- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752645
Forsøkspersoner med klinisk diagnose av allergisk rhinitt ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, med pasienter i én gruppe gitt én behandlingsøkt med rødt lys rhinofototerapi, etterfulgt av medisinsk behandling. De i den andre gruppen ble kun behandlet med medisinsk behandling.
Effekt av rødt lys rhinophototherapy på nasal åpenhet hos pasienter med allergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som opplevde moderate til alvorlige symptomer på allergisk rhinitt (AR) ble samlet inn. Den kliniske diagnosen AR ble etablert når pasienter presenterte seg selv med en anamnese og fysisk undersøkelse forenlig med en allergisk årsak. Hver kandidat hadde minst ett av følgende symptomer: tett nese, rennende nese, kløende nese eller nysing. Alle pasienter gjennomgikk en spesifikk IgE-test mot de vanlige flerårige inhalerte allergenene som finnes i Taiwan (husstøvmidd, muggsopp, katter, hunder og kakerlakker) for å bekrefte diagnosen AR. Disse resultatene ekskluderte imidlertid ikke pasientene fra denne studien fordi bare noen få allergener ble testet. Alvorlighetsgraden av rhinittsymptomene ble vurdert ved bruk av en standardisert skåreskala (1). En score på 0 (ingen symptomer), 1 (milde symptomer), 2 (moderat symptomer), til 3 (alvorlige symptomer) ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av nesetetthet, rennende nese, kløende nese og nysing. Pasienter som fikk en total poengsum på 4 eller mer ble registrert i studien. Pasienter med alder under 20 år, alvorlig neseseptum, rhinosinusitt og nasal polypose ble ekskludert fra studien. De som hadde en historie med immunsvikt eller tidligere bihuleoperasjoner, led av en øvre luftveisinfeksjon eller tok orale kortikosteroider innen en måned før studien ble også ekskludert.
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. Randomiseringsoppgaver ble generert av en uavhengig statistiker. Pasientene i studiegruppen ble behandlet med én behandlingssesjon med rødt lys rhinophototherapy (RLRPT) (40mW/nesebor i 15 minutter) ved poliklinikken etter å ha fullført en neseprøve ved bruk av både aktiv fremre rhinomometri og akustisk rhinometri. Etter å ha fullført RLRPT-behandling, tok pasientene en pause i 30 minutter. De ble deretter spurt om alvorlighetsgraden av rhinittsymptomene deres, og om det generelle endringsnivået i disse rhinittsymptomene var verre, uendret, litt forbedret, mye bedre eller helbredet. Pasienter ble også spurt om eventuelle bivirkninger av RLRPT før de gjennomgikk en ny neseprøve. Til slutt ble medisinsk behandling som involverte et intranasal steroid (mometasonfuroat nesespray, 4 sprayer, en gang daglig), sammen med et oralt antihistamin (levocetirizin 5 mg qd) gitt for fortsatt behandling av AR. Spørsmål angående alvorlighetsgraden av hver pasients rhinittsymptomer, den generelle endringen i rhinittsymptomene og eventuelle uønskede hendelser fra RLRPT ble stilt via telefonkommunikasjon 2 dager senere. Pasienter i den aktive kontrollgruppen ble medisinsk behandlet med et intranasal steroid (mometasonfuroat nesespray, 4 sprayer, en gang daglig), sammen med et oralt antihistamin (levocetirizin 5 mg qd). Telefonsamtaler ble foretatt 2 dager senere for å evaluere alvorlighetsgraden av hver pasients rhinittsymptomer, sammen med eventuelle generelle endringer i rhinittsymptomer.
Enheten som ble brukt for RLRPT var Transverse Many Channels Laser Instrument (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Den bruker en rød gallium-aluminium-arsenid-laser med bølgelengder på 660+10 nm som lyskilde. Laseren har en maksimal effekt på 40 mW. Enheten består av en kontrollboks og 4 sett med to lysemitterende nesesonder. Før behandlingen tok hver pasient på seg et par sorte tonede briller og fikk nesesonderne forsiktig plassert i begge neseborene. En slå-på-bryter på kontrollboksen aktiverte sonden og timeren ble satt til 15 minutter i løpet av denne tiden 36 J lysenergi ble levert til hvert nesebor.
Den nasale åpenheten ble objektivt målt ved både aktiv fremre rhinomometri og akustisk rhinometri. Anterior aktiv rhinomanometri ble utført i henhold til retningslinjene til International Committee on Standardization of Rhinomometry ved bruk av et NR6 Rhinomanometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK). Alle pasientene ble sittende i 30 minutter for å tilpasse seg sykehusmiljøet før testing. En ansiktsmaske ble båret tett. Undersøkelsen ble utført under rolig pust med lukket munn, mens pasienten var i oppreist sittestilling. For hvert nesebor ble inspiratorisk nesemotstand beregnet over fire inspirasjons-ekspiratoriske sykluser ved et fast trykk på 150 Pascal. Både total nasal luftstrømmotstand i Pa/cm3/s, og nasal luftstrøm i cm3/s (summen av venstre og høyre) under inspirasjon ble registrert.
Et A1 akustisk rhinometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, Storbritannia) ble brukt til å måle geometrien til nesehulen. Alle pasientene ble sittende i minst 20 minutter for å akklimatisere seg til sykehusmiljøet før testing. Nesestykket ble plassert parallelt med hodets sagittale plan i en 45° vinkel til koronalplanet, og ble påført for å produsere en akustisk forsegling uten å forvrenge den ytre nesen. Pasientene ble bedt om å holde pusten og unngå å svelge under innhentingen av de akustiske dataene. Tre påfølgende avlesninger ble tatt for å beregne en gjennomsnittsverdi. En hel gjennomsnittlig akustisk rhinometrikurve ble generert for hvert nesehule. Akustiske data inkluderte: 1) det første minimale tverrsnittsarealet (MCA1, cm2), 2) det andre minimale tverrsnittsarealet (MCA2, cm2), 3) volumet mellom tuppen av nesestykket og 3,0 cm inn i nesehulen (V03, cm3) og 4) volumet av nesehulen mellom 2,0 og 5,0 cm fra tuppen av nesestykket (V25, cm3). Vi brukte gjennomsnittsverdien på begge sider for å representere dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever moderate til alvorlige symptomer på allergisk rhinitt
- Pasienter som har minst ett av følgende symptomer: tett nese, rennende nese, kløende nese eller nysing
- Pasienter hvis fysiske undersøkelse viser tydelig nese, tett nese, blek misfarging av neseslimhinnen eller røde og rennende øyne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 20 år
- Pasienter med alvorlig neseseptum, rhinosinusitt og nasal polypose
- Pasienter som tidligere har hatt immunsvikt eller tidligere bihuleoperasjoner
- Pasienter som led av en øvre luftveisinfeksjon
- Pasienter som tok orale kortikosteroider innen en måned før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
Tverrgående mange kanaler Laserinstrument
|
Enheten består av en kontrollboks og 4 sett med to lysemitterende nesesonder.
Før behandlingen tok hver pasient på seg et par sorte tonede briller og fikk nesesonderne forsiktig plassert i begge neseborene.
En slå-på-bryter på kontrollboksen aktiverte sonden og timeren ble satt til 15 minutter i løpet av denne tiden 36 J lysenergi ble levert til hvert nesebor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nesemotstand og nesestrøm etter rødt lys Endring fra baseline i nesemotstand og nesestrøm etter rødt lys rhinofototerapi
Tidsramme: før og 30 minutter etter rødt lys rhinophototherapy
|
For å sammenligne endringen fra baseline i nesemotstand og nesestrøm 30 minutter etter rødt lys rhinofototerapi ved å bruke aktiv fremre rhinomometri
|
før og 30 minutter etter rødt lys rhinophototherapy
|
|
Endring fra baseline i det første og andre minimale tverrsnittsarealet, og volumene mellom tuppen og 3,0 cm fra tuppen av nesestykket og mellom 2,0 og 5,0 cm fra tuppen av nesestykket etter rhinofototerapi med rødt lys
Tidsramme: før og 30 minutter etter rødt lys rhinophototherapy
|
For å sammenligne endringen fra baseline i det første minimale tverrsnittsarealet av nesehulen, det andre minimale tverrsnittsarealet av nesehulen, nesevolumet mellom tuppen av nesestykket og 3,0 cm inn i nesehulen, og nesevolumet av nesehulen mellom 2,0 og 5,0 cm fra spissen av nesestykket 30 minutter etter rødt lys rhinofototerapi ved bruk av akustisk rhinometri
|
før og 30 minutter etter rødt lys rhinophototherapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rhinitt symptomer
Tidsramme: før rødt lys rhinofototerapi, og 30 minutter og 2 dager etter rødt lys rhinophototherapy
|
Alvorlighetsgraden av rhinittsymptomene ble vurdert ved bruk av en standardisert skåreskala (1).
En score på 0 (ingen symptomer), 1 (milde symptomer), 2 (moderat symptomer), til 3 (alvorlige symptomer) ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av nesetetthet, rennende nese, kløende nese og nysing.
|
før rødt lys rhinofototerapi, og 30 minutter og 2 dager etter rødt lys rhinophototherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF18014A#1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHFullført
-
University Hospital, GhentFullført
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia