Powrót do zdrowia po ICUAW po ciężkiej niewydolności oddechowej i sercowej (CLEVERER)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące uwarunkowań niepełnosprawności funkcjonalnej i jakości życia pacjentów powracających do zdrowia po ciężkiej ostrej niewydolności serca lub niewydolności oddechowej, u których rozważa się mechaniczne wspomaganie krążenia i oddychania (CLEVERER)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zidentyfikować determinanty wyzdrowienia z ICUAW i odkryć wpływ ICUAW na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) po krytycznej chorobie. Zjawisko to stało się bardziej widoczne w ostatnich latach i nadal wymaga szeroko zakrojonych badań.
ICUAW to ogólny termin określający bardziej szczegółowo polineuropatię i miopatię. Ostatnie badania wykazały, że 50% pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej traci znaczną masę mięśniową (9,6% w grupie wyniszczającej) w ciągu pierwszych siedmiu dni. Ci pacjenci przechodzą stosunkowo nieskomplikowaną operację, ale nadal cierpią na rozpad mięśni, którego nie można opisać samą bezczynnością. Badacze chcą jednak obserwować ICUAW w kontekście prawdziwego życia, gdzie przypadki są zawsze ciężkie. ICUAW może prowadzić do znacznego wzrostu śmiertelności i zachorowalności. Czynniki ryzyka wystąpienia ICUAW obejmują środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, hiperglikemię, brak aktywności i posocznicę. Niewiele zbadano korelację między grupą pacjentów z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie podczas powrotu do zdrowia, takimi jak sprawność funkcjonalna i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL).
Ciężką niewydolność serca i oddychania można wspomagać mechanicznym wspomaganiem krążeniowo-oddechowym (MCS), w tym pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO); dlatego skierowanie na tę interwencję może służyć jako marker najcięższej postaci niewydolności krążeniowo-oddechowej. Oba stany są związane z dużą częstością dysfunkcji wielonarządowych i śmiertelności; jak również długotrwałą chorobowość, utratę niezależności i obniżoną jakość życia. Pacjenci z ostrą niewydolnością serca i układu oddechowego skierowani do szpitala św. Bartłomieja w celu rozważenia MCS będą rekrutowani na podstawie porady/wskazówek konsultanta osobistego i zawodowego.
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFcsa) zostanie zmierzone za pomocą ultradźwięków w pierwszym tygodniu przyjęcia i we wcześniej określonych punktach czasowych. RFcsa będzie skorelowany ze wskaźnikami siły mięśniowej, sprawności fizycznej i HRQoL. Badacze pobiorą również próbki krwi i moczu po przybyciu iw określonych odstępach czasu podczas przyjmowania pacjentów na krążeniowe i oddechowe markery posocznicy, stresu oksydacyjnego i uszkodzenia narządów. Biopsja mięśnia zostanie pobrana z pola operacyjnego, jeśli pacjentowi zostanie wprowadzona centralna kaniula podczas rozpoczynania ECMO.
Głównym celem jest identyfikacja determinant powrotu do zdrowia po ICUAW i odkrycie wpływu ICUAW na sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) po ciężkiej niewydolności krążeniowo-oddechowej. W szczególności, aby obserwować pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFcsa) i skorelować to z siłą mięśni i HRQoL podczas regeneracji. RFcsa, dynamometria ręczna, dynamometria prostowania kolana, wskaźnik masy wolnej tkanki tłuszczowej, pojemność życiowa w pozycji stojącej i leżącej, sumaryczny wynik MRC-SS i bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Ponadto HRQoL będzie mierzona za pomocą wskaźnika reintegracji do normalnego życia (RNLI), wskaźnika depresji szpitalnej i lękowej (HADS) oraz EQ-5D-5L (fundacja badawcza EuroQol). Dodatkowo ułożyliśmy 10-punktowy kwestionariusz do oceny przedchorobowego stanu funkcjonalnego. Główny punkt końcowy nastąpi po zebraniu i przeanalizowaniu wszystkich tych danych.
Drugim celem jest zrozumienie profilu molekularnego i genomowego próbek krwi oraz histologii biopsji mięśni. Cel zostanie poparty dodatkowymi danymi z analizy moczu (stosunek albuminy do kreatyniny) oraz komórek śródbłonka naczyniowego. Drugorzędowy punkt końcowy nastąpi po zebraniu i przeanalizowaniu tych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Griffiths, PhD FRCP
- Numer telefonu: 07875999126
- E-mail: Mark.griffiths@bartshealth.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley Thomas, MSc
- Numer telefonu: 07597875857
- E-mail: ashleythomas@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
-
Kontakt:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRRCP, PhD
- Numer telefonu: 447875999126
- E-mail: Mark.Griffiths@bartshealth.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Dorośli z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową wymagającą ECMO.
- Dorośli, którzy korzystali z konsultacji osobistych i zawodowych, wyrażają zgodę na włączenie ich do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udar
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Złośliwość
- Podstawowa choroba nerwowo-mięśniowa
- pediatria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ICUAW ECMO
Zaobserwowane zostaną fizyczne i psychologiczne skutki ICUAW u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe natlenianie membranowe z powodu ciężkiej niewydolności krążeniowo-oddechowej.
Funkcja fizyczna i HRQoL zostaną przeanalizowane i skorelowane z RFcsa.
Ponadto markery biologiczne zostaną wykorzystane do zrozumienia profili molekularnych i genomowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda (RFcsa, mierzona w cm2) podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
|
RFcsa zostanie obliczona przy użyciu ultrasonografii w trybie B (USG) we wcześniej określonych punktach czasowych.
Dodatkowo pozyskane obrazy zostaną poddane analizie histogramu w oprogramowaniu Adobe Photoshop.
RFcsa będzie skorelowany ze wskaźnikami siły mięśniowej i HRQoL.
Większy RFcsa ze zmniejszoną gęstością pikseli sugeruje lepszą jakość i funkcję mięśni.
|
Do około 1 roku.
|
|
Zaobserwować zmianę siły dynamometrii ręcznej i skorelować ją z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
|
Ręczna dynamometria zostanie obliczona przy użyciu ręcznego dynamometru hydraulicznego JAMAR.
Ocenimy obie ręce i weźmiemy średnią z 3 prób, uzyskując maksymalny wynik chwytu.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną siłę i funkcję.
|
Do około 1 roku.
|
|
Obserwacja zmiany dynamometrii prostowania kolana, siły i momentu obrotowego w stawie oraz skorelowanie tego z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Test zostanie przeprowadzony przy użyciu ręcznego testera mięśni Lafayette.
Zostanie zmierzony moment obrotowy (moment obrotowy) i siła stawu kolanowego.
Wyższy wynik momentu i siły stawu kolanowego wskazuje na większą ogólną siłę i funkcję.
|
Do około 1 roku
|
|
Aby przetestować Medical Research Council Sum Score (MRC-SS). MRC-SS mierzy globalną siłę i mobilność
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
|
Ten test zostanie przeprowadzony raz, aby potwierdzić, czy pacjenci mają ICUAW.
Wynik może wahać się od 0 (paraliż) do 60 (normalna siła).
Wynik poniżej 48 wskazuje, że pacjent ma ICUAW.
Dlatego niższy wynik wiąże się z gorszymi wynikami.
|
Do około 1 roku.
|
|
Obserwacja zmiany baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i skorelowanie jej z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji
Ramy czasowe: Do około 1 roku.
|
SPPB będzie używany jako kolejny wskaźnik statusu funkcjonalnego.
Pacjent może uzyskać od 0 (słaby stan funkcjonalny) do 12 (dobry stan funkcjonalny).
|
Do około 1 roku.
|
|
Leżąca i stojąca pojemność życiowa (FVC – wymuszona pojemność życiowa) i skorelowanie jej z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Za pomocą ręcznego spirometru mierzona będzie pojemność życiowa w pozycji leżącej i stojącej.
Wynik testu zostanie porównany z przewidywaną wartością normalną na podstawie wieku, wzrostu, rasy i płci.
Wynik jest uważany za normalny, jeśli wynosi 80 procent lub więcej przewidywanej wartości.
|
Do około 1 roku
|
|
Aby zmierzyć zmianę wskaźnika masy wolnego tłuszczu (FFMI) i skorelować ją z RFcsa, funkcją i HRQoL podczas krytycznej choroby i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Wskaźnik masy wolnej tkanki tłuszczowej (FFMI) oraz masa wolnej tkanki tłuszczowej (KKM) zostaną zmierzone za pomocą urządzenia bodystat 1500.
Z testu zostaną również zarejestrowane inne wartości, w tym procent tkanki tłuszczowej i procent masy beztłuszczowej.
Body stat 1500 to urządzenie elektryczne, które wykorzystuje impedancję elektryczną do uzyskiwania wyników (obiektywnych danych).
Wyniki zostaną porównane z wartościami przewidywanymi na podstawie wieku, płci, wzrostu i wagi.
|
Do około 1 roku
|
|
Aby zmierzyć EQ-5D-5L (Euroscore) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia i skorelowania go z głównym celem (RFcsa).
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
EQ5D-5L to wystandaryzowane narzędzie, które zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia.
Suma wszystkich poziomów zostanie przekonwertowana na jedną wartość indeksu za pomocą kalkulatora wartości indeksu przejścia dla pieszych EQ5D-5L.
Ogólna ocena stanu zdrowia może wynosić od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Ponadto stan zdrowia w zakresie od poziomu 1 (wskazującego na brak problemu) do poziomu 5 (wskazującego na skrajne problemy) można obliczyć za pomocą systemu opisowego i jego pięciu wymiarów.
|
Do około 1 roku
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) w celu oceny HRQoL i skorelowania tego z głównym celem ogólnym (RFcsa).
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
HADS to ocena, która mierzy, czy pacjent cierpi na lęk lub depresję.
HADS to samoocena składająca się z 16 pozycji.
Wynik między 0 a 7 wskazuje na normalny przypadek, między 8 a 10 wskazuje na granicę nieprawidłowości, a między 11 a 21 wskazuje na nieprawidłowy poziom lęku i depresji.
|
Do około 1 roku
|
|
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia (RNLI) w celu oceny HRQoL i skorelowania tego z ogólnym celem głównym (RFcsa).
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
RNLI to 5-domenowa, 11-narzędziowa pozycja mająca na celu ocenę stopnia, w jakim pacjenci, którzy doświadczyli traumatycznej i obezwładniającej choroby, osiągają ponowną integrację ze społeczeństwem.
Wynik RNLI opiera się na 110, które zostaną proporcjonalnie przeliczone, aby uzyskać wynik 100.
Zero oznacza brak integracji, podczas gdy 100 oznacza pełną integrację.
|
Do około 1 roku
|
|
10-punktowy kwestionariusz do oceny HRQoL (przedchorobowego stanu funkcjonalnego) i skorelowania go z głównym celem ogólnym.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przy przyjęciu)
|
Jest to lokalnie opracowany kwestionariusz, na który odpowiadają najbliżsi krewni pacjentów z powodu ich niepełnosprawności.
Skorelujemy te wyniki z innymi kwestionariuszami HRQoL.
|
Dzień 0 (przy przyjęciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem jest zrozumienie profilu molekularnego (krwi).
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Analiza krwi będzie zawierać i analizować, ale nie ograniczając się do markerów uszkodzenia stresu oksydacyjnego, zapalenia, MiRNA i uszkodzenia wielu narządów, które zostaną określone ilościowo.
Będziemy gromadzić, przechowywać i analizować kożuszek leukocytarny i osocze, aby zrozumieć te profile.
|
Do około 1 roku
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Analiza moczu mierzy stosunek albuminy do kreatyniny (ACR).
|
Do około 1 roku
|
|
Biopsja mięśnia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Od pacjentów pod narkozą zostanie pobrana biopsja mięśnia.
Biopsja obserwuje ścieżki istotne dla homeostazy mięśniowej przy użyciu technik biochemicznych i molekularnych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Pobieranie próbek komórek śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Dzień 0.
|
Próbki komórek zostaną pobrane z wprowadzenia linii centralnej.
|
Dzień 0.
|
|
Do obliczenia całkowitego ryzyka zachorowalności zostanie wykorzystana ocena zachorowalności pooperacyjnej serca (C-POMS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15 po rozpoczęciu ECMO.
|
C-POMS to dodatkowe dane, które będą gromadzone i analizowane.
C-POMS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny obciążenia chorobowego wewnątrzszpitalnego (wynik 0-13) na podstawie odnotowania obecności 13 domen chorobowości (płuc, infekcja, nerki, przewód pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, neurologiczny, hematologiczny, rany, ból, układ hormonalny, elektrolity) , przegląd i chodzenie wspomagane) w dniach 3, 5, 8 i 15 po operacji kardiochirurgicznej.
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie chorobowością.
Chociaż ECMO nie jest uważane za operację kardiochirurgiczną, nadal możemy wykorzystywać C-POMS jako miarę opisową.
|
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 5, dzień 8 i dzień 15 po rozpoczęciu ECMO.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
- Główny śledczy: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
- Główny śledczy: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012370 CLEVERER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .