중증 호흡 및 심장 부전 후 ICUAW에서 회복 (CLEVERER)
기계적 심호흡 보조(CLEVERER)를 고려한 중증 급성 심장 또는 호흡 부전에서 회복 중인 환자의 기능 장애 및 삶의 질 결정요인에 관한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
ICUAW에서 회복의 결정 요인을 확인하고 ICUAW가 심각한 질병 후 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 발견합니다. 이 현상은 최근 몇 년 동안 더욱 분명해졌으며 여전히 광범위한 연구가 필요합니다.
ICUAW는 좀 더 구체적으로 다발신경병증과 근병증을 가리키는 포괄적인 용어입니다. 최근 연구에 따르면 선택적 심장 수술을 받는 환자의 50%가 처음 7일 이내에 상당한 근육량(waster 그룹의 9.6%)을 잃는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 비교적 간단한 수술을 받고 있지만 여전히 근육 쇠약으로 고통받고 있으며, 이는 비활동성만으로는 설명할 수 없습니다. 그러나 수사관들은 사례가 항상 심각한 실제 상황에서 ICUAW를 관찰하기를 원합니다. ICUAW는 사망률과 이환율을 크게 증가시킬 수 있습니다. ICUAW의 위험 요인에는 신경근 차단제, 고혈당증, 비활성 및 패혈증이 포함됩니다. 중증 심폐 기능 부전이 있는 환자군과 기능적 능력 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 같은 회복 중 환자 중심 결과 간의 상관관계는 거의 연구되지 않았습니다.
심각한 심장 및 호흡 부전은 모두 체외 막 산소화(ECMO)를 포함한 기계적 심장 호흡 지원(MCS)에 의해 지원될 수 있습니다. 따라서 이 개입에 대한 의뢰는 심폐 기능 부전의 가장 심각한 형태의 지표로 사용될 수 있습니다. 두 조건 모두 부수적인 다기관 기능 장애 및 사망률의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 뿐만 아니라 장기적인 이환율, 독립성 상실 및 삶의 질 저하. MCS를 고려하기 위해 St Bartholomew 병원에 의뢰된 급성 심장 및 호흡 부전 환자는 개인 및 전문 상담자의 조언/지침에 따라 모집됩니다.
대퇴직근 단면적(RFcsa)은 입원 첫 주 동안 미리 결정된 시점에서 초음파로 측정됩니다. RFcsa는 근력, 신체 기능 및 HRQoL의 지표와 상관 관계가 있습니다. 조사관은 또한 패혈증, 산화 스트레스 및 장기 손상의 순환 및 호흡기 표지자에 대해 도착 시 그리고 환자가 입원하는 동안 사전 정의된 간격으로 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 환자가 ECMO를 시작할 때 중앙 캐뉼러를 삽입한 경우 수술 부위에서 근육 생검을 실시합니다.
주요 목표는 ICUAW에서 회복의 결정 요인을 식별하고 ICUAW가 심각한 심폐 기능 장애 후 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 발견하는 것입니다. 특히, 대퇴직근(RFcsa)의 단면적을 관찰하고 이를 회복 중 근력 및 HRQoL과 연관시킵니다. RFcsa, 휴대용 동력계, 무릎 교정 동력계, 자유 지방 질량 지수, 기립 및 누운 폐활량, MRC-SS 합계 점수 및 SPPB(Short Physical Performance Battery)가 관찰됩니다. 또한 HRQoL은 RNLI(reintegration to normal living index), 병원 및 불안 우울증 점수(HADS) 및 EQ-5D-5L(EuroQol 연구 재단)을 사용하여 측정됩니다. 또한 병적 전 기능 상태를 평가하기 위해 10개 항목 설문지를 구성했습니다. 이러한 모든 데이터가 수집되고 분석되면 기본 엔드포인트가 됩니다.
두 번째 목표는 혈액 샘플의 분자 및 게놈 프로필과 근육 생검의 조직학을 이해하는 것입니다. 목표는 소변 분석(알부민-크레아티닌 비율) 및 혈관 내피 세포의 추가 데이터로 뒷받침됩니다. 이차 종료점은 이러한 데이터가 수집되고 분석되면 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Griffiths, PhD FRCP
- 전화번호: 07875999126
- 이메일: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Thomas, MSc
- 전화번호: 07597875857
- 이메일: ashleythomas@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
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연락하다:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- 전화번호: 447875999126
- 이메일: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
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수석 연구원:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECMO가 필요한 중증 심폐 기능 장애가 있는 성인.
- 개인 및 전문 상담자가 있는 성인은 임상시험에 등록하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 스트로크
- 신경근육질환
- 강한 악의
- 근본적인 신경근 질환
- 소아과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICUAW ECMO 그룹
중증 심폐 기능 부전으로 체외막 산소화를 받는 환자에 대한 ICUAW의 신체적, 심리적 효과를 관찰합니다.
신체 기능 및 HRQoL이 분석되고 RFcsa와 연관됩니다.
또한 생물학적 마커는 분자 및 게놈 프로필을 이해하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위독한 질병 및 회복 동안 대퇴직근(RFcsa, cm2로 측정)의 단면적 변화를 관찰합니다.
기간: 최대 약 1년.
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RFcsa는 사전 결정된 시점에서 B-모드 초음파(US)를 사용하여 계산됩니다.
또한 획득한 이미지는 Adobe Photoshop 소프트웨어에서 히스토그램 분석을 하게 됩니다.
RFcsa는 근력 및 HRQoL 지표와 상관 관계가 있습니다.
픽셀 밀도가 감소한 더 큰 RFcsa는 더 큰 근육 품질과 기능을 나타냅니다.
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최대 약 1년.
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Hand Held Dynamometry 강도의 변화를 관찰하고 중증 질환 및 회복 중 이를 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시키기 위해.
기간: 최대 약 1년.
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휴대용 동력계는 JAMAR 휴대용 유압 동력계를 사용하여 계산됩니다.
양손을 평가하고 3회 시도의 평균을 취하여 최대 그립 결과를 생성합니다.
점수가 높을수록 전반적인 강도와 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 약 1년.
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무릎 교정 동력계, 근력 및 관절 모멘트(토크)의 변화를 관찰하고 이를 중증 질환 및 회복 동안 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시킵니다.
기간: 최대 약 1년
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테스트는 Lafayette 수동 근육 테스터를 사용하여 수행됩니다.
관절 무릎 모멘트(토크) 및 강도를 측정합니다.
관절 무릎 모멘트 및 근력에서 더 높은 결과는 더 큰 전체 근력 및 기능을 나타냅니다.
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최대 약 1년
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MRC-SS(Medical Research Council Sum Score)를 테스트합니다. MRC-SS는 전체 근력 및 보행을 측정합니다.
기간: 최대 약 1년.
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이 테스트는 환자의 ICUAW 여부를 재확인하기 위해 1회 실시됩니다.
점수 범위는 0(마비)에서 60(정상 강도)까지입니다.
48 미만의 점수는 환자가 ICUAW를 가지고 있음을 나타냅니다.
따라서 낮은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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최대 약 1년.
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화를 관찰하고 중증 질환 및 회복 중 이를 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시키기 위해
기간: 최대 약 1년.
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SPPB는 기능 상태의 추가 마커로 사용됩니다.
환자는 0(나쁜 기능 상태)에서 12(양호한 기능 상태) 사이의 점수를 매길 수 있습니다.
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최대 약 1년.
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누워서 서 있을 때의 생명력(FVC - 강제 생명력)과 중증 질환 및 회복 중 이를 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시킵니다.
기간: 최대 약 1년
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눕거나 서 있는 폐활량은 휴대용 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
테스트 점수는 연령, 키, 인종 및 성별을 기반으로 예측된 정상 값과 비교됩니다.
예측값의 80% 이상이면 결과가 정상으로 간주됩니다.
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최대 약 1년
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자유 지방질량 지수(FFMI)의 변화를 측정하고 중증 질환 및 회복 중 이를 RFcsa, 기능 및 HRQoL과 연관시킵니다.
기간: 최대 약 1년
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자유지방질량지수(FFMI)와 자유지방질량(FFM)은 bodystat 1500 장치를 사용하여 측정됩니다.
체지방 비율 및 근육량 비율을 포함한 다른 값도 테스트에서 기록됩니다.
바디 스탯(1500)은 결과(객관적인 데이터)를 얻기 위해 전기적 임피던스를 사용하는 전기 장치이다.
결과는 연령, 성별, 키 및 체중을 기반으로 예측된 값과 비교됩니다.
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최대 약 1년
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EQ-5D-5L(Euroscore)을 측정하여 일반 건강을 평가하고 이를 1차 목표(RFcsa)와 연관시킵니다.
기간: 최대 약 1년
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EQ5D-5L은 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 도구입니다.
모든 레벨의 합계는 EQ5D-5L 횡단보도 지수 값 계산기를 사용하여 단일 지수 값으로 변환됩니다.
일반 건강 점수의 범위는 0(상상 가능한 최악의 건강)에서 100(상상 가능한 최고의 건강)까지입니다.
또한 수준 1(문제 없음을 나타냄)에서 수준 5(극단적인 문제를 나타냄)까지 범위의 건강 상태는 기술 시스템과 5개 차원을 사용하여 계산할 수 있습니다.
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최대 약 1년
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HRQoL을 평가하고 이를 전반적인 기본 목표(RFcsa)와 연관시키기 위한 병원 불안 및 우울증 점수(HADS).
기간: 최대 약 1년
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HADS는 환자가 불안이나 우울증을 겪고 있는지 측정하는 평가입니다.
HADS는 16개 항목으로 구성된 자체 평가입니다.
0~7점은 정상, 8~10점은 경계선 이상, 11~21점은 불안과 우울의 정도가 정상이다.
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최대 약 1년
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HRQoL을 평가하고 이를 전반적인 기본 목표(RFcsa)와 연관시키기 위한 정상 생활 지수(RNLI)로의 재통합.
기간: 최대 약 1년
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RNLI는 외상 및 무력화 질병을 경험한 환자가 사회로의 재통합을 달성하는 정도를 평가하는 것을 목표로 하는 5개 영역 11개 도구 항목입니다.
RNLI 점수는 110점을 기준으로 하며 비례적으로 변환되어 100점이 됩니다.
0은 통합이 없음을 나타내고 100은 완전 통합을 의미합니다.
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최대 약 1년
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HRQoL(병전 기능 상태)을 평가하고 이를 전반적인 기본 목표와 연관시키기 위한 10개 항목 설문지.
기간: 0일(입장 시)
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이것은 환자가 무력화되어 있기 때문에 환자의 가장 가까운 친척이 응답하는 현지에서 고안된 설문지입니다.
이러한 결과를 다른 HRQoL 설문지와 연관시킬 것입니다.
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0일(입장 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 분자 프로필(혈액)을 이해하는 것입니다.
기간: 최대 약 1년
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혈액 분석은 산화 스트레스 손상, 염증, MiRNA 및 여러 기관 손상의 마커를 포함하고 분석하지만 이에 국한되지 않고 정량화됩니다.
이러한 프로필을 이해하기 위해 버피 코트와 플라즈마를 수집, 저장 및 분석합니다.
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최대 약 1년
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소변 분석
기간: 최대 약 1년
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소변 분석은 알부민-크레아티닌 비율(ACR)을 측정합니다.
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최대 약 1년
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근육 생검
기간: 인트라 수술
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마취 상태에서 환자로부터 근육 생검을 시행합니다.
생검은 생화학 및 분자 기술을 사용하여 근육 항상성과 관련된 경로를 관찰합니다.
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인트라 수술
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혈관 내피 세포 샘플링
기간: 0일.
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중심선을 삽입하여 세포 샘플을 채취합니다.
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0일.
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심장 수술 후 이환율 점수(C-POMS)를 사용하여 총 이환율을 계산합니다.
기간: 기간: ECMO 개시 후 3일, 5일, 8일 및 15일.
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C-POMS는 수집 및 분석할 추가 데이터입니다.
C-POMS는 13가지 질병 영역(폐, 감염, 신장, 위장, 심혈관, 신경, 혈액, 상처, 통증, 내분비, 전해질 , 검토 및 보조 보행) 심장 수술 후 3, 5, 8 및 15일.
더 높은 점수는 더 큰 이환율 부담을 나타냅니다.
ECMO는 심장 수술로 간주되지 않지만 여전히 C-POMS를 설명 수단으로 활용할 수 있습니다.
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기간: ECMO 개시 후 3일, 5일, 8일 및 15일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- 수석 연구원: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- 수석 연구원: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 012370 CLEVERER
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