Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos légzési és szívelégtelenséget követően az ICUAW-ból való felépülés (CLEVERER)

2026. január 5. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Prospektív megfigyelési tanulmány a súlyos akut szív- vagy légzési elégtelenségből felépülő betegek funkcionális fogyatékosságának és életminőségének meghatározó tényezőiről, amelyeket mechanikus szív-légzéstámogatás céljából fontolgatunk (CLEVERER)

Az intenzív osztályon szerzett gyengeségből (ICUAW) való felépülés meghatározó tényezőinek megfigyelése és azonosítása egy súlyos, testen kívüli membrán oxigenizációt (ECMO) igénylő kardiorespirációs elégtelenséget követően. Ezenkívül az ICUAW fizikai funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásainak felfedezése kritikus betegségek után. A CLEVERER egy klinikai megfigyeléses kísérleti tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ICUAW-ból való felépülés meghatározó tényezőinek azonosítása, valamint az ICUAW fizikai funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásainak felfedezése kritikus betegségek után. Ez a jelenség az elmúlt években egyre nyilvánvalóbbá vált, és még mindig kiterjedt kutatást igényel.

Az ICUAW a polyneuropathia és a myopathia gyűjtőfogalma. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az elektív szívműtéten átesett betegek 50%-a jelentős izomtömeget veszít (9,6% a pazarló csoportban) az első hét napon belül. Ezek a betegek viszonylag komplikációmentes műtéten esnek át, mégis izomleépülésben szenvednek, ami nem írható le pusztán inaktivitással. A nyomozók az ICUAW-t valós környezetben kívánják megfigyelni, ahol az esetek mindig súlyosak. Az ICUAW a mortalitás és a morbiditás jelentős növekedéséhez vezethet. Az ICUAW kockázati tényezői közé tartoznak a neuromuszkuláris blokkoló szerek, a hiperglikémia, az inaktivitás és a szepszis. A súlyos szív-légzési elégtelenségben szenvedő betegcsoport és a gyógyulás során elért betegközpontú kimenetelek, például a funkcionális képességek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) közötti összefüggést kevéssé vizsgálták.

A súlyos szív- és légzési elégtelenség egyaránt támogatható mechanikus szív-légzés támogatással (MCS), beleértve a testen kívüli membrán oxigenizációt (ECMO); ezért a beutaló erre a beavatkozásra a kardiorespirációs elégtelenség legsúlyosabb formájának markereként használható. Mindkét állapot a járulékos többszervi diszfunkció és a mortalitás magas előfordulásával jár; valamint a hosszú távú megbetegedések, a függetlenség elvesztése és az életminőség romlása. Az akut szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeket, akiket MCS megfontolása céljából a St. Bartholomew's Kórházba utalnak, egy személyes és szakmai tanácsadó tanácsa/útmutatása alapján veszik fel.

A rectus femoris keresztmetszeti területét (RFcsa) ultrahanggal mérik a felvétel első hetében és előre meghatározott időpontokban. Az RFcsa az izomerő, a fizikai funkció és a HRQoL mutatóival lesz összefüggésben. A vizsgálók érkezéskor és a betegek felvétele során előre meghatározott időközönként vér- és vizeletmintákat is vesznek a szepszis, az oxidatív stressz és a szervsérülés keringési és légzési markereinek kimutatására. Ha az ECMO megkezdésekor a beteget központilag kanülálják, akkor a műtéti területről izombiopsziát vesznek.

Az elsődleges cél az ICUAW-ból való felépülés meghatározó tényezőinek azonosítása, valamint az ICUAW fizikai funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásainak feltárása súlyos szív-légzési elégtelenség után. Pontosabban a Rectus Femoris (RFcsa) keresztmetszeti területének megfigyelése, és ennek összefüggésbe hozása az izomerővel és a HRQoL-val a felépülés során. Az RFcsa, a kézi dinamometria, a térdkiegyenesítő dinamometria, a szabad zsírtömeg-index, az álló és fekvés vitálkapacitás, az MRC-SS összegző pontszám és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) lesz megfigyelhető. Ezenkívül a HRQoL-t a normális életvitelhez való visszailleszkedési index (RNLI), a kórházi és szorongásos depresszió pontszám (HADS) és az EQ-5D-5L (EuroQol kutatási alapítvány) segítségével mérik. Ezenkívül egy 10 tételből álló kérdőívet készítettünk a premorbid funkcionális állapot felmérésére. Az elsődleges végpont az összes adat összegyűjtése és elemzése lesz.

A másodlagos cél a vérminták molekuláris és genomiális profiljának, valamint az izombiopsziák szövettanának megértése. A célkitűzést a vizelet analízisből (albumin-kreatinin arány) és a vaszkuláris endotélsejtekből származó további adatokkal támasztják alá. A másodlagos végpont ezen adatok összegyűjtése és elemzése lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos szív- vagy légzési elégtelenségben szenvedő, testen kívüli membrán oxigenizációt igénylő felnőttek, előzetes izomgyengeség vagy -sorvadás nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Súlyos szív-légzési elégtelenségben szenvedő, ECMO-t igénylő felnőttek.
  • Azok a felnőttek, akiknek személyes és szakmai tanácsadói voltak, beleegyeznek abba, hogy bevonják őket a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Előző Stroke
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Rosszindulatú daganat
  • Alapvető neuromuszkuláris betegség
  • gyermekgyógyászat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ICUAW ECMO csoport
Megfigyelik az ICUAW fizikai és pszichológiai hatásait a súlyos szív-légzési elégtelenség miatt extracorporalis membrán oxigénkezelésben részesülő betegeknél. A fizikai funkciókat és a HRQoL-t elemzik és korrelálják az RFcsa-val. Ezenkívül biológiai markereket használnak a molekuláris és genomi profilok megértéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelni a Rectus Femoris (RFcsa, cm2-ben mért) keresztmetszeti területének változását kritikus betegség és gyógyulás során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
Az RFcsa-t B-módú ultrahanggal (US) számítják ki előre meghatározott időpontokban. Ezenkívül a megszerzett képek hisztogram elemzése Adobe Photoshop szoftverben történik. Az RFcsa az izomerő és a HRQoL mutatóival lesz összefüggésben. A nagyobb RFcsa csökkent pixelsűrűséggel jobb izomminőséget és működést sugall.
Körülbelül 1 évig.
Megfigyelni a kézi dinamika erősségének változását, és ezt összefüggésbe kell hozni az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-lel kritikus betegség és gyógyulás során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
A kézi dinamometriát a JAMAR kézi hidraulikus próbapad segítségével számítják ki. Mindkét kezet felmérjük, és 3 próba átlagát vesszük, maximális fogási eredményt produkálva. A magasabb pontszám jobb globális erőt és funkciót jelez.
Körülbelül 1 évig.
Megfigyelni a térdkiegyenesítő dinamometriájában, az erőben és az ízületi nyomatékban (forgatónyomatékban) bekövetkező változást, és ezt összefüggésbe hozni az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-vel kritikus betegség és gyógyulás során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A tesztet Lafayette kézi izomtesztelővel végezzük. Az ízületi térd nyomatékát (nyomatékát) és szilárdságát mérjük. A térdízület nyomatékából és erejéből származó magasabb eredmény nagyobb globális erőt és funkciót jelez.
Körülbelül 1 évig
Az Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszámának (MRC-SS) tesztelése. Az MRC-SS a globális erőt és mozgást méri
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
Ezt a tesztet egyszer el kell végezni annak megerősítésére, hogy a betegeknek van-e ICUAW-ja. A pontszám 0-tól (bénulás) 60-ig (normál erősség) terjedhet. A 48-nál kisebb pontszám azt jelzi, hogy a beteg ICUAW-ban szenved. Ezért az alacsonyabb pontszám rosszabb eredménnyel jár.
Körülbelül 1 évig.
A Short Physical Performance Battery (SPPB) változásának megfigyelése, és ennek összefüggésbe hozása az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-vel kritikus betegség és gyógyulás során
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
Az SPPB-t a funkcionális állapot további jelzőjeként fogják használni. A páciens 0 (rossz funkcionális állapot) és 12 (jó funkcionális állapot) közötti pontszámot kaphat.
Körülbelül 1 évig.
Fekvő és álló vitálkapacitás (FVC – kényszerített vitálkapacitás), és ezt korrelálja az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-vel a kritikus betegség és a felépülés során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A fekvő és álló vitális kapacitást kézi spirométerrel mérik. A teszt eredményét a rendszer az életkor, magasság, rassz és nem alapján várható normál értékkel hasonlítja össze. Az eredmény akkor tekinthető normálisnak, ha az előrejelzett érték 80 százaléka vagy több.
Körülbelül 1 évig
A Free Fat Mass Index (FFMI) változásának mérése, és ennek összefüggésbe hozása az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-lel a kritikus betegség és a felépülés során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A szabad zsírtömeg indexet (FFMI) és a szabad zsírtömeget (FFM) a bodystat 1500 készülékkel mérik. A teszt egyéb értékeket is rögzít, beleértve a testzsír százalékot és a sovány tömegszázalékot. A body stat 1500 egy elektromos eszköz, amely elektromos impedanciát használ az eredmények (objektív adatok) eléréséhez. Az eredményeket az életkor, nem, magasság és súly alapján várható értékekkel hasonlítják össze.
Körülbelül 1 évig
Az EQ-5D-5L (Euroscore) mérése az általános egészségi állapot felmérése és ennek az elsődleges céllal (RFcsa) való összefüggésbe hozása.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Az EQ5D-5L egy szabványos eszköz, amely egyszerű általános mérést nyújt az egészségről. Az összes szint összege egyetlen indexértékké lesz konvertálva az EQ5D-5L átkelés index érték kalkulátora segítségével. Az általános egészségi pontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedhet. Ezenkívül a leíró rendszer és annak öt dimenziója segítségével kiszámítható az 1. szinttől az 5. szintig (szélsőséges problémákat jelző) egészségi állapot.
Körülbelül 1 évig
Kórházi szorongás és depresszió pontszám (HADS) a HRQoL értékeléséhez, és ennek összefüggésbe hozása az általános elsődleges céllal (RFcsa).
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A HADS egy olyan értékelés, amely azt méri, hogy a beteg szorong-e vagy depresszióban szenved-e. A HADS egy 16 tételből álló önértékelés. A 0 és 7 közötti eredmény normál esetet, a 8 és 10 közötti határértéket, a 11 és 21 közötti a szorongás és a depresszió rendellenes szintjét jelzi.
Körülbelül 1 évig
Reintegráció a normális életvitelhez (RNLI) a HRQoL értékeléséhez, és ennek összefüggésbe hozása az általános elsődleges céllal (RFcsa).
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Az RNLI egy 5 tartományból álló, 11 eszközből álló elem, amelynek célja annak felmérése, hogy a traumatikus és cselekvőképtelen betegséget átélt betegek milyen mértékben képesek visszailleszkedni a társadalomba. Az RNLI-pontszám a 110-ből alapszik, amelyet arányosan átszámítanak a 100-as pontszámhoz. A nulla azt jelenti, hogy nincs integráció, míg a 100 a teljes integrációt jelenti.
Körülbelül 1 évig
10 elemből álló kérdőív a HRQoL (premorbid funkcionális állapot) felmérésére, és ennek összefüggésbe hozása az általános elsődleges céllal.
Időkeret: 0. nap (belépéskor)
Ez egy helyben kidolgozott kérdőív, amelyre a betegek cselekvőképtelensége miatt hozzátartozói válaszolnak. Ezeket az eredményeket összevetjük a többi HRQoL kérdőívvel.
0. nap (belépéskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos cél a molekuláris profil (vérek) megértése.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A vérelemzés tartalmazni fogja és elemzi, de nem kizárólagosan az oxidatív stressz sérülés, gyulladás, MiRNS és több szerv sérülésének markereit. Összegyűjtjük, tároljuk és elemezzük a buffy coat-ot és a plazmát, hogy megértsük ezeket a profilokat.
Körülbelül 1 évig
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A vizelet elemzése az albumin-kreatinin arányt (ACR) méri.
Körülbelül 1 évig
Izombiopszia
Időkeret: Intra operatívan
Az érzéstelenítés alatt álló betegektől izombiopsziát vesznek. A biopszia biokémiai és molekuláris technikák segítségével figyeli meg az izomháztartás szempontjából releváns útvonalakat.
Intra operatívan
Vaszkuláris endothel sejt mintavétel
Időkeret: 0. nap.
A sejtmintákat a központi vonal behelyezésétől veszik.
0. nap.
A szívműtét utáni morbiditási pontszámot (C-POMS) használják a teljes morbiditási kockázat kiszámításához.
Időkeret: Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap és 15. nap az ECMO megkezdése után.
A C-POMS további adatok, amelyeket gyűjtenek és elemeznek. A C-POMS egy validált eszköz a kórházi morbiditási terhelés felmérésére (0-13 pont), amely 13 morbiditási tartomány (tüdő, fertőző, vese, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, sebek, fájdalom, endokrin, elektrolitok) jelenlétének megállapításából származik. , felülvizsgálata és asszisztált ambuláció) a szívműtétet követő 3., 5., 8. és 15. napon. A magasabb pontszám nagyobb morbiditási terhelést jelez. Bár az ECMO nem számít szívsebészetnek, a C-POMS-t továbbra is használhatjuk leíró intézkedésként.
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap és 15. nap az ECMO megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Kutatásvezető: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Kutatásvezető: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Iratkozz fel