- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03753412
Súlyos légzési és szívelégtelenséget követően az ICUAW-ból való felépülés (CLEVERER)
Prospektív megfigyelési tanulmány a súlyos akut szív- vagy légzési elégtelenségből felépülő betegek funkcionális fogyatékosságának és életminőségének meghatározó tényezőiről, amelyeket mechanikus szív-légzéstámogatás céljából fontolgatunk (CLEVERER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ICUAW-ból való felépülés meghatározó tényezőinek azonosítása, valamint az ICUAW fizikai funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásainak felfedezése kritikus betegségek után. Ez a jelenség az elmúlt években egyre nyilvánvalóbbá vált, és még mindig kiterjedt kutatást igényel.
Az ICUAW a polyneuropathia és a myopathia gyűjtőfogalma. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az elektív szívműtéten átesett betegek 50%-a jelentős izomtömeget veszít (9,6% a pazarló csoportban) az első hét napon belül. Ezek a betegek viszonylag komplikációmentes műtéten esnek át, mégis izomleépülésben szenvednek, ami nem írható le pusztán inaktivitással. A nyomozók az ICUAW-t valós környezetben kívánják megfigyelni, ahol az esetek mindig súlyosak. Az ICUAW a mortalitás és a morbiditás jelentős növekedéséhez vezethet. Az ICUAW kockázati tényezői közé tartoznak a neuromuszkuláris blokkoló szerek, a hiperglikémia, az inaktivitás és a szepszis. A súlyos szív-légzési elégtelenségben szenvedő betegcsoport és a gyógyulás során elért betegközpontú kimenetelek, például a funkcionális képességek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) közötti összefüggést kevéssé vizsgálták.
A súlyos szív- és légzési elégtelenség egyaránt támogatható mechanikus szív-légzés támogatással (MCS), beleértve a testen kívüli membrán oxigenizációt (ECMO); ezért a beutaló erre a beavatkozásra a kardiorespirációs elégtelenség legsúlyosabb formájának markereként használható. Mindkét állapot a járulékos többszervi diszfunkció és a mortalitás magas előfordulásával jár; valamint a hosszú távú megbetegedések, a függetlenség elvesztése és az életminőség romlása. Az akut szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeket, akiket MCS megfontolása céljából a St. Bartholomew's Kórházba utalnak, egy személyes és szakmai tanácsadó tanácsa/útmutatása alapján veszik fel.
A rectus femoris keresztmetszeti területét (RFcsa) ultrahanggal mérik a felvétel első hetében és előre meghatározott időpontokban. Az RFcsa az izomerő, a fizikai funkció és a HRQoL mutatóival lesz összefüggésben. A vizsgálók érkezéskor és a betegek felvétele során előre meghatározott időközönként vér- és vizeletmintákat is vesznek a szepszis, az oxidatív stressz és a szervsérülés keringési és légzési markereinek kimutatására. Ha az ECMO megkezdésekor a beteget központilag kanülálják, akkor a műtéti területről izombiopsziát vesznek.
Az elsődleges cél az ICUAW-ból való felépülés meghatározó tényezőinek azonosítása, valamint az ICUAW fizikai funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásainak feltárása súlyos szív-légzési elégtelenség után. Pontosabban a Rectus Femoris (RFcsa) keresztmetszeti területének megfigyelése, és ennek összefüggésbe hozása az izomerővel és a HRQoL-val a felépülés során. Az RFcsa, a kézi dinamometria, a térdkiegyenesítő dinamometria, a szabad zsírtömeg-index, az álló és fekvés vitálkapacitás, az MRC-SS összegző pontszám és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) lesz megfigyelhető. Ezenkívül a HRQoL-t a normális életvitelhez való visszailleszkedési index (RNLI), a kórházi és szorongásos depresszió pontszám (HADS) és az EQ-5D-5L (EuroQol kutatási alapítvány) segítségével mérik. Ezenkívül egy 10 tételből álló kérdőívet készítettünk a premorbid funkcionális állapot felmérésére. Az elsődleges végpont az összes adat összegyűjtése és elemzése lesz.
A másodlagos cél a vérminták molekuláris és genomiális profiljának, valamint az izombiopsziák szövettanának megértése. A célkitűzést a vizelet analízisből (albumin-kreatinin arány) és a vaszkuláris endotélsejtekből származó további adatokkal támasztják alá. A másodlagos végpont ezen adatok összegyűjtése és elemzése lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Griffiths, PhD FRCP
- Telefonszám: 07875999126
- E-mail: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashley Thomas, MSc
- Telefonszám: 07597875857
- E-mail: ashleythomas@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
Kapcsolatba lépni:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- Telefonszám: 447875999126
- E-mail: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Súlyos szív-légzési elégtelenségben szenvedő, ECMO-t igénylő felnőttek.
- Azok a felnőttek, akiknek személyes és szakmai tanácsadói voltak, beleegyeznek abba, hogy bevonják őket a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Előző Stroke
- Neuromuszkuláris betegség
- Rosszindulatú daganat
- Alapvető neuromuszkuláris betegség
- gyermekgyógyászat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ICUAW ECMO csoport
Megfigyelik az ICUAW fizikai és pszichológiai hatásait a súlyos szív-légzési elégtelenség miatt extracorporalis membrán oxigénkezelésben részesülő betegeknél.
A fizikai funkciókat és a HRQoL-t elemzik és korrelálják az RFcsa-val.
Ezenkívül biológiai markereket használnak a molekuláris és genomi profilok megértéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelni a Rectus Femoris (RFcsa, cm2-ben mért) keresztmetszeti területének változását kritikus betegség és gyógyulás során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
|
Az RFcsa-t B-módú ultrahanggal (US) számítják ki előre meghatározott időpontokban.
Ezenkívül a megszerzett képek hisztogram elemzése Adobe Photoshop szoftverben történik.
Az RFcsa az izomerő és a HRQoL mutatóival lesz összefüggésben.
A nagyobb RFcsa csökkent pixelsűrűséggel jobb izomminőséget és működést sugall.
|
Körülbelül 1 évig.
|
|
Megfigyelni a kézi dinamika erősségének változását, és ezt összefüggésbe kell hozni az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-lel kritikus betegség és gyógyulás során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
|
A kézi dinamometriát a JAMAR kézi hidraulikus próbapad segítségével számítják ki.
Mindkét kezet felmérjük, és 3 próba átlagát vesszük, maximális fogási eredményt produkálva.
A magasabb pontszám jobb globális erőt és funkciót jelez.
|
Körülbelül 1 évig.
|
|
Megfigyelni a térdkiegyenesítő dinamometriájában, az erőben és az ízületi nyomatékban (forgatónyomatékban) bekövetkező változást, és ezt összefüggésbe hozni az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-vel kritikus betegség és gyógyulás során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A tesztet Lafayette kézi izomtesztelővel végezzük.
Az ízületi térd nyomatékát (nyomatékát) és szilárdságát mérjük.
A térdízület nyomatékából és erejéből származó magasabb eredmény nagyobb globális erőt és funkciót jelez.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Az Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszámának (MRC-SS) tesztelése. Az MRC-SS a globális erőt és mozgást méri
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
|
Ezt a tesztet egyszer el kell végezni annak megerősítésére, hogy a betegeknek van-e ICUAW-ja.
A pontszám 0-tól (bénulás) 60-ig (normál erősség) terjedhet.
A 48-nál kisebb pontszám azt jelzi, hogy a beteg ICUAW-ban szenved.
Ezért az alacsonyabb pontszám rosszabb eredménnyel jár.
|
Körülbelül 1 évig.
|
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) változásának megfigyelése, és ennek összefüggésbe hozása az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-vel kritikus betegség és gyógyulás során
Időkeret: Körülbelül 1 évig.
|
Az SPPB-t a funkcionális állapot további jelzőjeként fogják használni.
A páciens 0 (rossz funkcionális állapot) és 12 (jó funkcionális állapot) közötti pontszámot kaphat.
|
Körülbelül 1 évig.
|
|
Fekvő és álló vitálkapacitás (FVC – kényszerített vitálkapacitás), és ezt korrelálja az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-vel a kritikus betegség és a felépülés során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A fekvő és álló vitális kapacitást kézi spirométerrel mérik.
A teszt eredményét a rendszer az életkor, magasság, rassz és nem alapján várható normál értékkel hasonlítja össze.
Az eredmény akkor tekinthető normálisnak, ha az előrejelzett érték 80 százaléka vagy több.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
A Free Fat Mass Index (FFMI) változásának mérése, és ennek összefüggésbe hozása az RFcsa-val, a funkcióval és a HRQoL-lel a kritikus betegség és a felépülés során.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A szabad zsírtömeg indexet (FFMI) és a szabad zsírtömeget (FFM) a bodystat 1500 készülékkel mérik.
A teszt egyéb értékeket is rögzít, beleértve a testzsír százalékot és a sovány tömegszázalékot.
A body stat 1500 egy elektromos eszköz, amely elektromos impedanciát használ az eredmények (objektív adatok) eléréséhez.
Az eredményeket az életkor, nem, magasság és súly alapján várható értékekkel hasonlítják össze.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Az EQ-5D-5L (Euroscore) mérése az általános egészségi állapot felmérése és ennek az elsődleges céllal (RFcsa) való összefüggésbe hozása.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Az EQ5D-5L egy szabványos eszköz, amely egyszerű általános mérést nyújt az egészségről.
Az összes szint összege egyetlen indexértékké lesz konvertálva az EQ5D-5L átkelés index érték kalkulátora segítségével.
Az általános egészségi pontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedhet.
Ezenkívül a leíró rendszer és annak öt dimenziója segítségével kiszámítható az 1. szinttől az 5. szintig (szélsőséges problémákat jelző) egészségi állapot.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Kórházi szorongás és depresszió pontszám (HADS) a HRQoL értékeléséhez, és ennek összefüggésbe hozása az általános elsődleges céllal (RFcsa).
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A HADS egy olyan értékelés, amely azt méri, hogy a beteg szorong-e vagy depresszióban szenved-e.
A HADS egy 16 tételből álló önértékelés.
A 0 és 7 közötti eredmény normál esetet, a 8 és 10 közötti határértéket, a 11 és 21 közötti a szorongás és a depresszió rendellenes szintjét jelzi.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Reintegráció a normális életvitelhez (RNLI) a HRQoL értékeléséhez, és ennek összefüggésbe hozása az általános elsődleges céllal (RFcsa).
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Az RNLI egy 5 tartományból álló, 11 eszközből álló elem, amelynek célja annak felmérése, hogy a traumatikus és cselekvőképtelen betegséget átélt betegek milyen mértékben képesek visszailleszkedni a társadalomba.
Az RNLI-pontszám a 110-ből alapszik, amelyet arányosan átszámítanak a 100-as pontszámhoz.
A nulla azt jelenti, hogy nincs integráció, míg a 100 a teljes integrációt jelenti.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
10 elemből álló kérdőív a HRQoL (premorbid funkcionális állapot) felmérésére, és ennek összefüggésbe hozása az általános elsődleges céllal.
Időkeret: 0. nap (belépéskor)
|
Ez egy helyben kidolgozott kérdőív, amelyre a betegek cselekvőképtelensége miatt hozzátartozói válaszolnak.
Ezeket az eredményeket összevetjük a többi HRQoL kérdőívvel.
|
0. nap (belépéskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos cél a molekuláris profil (vérek) megértése.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A vérelemzés tartalmazni fogja és elemzi, de nem kizárólagosan az oxidatív stressz sérülés, gyulladás, MiRNS és több szerv sérülésének markereit.
Összegyűjtjük, tároljuk és elemezzük a buffy coat-ot és a plazmát, hogy megértsük ezeket a profilokat.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A vizelet elemzése az albumin-kreatinin arányt (ACR) méri.
|
Körülbelül 1 évig
|
|
Izombiopszia
Időkeret: Intra operatívan
|
Az érzéstelenítés alatt álló betegektől izombiopsziát vesznek.
A biopszia biokémiai és molekuláris technikák segítségével figyeli meg az izomháztartás szempontjából releváns útvonalakat.
|
Intra operatívan
|
|
Vaszkuláris endothel sejt mintavétel
Időkeret: 0. nap.
|
A sejtmintákat a központi vonal behelyezésétől veszik.
|
0. nap.
|
|
A szívműtét utáni morbiditási pontszámot (C-POMS) használják a teljes morbiditási kockázat kiszámításához.
Időkeret: Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap és 15. nap az ECMO megkezdése után.
|
A C-POMS további adatok, amelyeket gyűjtenek és elemeznek.
A C-POMS egy validált eszköz a kórházi morbiditási terhelés felmérésére (0-13 pont), amely 13 morbiditási tartomány (tüdő, fertőző, vese, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, sebek, fájdalom, endokrin, elektrolitok) jelenlétének megállapításából származik. , felülvizsgálata és asszisztált ambuláció) a szívműtétet követő 3., 5., 8. és 15. napon.
A magasabb pontszám nagyobb morbiditási terhelést jelez.
Bár az ECMO nem számít szívsebészetnek, a C-POMS-t továbbra is használhatjuk leíró intézkedésként.
|
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap és 15. nap az ECMO megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Kutatásvezető: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- Kutatásvezető: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012370 CLEVERER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Aptitude Medical SystemsMég nincs toborzásInfluenza A | Rhinovírus | RSV | Influenza B | Respiratory Synctial Vírus | COVID 19Egyesült Államok
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok