- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752645
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa zostali losowo podzieleni na 2 grupy, przy czym pacjenci z jednej grupy otrzymali jedną sesję leczenia rinofototerapią światłem czerwonym, a następnie leczenie medyczne. Osoby z drugiej grupy były leczone wyłącznie leczeniem medycznym.
Wpływ rinofototerapii światłem czerwonym na drożność nosa u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zebrano pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego nieżytu nosa (ANN). Rozpoznanie kliniczne ANN ustalono, gdy pacjenci przedstawili wywiad i badanie fizykalne zgodne z przyczyną alergiczną. Każdy kandydat miał co najmniej jeden z następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa lub kichanie. Wszyscy pacjenci przeszli swoiste testy IgE przeciwko pospolitym wieloletnim alergenom wziewnym występującym na Tajwanie (roztocza kurzu domowego, pleśnie, koty, psy i karaluchy) w celu potwierdzenia rozpoznania AR. Jednak wyniki te nie wykluczały pacjentów z tego badania, ponieważ przetestowano tylko kilka alergenów. Nasilenie objawów nieżytu nosa oceniano za pomocą wystandaryzowanej skali punktowej (1). Ocena od 0 (brak objawów), 1 (objawy łagodne), 2 (objawy umiarkowane), do 3 (objawy ciężkie) została wykorzystana do oceny nasilenia przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, swędzenia nosa i kichania. Do badania włączano pacjentów, którzy uzyskali łączny wynik 4 lub więcej. Z badania wykluczono pacjentów w wieku poniżej 20 lat, z ciężką przegrodą nosową, zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa. Wykluczono również osoby, które miały w wywiadzie niedobór odporności lub wcześniejszą operację zatok, cierpiały na infekcję górnych dróg oddechowych lub przyjmowały doustne kortykosteroidy w ciągu miesiąca przed badaniem.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Przydziały randomizacji zostały wygenerowane przez niezależnego statystyka. Pacjenci z grupy badanej byli leczeni jedną sesją zabiegową rinofototerapii światłem czerwonym (RLRPT) (40mW/nozdrze przez 15 minut) w poradni po wykonaniu testu drożności nosa z wykorzystaniem zarówno aktywnej rynomanometrii przedniej, jak i rynometrii akustycznej. Po zakończeniu leczenia RLRPT pacjenci odpoczywali przez 30 minut. Następnie zapytano ich o nasilenie objawów nieżytu nosa oraz o to, czy ogólny poziom zmian w tych objawach nieżytu nosa był gorszy, niezmieniony, nieznacznie poprawiony, znacznie poprawiony lub wyleczony. Pacjenci byli również pytani o wszelkie działania niepożądane RLRPT przed poddaniem się kolejnemu badaniu drożności nosa. W celu kontynuacji ANN zastosowano leczenie farmakologiczne obejmujące donosowy steroid (spray do nosa furoinianu mometazonu, 4 rozpylenia raz dziennie) wraz z doustnym lekiem przeciwhistaminowym (lewocetyryzyna 5 mg raz na dobę). Pytania dotyczące ciężkości objawów nieżytu nosa u każdego pacjenta, ogólnej zmiany objawów nieżytu nosa i wszelkich działań niepożądanych związanych z RLRPT zadano telefonicznie 2 dni później. Pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej byli leczeni farmakologicznie sterydem donosowym (spray do nosa furoinianu mometazonu, 4 rozpylenia raz dziennie) wraz z doustnym lekiem przeciwhistaminowym (lewocetyryzyna 5 mg qd). Rozmowy telefoniczne przeprowadzono 2 dni później w celu oceny nasilenia objawów nieżytu nosa u każdego pacjenta, wraz z ogólną zmianą objawów nieżytu nosa.
Urządzeniem używanym do RLRPT był poprzeczny wielokanałowy instrument laserowy (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Tajwan). Jako źródło światła wykorzystuje czerwony laser galowo-glinowo-arsenkowy o długości fali 660+10 nm. Laser ma maksymalną moc 40 mW. Urządzenie składa się ze skrzynki kontrolnej i 4 zestawów dwóch emitujących światło sond nosowych. Przed leczeniem każdy pacjent zakładał parę czarnych przyciemnianych okularów i delikatnie umieszczał sondy nosowe w obu nozdrzach. Włącznik na skrzynce kontrolnej aktywował sondę i zegar ustawiono na 15 minut, podczas których do każdego nozdrza dostarczono 36 J energii świetlnej.
Drożność nosa mierzono obiektywnie zarówno za pomocą aktywnej rynomanometrii przedniej, jak i rynometrii akustycznej. Aktywną rynomanometrię przednią wykonano zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu ds. Standaryzacji Rynomanometrii przy użyciu rynomanometru NR6 (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, Wielka Brytania). Wszyscy pacjenci pozostawali w pozycji siedzącej przez 30 minut, aby przystosować się do środowiska szpitalnego przed badaniem. Maska na twarz była ciasno noszona. Badanie wykonywano podczas spokojnego oddychania z zamkniętymi ustami, w pozycji siedzącej wyprostowanej. Dla każdego nozdrza wdechowy opór nosowy obliczono na podstawie czterech cykli wdechowo-wydechowych przy stałym ciśnieniu 150 paskali. Rejestrowano zarówno całkowity opór przepływu powietrza przez nos w Pa/cm3/s, jak i przepływ powietrza przez nos w cm3/s (suma lewego i prawego) podczas wdechu.
Do pomiaru geometrii jamy nosowej zastosowano rynometr akustyczny A1 (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, Wielka Brytania). Wszyscy pacjenci pozostawali w pozycji siedzącej przez co najmniej 20 minut, aby zaaklimatyzować się w środowisku szpitalnym przed badaniem. Część nosowa została umieszczona równolegle do płaszczyzny strzałkowej głowy pod kątem 45° do płaszczyzny czołowej i została zastosowana w celu uzyskania uszczelnienia akustycznego bez zniekształcenia zewnętrznego nosa. Pacjenci zostali poproszeni o wstrzymanie oddechu i unikanie połykania podczas zbierania danych akustycznych. W celu obliczenia wartości średniej wykonano trzy kolejne odczyty. Dla każdej jamy nosowej wygenerowano całą średnią krzywą rynometrii akustycznej. Dane akustyczne obejmowały: 1) pierwsze minimalne pole przekroju poprzecznego (MCA1, cm2), 2) drugie minimalne pole przekroju poprzecznego (MCA2, cm2), 3) objętość między czubkiem noska a 3,0 cm do jamy nosowej (V03, cm3) oraz 4) objętość jamy nosowej między 2,0 a 5,0 cm od czubka noska (V25, cm3). Użyliśmy średniej wartości obu stron do przedstawienia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego nieżytu nosa
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa lub kichanie
- Pacjenci, u których w badaniu przedmiotowym stwierdza się wyraźny wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, blade przebarwienia błony śluzowej nosa lub zaczerwienione i łzawiące oczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
- Pacjenci z ciężką przegrodą nosową, zapaleniem zatok przynosowych i polipowatością nosa
- Pacjenci, u których występował niedobór odporności lub wcześniejsza operacja zatok
- Pacjenci, którzy przebyli infekcję górnych dróg oddechowych
- Pacjenci, którzy przyjmowali doustne kortykosteroidy w ciągu miesiąca przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrola
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Poprzeczny wielokanałowy instrument laserowy
|
Urządzenie składa się ze skrzynki kontrolnej i 4 zestawów dwóch emitujących światło sond nosowych.
Przed leczeniem każdy pacjent zakładał parę czarnych przyciemnianych okularów i delikatnie umieszczał sondy nosowe w obu nozdrzach.
Włącznik na skrzynce kontrolnej aktywował sondę i zegar ustawiono na 15 minut, podczas których do każdego nozdrza dostarczono 36 J energii świetlnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oporu nosowego i przepływu przez nos w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu światła czerwonego Zmiana oporu nosowego i przepływu przez nos w stosunku do wartości wyjściowych po rhinofototerapii światłem czerwonym
Ramy czasowe: przed i 30 minut po rynofototerapii światłem czerwonym
|
Porównanie zmiany oporu nosowego i przepływu przez nos w porównaniu z wartością wyjściową 30 minut po rinofototerapii światłem czerwonym przy użyciu aktywnej rynomanometrii przedniej
|
przed i 30 minut po rynofototerapii światłem czerwonym
|
Zmiana od linii podstawowej w pierwszym i drugim minimalnym polu przekroju poprzecznego oraz objętości między końcówką a 3,0 cm od końcówki końcówki nosowej i między 2,0 a 5,0 cm od końcówki końcówki nosowej po rhinofototerapii światłem czerwonym
Ramy czasowe: przed i 30 minut po rynofototerapii światłem czerwonym
|
Aby porównać zmianę od linii podstawowej w pierwszym minimalnym polu przekroju poprzecznego jamy nosowej, drugim minimalnym polu przekroju poprzecznego jamy nosowej, objętości nosa między czubkiem noska a 3,0 cm do jamy nosowej oraz objętości nosa jamy nosowej w odległości od 2,0 do 5,0 cm od czubka noska 30 minut po rynofototerapii światłem czerwonym z wykorzystaniem rynometrii akustycznej
|
przed i 30 minut po rynofototerapii światłem czerwonym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objawy nieżytu nosa
Ramy czasowe: przed rinofototerapią światłem czerwonym oraz 30 minut i 2 dni po rinofototerapii światłem czerwonym
|
Nasilenie objawów nieżytu nosa oceniano za pomocą wystandaryzowanej skali punktowej (1).
Ocena od 0 (brak objawów), 1 (objawy łagodne), 2 (objawy umiarkowane), do 3 (objawy ciężkie) została wykorzystana do oceny nasilenia przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, swędzenia nosa i kichania.
|
przed rinofototerapią światłem czerwonym oraz 30 minut i 2 dni po rinofototerapii światłem czerwonym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF18014A#1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .