Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koehenkilöt, joilla oli kliininen allergisen nuhan diagnoosi, jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään, jolloin yhden ryhmän potilaat saivat yhden punaisen valon rinoterapian hoitojakson, jota seurasi lääkehoito. Toiseen ryhmään kuuluvia hoidettiin vain lääketieteellisellä hoidolla.

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital

Punaisen valon rinofototerapian vaikutus nenän avoimuuteen potilailla, joilla on allerginen nuha

Tutkia punaisen valon rinofototerapian lyhytaikaisia ​​vaikutuksia nenän aukkoon potilailla, joilla on kliininen diagnoosi allerginen nuha käyttäen sekä aktiivista etummaista rhinomanometriaa että akustista rinometriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita allergisen nuhan (AR) oireita, kerättiin. AR:n kliininen diagnoosi määritettiin, kun potilaat esittivät allergisen syyn mukaisen historian ja fyysisen tutkimuksen. Jokaisella ehdokkaalla oli vähintään yksi seuraavista oireista: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina tai aivastelu. Kaikille potilaille tehtiin erityinen IgE-testi Taiwanissa esiintyviä yleisiä inhaloitavia allergeeneja vastaan ​​(talon pölypunkit, homeet, kissat, koirat ja torakat) AR-diagnoosin vahvistamiseksi. Nämä tulokset eivät kuitenkaan sulkeneet potilaita pois tästä tutkimuksesta, koska vain muutamia allergeeneja testattiin. Nuhan oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä standardoitua pisteytysasteikkoa (1). Pisteitä 0 (ei oireita), 1 (lievät oireet), 2 (keskivaikeat oireet) 3:een (vaikeat oireet) käytettiin arvioimaan nenän tukkoisuuden, vuotavan nenän, kutisevan nenän ja aivastelun vakavuutta. Potilaat, jotka saivat kokonaispistemäärän 4 tai enemmän, otettiin mukaan tutkimukseen. Alle 20-vuotiaat potilaat, joilla oli vaikea nenän väliseinä, rinosinusiitti ja nenän polypoosi, suljettiin pois tutkimuksesta. Poissuljettiin myös ne, joilla oli ollut immuunipuutos tai aiempi poskionteloleikkaus, ylempien hengitysteiden tulehdus tai jotka käyttivät suun kautta otettavia kortikosteroideja kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Riippumaton tilastotieteilijä loi satunnaistehtävät. Tutkimusryhmän potilaita hoidettiin yhdellä punaisen valon rhinofototerapian (RLRPT) hoitokerralla (40 mW/sieraimella 15 minuuttia) poliklinikalla sen jälkeen, kun nenän läpinäkyvyystesti oli suoritettu käyttäen sekä aktiivista anteriorista rinomanometriaa että akustista rinometriaa. RLRPT-hoidon päätyttyä potilaat pitivät 30 minuutin tauon. Sitten heiltä kysyttiin nuha-oireidensa vakavuutta ja sitä, oliko nuha-oireiden yleinen muutostaso huonompi, muuttumaton, hieman parantunut, paljon parantunut tai parantunut. Potilaita kysyttiin myös kaikista RLRPT:n haittavaikutuksista ennen kuin heille tehtiin toinen nenän läpinäkyvyystesti. Lopuksi annettiin lääkehoitoa, johon sisältyi intranasaalinen steroidi (mometasonifuroaatti-nenäsumute, 4 suihketta, kerran päivässä) sekä oraalista antihistamiinia (levosetiritsiini 5 mg qd) AR:n jatkamiseksi. Kysymyksiä kunkin potilaan nuha-oireiden vakavuudesta, nuha-oireiden yleisestä muutoksesta ja mahdollisista RLRPT:n haittatapahtumista kysyttiin puhelimitse 2 päivää myöhemmin. Aktiivisen kontrolliryhmän potilaita hoidettiin lääketieteellisesti intranasaalisella steroidilla (mometasonifuroaattinenäsumute, 4 suihketta, kerran päivässä) sekä oraalista antihistamiinia (levosetiritsiini 5 mg qd). Puhelinsoitot soitettiin 2 päivää myöhemmin kunkin potilaan nuha-oireiden vakavuuden arvioimiseksi sekä nuha-oireiden yleismuutokset.

RLRPT:ssä käytetty laite oli Transverse Many Channels Laser Instrument (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Se käyttää valonlähteenä punaista gallium-alumiini-arsenidi-laseria, jonka aallonpituudet ovat 660+10 nm. Laserin maksimiteho on 40 mW. Laite koostuu ohjauslaatikosta ja 4 sarjasta kahdesta valoa emittoivasta nenäanturista. Ennen hoitoa jokainen potilas laittoi päähän mustat sävytetyt lasit ja nenäkoettimet asetettiin varovasti molempiin sieraimiin. Ohjauslaatikon käynnistyskytkin aktivoi anturin ja ajastin asetettiin 15 minuuttiin, jonka aikana kumpaankin sieraimeen toimitettiin 36 J valoenergiaa.

Nenän aukko mitattiin objektiivisesti sekä aktiivisella anteriorisella rinomanometrialla että akustisella rinometrialla. Anterior aktiivinen rinomanometria suoritettiin Kansainvälisen rinomanometrian standardointikomitean ohjeiden mukaisesti käyttämällä NR6 Rhinomanometer -laitetta (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK). Kaikki potilaat istuivat 30 minuuttia sopeutuakseen sairaalaympäristöön ennen testausta. Kasvonaamio käytettiin tiukasti. Tutkimus tehtiin hiljaisessa hengityksessä suu kiinni, potilaan ollessa pystyasennossa. Jokaiselle sieraimelle sisäänhengityksen nenävastus laskettiin neljällä sisäänhengitys-uloshengityssyklillä kiinteällä 150 Pascalin paineella. Sekä nenän kokonaisilmavirran vastus yksikössä Pa/cm3/s että nenän ilmavirtaus yksikössä cm3/s (vasemman ja oikean summan summa) kirjattiin sisäänhengityksen aikana.

A1 Acoustic Rhinometer -laitetta (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK) käytettiin nenäontelon geometrian mittaamiseen. Kaikki potilaat jäivät istumaan vähintään 20 minuuttia tottuakseen sairaalaympäristöön ennen testausta. Nenäkappale asetettiin samansuuntaisesti pään sagitaalitason kanssa 45°:n kulmassa koronaaliseen tasoon nähden, ja sitä käytettiin tuottamaan akustinen tiiviste vääristämättä ulompaa nenää. Potilaita pyydettiin pidättämään hengitystään ja välttämään nielemistä akustisten tietojen hankinnan aikana. Keskiarvon laskemiseksi otettiin kolme peräkkäistä lukemaa. Kullekin nenäontelolle muodostettiin kokonainen keskimääräinen akustinen rhinometriakäyrä. Akustiset tiedot sisälsivät: 1) ensimmäinen pienin poikkileikkausala (MCA1, cm2), 2) toinen pienin poikkileikkausala (MCA2, cm2), 3) tilavuus nenäkappaleen kärjen ja 3,0 cm nenäonteloon välillä. (V03, cm3) ja 4) nenäontelon tilavuus välillä 2,0-5,0 cm nenäkappaleen kärjestä (V25, cm3). Käytimme molempien osapuolten keskiarvoa tietojen esittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita allergisen nuhan oireita
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina tai aivastelu
  • Potilaat, joiden fyysisessä tutkimuksessa havaitaan selkeää nuhaa, nenän tukkoisuutta, nenän limakalvon vaaleaa värimuutosta tai punaisia ​​ja vetisiä silmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on alle 20 vuotta
  • Potilaat, joilla on vaikea nenän väliseinä, rinosinusiitti ja nenän polypoosi
  • Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai aiempi poskionteloleikkaus
  • Potilaat, jotka kärsivät ylempien hengitysteiden infektiosta
  • Potilaat, jotka ottivat suun kautta otettavia kortikosteroideja kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: väliintuloa
Poikittainen monikanavainen laserinstrumentti
Laite koostuu ohjauslaatikosta ja 4 sarjasta kahdesta valoa emittoivasta nenäanturista. Ennen hoitoa jokainen potilas laittoi päähän mustat sävytetyt lasit ja nenäkoettimet asetettiin varovasti molempiin sieraimiin. Ohjauslaatikon käynnistyskytkin aktivoi anturin ja ajastin asetettiin 15 minuuttiin, jonka aikana kumpaankin sieraimeen toimitettiin 36 J valoenergiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenävastuksessa ja nenän virtauksessa punaisen valon jälkeen Muutos lähtötasosta nenävastuksessa ja nenän virtauksessa punaisen valon rinofototerapian jälkeen
Aikaikkuna: ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
Vertaa nenän vastuksen ja nenän virtauksen muutosta lähtötasosta 30 minuuttia punaisen valon rinofototerapian jälkeen käyttämällä aktiivista etummaista rinomanometriaa
ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutos lähtötasosta ensimmäisessä ja toisessa minimipoikkileikkausalueella ja tilavuudet kärjen ja 3,0 cm:n välillä nenäkappaleen kärjestä ja 2,0 - 5,0 cm:n välillä nenäkappaleen kärjestä punaisen valon rinofototerapian jälkeen
Aikaikkuna: ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
Vertaamaan muutosta lähtötasosta nenäontelon ensimmäisessä minimipoikkileikkausalassa, toisessa nenäontelon vähimmäispoikkileikkausalassa, nenän tilavuudessa nenäkappaleen kärjen ja nenäonteloon 3,0 cm:n välillä sekä nenän tilavuudessa nenäontelosta 2,0–5,0 cm nenäkappaleen kärjestä 30 minuuttia punaisen valon rinofototerapian jälkeen akustisella rinometrialla
ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nuhan oireita
Aikaikkuna: ennen punaisen valon rinofototerapiaa ja 30 minuuttia ja 2 päivää punaisen valon rinofototerapian jälkeen
Nuhan oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä standardoitua pisteytysasteikkoa (1). Pisteitä 0 (ei oireita), 1 (lievät oireet), 2 (keskivaikeat oireet) 3:een (vaikeat oireet) käytettiin arvioimaan nenän tukkoisuuden, vuotavan nenän, kutisevan nenän ja aivastelun vakavuutta.
ennen punaisen valon rinofototerapiaa ja 30 minuuttia ja 2 päivää punaisen valon rinofototerapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Tilaa