- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752645
Försökspersoner med klinisk diagnos av allergisk rinit delades slumpmässigt in i 2 grupper, med patienter i en grupp som fick en behandlingssession med rött ljus Rhinophototherapy, följt av medicinsk behandling. De i den andra gruppen behandlades endast med medicinsk behandling.
Effekt av Rhinophototherapy på näsan hos patienter med allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som upplevde måttliga till svåra symptom på allergisk rinit (AR) samlades in. Den kliniska diagnosen AR fastställdes när patienter presenterade sig själva med en historia och fysisk undersökning förenlig med en allergisk orsak. Varje kandidat hade minst ett av följande symtom: nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa eller nysningar. Alla patienter genomgick ett specifikt IgE-test mot vanliga fleråriga inhalerade allergener som finns i Taiwan (husdammskvalster, mögel, katter, hundar och kackerlackor) för att bekräfta diagnosen AR. Dessa resultat uteslöt dock inte patienterna från denna studie eftersom endast ett fåtal allergener testades. Svårighetsgraden av rinitisymtomen bedömdes med hjälp av en standardiserad poängskala (1). En poäng av 0 (inga symtom), 1 (lindriga symtom), 2 (måttliga symtom), till 3 (svåra symtom) användes för att utvärdera svårighetsgraden av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa och nysningar. Patienter som fick en totalpoäng på 4 eller mer inkluderades i studien. Patienter med ålder under 20 år, allvarlig nässkiljevägg, rhinosinusit och nasal polypos exkluderades från studien. De som hade en historia av immunbrist eller tidigare sinuskirurgi, led av en övre luftvägsinfektion eller tog orala kortikosteroider inom en månad före studien exkluderades också.
Kvalificerade patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper. Randomiseringsuppdrag genererades av en oberoende statistiker. Patienterna i studiegruppen behandlades med en behandlingssession med rhinofototerapi med rött ljus (RLRPT) (40mW/näsborre i 15 minuter) på polikliniken efter att ha genomfört ett nasalt öppenhetstest med både aktiv främre rhinomometri och akustisk rhinometri. Efter avslutad RLRPT-behandling tog patienterna en vila i 30 minuter. De tillfrågades sedan om svårighetsgraden av deras rinitsymptom och om den totala förändringsnivån i dessa rinitsymptom var värre, oförändrad, något förbättrad, mycket förbättrad eller botad. Patienterna förhördes också om eventuella biverkningar av RLRPT innan de genomgick ett annat nasalt patency-test. Slutligen gavs medicinsk behandling som involverade en intranasal steroid (mometasonfuroat nässpray, 4 sprayer, en gång om dagen), tillsammans med ett oralt antihistamin (levocetirizin 5 mg qd) för fortsatt behandling av AR. Frågor angående svårighetsgraden av varje patients rinitsymptom, den övergripande förändringen av deras rinitsymptom och eventuella biverkningar från RLRPT ställdes via telefonkommunikation 2 dagar senare. Patienter i den aktiva kontrollgruppen behandlades medicinskt med en intranasal steroid (mometasonfuroat nässpray, 4 sprayer, en gång om dagen), tillsammans med ett oralt antihistamin (levocetirizin 5 mg varje dag). Telefonsamtal ringdes två dagar senare för att utvärdera svårighetsgraden av varje patients rinitsymptom, tillsammans med eventuella övergripande förändringar i rinitsymptom.
Enheten som användes för RLRPT var Transverse Many Channels Laser Instrument (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Den använder en röd gallium-aluminium-arsenidlaser med våglängder på 660+10 nm som ljuskälla. Lasern har en maximal effekt på 40 mW. Enheten består av en kontrollbox och 4 uppsättningar av två ljusemitterande nässonder. Före behandlingen satte varje patient på sig ett par svarttonade glasögon och fick nässonderna försiktigt placerade i båda näsborrarna. En strömbrytare på kontrollboxen aktiverade sonden och timern ställdes in på 15 minuter under vilken tid 36 J ljusenergi levererades till varje näsborre.
Den nasala öppenheten mättes objektivt med både aktiv främre rhinomometri och akustisk rhinometri. Främre aktiv rinomanometri utfördes enligt riktlinjerna från den internationella kommittén för standardisering av rhinomometri med användning av en NR6 rhinomanometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, Storbritannien). Alla patienter förblev sittande i 30 minuter för att anpassa sig till sjukhusmiljön före testning. En ansiktsmask bars hårt. Undersökningen gjordes under tyst andning med sluten mun, medan patienten var i upprätt sittande. För varje näsborre beräknades inspiratoriskt näsmotstånd över fyra inandnings-expiratoriska cykler vid ett fast tryck på 150 Pascal. Både det totala nasala luftflödesmotståndet i Pa/cm3/s och det nasala luftflödet i cm3/s (summan av vänster och höger) under inandning registrerades.
En A1 akustisk rhinometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, Storbritannien) användes för att mäta geometrin hos näshålan. Alla patienter förblev sittande i minst 20 minuter för att acklimatisera sig till sjukhusmiljön före testning. Nosstycket placerades parallellt med huvudets sagittala plan i en 45° vinkel mot koronalplanet och applicerades för att producera en akustisk tätning utan att förvränga den yttre nosen. Patienterna ombads att hålla andan och undvika att svälja under insamlingen av akustiska data. Tre på varandra följande avläsningar gjordes för att beräkna ett medelvärde. En hel genomsnittlig akustisk rhinometrikurva genererades för varje näshåla. Akustiska data inkluderade: 1) den första minimala tvärsnittsarean (MCA1, cm2), 2) den andra minimala tvärsnittsarean (MCA2, cm2), 3) volymen mellan nosstyckets spets och 3,0 cm in i näshålan (V03, cm3) och 4) volymen av näshålan mellan 2,0 och 5,0 cm från spetsen av nässtycket (V25, cm3). Vi använde medelvärdet för båda sidor för att representera data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som upplever måttliga till svåra symptom på allergisk rinit
- Patienter som har minst ett av följande symtom: nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa eller nysningar
- Patienter vars fysiska undersökning visar tydlig rinorré, nästäppa, blek missfärgning av nässlemhinnan eller röda och vattniga ögon
Exklusions kriterier:
- Patienter med ålder under 20 år
- Patienter med svår nässkiljevägg, rhinosinusit och nasal polypos
- Patienter som tidigare haft immunbrist eller tidigare sinusoperationer
- Patienter som led av en övre luftvägsinfektion
- Patienter som tog orala kortikosteroider inom en månad före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Experimentell: intervention
Tvärgående många kanaler Laserinstrument
|
Enheten består av en kontrollbox och 4 uppsättningar av två ljusemitterande nässonder.
Före behandlingen satte varje patient på sig ett par svarttonade glasögon och fick nässonderna försiktigt placerade i båda näsborrarna.
En strömbrytare på kontrollboxen aktiverade sonden och timern ställdes in på 15 minuter under vilken tid 36 J ljusenergi levererades till varje näsborre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i näsmotstånd och näsflöde efter rött ljus Förändring från baslinje i näsmotstånd och näsflöde efter rhinofototerapi med rött ljus
Tidsram: före och 30 minuter efter rhinofototerapi med rött ljus
|
Att jämföra förändringen från baslinjen i näsmotstånd och näsflöde 30 minuter efter rhinofototerapi med rött ljus genom att använda aktiv främre rinonomometri
|
före och 30 minuter efter rhinofototerapi med rött ljus
|
|
Ändring från baslinjen i den första och andra minimala tvärsnittsarean, och volymerna mellan spetsen och 3,0 cm från spetsen av nosstycket och mellan 2,0 och 5,0 cm från spetsen av nosstycket efter rhinofototerapi med rött ljus
Tidsram: före och 30 minuter efter rhinofototerapi med rött ljus
|
För att jämföra förändringen från baslinjen i den första minimala tvärsnittsarean av näshålan, den andra minimala tvärsnittsarean av näshålan, näsvolymen mellan spetsen av nässtycket och 3,0 cm in i näshålan och näsvolymen av näshålan mellan 2,0 och 5,0 cm från spetsen av nässtycket 30 minuter efter rhinofototerapi med rött ljus med akustisk rhinometri
|
före och 30 minuter efter rhinofototerapi med rött ljus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rinit symtom
Tidsram: före rhinofototerapi med rött ljus och 30 minuter och 2 dagar efter rhinofototerapi med rött ljus
|
Svårighetsgraden av rinitisymtomen bedömdes med hjälp av en standardiserad poängskala (1).
En poäng av 0 (inga symtom), 1 (lindriga symtom), 2 (måttliga symtom), till 3 (svåra symtom) användes för att utvärdera svårighetsgraden av nästäppa, rinnande näsa, kliande näsa och nysningar.
|
före rhinofototerapi med rött ljus och 30 minuter och 2 dagar efter rhinofototerapi med rött ljus
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF18014A#1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
China-Japan Union HospitalRekrytering
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadÖverkänslighet Pneumonit | Interstitiell lungsjukdom (ILD) | IPF | Fibrotisk lungsjukdomTurkiet (Türkiye)