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Recuperación de la DAUCI después de una insuficiencia cardíaca y respiratoria grave (CLEVERER)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estudio Prospectivo Observacional sobre los Determinantes de Incapacidad Funcional y Calidad de Vida en Pacientes en Recuperación de Insuficiencia Cardíaca o Respiratoria Aguda Severa Considerados para Soporte Cardiorrespiratorio Mecánico (CLEVERER)

Observar e identificar los determinantes de la recuperación de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW) después de una insuficiencia cardiorrespiratoria grave que requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Además, para descubrir los efectos de la ICUAW en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de una enfermedad crítica. CLEVERER es un estudio piloto observacional clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Identificar los determinantes de la recuperación de la DAUCI y descubrir los efectos de la DAUCI en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de una enfermedad crítica. Este fenómeno se ha vuelto más evidente en los últimos años y aún requiere una amplia investigación.

ICUAW es un término general para polineuropatía y miopatía más específicamente. Investigaciones recientes han encontrado que el 50 % de los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva pierden una masa muscular significativa (9,6 % en el grupo de degeneración) dentro de los primeros siete días. Estos pacientes se someten a una cirugía relativamente sencilla y aún sufren de degradación muscular, que no se puede describir únicamente por la inactividad. Sin embargo, los investigadores desean observar la ICUAW en un contexto de la vida real, donde los casos siempre son graves. La ICUAW puede conducir a un aumento significativo de la mortalidad y la morbilidad. Los factores de riesgo para la DAUCI incluyen agentes bloqueantes neuromusculares, hiperglucemia, inactividad y sepsis. La correlación entre un grupo de pacientes con insuficiencia cardiorrespiratoria grave y los resultados centrados en el paciente durante la recuperación, como la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), ha sido poco estudiada.

Tanto la insuficiencia cardiaca como la respiratoria grave pueden ser respaldadas por un soporte cardiorrespiratorio mecánico (MCS) que incluye oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); por lo tanto, la derivación para esta intervención puede utilizarse como marcador de la forma más grave de insuficiencia cardiorrespiratoria. Ambas condiciones se asocian con una alta incidencia de disfunción multiorgánica colateral y mortalidad; así como morbilidad a largo plazo, pérdida de independencia y reducción de la calidad de vida. Los pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria aguda remitidos al hospital de St Bartholomew para que se les considere SQM serán reclutados con el asesoramiento/orientación de un consultor personal y profesional.

El área transversal del recto femoral (RFcsa) se medirá mediante ecografía durante la primera semana de ingreso y en puntos de tiempo predeterminados. El RFcsa se correlacionará con índices de fuerza muscular, función física y CVRS. Los investigadores también tomarán muestras de sangre y orina a la llegada y en intervalos predefinidos durante la admisión de los pacientes en busca de marcadores circulantes y respiratorios de sepsis, estrés oxidativo y lesión de órganos. Se tomará una biopsia muscular del campo de operación si el paciente está centralmente canulado al iniciar ECMO.

El objetivo principal es identificar los determinantes de la recuperación de la DAUCI y descubrir los efectos de la DAUCI en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de una insuficiencia cardiorrespiratoria grave. Específicamente, para observar el área transversal del Rectus Femoris (RFcsa) y correlacionarlo con la fuerza muscular y la CVRS durante la recuperación. Se observará RFcsa, dinamometría manual, dinamometría de enderezamiento de rodillas, índice de masa grasa libre, capacidad vital de pie y acostado, puntuación suma MRC-SS y batería de rendimiento físico breve (SPPB). Además, la CVRS se medirá utilizando el índice de reintegración a la vida normal (RNLI), la puntuación de depresión hospitalaria y ansiedad (HADS) y el EQ-5D-5L (fundación de investigación EuroQol). Además, hemos elaborado un cuestionario de 10 ítems para evaluar el estado funcional premórbido. El criterio principal de valoración será una vez que se hayan recopilado y analizado todos estos datos.

El objetivo secundario es comprender el perfil molecular y genómico de las muestras de sangre y la histología de las biopsias musculares. El objetivo se apoyará con datos adicionales del análisis de orina (proporción albúmina-creatinina) y células endoteliales vasculares. El criterio de valoración secundario será una vez que se recopilen y analicen estos datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashley Thomas, MSc
  • Número de teléfono: 07597875857
  • Correo electrónico: ashleythomas@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con insuficiencia cardíaca o respiratoria grave que requieran oxigenación por membrana extracorpórea sin debilidad o desgaste muscular preexistentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Adultos con insuficiencia cardiorrespiratoria grave que requieren ECMO.
  • Los adultos que han tenido consultas personales y profesionales aceptan inscribirlos en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Trazo anterior
  • enfermedad neuromuscular
  • Malignidad
  • Enfermedad neuromuscular subyacente
  • pediatría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo ICUAW ECMO
Se observarán los efectos físicos y psicológicos de la DAUCI en pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea por insuficiencia cardiorrespiratoria grave. Se analizará la función física y la CVRS y se correlacionará con RFcsa. Además, se utilizarán marcadores biológicos para comprender los perfiles moleculares y genómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para observar el cambio en el área de la sección transversal del Rectus Femoris (RFcsa, medido en cm2) durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año.
RFcsa se calculará utilizando ultrasonido en modo B (US) en puntos de tiempo predeterminados. Adicionalmente, las imágenes adquiridas contarán con análisis de histograma en el software adobe photoshop. El RFcsa se correlacionará con índices de fuerza muscular y CVRS. Una RFcsa más grande con una densidad de píxeles reducida sugiere una mayor calidad y función muscular.
Hasta aproximadamente 1 año.
Observar un cambio en la fuerza de la dinamometría manual y correlacionarlo con la RFcsa, la función y la CVRS durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año.
La dinamometría manual se calculará utilizando el dinamómetro hidráulico manual JAMAR. Evaluaremos ambas manos y tomaremos la media de 3 intentos, produciendo un resultado de agarre máximo. Una puntuación más alta indica una mejor fuerza y ​​función global.
Hasta aproximadamente 1 año.
Observar un cambio en la dinamometría de enderezamiento de la rodilla, la fuerza y ​​el momento articular (torque) y correlacionar esto con RFcsa, función y CVRS durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La prueba se realizará utilizando un probador muscular manual Lafayette. Se medirá el momento (torque) y la fuerza de la articulación de la rodilla. Un resultado más alto del momento y la fuerza de la articulación de la rodilla indica una mayor fuerza y ​​función global.
Hasta aproximadamente 1 año
Para probar el puntaje total del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS). MRC-SS mide la fuerza global y la deambulación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año.
Esta prueba se realizará una vez para reafirmar si los pacientes tienen DAUCI. Una puntuación puede variar de 0 (parálisis) a 60 (fuerza normal). Una puntuación de menos de 48 indica que el paciente tiene DAUCI. Por lo tanto, una puntuación más baja se asocia con peores resultados.
Hasta aproximadamente 1 año.
Para observar un cambio en la batería de rendimiento físico corto (SPPB) y correlacionarlo con RFcsa, función y CVRS durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año.
SPPB se utilizará como un marcador adicional del estado funcional. El paciente puede puntuar entre 0 (mal estado funcional) y 12 (buen estado funcional).
Hasta aproximadamente 1 año.
Capacidad vital de pie y acostado (FVC - capacidad vital forzada) y correlacionar esto con RFcsa, función y HRQoL durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La capacidad vital de pie y acostado se medirá con un espirómetro de mano. La puntuación de la prueba se comparará con el valor normal previsto en función de la edad, la altura, la raza y el sexo. Un resultado se considera normal si es el 80 por ciento o más del valor predicho.
Hasta aproximadamente 1 año
Para medir un cambio en el Índice de Masa Grasa Libre (FFMI) y correlacionarlo con RFcsa, función y CVRS durante la enfermedad crítica y la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
El índice de masa de grasa libre (FFMI) y la masa de grasa libre (FFM) se medirán con el dispositivo bodystat 1500. También se registrarán otros valores de la prueba, incluido el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de masa magra. El body stat 1500 es un dispositivo eléctrico que utiliza la impedancia eléctrica para obtener resultados (datos objetivos). Los resultados se compararán con los valores previstos en función de la edad, el sexo, la altura y el peso.
Hasta aproximadamente 1 año
Medir el EQ-5D-5L (Euroscore) para evaluar la salud general y correlacionarla con el objetivo primario (RFcsa).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
EQ5D-5L es una herramienta estandarizada que proporciona una medida genérica simple de la salud. Una suma de todos los niveles se convertirá en un solo valor de índice usando la calculadora de valor de índice de cruce de peatones EQ5D-5L. El puntaje de salud general puede variar de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). Además, se puede calcular un estado de salud que va desde el nivel 1 (que indica que no hay problema) hasta el nivel 5 (que indica problemas extremos) utilizando el sistema descriptivo y sus cinco dimensiones.
Hasta aproximadamente 1 año
Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar la CVRS y correlacionarla con el objetivo primario global (RFcsa).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
El HADS es una evaluación que mide si un paciente sufre de ansiedad o depresión. HADS es una autoevaluación que consta de 16 ítems. Un resultado entre 0 y 7 indica un caso normal, entre 8 y 10 indica un límite anormal y entre 11 y 21 indica niveles anormales de ansiedad y depresión.
Hasta aproximadamente 1 año
Índice de reintegración a la vida normal (RNLI) para evaluar la CVRS y correlacionar esto con el objetivo primario general (RFcsa).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
El RNLI es un elemento de 5 dominios y 11 herramientas destinado a evaluar el grado en que los pacientes que han experimentado una enfermedad traumática e incapacitante logran la reintegración en la sociedad. El puntaje RNLI se basa en 110, que se convertirá proporcionalmente para crear un puntaje de 100. Cero indica que no hay integración, mientras que 100 implica una integración total.
Hasta aproximadamente 1 año
Cuestionario de 10 ítems para evaluar la CVRS (estado funcional premórbido) y correlacionarlo con el objetivo primario global.
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso)
Este es un cuestionario elaborado localmente que es respondido por los familiares de los pacientes debido a su incapacidad. Correlacionaremos estos resultados con los otros cuestionarios de CVRS.
Día 0 (al ingreso)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es comprender el perfil molecular (sangre).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
El análisis de sangre contendrá y analizará, entre otros, marcadores de daño por estrés oxidativo, se cuantificará inflamación, miARN y daño a múltiples órganos. Recopilaremos, almacenaremos y analizaremos la capa leucocitaria y el plasma para comprender estos perfiles.
Hasta aproximadamente 1 año
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
El análisis de orina mide la relación albúmina-creatinina (ACR).
Hasta aproximadamente 1 año
Biopsia Muscular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se tomará una biopsia muscular de los pacientes mientras estén bajo anestesia. La biopsia observa vías relevantes para la homeostasis muscular utilizando técnicas bioquímicas y moleculares.
Intraoperatoriamente
Muestreo de células endoteliales vasculares
Periodo de tiempo: Día 0.
Las muestras de células se obtendrán a partir de la inserción de la línea central.
Día 0.
Se utilizará la puntuación de morbilidad postoperatoria cardíaca (C-POMS) para calcular el riesgo de morbilidad total.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 3, día 5, día 8 y día 15 después del inicio de ECMO.
C-POMS son datos adicionales que se recopilarán y analizarán. C-POMS es una herramienta validada que evalúa la carga de morbilidad intrahospitalaria (puntuación de 0 a 13) derivada de la presencia de 13 dominios de morbilidad (pulmonar, infecciosa, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, hematológica, heridas, dolor, endocrina, electrolitos , revisión y deambulación asistida) los días 3, 5, 8 y 15 después de la cirugía cardiaca. Una puntuación más alta indica una mayor carga de morbilidad. Aunque ECMO no se considera cirugía cardíaca, todavía podemos utilizar C-POMS como medida descriptiva.
Marco de tiempo: Día 3, día 5, día 8 y día 15 después del inicio de ECMO.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Investigador principal: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Investigador principal: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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