinitisItalië
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Kazakh National Agrarian UniversityNog niet aan het wervenRhinitis AllergischKazachstan
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...WervingSeizoensgebonden allergische rhinitisChina
-
JemincareNog niet aan het wervenMeerjarige allergische rhinitis
-
AkesoNog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitisChina