将临床诊断为过敏性鼻炎的受试者随机分为2组，一组患者接受1次红光鼻光疗，随后进行药物治疗。第二组仅接受药物治疗。
红光鼻光疗对过敏性鼻炎患者鼻腔通畅的影响
研究概览
详细说明
收集了出现中度至重度过敏性鼻炎 (AR) 症状的患者。 当患者的病史和体格检查与过敏原因一致时，就可以确定 AR 的临床诊断。 每位候选人至少具有以下症状之一：鼻塞、流鼻涕、鼻子发痒或打喷嚏。 所有患者都接受了针对台湾常见的常年吸入性过敏原（屋尘螨、霉菌、猫、狗和蟑螂）的特异性 IgE 测试，以确认 AR 的诊断。 然而，这些结果并未将患者排除在本研究之外，因为仅测试了少数过敏原。 通过使用标准化评分量表 (1) 评估鼻炎症状的严重程度。 使用 0（无症状）、1（轻度症状）、2（中度症状）至 3（严重症状）的评分来评估鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏的严重程度。 接受总分 4 分或以上的患者被纳入研究。 年龄小于 20 岁、严重鼻中隔、鼻窦炎和鼻息肉病患者被排除在研究之外。 那些有免疫缺陷病史或既往鼻窦手术史、患有上呼吸道感染或在研究前一个月内服用过口服皮质类固醇的人也被排除在外。
符合条件的患者被随机分为 2 组。 随机化分配由独立统计学家生成。 研究组的患者在使用主动前鼻测压法和声学鼻测压法完成鼻腔通畅测试后，在门诊接受了一次红光鼻光疗法 (RLRPT)（40mW/鼻孔，持续 15 分钟）治疗。 完成 RLRPT 治疗后，患者休息 30 分钟。 然后他们被问及鼻炎症状的严重程度，以及这些鼻炎症状的总体变化水平是更糟、没有变化、略有改善、大大改善还是治愈。 在进行另一次鼻腔通畅性测试之前，还询问了患者有关 RLRPT 的任何不良事件。 最后，给予涉及鼻内类固醇（糠酸莫米松鼻腔喷雾剂，4 次喷雾剂，每天一次）以及口服抗组胺药（左西替利嗪 5 mg qd）的药物治疗以继续治疗 AR。 2 天后通过电话交流询问有关每个患者鼻炎症状的严重程度、鼻炎症状的总体变化以及 RLRPT 的任何不良事件的问题。 活性对照组中的患者接受鼻内类固醇（糠酸莫米松鼻腔喷雾剂，4 次喷雾剂，每天一次）以及口服抗组胺药（左西替利嗪 5 mg qd）的药物治疗。 2 天后打电话，以评估每位患者鼻炎症状的严重程度，以及鼻炎症状的任何总体变化。
用于 RLRPT 的设备是横向多通道激光仪器（横向，Ind，Co.，Ltd.，台北，台湾）。 它使用波长为 660+10 nm 的红色镓铝砷激光器作为光源。 激光器的最大功率为 40 mW。 该装置由一个控制箱和4组两个发光鼻腔探头组成。 治疗前，每位患者戴上一副黑色有色眼镜，将鼻探针轻轻放入双鼻孔。 控制箱上的开启开关激活探头，计时器设置为 15 分钟，在此期间，36 焦耳的光能被传送到每个鼻孔。
通过主动前鼻测压法和声学鼻测压法客观地测量鼻通畅性。 根据国际鼻压测量标准化委员会的指南，使用 NR6 鼻压计（GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK）进行前牙主动鼻压测量。 在测试之前，所有患者都保持坐姿 30 分钟以适应医院环境。 口罩紧紧地戴在身上。 检查是在闭口安静呼吸的情况下进行的，同时患者处于直立坐姿。 对于每个鼻孔，在 150 帕斯卡的固定压力下，计算四个吸气-呼气循环的吸气鼻阻力。 记录吸气期间以 Pa/cm3/s 为单位的总鼻气流阻力和以 cm3/s 为单位的鼻气流（左右之和）。
A1 Acoustic Rhinometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK) 用于测量鼻腔的几何形状。 所有患者在测试前保持坐姿至少 20 分钟，以适应医院环境。 鼻托平行于头部的矢状面，与冠状面成 45° 角，用于在不扭曲外鼻的情况下产生声学密封。 要求患者在采集声学数据期间屏住呼吸并避免吞咽。 取三个连续读数以计算平均值。 为每个鼻腔生成完整的平均声学鼻测量曲线。 声学数据包括：1) 第一个最小横截面积 (MCA1, cm2)，2) 第二个最小横截面积 (MCA2, cm2)，3) 鼻托尖端与鼻腔 3.0 cm 之间的体积(V03, cm3)，以及 4) 距离鼻托尖端 2.0 至 5.0 cm 的鼻腔体积 (V25, cm3)。 我们用双方的平均值来表示数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度过敏性鼻炎症状的患者
- 至少具有以下症状之一的患者：鼻塞、流鼻涕、鼻痒或打喷嚏
- 体格检查有明显鼻漏、鼻塞、鼻粘膜苍白变色或眼睛红、流泪者
排除标准：
- 20岁以下患者
- 严重鼻中隔、鼻窦炎、鼻息肉病患者
- 有免疫缺陷病史或既往鼻窦手术史的患者
- 患有上呼吸道感染的患者
- 在研究前一个月内服用口服皮质类固醇的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：干涉
横向多通道激光仪
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该装置由一个控制箱和4组两个发光鼻腔探头组成。
治疗前，每位患者戴上一副黑色有色眼镜，将鼻探针轻轻放入双鼻孔。
控制箱上的开启开关激活探头，计时器设置为 15 分钟，在此期间，36 焦耳的光能被传送到每个鼻孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红光后鼻阻力和鼻流量相对于基线的变化 红光鼻光疗后鼻阻力和鼻流量相对于基线的变化
大体时间：红光鼻光疗前后30分钟
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使用主动前鼻测压法比较红光鼻光疗后 30 分钟鼻阻力和鼻流量相对于基线的变化
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红光鼻光疗前后30分钟
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红光鼻光疗后第一和第二最小横截面积、尖端与鼻托尖端 3.0 cm 之间以及鼻托尖端 2.0 至 5.0 cm 之间的体积相对于基线的变化
大体时间：红光鼻光疗前后30分钟
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比较鼻腔第一最小横截面积、鼻腔第二最小横截面积、鼻托尖端与鼻腔内 3.0 cm 之间的鼻腔体积以及鼻腔体积相对于基线的变化使用声学鼻测量法在红光鼻光疗后 30 分钟后鼻腔距离鼻托尖端 2.0 至 5.0 厘米
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红光鼻光疗前后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻炎症状
大体时间：红光鼻光疗前、红光鼻光疗后 30 分钟和 2 天
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通过使用标准化评分量表 (1) 评估鼻炎症状的严重程度。
使用 0（无症状）、1（轻度症状）、2（中度症状）至 3（严重症状）的评分来评估鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏的严重程度。
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红光鼻光疗前、红光鼻光疗后 30 分钟和 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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