严重呼吸和心脏衰竭后 ICUAW 的恢复 (CLEVERER)
关于从考虑机械心肺支持的严重急性心脏或呼吸衰竭中恢复的患者的功能障碍和生活质量的决定因素的前瞻性观察研究 (CLEVERER)
研究概览
详细说明
确定 ICUAW 恢复的决定因素，并发现 ICUAW 对危重病后身体功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 近年来，这种现象变得更加明显，仍然需要进行广泛的研究。
ICUAW 是多发性神经病和肌病的总称。 最近的研究发现，接受择期心脏手术的患者中有 50% 在前 7 天内失去了显着的肌肉质量（废物组为 9.6%）。 这些患者正在接受相对简单的手术，但仍遭受肌肉衰竭的折磨，这不能仅仅通过不活动来描述。 调查人员希望在现实生活中观察 ICUAW，然而，情况总是很严重。 ICUAW 可导致死亡率和发病率显着增加。 ICUAW 的危险因素包括神经肌肉阻滞剂、高血糖、缺乏运动和败血症。 严重心肺功能衰竭患者群体与恢复期间以患者为中心的结果（例如功能能力和健康相关生活质量 (HRQoL)）之间的相关性研究很少。
包括体外膜肺氧合 (ECMO) 在内的机械心肺支持 (MCS) 可以支持严重的心脏和呼吸衰竭；因此，转诊进行这种干预可以用作最严重形式心肺功能衰竭的标志。 这两种情况都与并发多器官功能障碍和死亡率的高发生率相关；以及长期发病、丧失独立性和生活质量下降。 转诊至圣巴塞洛缪医院考虑 MCS 的急性心脏和呼吸衰竭患者将根据个人和专业顾问的建议/指导进行招募。
股直肌横截面积 (RFcsa) 将在入院第一周和预定时间点通过超声测量。 RFcsa 将与肌肉力量、身体机能和 HRQoL 的指标相关联。 研究人员还将在患者到达时以及患者入院期间的预定时间间隔采集血液和尿液样本，以检测败血症、氧化应激和器官损伤的循环和呼吸标志物。 如果患者在开始 ECMO 时被中央插管，将从手术区域进行肌肉活检。
主要目标是确定 ICUAW 恢复的决定因素，并发现 ICUAW 对严重心肺功能衰竭后身体功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 具体而言，观察股直肌 (RFcsa) 的横截面积，并将其与恢复期间的肌肉力量和 HRQoL 相关联。 将观察 RFcsa、手持式测力计、膝关节伸直测力计、游离脂肪质量指数、站立和躺着肺活量、MRC-SS 总分和短体能电池 (SPPB)。 此外，将使用重新融入正常生活指数 (RNLI)、医院和焦虑抑郁评分 (HADS) 以及 EQ-5D-5L（EuroQol 研究基金会）来衡量 HRQoL。 此外，我们还编写了一份包含 10 个项目的问卷来评估病前功能状态。 主要终点将是收集和分析所有这些数据后。
次要目的是了解血液样本的分子和基因组概况以及肌肉活检的组织学。 该目标将得到来自尿液分析（白蛋白肌酐比值）和血管内皮细胞的额外数据的支持。 次要终点将是收集和分析这些数据后。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mark Griffiths, PhD FRCP
- 电话号码：07875999126
- 邮箱：Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Ashley Thomas, MSc
- 电话号码：07597875857
- 邮箱：ashleythomas@nhs.net
学习地点
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-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
接触：
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- 电话号码：447875999126
- 邮箱：Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
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首席研究员：
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 需要 ECMO 的严重心肺功能衰竭成人。
- 接受过个人和专业咨询的成年人同意让他们参加试验。
排除标准：
- 上一次中风
- 神经肌肉疾病
- 恶性肿瘤
- 潜在的神经肌肉疾病
- 儿科
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ICUAW ECMO组
将观察 ICUAW 对因严重心肺功能衰竭而接受体外膜肺氧合的患者的生理和心理影响。
身体功能和 HRQoL 将被分析并与 RFcsa 相关联。
此外，生物标记将用于了解分子和基因组图谱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察重症和康复期间股直肌横截面积（RFcsa，单位cm2）的变化。
大体时间：最长约 1 年。
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将在预定时间点使用 B 型超声 (US) 计算 RFcsa。
此外，获取的图像将在 adobe photoshop 软件中进行直方图分析。
RFcsa 将与肌肉力量和 HRQoL 指标相关联。
像素密度降低的较大 RFcsa 表明肌肉质量和功能更好。
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最长约 1 年。
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观察手持测力仪强度的变化，并将其与危重疾病和康复期间的 RFcsa、功能和 HRQoL 相关联。
大体时间：最长约 1 年。
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手持式测力计将使用 JAMAR 手持式液压测力计进行计算。
我们将评估双手并取 3 次试验的平均值，从而产生最大的握力结果。
分数越高表示整体强度和功能越好。
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最长约 1 年。
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观察膝关节矫直测力法、强度和关节力矩（扭矩）的变化，并将其与重病和康复期间的 RFcsa、功能和 HRQoL 相关联。
大体时间：最长约 1 年
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测试将使用 Lafayette 手动肌肉测试仪进行。
将测量关节膝力矩（扭矩）和强度。
关节膝关节力矩和强度的结果越高，表明整体强度和功能越好。
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最长约 1 年
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测试医学研究委员会总分 (MRC-SS)。 MRC-SS 测量整体强度和移动
大体时间：最长约 1 年。
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该测试将进行一次以再次确认患者是否患有ICUAW。
分数范围从 0（瘫痪）到 60（正常力量）。
小于 48 分表示患者患有 ICUAW。
因此，较低的分数与较差的结果相关。
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最长约 1 年。
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观察短期身体机能电池 (SPPB) 的变化，并将其与重病和康复期间的 RFcsa、功能和 HRQoL 相关联
大体时间：最长约 1 年。
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SPPB 将用作功能状态的进一步标记。
患者得分介于 0（功能状态差）和 12（功能状态良好）之间。
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最长约 1 年。
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卧位和站立肺活量（FVC - 用力肺活量），并将其与重病和康复期间的 RFcsa、功能和 HRQoL 相关联。
大体时间：最长约 1 年
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将使用手持式肺活量计测量躺着和站立时的肺活量。
测试分数将与基于年龄、身高、种族和性别的预测正常值进行比较。
如果结果是预测值的 80% 或更多，则认为结果是正常的。
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最长约 1 年
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测量游离脂肪量指数 (FFMI) 的变化，并将其与危重疾病和康复期间的 RFcsa、功能和 HRQoL 相关联。
大体时间：最长约 1 年
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将使用 bodystat 1500 设备测量游离脂肪量指数 (FFMI) 和游离脂肪量 (FFM)。
还将从测试中记录其他值，包括体脂百分比和瘦体重百分比。
Body Stat 1500 是一种使用电阻抗获得结果（客观数据）的电气设备。
结果将与基于年龄、性别、身高和体重的预测值进行比较。
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最长约 1 年
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测量 EQ-5D-5L (Euroscore) 以评估总体健康状况并将其与主要目标 (RFcsa) 相关联。
大体时间：最长约 1 年
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EQ5D-5L 是一种标准化工具，可提供简单的通用健康测量方法。
使用 EQ5D-5L 人行横道指数值计算器，所有级别的总和将转换为单个指数值。
一般健康评分的范围从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）。
此外，可以使用描述性系统及其五个维度来计算从 1 级（表示没有问题）到 5 级（表示极端问题）的健康状态。
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最长约 1 年
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 用于评估 HRQoL 并将其与总体主要目标 (RFcsa) 相关联。
大体时间：最长约 1 年
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HADS 是衡量患者是否患有焦虑症或抑郁症的评估。
HADS 是由 16 个项目组成的自我评估。
结果在 0 和 7 之间表示正常情况，在 8 和 10 之间表示临界异常，在 11 和 21 之间表示焦虑和抑郁水平异常。
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最长约 1 年
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重返正常生活指数 (RNLI) 以评估 HRQoL 并将其与总体主要目标 (RFcsa) 相关联。
大体时间：最长约 1 年
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RNLI 是一个包含 5 个领域、11 个工具的项目，旨在评估经历过创伤和致残疾病的患者重新融入社会的程度。
RNLI 分数基于 110 分，将按比例转换为 100 分。
零表示没有集成，而 100 表示完全集成。
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最长约 1 年
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用于评估 HRQoL（病前功能状态）并将其与总体主要目标相关联的 10 项问卷。
大体时间：第 0 天（入院时）
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这是一份当地设计的问卷，由患者的近亲回答，因为他们丧失了行为能力。
我们会将这些结果与其他 HRQoL 问卷相关联。
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第 0 天（入院时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目的是了解分子概况（血液）。
大体时间：最长约 1 年
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血液分析将包含并分析但不限于氧化应激损伤、炎症、MiRNA 的标记物，并将对多器官损伤进行量化。
我们将收集、存储和分析血沉棕黄层和血浆以了解这些概况。
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最长约 1 年
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尿液分析
大体时间：最长约 1 年
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尿液分析测量白蛋白肌酐比值 (ACR)。
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最长约 1 年
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肌肉活检
大体时间：术中
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将在麻醉下对患者进行肌肉活检。
活组织检查使用生化和分子技术观察与肌肉稳态相关的通路。
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术中
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血管内皮细胞取样
大体时间：第 0 天。
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细胞样本将从中心线的插入中获取。
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第 0 天。
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心脏术后发病率评分 (C-POMS) 将用于计算总发病率风险。
大体时间：时间范围：ECMO 启动后第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 15 天。
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C-POMS 是将被收集和分析的附加数据。
C-POMS 是一种经过验证的评估院内发病率负担（得分 0-13）的工具，通过记录 13 个发病率领域（肺、感染、肾脏、胃肠道、心血管、神经、血液、伤口、疼痛、内分泌、电解质）得出、复查和辅助步行）在心脏手术后第 3、5、8 和 15 天。
较高的分数表示较高的发病率负担。
尽管 ECMO 不被视为心脏手术，但我们仍然可以使用 C-POMS 作为描述性指标。
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时间范围：ECMO 启动后第 3 天、第 5 天、第 8 天和第 15 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie Sanders, MSc, PhD、Director of research and supervisor to PhD student
- 首席研究员：Ashley Thomas, MSc、Substantive employee and PhD student
- 首席研究员：Mark Griffiths, PhD FRCP、Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 012370 CLEVERER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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