- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752645
Az allergiás nátha klinikai diagnózisával rendelkező alanyokat véletlenszerűen 2 csoportra osztották, ahol a betegek egy csoportba tartoztak egy vörös fényes orrfototerápiás kezelésben, amelyet orvosi kezelés követett. A második csoportba tartozókat csak orvosi kezeléssel kezelték.
A Red Light Rhinophototherapy hatása az orr átjárhatóságára allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összegyűjtötték azokat a betegeket, akiknél az allergiás rhinitis (AR) közepesen súlyos vagy súlyos tüneteit tapasztalták. Az AR klinikai diagnózisát akkor állapították meg, amikor a betegek az anamnézisben és az allergiás okkal összhangban lévő fizikális vizsgálaton jelentkeztek. Minden jelöltnél a következő tünetek közül legalább egy volt: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés vagy tüsszögés. Az AR diagnózisának megerősítése érdekében minden betegnél specifikus IgE-tesztet végeztek a Tajvanon található gyakori, évelő belélegzett allergének (háziporatkák, penészgombák, macskák, kutyák és csótányok) ellen. Ezek az eredmények azonban nem zárták ki a betegeket ebből a vizsgálatból, mivel csak néhány allergént teszteltek. A rhinitis tüneteinek súlyosságát standardizált pontskála (1) segítségével értékelték. Az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés súlyosságának értékelésére 0 (tünetek nélkül), 1 (enyhe tünetek), 2 (közepes tünetek), 3 (súlyos tünetek) közötti pontszámot használtunk. A vizsgálatba 4 vagy annál több összpontszámot kapott betegeket vontak be. A 20 év alatti, súlyos orrsövényben, rhinosinusitisben és orrpolipózisban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Kizárásra kerültek azok is, akiknek a kórelőzményében immunhiányos vagy korábbi arcüregműtét szerepelt, felső légúti fertőzésben szenvedtek, vagy a vizsgálat előtt egy hónapon belül orális kortikoszteroidokat szedtek.
A jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. A randomizációs feladatokat független statisztikus készítette. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket egy vörös fényes rhinofototerápiával (RLRPT) kezelték (40 mW/orrlyuk 15 percig) a járóbeteg-klinikán, miután elvégezték az orrátjárhatósági tesztet aktív elülső rhinomanometriával és akusztikus rhinometriával egyaránt. Az RLRPT-kezelés befejezése után a betegek 30 percig pihentek. Ezután megkérdezték őket a nátha tüneteik súlyosságáról, és arról, hogy a rhinitis tüneteinek általános változása rosszabb, változatlan, kissé javult-e, sokat javult-e vagy gyógyult-e. A betegeket az RLRPT esetleges nemkívánatos eseményeiről is megkérdezték, mielőtt újabb orrátjárhatósági tesztet végeztek volna. Végül intranazális szteroidot (mometazon-furoát orrspray, 4 permet, naponta egyszer), valamint orális antihisztamin (levocetirizine 5 mg qd) tartalmazó orvosi kezelést adtak az AR folyamatos kezelésére. Az egyes betegek rhinitis tüneteinek súlyosságára, a rhinitis tüneteinek általános változására és az RLRPT-ből származó esetleges nemkívánatos eseményekre vonatkozó kérdéseket 2 nappal később telefonon tették fel. Az aktív kontrollcsoportba tartozó betegeket intranazális szteroiddal (mometazon-furoát orrspray, 4 permet, naponta egyszer), valamint orális antihisztaminnal (levocetirizin 5 mg naponta) kezelték. 2 nappal később telefonhívásokat kezdeményeztünk, hogy értékeljük az egyes betegek nátha tüneteinek súlyosságát, valamint a rhinitis tüneteiben bekövetkezett összes változást.
Az RLRPT-hez használt eszköz a Transverse Many Channels Laser Instrument (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Tajvan) volt. Fényforrásként 660+10 nm hullámhosszú, vörös gallium-alumínium-arzenid lézert használ. A lézer maximális teljesítménye 40 mW. A készülék egy vezérlődobozból és 4 db két fénykibocsátó orrszondából áll. A kezelés előtt minden beteg fekete színű szemüveget vett fel, és az orrszondákat óvatosan mindkét orrlyukba helyezte. A vezérlődoboz bekapcsoló kapcsolója aktiválta a szondát, és az időzítőt 15 percre állítottuk be, ezalatt 36 J fényenergiát juttattak az egyes orrlyukakba.
Az orr átjárhatóságát objektíven mértük aktív elülső rhinomanometriával és akusztikus rhinometriával is. Az elülső aktív rhinomanometriát a Rhinomanometria Nemzetközi Szabványügyi Bizottságának irányelvei szerint NR6 Rhinomanometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK) alkalmazásával végeztük. Minden beteg 30 percig ülve maradt, hogy alkalmazkodjon a kórházi környezethez a vizsgálat előtt. Szorosan viselték az arcmaszkot. A vizsgálatot csendes légzés közben, zárt szájjal, függőleges ülő helyzetben végeztük. Mindegyik orrlyukra vonatkozóan a belégzési orr ellenállását négy belégzési-kilégzési ciklusra számítottuk 150 Pascal rögzített nyomás mellett. Mind a teljes orr-levegő-ellenállást Pa/cm3/s-ban, mind a nazális légáramlást cm3/s-ban (bal és jobb oldal összege) rögzítettük a belégzés során.
Az orrüreg geometriájának mérésére A1 Acoustic Rhinometert (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, Egyesült Királyság) használtunk. Minden beteg legalább 20 percig ülve maradt, hogy a vizsgálat előtt akklimatizálódjon a kórházi környezethez. Az orrdarabot a fej szagittális síkjával párhuzamosan, a koronális síkkal 45°-os szögben helyeztük el, és a külső orr eltorzítása nélkül akusztikus tömítést hoztunk létre. A betegeket arra kérték, hogy tartsák vissza a lélegzetüket, és kerüljék a lenyelést az akusztikus adatok felvétele során. Három egymást követő leolvasást végeztünk az átlagérték kiszámításához. Minden orrüreghez egy teljes átlagos akusztikus rhinometriai görbét állítottunk elő. Az akusztikai adatok a következőket tartalmazták: 1) az első minimális keresztmetszeti terület (MCA1, cm2), 2) a második minimális keresztmetszeti terület (MCA2, cm2), 3) az orrüreg hegye és az orrüregbe 3,0 cm közötti térfogat (V03, cm3), és 4) az orrüreg térfogata 2,0 és 5,0 cm között az orrdarab csúcsától (V25, cm3). Az adatok ábrázolásához mindkét oldal átlagértékét használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az allergiás rhinitis közepesen súlyos vagy súlyos tüneteit tapasztaló betegek
- Betegek, akiknél a következő tünetek legalább egyike jelentkezik: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés vagy tüsszögés
- Olyan betegek, akiknél a fizikális vizsgálat egyértelmű orrfolyást, orrdugulást, az orrnyálkahártya sápadt elszíneződését vagy vörös és könnyező szemét mutatja
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti betegek
- Súlyos orrsövényben, rhinosinusitisben és orrpolipózisban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunhiányos vagy korábbi arcüregműtét szerepel
- Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül orális kortikoszteroidokat szedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: közbelépés
Keresztirányú sok csatornás lézerműszer
|
A készülék egy vezérlődobozból és 4 db két fénykibocsátó orrszondából áll.
A kezelés előtt minden beteg fekete színű szemüveget vett fel, és az orrszondákat óvatosan mindkét orrlyukba helyezte.
A vezérlődoboz bekapcsoló kapcsolója aktiválta a szondát, és az időzítőt 15 percre állítottuk be, ezalatt 36 J fényenergiát juttattak az egyes orrlyukakba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az orrellenállásban és az orráramlásban a kiindulási értékhez képest piros fény után Változás az orrellenállásban és az orráramlásban a kiindulási értékhez képest piros fényes rhinofototerápia után
Időkeret: vörös fényes rinofototerápia előtt és 30 perccel utána
|
Az orrellenállás és az orráramlás kiindulási változásának összehasonlítása 30 perccel a vörös fényes rhinofototerápia után aktív elülső rhinomanometriával
|
vörös fényes rinofototerápia előtt és 30 perccel utána
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az első és a második minimális keresztmetszeti területen, valamint az orrcsúcs és az orrcsúcstól 3,0 cm-re, valamint az orrvégtől számított 2,0 és 5,0 cm közötti térfogatok vörös fényes rinofototerápia után
Időkeret: vörös fényes rinofototerápia előtt és 30 perccel utána
|
Az orrüreg első minimális keresztmetszeti területének, az orrüreg második minimális keresztmetszeti területének, az orrüreg csúcsa és az orrüregbe jutó 3,0 cm közötti orrtérfogat, valamint az orrüreg térfogatának összehasonlítása az alapvonalhoz képest. az orrüreg 2,0-5,0 cm-re az orrcső hegyétől 30 perccel az akusztikus rhinometriával végzett vörösfény-rinofototerápia után
|
vörös fényes rinofototerápia előtt és 30 perccel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rhinitis tünetei
Időkeret: vörös fényes rinofototerápia előtt és 30 perccel és 2 nappal a vörös fényes rinofototerápia után
|
A rhinitis tüneteinek súlyosságát standardizált pontskála (1) segítségével értékelték.
Az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés súlyosságának értékelésére 0 (tünetek nélkül), 1 (enyhe tünetek), 2 (közepes tünetek), 3 (súlyos tünetek) közötti pontszámot használtunk.
|
vörös fényes rinofototerápia előtt és 30 perccel és 2 nappal a vörös fényes rinofototerápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF18014A#1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
China-Japan Union HospitalToborzás
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...ToborzásSzezonális allergiás rhinitisKína
-
AkesoMég nincs toborzásSzezonális allergiás rhinitisKína
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásAllergiás rhinitis, szezonálisKína
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.ToborzásAllergiás rhinitis, szezonálisKína
-
Longbio PharmaAktív, nem toborzóSzezonális allergiás rhinitisKína
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Még nincs toborzásSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Kína
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedToborzásSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Kanada
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Polyrizon Ltd.Még nincs toborzásAllergiás nátha | Szezonális allergiás rhinitis (SAR)