- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03753412
Återhämtning från ICUAW efter allvarlig andnings- och hjärtsvikt (CLEVERER)
Prospektiv observationsstudie angående bestämningsfaktorerna för funktionshinder och livskvalitet hos patienter som återhämtar sig från allvarliga akuta hjärt- eller andningssvikt som övervägs för mekaniskt kardiorespiratoriskt stöd (CLEVERER)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att identifiera determinanter för återhämtning från ICUAW och att upptäcka effekterna av ICUAW på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter kritisk sjukdom. Detta fenomen har blivit mer uppenbart under de senaste åren och kräver fortfarande omfattande forskning.
ICUAW är en samlingsterm för mer specifikt polyneuropati och myopati. Ny forskning har visat att 50 % av patienterna som genomgår elektiv hjärtkirurgi förlorar betydande muskelmassa (9,6 % i gruppen med slösare) inom de första sju dagarna. Dessa patienter genomgår en relativt okomplicerad operation men lider fortfarande av muskelnedbrytning, vilket inte kan beskrivas med enbart inaktivitet. Utredarna vill dock observera ICUAW i ett verkligt sammanhang, där fallen alltid är allvarliga. ICUAW kan leda till en betydande ökning av dödlighet och sjuklighet. Riskfaktorer för ICUAW inkluderar neuromuskulära blockerande medel, hyperglykemi, inaktivitet och sepsis. Korrelationen mellan en patientgrupp med allvarlig kardiorespiratorisk funktionsnedsättning och patientcentrerade utfall under återhämtning såsom funktionsförmåga och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) har studerats lite.
Svår hjärt- och andningssvikt kan båda stödjas av ett mekaniskt kardio-andningsstöd (MCS) inklusive extrakorporeal membransyresättning (ECMO); därför kan remiss för denna intervention användas som en markör för den allvarligaste formen av kardiorespiratorisk svikt. Båda tillstånden är förknippade med en hög förekomst av kollateral dysfunktion av flera organ och dödlighet; samt långvarig sjuklighet, förlust av självständighet och minskad livskvalitet. Patienter med akut hjärt- och andningssvikt som remitteras till St Bartholomew's hospital för övervägande av MCS kommer att rekryteras med råd/vägledning från en personlig och professionell konsult.
Rectus femoris tvärsnittsarea (RFcsa) kommer att mätas med ultraljud under den första veckan av inläggningen och vid förutbestämda tidpunkter. RFcsa kommer att korreleras med index för muskelstyrka, fysisk funktion och HRQoL. Utredarna kommer också att ta blod- och urinprov vid ankomst och med fördefinierade intervall under patienternas inläggning för cirkulerande och respiratoriska markörer för sepsis, oxidativ stress och organskada. En muskelbiopsi kommer att tas från operationsfältet om patienten är centralt kanylerad när ECMO påbörjas.
Det primära målet är att identifiera bestämningsfaktorer för återhämtning från ICUAW och att upptäcka effekterna av ICUAW på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) efter allvarlig kardiorespiratorisk funktionsnedsättning. Specifikt att observera tvärsnittsarean av Rectus Femoris (RFcsa) och korrelera detta med muskelstyrka och HRQoL under återhämtning. RFcsa, handhållen dynamometri, knärätningsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående och liggande vitalkapacitet, MRC-SS summapoäng och kort fysisk prestandabatteri (SPPB) kommer att observeras. Dessutom kommer HRQoL att mätas med hjälp av återintegrering till normallivsindex (RNLI), sjukhus- och ångestdepressionspoäng (HADS) och EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Dessutom har vi sammanställt ett frågeformulär med 10 artiklar för att bedöma pre-morbid funktionsstatus. Den primära slutpunkten kommer att vara när alla dessa data har samlats in och analyserats.
Det sekundära målet är att förstå den molekylära och genomiska profilen för blodprover och muskelbiopsiernas histologi. Målet kommer att stödjas med ytterligare data från urinanalys (albumin-kreatinin-förhållande) och vaskulära endotelceller. Den sekundära slutpunkten kommer att vara när dessa data har samlats in och analyserats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Griffiths, PhD FRCP
- Telefonnummer: 07875999126
- E-post: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley Thomas, MSc
- Telefonnummer: 07597875857
- E-post: ashleythomas@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
Kontakt:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- Telefonnummer: 447875999126
- E-post: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Vuxna med allvarlig hjärt-andningssvikt som kräver ECMO.
- Vuxna som har haft personliga och professionella konsulter samtycker till att registrera dem i försöket.
Exklusions kriterier:
- Föregående Stroke
- Neuromuskulär sjukdom
- Malignitet
- Underliggande neuromuskulär sjukdom
- pediatrik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ICUAW ECMO-gruppen
De fysiska och psykologiska effekterna av ICUAW på patienter som får extrakorporeal membransyresättning för allvarlig kardiorespiratorisk funktionsnedsättning kommer att observeras.
Fysisk funktion och HRQoL kommer att analyseras och korreleras med RFcsa.
Dessutom kommer biologiska markörer att användas för att förstå molekylära och genomiska profiler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera förändringen i tvärsnittsarean av Rectus Femoris (RFcsa, mätt i cm2) under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år.
|
RFcsa kommer att beräknas med hjälp av B-mode ultraljud (US) vid förutbestämda tidpunkter.
Dessutom kommer de förvärvade bilderna att ha histogramanalys i Adobe Photoshop-programvara.
RFcsa kommer att korreleras med index för muskelstyrka och HRQoL.
En större RFcsa med reducerad pixeltäthet tyder på bättre muskelkvalitet och funktion.
|
Upp till cirka 1 år.
|
|
Att observera en förändring i handhållen dynamometristyrka och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år.
|
Handdynamometri kommer att beräknas med hjälp av JAMAR handhållna hydrauliska dynamometer.
Vi kommer att bedöma båda händerna och ta medelvärdet av 3 försök, vilket ger ett maximalt greppresultat.
En högre poäng indikerar bättre global styrka och funktion.
|
Upp till cirka 1 år.
|
|
Att observera en förändring i knäuträtningsdynamometri, styrka och ledmoment (vridmoment) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Testet kommer att utföras med en Lafayette manuell muskeltestare.
Ledmoment (vridmoment) och styrka kommer att mätas.
Ett högre resultat från knämoment och styrka i lederna indikerar en större global styrka och funktion.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
För att testa Medical Research Council Sum Score (MRC-SS). MRC-SS mäter global styrka och ambulation
Tidsram: Upp till cirka 1 år.
|
Detta test kommer att utföras en gång för att bekräfta om patienter har ICUAW.
En poäng kan variera från 0 (förlamning) till 60 (normal styrka).
En poäng på mindre än 48 indikerar att patienten har ICUAW.
Därför är en lägre poäng förknippad med sämre resultat.
|
Upp till cirka 1 år.
|
|
Att observera en förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning
Tidsram: Upp till cirka 1 år.
|
SPPB kommer att användas som en ytterligare markör för funktionell status.
Patienten kan poängsätta mellan 0 (dålig funktionsstatus) och 12 (god funktionsstatus).
|
Upp till cirka 1 år.
|
|
Liggande och stående Vital Capacity (FVC - forcerad vitalkapacitet) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL vid kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Liggande och stående vitalkapacitet kommer att mätas med en handhållen spirometer.
Testresultatet kommer att jämföras med det förväntade normalvärdet baserat på ålder, längd, ras och kön.
Ett resultat anses normalt om det är 80 procent eller mer av det förutsagda värdet.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Att mäta en förändring i Free Fat Mass Index (FFMI) och korrelera detta med RFcsa, funktion och HRQoL under kritisk sjukdom och återhämtning.
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Free fat mass index (FFMI) och fri fettmassa (FFM) kommer att mätas med hjälp av bodystat 1500-enheten.
Andra värden kommer också att registreras från testet inklusive kroppsfettprocent och mager viktprocent.
Body stat 1500 är en elektrisk enhet som använder elektrisk impedans för att få resultat (objektiva data).
Resultaten kommer att jämföras med predikterade värden baserat på ålder, kön, längd och vikt.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Att mäta EQ-5D-5L (Euroscore) för att bedöma allmän hälsa och korrelera detta med det primära målet (RFcsa).
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
EQ5D-5L är ett standardiserat verktyg som ger ett enkelt generiskt mått på hälsan.
En summering av alla nivåer kommer att omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av EQ5D-5L övergångsindexvärdeberäknaren.
Den allmänna hälsopoängen kan variera från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Dessutom kan ett hälsotillstånd som sträcker sig från nivå 1 (indikerar inget problem) till nivå 5 (indikerar extrema problem) beräknas med hjälp av det beskrivande systemet och dess fem dimensioner.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS) för att bedöma HRQoL och korrelera detta med det övergripande primära målet (RFcsa).
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
HADS är en bedömning som mäter om en patient lider av ångest eller depression.
HADS är en självbedömning som består av 16 punkter.
Ett resultat mellan 0 och 7 indikerar ett normalfall, mellan 8 och 10 indikerar borderline onormalt och mellan 11 och 21 indikerar onormala nivåer av ångest och depression.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Återintegrering till normallivsindex (RNLI) för att bedöma HRQoL och korrelera detta med det övergripande primära målet (RFcsa).
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
RNLI är ett 5-domän 11-verktygsobjekt som syftar till att bedöma i vilken grad patienter som har upplevt traumatisk och invaliderande sjukdom uppnår återintegrering i samhället.
RNLI-poängen baseras på 110, som kommer att konverteras proportionellt för att skapa en poäng på 100.
Noll anger ingen integration medan 100 innebär full integration.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
10-objekt frågeformulär för att bedöma HRQoL (pre-morbid funktionell status) och korrelera detta med det övergripande primära målet.
Tidsram: Dag 0 (vid inträde)
|
Detta är ett lokalt utarbetat frågeformulär som besvaras av patienternas anhöriga på grund av att de är arbetsoförmögna.
Vi kommer att korrelera dessa resultat med de andra HRQoL-enkäterna.
|
Dag 0 (vid inträde)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att förstå den molekylära profilen (blod).
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Blodanalys kommer att innehålla och analysera men inte begränsat till markörer för oxidativ stressskada, inflammation, MiRNA och skador på flera organ kommer att kvantifieras.
Vi kommer att samla in, lagra och analysera buffy coat och plasma för att förstå dessa profiler.
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Urinanalys
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Urinanalys mäter albumin-kreatinin ratio (ACR).
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Muskelbiopsi
Tidsram: Intraoperativt
|
En muskelbiopsi kommer att tas från patienter under narkos.
Biopsien observerar vägar som är relevanta för muskelhomeostas med hjälp av biokemiska och molekylära tekniker.
|
Intraoperativt
|
|
Vaskulär endotelcellsprovtagning
Tidsram: Dag 0.
|
Cellprov kommer att erhållas från införandet av den centrala linjen.
|
Dag 0.
|
|
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) kommer att användas för att beräkna total morbiditetsrisk.
Tidsram: Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter ECMO-initiering.
|
C-POMS är ytterligare data som kommer att samlas in och analyseras.
C-POMS är ett validerat verktyg för att bedöma sjuklighetsbördan på sjukhus (poäng 0-13) härledd genom att notera närvaron av 13 sjuklighetsdomäner (pulmonell, infektiös, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, hematologisk, sår, smärta, endokrina, elektrolyter , genomgång och assisterad ambulering) dag 3, 5, 8 och 15 efter hjärtkirurgi.
En högre poäng indikerar en större sjuklighetsbörda.
Även om ECMO inte anses vara hjärtkirurgi kan vi fortfarande använda C-POMS som ett beskrivande mått.
|
Tidsram: Dag 3, dag 5, dag 8 och dag 15 efter ECMO-initiering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Huvudutredare: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- Huvudutredare: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012370 CLEVERER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina