- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752645
Koehenkilöt, joilla oli kliininen allergisen nuhan diagnoosi, jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään, jolloin yhden ryhmän potilaat saivat yhden punaisen valon rinoterapian hoitojakson, jota seurasi lääkehoito. Toiseen ryhmään kuuluvia hoidettiin vain lääketieteellisellä hoidolla.
Punaisen valon rinofototerapian vaikutus nenän avoimuuteen potilailla, joilla on allerginen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita allergisen nuhan (AR) oireita, kerättiin. AR:n kliininen diagnoosi määritettiin, kun potilaat esittivät allergisen syyn mukaisen historian ja fyysisen tutkimuksen. Jokaisella ehdokkaalla oli vähintään yksi seuraavista oireista: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina tai aivastelu. Kaikille potilaille tehtiin erityinen IgE-testi Taiwanissa esiintyviä yleisiä inhaloitavia allergeeneja vastaan (talon pölypunkit, homeet, kissat, koirat ja torakat) AR-diagnoosin vahvistamiseksi. Nämä tulokset eivät kuitenkaan sulkeneet potilaita pois tästä tutkimuksesta, koska vain muutamia allergeeneja testattiin. Nuhan oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä standardoitua pisteytysasteikkoa (1). Pisteitä 0 (ei oireita), 1 (lievät oireet), 2 (keskivaikeat oireet) 3:een (vaikeat oireet) käytettiin arvioimaan nenän tukkoisuuden, vuotavan nenän, kutisevan nenän ja aivastelun vakavuutta. Potilaat, jotka saivat kokonaispistemäärän 4 tai enemmän, otettiin mukaan tutkimukseen. Alle 20-vuotiaat potilaat, joilla oli vaikea nenän väliseinä, rinosinusiitti ja nenän polypoosi, suljettiin pois tutkimuksesta. Poissuljettiin myös ne, joilla oli ollut immuunipuutos tai aiempi poskionteloleikkaus, ylempien hengitysteiden tulehdus tai jotka käyttivät suun kautta otettavia kortikosteroideja kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Riippumaton tilastotieteilijä loi satunnaistehtävät. Tutkimusryhmän potilaita hoidettiin yhdellä punaisen valon rhinofototerapian (RLRPT) hoitokerralla (40 mW/sieraimella 15 minuuttia) poliklinikalla sen jälkeen, kun nenän läpinäkyvyystesti oli suoritettu käyttäen sekä aktiivista anteriorista rinomanometriaa että akustista rinometriaa. RLRPT-hoidon päätyttyä potilaat pitivät 30 minuutin tauon. Sitten heiltä kysyttiin nuha-oireidensa vakavuutta ja sitä, oliko nuha-oireiden yleinen muutostaso huonompi, muuttumaton, hieman parantunut, paljon parantunut tai parantunut. Potilaita kysyttiin myös kaikista RLRPT:n haittavaikutuksista ennen kuin heille tehtiin toinen nenän läpinäkyvyystesti. Lopuksi annettiin lääkehoitoa, johon sisältyi intranasaalinen steroidi (mometasonifuroaatti-nenäsumute, 4 suihketta, kerran päivässä) sekä oraalista antihistamiinia (levosetiritsiini 5 mg qd) AR:n jatkamiseksi. Kysymyksiä kunkin potilaan nuha-oireiden vakavuudesta, nuha-oireiden yleisestä muutoksesta ja mahdollisista RLRPT:n haittatapahtumista kysyttiin puhelimitse 2 päivää myöhemmin. Aktiivisen kontrolliryhmän potilaita hoidettiin lääketieteellisesti intranasaalisella steroidilla (mometasonifuroaattinenäsumute, 4 suihketta, kerran päivässä) sekä oraalista antihistamiinia (levosetiritsiini 5 mg qd). Puhelinsoitot soitettiin 2 päivää myöhemmin kunkin potilaan nuha-oireiden vakavuuden arvioimiseksi sekä nuha-oireiden yleismuutokset.
RLRPT:ssä käytetty laite oli Transverse Many Channels Laser Instrument (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Se käyttää valonlähteenä punaista gallium-alumiini-arsenidi-laseria, jonka aallonpituudet ovat 660+10 nm. Laserin maksimiteho on 40 mW. Laite koostuu ohjauslaatikosta ja 4 sarjasta kahdesta valoa emittoivasta nenäanturista. Ennen hoitoa jokainen potilas laittoi päähän mustat sävytetyt lasit ja nenäkoettimet asetettiin varovasti molempiin sieraimiin. Ohjauslaatikon käynnistyskytkin aktivoi anturin ja ajastin asetettiin 15 minuuttiin, jonka aikana kumpaankin sieraimeen toimitettiin 36 J valoenergiaa.
Nenän aukko mitattiin objektiivisesti sekä aktiivisella anteriorisella rinomanometrialla että akustisella rinometrialla. Anterior aktiivinen rinomanometria suoritettiin Kansainvälisen rinomanometrian standardointikomitean ohjeiden mukaisesti käyttämällä NR6 Rhinomanometer -laitetta (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK). Kaikki potilaat istuivat 30 minuuttia sopeutuakseen sairaalaympäristöön ennen testausta. Kasvonaamio käytettiin tiukasti. Tutkimus tehtiin hiljaisessa hengityksessä suu kiinni, potilaan ollessa pystyasennossa. Jokaiselle sieraimelle sisäänhengityksen nenävastus laskettiin neljällä sisäänhengitys-uloshengityssyklillä kiinteällä 150 Pascalin paineella. Sekä nenän kokonaisilmavirran vastus yksikössä Pa/cm3/s että nenän ilmavirtaus yksikössä cm3/s (vasemman ja oikean summan summa) kirjattiin sisäänhengityksen aikana.
A1 Acoustic Rhinometer -laitetta (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK) käytettiin nenäontelon geometrian mittaamiseen. Kaikki potilaat jäivät istumaan vähintään 20 minuuttia tottuakseen sairaalaympäristöön ennen testausta. Nenäkappale asetettiin samansuuntaisesti pään sagitaalitason kanssa 45°:n kulmassa koronaaliseen tasoon nähden, ja sitä käytettiin tuottamaan akustinen tiiviste vääristämättä ulompaa nenää. Potilaita pyydettiin pidättämään hengitystään ja välttämään nielemistä akustisten tietojen hankinnan aikana. Keskiarvon laskemiseksi otettiin kolme peräkkäistä lukemaa. Kullekin nenäontelolle muodostettiin kokonainen keskimääräinen akustinen rhinometriakäyrä. Akustiset tiedot sisälsivät: 1) ensimmäinen pienin poikkileikkausala (MCA1, cm2), 2) toinen pienin poikkileikkausala (MCA2, cm2), 3) tilavuus nenäkappaleen kärjen ja 3,0 cm nenäonteloon välillä. (V03, cm3) ja 4) nenäontelon tilavuus välillä 2,0-5,0 cm nenäkappaleen kärjestä (V25, cm3). Käytimme molempien osapuolten keskiarvoa tietojen esittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita allergisen nuhan oireita
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenän kutina tai aivastelu
- Potilaat, joiden fyysisessä tutkimuksessa havaitaan selkeää nuhaa, nenän tukkoisuutta, nenän limakalvon vaaleaa värimuutosta tai punaisia ja vetisiä silmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on alle 20 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikea nenän väliseinä, rinosinusiitti ja nenän polypoosi
- Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos tai aiempi poskionteloleikkaus
- Potilaat, jotka kärsivät ylempien hengitysteiden infektiosta
- Potilaat, jotka ottivat suun kautta otettavia kortikosteroideja kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Poikittainen monikanavainen laserinstrumentti
|
Laite koostuu ohjauslaatikosta ja 4 sarjasta kahdesta valoa emittoivasta nenäanturista.
Ennen hoitoa jokainen potilas laittoi päähän mustat sävytetyt lasit ja nenäkoettimet asetettiin varovasti molempiin sieraimiin.
Ohjauslaatikon käynnistyskytkin aktivoi anturin ja ajastin asetettiin 15 minuuttiin, jonka aikana kumpaankin sieraimeen toimitettiin 36 J valoenergiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nenävastuksessa ja nenän virtauksessa punaisen valon jälkeen Muutos lähtötasosta nenävastuksessa ja nenän virtauksessa punaisen valon rinofototerapian jälkeen
Aikaikkuna: ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Vertaa nenän vastuksen ja nenän virtauksen muutosta lähtötasosta 30 minuuttia punaisen valon rinofototerapian jälkeen käyttämällä aktiivista etummaista rinomanometriaa
|
ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ensimmäisessä ja toisessa minimipoikkileikkausalueella ja tilavuudet kärjen ja 3,0 cm:n välillä nenäkappaleen kärjestä ja 2,0 - 5,0 cm:n välillä nenäkappaleen kärjestä punaisen valon rinofototerapian jälkeen
Aikaikkuna: ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Vertaamaan muutosta lähtötasosta nenäontelon ensimmäisessä minimipoikkileikkausalassa, toisessa nenäontelon vähimmäispoikkileikkausalassa, nenän tilavuudessa nenäkappaleen kärjen ja nenäonteloon 3,0 cm:n välillä sekä nenän tilavuudessa nenäontelosta 2,0–5,0 cm nenäkappaleen kärjestä 30 minuuttia punaisen valon rinofototerapian jälkeen akustisella rinometrialla
|
ennen punaista valoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nuhan oireita
Aikaikkuna: ennen punaisen valon rinofototerapiaa ja 30 minuuttia ja 2 päivää punaisen valon rinofototerapian jälkeen
|
Nuhan oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä standardoitua pisteytysasteikkoa (1).
Pisteitä 0 (ei oireita), 1 (lievät oireet), 2 (keskivaikeat oireet) 3:een (vaikeat oireet) käytettiin arvioimaan nenän tukkoisuuden, vuotavan nenän, kutisevan nenän ja aivastelun vakavuutta.
|
ennen punaisen valon rinofototerapiaa ja 30 minuuttia ja 2 päivää punaisen valon rinofototerapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF18014A#1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis