- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753412
Recuperação de ICUAW Após Insuficiência Respiratória e Cardíaca Grave (CLEVERER)
Estudo Observacional Prospectivo Sobre os Determinantes da Incapacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes em Recuperação de Insuficiência Cardíaca ou Respiratória Aguda Grave Considerados para Suporte Cardiorrespiratório Mecânico (CLEVERER)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Identificar os determinantes da recuperação do ICUAW e descobrir os efeitos do ICUAW na função física e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após uma doença crítica. Esse fenômeno tornou-se mais evidente nos últimos anos e ainda requer extensa pesquisa.
ICUAW é um termo abrangente para mais especificamente polineuropatia e miopatia. Pesquisas recentes descobriram que 50% dos pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva perdem massa muscular significativa (9,6% no grupo de wasters) nos primeiros sete dias. Esses pacientes estão recebendo uma cirurgia relativamente simples, mas ainda sofrem de colapso muscular, que não pode ser descrito apenas pela inatividade. Os investigadores desejam observar o ICUAW em um contexto da vida real, no entanto, onde os casos são sempre graves. ICUAW pode levar a um aumento significativo na mortalidade e morbidade. Os fatores de risco para ICUAW incluem agentes bloqueadores neuromusculares, hiperglicemia, inatividade e sepse. A correlação entre um grupo de pacientes com insuficiência cardiorrespiratória grave e resultados centrados no paciente durante a recuperação, como capacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), tem sido pouco estudada.
Insuficiência cardíaca e respiratória grave podem ser suportadas por um suporte cardiorrespiratório mecânico (MCS), incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); portanto, o encaminhamento para esta intervenção pode ser usado como um marcador da forma mais grave de insuficiência cardiorrespiratória. Ambas as condições estão associadas a uma alta incidência de disfunção colateral de múltiplos órgãos e mortalidade; bem como morbidade a longo prazo, perda de independência e redução da qualidade de vida. Os pacientes com insuficiência cardíaca e respiratória aguda encaminhados ao hospital St Bartholomew para consideração de MCS serão recrutados por aconselhamento/orientação de um consultor pessoal e profissional.
A área transversal do reto femoral (RFcsa) será medida por ultrassom durante a primeira semana de internação e em pontos de tempo pré-determinados. O RFcsa será correlacionado com índices de força muscular, função física e QVRS. Os investigadores também colherão amostras de sangue e urina na chegada e em intervalos pré-definidos durante a admissão dos pacientes para marcadores circulantes e respiratórios de sepse, estresse oxidativo e lesão de órgãos. Uma biópsia muscular será feita no campo da operação se o paciente for canulado centralmente ao iniciar a ECMO.
O objetivo principal é identificar os determinantes da recuperação do ICUAW e descobrir os efeitos do ICUAW na função física e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após insuficiência cardiorrespiratória grave. Especificamente, observar a área transversal do Rectus Femoris (RFcsa) e correlacioná-la com a força muscular e QVRS durante a recuperação. Serão observados RFcsa, dinamometria manual, dinamometria de endireitamento de joelho, Índice de Massa Gorda Livre, capacidade vital em pé e deitado, escore somatório MRC-SS e bateria de desempenho físico curto (SPPB). Além disso, a HRQoL será medida usando o índice de reintegração à vida normal (RNLI), escore de depressão hospitalar e ansiedade (HADS) e o EQ-5D-5L (base de pesquisa EuroQol). Além disso, compusemos um questionário de 10 itens para avaliar o estado funcional pré-mórbido. O endpoint primário será assim que todos esses dados forem coletados e analisados.
O objetivo secundário é entender o perfil molecular e genômico de amostras de sangue e a histologia das biópsias musculares. O objetivo será apoiado com dados adicionais de análise de urina (relação albumina-creatinina) e células endoteliais vasculares. O endpoint secundário será assim que esses dados forem coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Griffiths, PhD FRCP
- Número de telefone: 07875999126
- E-mail: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Thomas, MSc
- Número de telefone: 07597875857
- E-mail: ashleythomas@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
Contato:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- Número de telefone: 447875999126
- E-mail: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Adultos com insuficiência cardiorrespiratória grave que requerem ECMO.
- Os adultos que tiveram consultas pessoais e profissionais concordam em inscrevê-los no estudo.
Critério de exclusão:
- Traço anterior
- Doença neuromuscular
- Malignidade
- Doença neuromuscular subjacente
- pediatria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo ICUAW ECMO
Serão observados os efeitos físicos e psicológicos do ICUAW em pacientes recebendo oxigenação por membrana extracorpórea para insuficiência cardiorrespiratória grave.
A função física e a QVRS serão analisadas e correlacionadas com o RFcsa.
Adicionalmente, marcadores biológicos serão usados para entender perfis moleculares e genômicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observar a mudança na área da seção transversal do reto femoral (RFcsa, medido em cm2) durante a doença crítica e recuperação.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano.
|
O RFcsa será calculado usando ultrassom (US) no modo B em pontos de tempo pré-determinados.
Adicionalmente, as imagens adquiridas terão análise de histograma no software adobe photoshop.
O RFcsa será correlacionado com índices de força muscular e QVRS.
Um RFcsa maior com densidade de pixels reduzida sugere maior qualidade e função muscular.
|
Até aproximadamente 1 ano.
|
|
Observar uma mudança na força da dinamometria manual e correlacioná-la com RFcsa, função e HRQoL durante doença crítica e recuperação.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano.
|
A dinamometria manual será calculada utilizando o dinamômetro hidráulico manual JAMAR.
Avaliaremos ambas as mãos e tiraremos a média de 3 tentativas, produzindo um resultado de pegada máxima.
Uma pontuação mais alta indica melhor força e função global.
|
Até aproximadamente 1 ano.
|
|
Observar uma mudança na dinamometria de endireitamento do joelho, força e momento articular (torque) e correlacionar isso com RFcsa, função e HRQoL durante a doença crítica e recuperação.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
O teste será realizado usando um Lafayette Manual Muscle Tester.
O momento articular do joelho (torque) e a força serão medidos.
Um resultado mais alto de força e momento articular do joelho indica uma maior força e função global.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Testar o Medical Research Council Sum Score (MRC-SS). MRC-SS mede força global e deambulação
Prazo: Até aproximadamente 1 ano.
|
Este teste será realizado uma vez para confirmar se os pacientes têm ICUAW.
A pontuação pode variar de 0 (paralisia) a 60 (força normal).
Uma pontuação inferior a 48 indica que o paciente tem ICUAW.
Portanto, uma pontuação mais baixa está associada a piores resultados.
|
Até aproximadamente 1 ano.
|
|
Observar uma mudança na Short Physical Performance Battery (SPPB) e correlacioná-la com RFcsa, função e HRQoL durante doença crítica e recuperação
Prazo: Até aproximadamente 1 ano.
|
O SPPB será usado como um marcador adicional do estado funcional.
O paciente pode pontuar entre 0 (baixo estado funcional) e 12 (bom estado funcional).
|
Até aproximadamente 1 ano.
|
|
Capacidade Vital Deitada e Em Pé (FVC - capacidade vital forçada) e correlacionar com RFcsa, função e QVRS durante doença crítica e recuperação.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
A capacidade vital deitada e em pé será medida usando um espirômetro portátil.
A pontuação do teste será comparada com o valor normal previsto com base na idade, altura, raça e sexo.
Um resultado é considerado normal se for 80 por cento ou mais do valor previsto.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Medir uma mudança no Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI) e correlacioná-lo com RFcsa, função e HRQoL durante doença crítica e recuperação.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
O índice de massa livre de gordura (FFMI) e a massa livre de gordura (FFM) serão medidos usando o dispositivo bodystat 1500.
Outros valores também serão registrados do teste, incluindo percentual de gordura corporal e percentual de massa magra.
O body stat 1500 é um dispositivo elétrico que utiliza impedância elétrica para obter resultados (dados objetivos).
Os resultados serão comparados com os valores previstos com base na idade, sexo, altura e peso.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Medir o EQ-5D-5L (Euroscore) para avaliar a saúde geral e correlacionar com o objetivo primário (RFcsa).
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
EQ5D-5L é uma ferramenta padronizada que fornece uma medida genérica simples de saúde.
Um somatório de todos os níveis será convertido em um único valor de índice usando a calculadora de valor de índice de faixa de pedestres EQ5D-5L.
A pontuação geral de saúde pode variar de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Além disso, um estado de saúde variando do nível 1 (indicando nenhum problema) ao nível 5 (indicando problemas extremos) pode ser calculado usando o sistema descritivo e suas cinco dimensões.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Escore hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) para avaliar a QVRS e correlacionar com o objetivo primário geral (RFcsa).
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
O HADS é uma avaliação que mede se um paciente está sofrendo de ansiedade ou depressão.
A HADS é uma autoavaliação composta por 16 itens.
Um resultado entre 0 e 7 indica um caso normal, entre 8 e 10 indica anormalidade limítrofe e entre 11 e 21 indica níveis anormais de ansiedade e depressão.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Reintegração ao índice de vida normal (RNLI) para avaliar HRQoL e correlacionar isso com o objetivo primário geral (RFcsa).
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
O RNLI é um item de 11 ferramentas de 5 domínios destinado a avaliar o grau em que os pacientes que sofreram doenças traumáticas e incapacitantes alcançam a reintegração na sociedade.
A pontuação do RNLI é baseada em 110, que será convertida proporcionalmente para criar uma pontuação de 100.
Zero indica nenhuma integração, enquanto 100 implica integração total.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Questionário de 10 itens para avaliar HRQoL (estado funcional pré-mórbido) e correlacioná-lo com o objetivo primário geral.
Prazo: Dia 0 (na admissão)
|
Trata-se de um questionário elaborado localmente e respondido pelos familiares dos pacientes por motivo de incapacidade.
Correlacionaremos esses resultados com os demais questionários de QVRS.
|
Dia 0 (na admissão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo secundário é entender o perfil molecular (sangues).
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
A análise de sangue conterá e analisará, mas não se limitará a, marcadores de lesão por estresse oxidativo, inflamação, miRNA e lesão de múltiplos órgãos serão quantificados.
Coletaremos, armazenaremos e analisaremos o creme leucocitário e o plasma para entender esses perfis.
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Análise de urina
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
A análise de urina mede a relação albumina-creatinina (ACR).
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Biópsia muscular
Prazo: Intraoperatoriamente
|
Uma biópsia muscular será feita de pacientes sob anestesia.
A biópsia observa vias relevantes para a homeostase muscular usando técnicas bioquímicas e moleculares.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Amostragem de células endoteliais vasculares
Prazo: Dia 0.
|
As amostras de células serão adquiridas a partir da inserção da linha central.
|
Dia 0.
|
|
O escore de morbidade pós-operatória cardíaca (C-POMS) será usado para calcular o risco total de morbidade.
Prazo: Prazo: Dia 3, dia 5, dia 8 e dia 15 após o início da ECMO.
|
C-POMS são dados adicionais que serão coletados e analisados.
O C-POMS é uma ferramenta validada que avalia a carga de morbidade intra-hospitalar (pontuação de 0 a 13), derivada da presença de 13 domínios de morbidade (pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, hematológico, feridas, dor, endócrino, eletrólitos , revisão e deambulação assistida) nos dias 3, 5, 8 e 15 após cirurgia cardíaca.
Uma pontuação mais alta indica uma maior carga de morbidade.
Embora a ECMO não seja considerada cirurgia cardíaca, ainda podemos utilizar o C-POMS como uma medida descritiva.
|
Prazo: Dia 3, dia 5, dia 8 e dia 15 após o início da ECMO.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Investigador principal: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- Investigador principal: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012370 CLEVERER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .