Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van ICUAW na ernstig ademhalings- en hartfalen (CLEVERER)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Prospectief observatieonderzoek naar de determinanten van functionele beperkingen en kwaliteit van leven bij patiënten die herstellen van ernstig acuut hartfalen of respiratoir falen overwogen voor mechanische cardiorespiratoire ondersteuning (CLEVERER)

Observeren en identificeren van determinanten van herstel van op de intensive care verworven zwakte (ICUAW) na een ernstig cardiorespiratoir falen waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig is. Bovendien, om de effecten van ICUAW op fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na kritieke ziekte te ontdekken. CLEVERER is een klinische observationele pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Determinanten van herstel van ICUAW identificeren en de effecten van ICUAW op fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na kritieke ziekte ontdekken. Dit fenomeen is de afgelopen jaren duidelijker geworden en vereist nog steeds uitgebreid onderzoek.

ICUAW is een overkoepelende term voor meer specifiek polyneuropathie en myopathie. Uit recent onderzoek is gebleken dat 50% van de patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan, aanzienlijke spiermassa verliest (9,6% in de afvallersgroep) binnen de eerste zeven dagen. Deze patiënten ondergaan een relatief ongecompliceerde operatie, maar lijden nog steeds aan spierafbraak, wat niet kan worden beschreven door inactiviteit alleen. De onderzoekers willen ICUAW echter observeren in een real-life context, waar de gevallen altijd ernstig zijn. ICUAW kan leiden tot een aanzienlijke toename van mortaliteit en morbiditeit. Risicofactoren voor ICUAW zijn onder meer neuromusculaire blokkers, hyperglykemie, inactiviteit en sepsis. De correlatie tussen een patiëntengroep met ernstig cardiorespiratoir falen en patiëntgerichte uitkomsten tijdens herstel, zoals functioneel vermogen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), is weinig onderzocht.

Ernstige cardiale en respiratoire insufficiëntie kan beide worden ondersteund door een mechanische cardio-respiratoire ondersteuning (MCS) inclusief extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); daarom kan verwijzing voor deze interventie worden gebruikt als een marker voor de ernstigste vorm van cardiorespiratoir falen. Beide aandoeningen gaan gepaard met een hoge incidentie van collaterale disfunctie van meerdere organen en mortaliteit; evenals langdurige morbiditeit, verlies van onafhankelijkheid en verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met acuut hartfalen en respiratoire insufficiëntie die naar het St. Bartholomeusziekenhuis zijn verwezen voor MCS-behandeling, zullen worden geworven op advies/begeleiding van een persoonlijke en professionele adviseur.

De dwarsdoorsnede van de rectus femoris (RFcsa) wordt tijdens de eerste week van opname en op vooraf bepaalde tijdstippen door middel van echografie gemeten. De RFcsa zal worden gecorreleerd met indices van spierkracht, fysiek functioneren en HRQoL. De onderzoekers zullen ook bloed- en urinemonsters nemen bij aankomst en op vooraf bepaalde intervallen tijdens de opname van de patiënt voor circulerende en respiratoire markers van sepsis, oxidatieve stress en orgaanschade. Er wordt een spierbiopsie uit het operatieveld genomen als de patiënt centraal wordt gecanuleerd bij het starten van ECMO.

Het primaire doel is het identificeren van determinanten van herstel van ICUAW en het ontdekken van de effecten van ICUAW op fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na ernstig cardiorespiratoir falen. Specifiek, om de dwarsdoorsnede van de Rectus Femoris (RFcsa) te observeren en dit te correleren met spierkracht en HRQoL tijdens herstel. RFcsa, handdynamometrie, knie-strekdynamometrie, Free Fat Mass Index, staande en liggende vitale capaciteit, MRC-SS somscore en korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) zullen worden geobserveerd. Ook zal HRQoL worden gemeten met behulp van de reïntegratie naar normaal leven index (RNLI), ziekenhuis- en angstdepressiescore (HADS) en de EQ-5D-5L (EuroQol research foundation). Daarnaast hebben we een vragenlijst van 10 items samengesteld om de premorbide functionele status te beoordelen. Het primaire eindpunt zal zijn zodra al deze gegevens zijn verzameld en geanalyseerd.

Het secundaire doel is om het moleculaire en genomische profiel van bloedmonsters en de histologie van de spierbiopten te begrijpen. De doelstelling zal worden ondersteund met aanvullende gegevens uit urine-analyse (albumine-creatinine-ratio) en vasculaire endotheelcellen. Het secundaire eindpunt zal zijn zodra deze gegevens zijn verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met ernstig hartfalen of respiratoire insufficiëntie die extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben zonder vooraf bestaande spierzwakte of spierafbraak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Volwassenen met ernstig cardiorespiratoir falen waarvoor ECMO nodig is.
  • Volwassenen die persoonlijke en professionele consultees hebben gehad, stemmen ermee in om hen in te schrijven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige beroerte
  • Neuromusculaire ziekte
  • Maligniteit
  • Onderliggende neuromusculaire ziekte
  • pediatrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICUAW ECMO-groep
De fysieke en psychologische effecten van ICUAW op patiënten die extracorporale membraanoxygenatie krijgen voor ernstige cardiorespiratoire insufficiëntie zullen worden geobserveerd. Fysiek functioneren en HRQoL zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met RFcsa. Daarnaast zullen biologische markers worden gebruikt om moleculaire en genomische profielen te begrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeren van de verandering in dwarsdoorsnede van de Rectus Femoris (RFcsa, gemeten in cm2) tijdens kritieke ziekte en herstel.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar.
RFcsa wordt berekend met behulp van B-modus echografie (US) op vooraf bepaalde tijdstippen. Bovendien zullen de verkregen afbeeldingen een histogramanalyse hebben in Adobe Photoshop-software. De RFcsa zal worden gecorreleerd met indices van spierkracht en HRQoL. Een grotere RFcsa met verminderde pixeldichtheid suggereert een grotere spierkwaliteit en -functie.
Tot ongeveer 1 jaar.
Een verandering in de sterkte van handdynamometrie observeren en dit in verband brengen met RFcsa, functie en HRQoL tijdens kritieke ziekte en herstel.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar.
Handdynamometrie wordt berekend met behulp van de JAMAR handbediende hydraulische dynamometer. We beoordelen beide handen en nemen het gemiddelde van 3 pogingen om een ​​maximaal gripresultaat te verkrijgen. Een hogere score duidt op een betere globale kracht en functie.
Tot ongeveer 1 jaar.
Een verandering observeren in dynamometrie, kracht en gewrichtsmoment (torsie) bij het strekken van de knie en deze correleren met RFcsa, functie en HRQoL tijdens kritieke ziekte en herstel.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
De test wordt uitgevoerd met een Lafayette Manual Muscle Tester. Gezamenlijk kniemoment (koppel) en kracht worden gemeten. Een hoger resultaat van gezamenlijk kniemoment en -kracht duidt op een grotere globale kracht en functie.
Tot ongeveer 1 jaar
Om de Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) te testen. MRC-SS meet wereldwijde kracht en ambulatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar.
Deze test zal eenmalig worden uitgevoerd om opnieuw te bevestigen of patiënten ICUAW hebben. Een score kan variëren van 0 (verlamming) tot 60 (normale kracht). Een score van minder dan 48 geeft aan dat de patiënt ICUAW heeft. Daarom wordt een lagere score geassocieerd met slechtere uitkomsten.
Tot ongeveer 1 jaar.
Een verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB) observeren en deze correleren met RFcsa, functie en HRQoL tijdens kritieke ziekte en herstel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar.
SPPB zal worden gebruikt als een verdere marker van de functionele status. De patiënt kan scoren tussen 0 (slechte functionele status) en 12 (goede functionele status).
Tot ongeveer 1 jaar.
Liggende en staande vitale capaciteit (FVC - geforceerde vitale capaciteit) en deze in verband brengen met RFcsa, functie en HRQoL tijdens kritieke ziekte en herstel.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
De vitale capaciteit bij liggen en staan ​​wordt gemeten met een draagbare spirometer. De testscore wordt vergeleken met de voorspelde normale waarde op basis van leeftijd, lengte, ras en geslacht. Een resultaat wordt als normaal beschouwd als het 80 procent of meer van de voorspelde waarde is.
Tot ongeveer 1 jaar
Een verandering in de Free Fat Mass Index (FFMI) meten en deze correleren met RFcsa, functie en HRQoL tijdens kritieke ziekte en herstel.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
De vrije vetmassa-index (FFMI) en de vrije vetmassa (FFM) worden gemeten met behulp van het bodystat 1500-apparaat. Andere waarden van de test worden ook geregistreerd, waaronder het percentage lichaamsvet en het percentage vetvrije massa. De bodystat 1500 is een elektrisch apparaat dat elektrische impedantie gebruikt om resultaten (objectieve gegevens) te verkrijgen. Resultaten worden vergeleken met voorspelde waarden op basis van leeftijd, geslacht, lengte en gewicht.
Tot ongeveer 1 jaar
De EQ-5D-5L (Euroscore) meten om de algemene gezondheid te beoordelen en deze te correleren met het primaire doel (RFcsa).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
EQ5D-5L is een gestandaardiseerde tool die een eenvoudige generieke meting van gezondheid biedt. Een som van alle niveaus wordt geconverteerd naar een enkele indexwaarde met behulp van de EQ5D-5L zebrapadindexwaardecalculator. De algemene gezondheidsscore kan variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Bovendien kan een gezondheidstoestand van niveau 1 (geen probleem aangeven) tot niveau 5 (extreme problemen aangeven) worden berekend met behulp van het beschrijvende systeem en de vijf dimensies ervan.
Tot ongeveer 1 jaar
Ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS) om HRQoL te beoordelen en dit te correleren met de algemene primaire doelstelling (RFcsa).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
De HADS is een assessment dat meet of een patiënt lijdt aan angst of depressie. HADS is een zelfevaluatie bestaande uit 16 items. Een resultaat tussen 0 en 7 duidt op een normaal geval, tussen 8 en 10 op borderline abnormaal en tussen 11 en 21 op abnormale niveaus van angst en depressie.
Tot ongeveer 1 jaar
Reïntegratie naar de normale levensindex (RNLI) om HRQoL te beoordelen en dit te correleren met de algemene primaire doelstelling (RFcsa).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
De RNLI is een instrument met 5 domeinen en 11 instrumenten dat is gericht op het beoordelen van de mate waarin patiënten die een traumatische en invaliderende ziekte hebben doorgemaakt, reïntegratie in de samenleving bereiken. De RNLI-score is gebaseerd op 110, die proportioneel wordt omgezet om een ​​score van 100 te creëren. Nul geeft geen integratie aan, terwijl 100 volledige integratie impliceert.
Tot ongeveer 1 jaar
Vragenlijst met 10 items om HRQoL (pre-morbide functionele status) te beoordelen en dit te correleren met het algemene primaire doel.
Tijdsspanne: Dag 0 (bij opname)
Dit is een lokaal opgestelde vragenlijst die wordt beantwoord door de nabestaanden van de patiënt vanwege hun arbeidsongeschiktheid. We zullen deze resultaten correleren met de andere HRQoL-vragenlijsten.
Dag 0 (bij opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om het moleculaire profiel (bloed) te begrijpen.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Bloedanalyse bevat en analyseert, maar is niet beperkt tot, markers van oxidatieve stressletsel, ontsteking, MiRNA en letsel aan meerdere organen zal worden gekwantificeerd. We zullen buffy coat en plasma verzamelen, opslaan en analyseren om deze profielen te begrijpen.
Tot ongeveer 1 jaar
Urineanalyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Urine-analyse meet de albumine-creatinine-ratio (ACR).
Tot ongeveer 1 jaar
Spier biopsie
Tijdsspanne: Intra operatief
Bij patiënten onder narcose wordt een spierbiopsie genomen. De biopsie observeert routes die relevant zijn voor spierhomeostase met behulp van biochemische en moleculaire technieken.
Intra operatief
Bemonstering van vasculaire endotheelcellen
Tijdsspanne: Dag 0.
Celmonsters worden verkregen na het inbrengen van de centrale lijn.
Dag 0.
Cardiale postoperatieve morbiditeitsscore (C-POMS) zal worden gebruikt om het totale morbiditeitsrisico te berekenen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 3, dag 5, dag 8 en dag 15 na ECMO-initiatie.
C-POMS zijn aanvullende gegevens die worden verzameld en geanalyseerd. C-POMS is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de morbiditeitslast in het ziekenhuis (score 0-13), afgeleid door de aanwezigheid van 13 morbiditeitsdomeinen vast te stellen (pulmonaal, infectieus, renaal, gastro-intestinaal, cardiovasculair, neurologisch, hematologisch, wonden, pijn, endocrien, elektrolyten). , controle en geassisteerde ambulatie) op dag 3, 5, 8 en 15 na een hartoperatie. Een hogere score duidt op een grotere morbiditeitslast. Hoewel ECMO niet als hartchirurgie wordt beschouwd, kunnen we C-POMS toch als beschrijvende maatstaf gebruiken.
Tijdsbestek: Dag 3, dag 5, dag 8 en dag 15 na ECMO-initiatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Hoofdonderzoeker: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Hoofdonderzoeker: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012370 CLEVERER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren