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Récupération de l'ICUAW après une insuffisance respiratoire et cardiaque sévère (CLEVERER)

5 janvier 2026 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Étude observationnelle prospective concernant les déterminants de l'incapacité fonctionnelle et de la qualité de vie chez les patients en convalescence après une insuffisance cardiaque ou respiratoire aiguë sévère envisagée pour une assistance cardiorespiratoire mécanique (CLEVERER)

Observer et identifier les déterminants de la récupération d'une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW) suite à une insuffisance cardiorespiratoire sévère nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). De plus, découvrir les effets de l'ICUAW sur la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après une maladie grave. CLEVERER est une étude pilote observationnelle clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Identifier les déterminants du rétablissement de l'ICUAW et découvrir les effets de l'ICUAW sur la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après une maladie grave. Ce phénomène est devenu plus évident au cours des dernières années et nécessite encore des recherches approfondies.

ICUAW est un terme générique désignant plus spécifiquement la polyneuropathie et la myopathie. Des recherches récentes ont révélé que 50 % des patients subissant une chirurgie cardiaque élective perdent une masse musculaire importante (9,6 % dans le groupe gaspilleur) au cours des sept premiers jours. Ces patients subissent une intervention chirurgicale relativement simple, mais souffrent toujours d'une dégradation musculaire, qui ne peut être décrite uniquement par l'inactivité. Les enquêteurs souhaitent cependant observer l'ICUAW dans un contexte réel, où les cas sont toujours graves. L'ICUAW peut entraîner une augmentation significative de la mortalité et de la morbidité. Les facteurs de risque d'ICUAW comprennent les agents bloquants neuromusculaires, l'hyperglycémie, l'inactivité et la septicémie. La corrélation entre un groupe de patients présentant une insuffisance cardiorespiratoire sévère et les résultats centrés sur le patient pendant la récupération, tels que la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été peu étudiée.

Les insuffisances cardiaque et respiratoire sévères peuvent toutes deux être prises en charge par une assistance cardio-respiratoire mécanique (MCS) comprenant une oxygénation par membrane extra-corporelle (ECMO) ; par conséquent, l'orientation vers cette intervention peut être utilisée comme marqueur de la forme la plus grave d'insuffisance cardiorespiratoire. Les deux affections sont associées à une incidence élevée de dysfonctionnement multi-organique collatéral et de mortalité ; ainsi que la morbidité à long terme, la perte d'autonomie et la réduction de la qualité de vie. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et respiratoire aiguë référés à l'hôpital St Bartholomew pour examen de MCS seront recrutés sur les conseils/orientations d'un consultant personnel et professionnel.

La section transversale du rectus femoris (RFcsa) sera mesurée par échographie au cours de la première semaine d'admission et à des moments prédéterminés. Le RFcsa sera corrélé avec des indices de force musculaire, de fonction physique et de HRQoL. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang et d'urine à l'arrivée et à des intervalles prédéfinis lors de l'admission des patients pour des marqueurs circulants et respiratoires de septicémie, de stress oxydatif et de lésions organiques. Une biopsie musculaire sera prélevée sur le champ opératoire si le patient est canulé au centre lors de l'initiation de l'ECMO.

L'objectif principal est d'identifier les déterminants de la récupération de l'ICUAW et de découvrir les effets de l'ICUAW sur la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après une insuffisance cardiorespiratoire sévère. Plus précisément, pour observer la section transversale du Rectus Femoris (RFcsa) et la corréler avec la force musculaire et la HRQoL pendant la récupération. RFcsa, dynamométrie portative, dynamométrie de redressement du genou, indice de masse grasse libre, capacité vitale debout et couchée, score de somme MRC-SS et batterie de performance physique courte (SPPB) seront observés. En outre, la QVLS sera mesurée à l'aide de l'indice de réintégration à la vie normale (RNLI), du score de dépression hospitalière et anxieuse (HADS) et de l'EQ-5D-5L (fondation de recherche EuroQol). De plus, nous avons composé un questionnaire en 10 items pour évaluer l'état fonctionnel pré-morbide. Le critère d'évaluation principal sera une fois que toutes ces données seront recueillies et analysées.

L'objectif secondaire est de comprendre le profil moléculaire et génomique des échantillons sanguins et l'histologie des biopsies musculaires. L'objectif sera étayé par des données supplémentaires provenant de l'analyse d'urine (rapport albumine-créatinine) et des cellules endothéliales vasculaires. Le critère d'évaluation secondaire sera une fois ces données recueillies et analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant d'insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle sans faiblesse ni atrophie musculaire préexistante.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Adultes souffrant d'insuffisance cardio-respiratoire sévère nécessitant une ECMO.
  • Les adultes ayant eu des consultations personnelles et professionnelles acceptent de les inscrire à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Coup précédent
  • Maladie neuromusculaire
  • Malignité
  • Maladie neuromusculaire sous-jacente
  • pédiatrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ICUAW ECMO
Les effets physiques et psychologiques de l'ICUAW sur les patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle pour une insuffisance cardiorespiratoire sévère seront observés. La fonction physique et la HRQoL seront analysées et corrélées avec RFcsa. De plus, des marqueurs biologiques seront utilisés pour comprendre les profils moléculaires et génomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer le changement de la section transversale du rectus femoris (RFcsa, mesuré en cm2) pendant la maladie grave et la convalescence.
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
Le RFcsa sera calculé à l'aide d'ultrasons en mode B (US) à des moments prédéterminés. De plus, les images acquises auront une analyse d'histogramme dans le logiciel Adobe Photoshop. Le RFcsa sera corrélé aux indices de force musculaire et HRQoL. Un RFcsa plus grand avec une densité de pixels réduite suggère une meilleure qualité et fonction musculaire.
Jusqu'à environ 1 an.
Observer un changement dans la force de la dynamomètre portative et le corréler avec la RFcsa, la fonction et la HRQoL pendant la maladie grave et la récupération.
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
La dynamométrie portative sera calculée à l'aide du dynamomètre hydraulique portatif JAMAR. Nous évaluerons les deux mains et prendrons la moyenne de 3 essais, produisant un résultat d'adhérence maximale. Un score plus élevé indique une meilleure force et fonction globales.
Jusqu'à environ 1 an.
Observer un changement dans la dynamométrie de redressement du genou, la force et le moment articulaire (couple) et corréler cela avec RFcsa, fonction et HRQoL pendant la maladie grave et la récupération.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Le test sera effectué à l'aide d'un testeur musculaire manuel Lafayette. Le moment (couple) et la force de l'articulation du genou seront mesurés. Un résultat plus élevé du moment et de la force de l'articulation du genou indique une force et une fonction globales supérieures.
Jusqu'à environ 1 an
Tester le score total du Medical Research Council (MRC-SS). MRC-SS mesure la force globale et la marche
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
Ce test sera effectué une fois pour confirmer si les patients ont ICUAW. Un score peut aller de 0 (paralysie) à 60 (force normale). Un score inférieur à 48 indique que le patient a ICUAW. Par conséquent, un score inférieur est associé à de moins bons résultats.
Jusqu'à environ 1 an.
Pour observer un changement dans la batterie de performance physique courte (SPPB) et corréler cela avec RFcsa, la fonction et la HRQoL pendant la maladie grave et la récupération
Délai: Jusqu'à environ 1 an.
SPPB sera utilisé comme marqueur supplémentaire de l'état fonctionnel. Le patient peut obtenir un score compris entre 0 (mauvais état fonctionnel) et 12 (bon état fonctionnel).
Jusqu'à environ 1 an.
Capacité vitale en position allongée et debout (CVF - capacité vitale forcée) et corréler cela avec la RFcsa, la fonction et la HRQoL pendant la maladie grave et la convalescence.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
La capacité vitale en position couchée et debout sera mesurée à l'aide d'un spiromètre portatif. Le résultat du test sera comparé à la valeur normale prédite en fonction de l'âge, de la taille, de la race et du sexe. Un résultat est considéré comme normal s'il est supérieur ou égal à 80 % de la valeur prévue.
Jusqu'à environ 1 an
Pour mesurer un changement dans l'indice de masse grasse libre (FFMI) et le corréler avec RFcsa, la fonction et la HRQoL pendant la maladie grave et la récupération.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
L'indice de masse grasse libre (FFMI) et la masse grasse libre (FFM) seront mesurés à l'aide de l'appareil bodystat 1500. D'autres valeurs seront également enregistrées à partir du test, notamment le pourcentage de graisse corporelle et le pourcentage de masse maigre. Le body stat 1500 est un appareil électrique qui utilise l'impédance électrique pour obtenir des résultats (données objectives). Les résultats seront comparés aux valeurs prédites basées sur l'âge, le sexe, la taille et le poids.
Jusqu'à environ 1 an
Mesurer l'EQ-5D-5L (Euroscore) pour évaluer l'état de santé général et le corréler avec l'objectif principal (RFcsa).
Délai: Jusqu'à environ 1 an
L'EQ5D-5L est un outil standardisé qui fournit une mesure générique simple de la santé. Une somme de tous les niveaux sera convertie en une seule valeur d'indice à l'aide du calculateur de valeur d'indice de passage pour piétons EQ5D-5L. Le score de santé général peut aller de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). De plus, un état de santé allant du niveau 1 (indiquant aucun problème) au niveau 5 (indiquant des problèmes extrêmes) peut être calculé à l'aide du système descriptif et de ses cinq dimensions.
Jusqu'à environ 1 an
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) pour évaluer la QVLS et la corréler avec l'objectif principal global (RFcsa).
Délai: Jusqu'à environ 1 an
L'HADS est une évaluation qui mesure si un patient souffre d'anxiété ou de dépression. HADS est une auto-évaluation composée de 16 items. Un résultat entre 0 et 7 indique un cas normal, entre 8 et 10 indique un état limite anormal et entre 11 et 21 indique des niveaux anormaux d'anxiété et de dépression.
Jusqu'à environ 1 an
Réintégration à l'indice de vie normale (RNLI) pour évaluer la QVLS et la corréler avec l'objectif principal global (RFcsa).
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Le RNLI est un outil à 5 ​​domaines et 11 visant à évaluer dans quelle mesure les patients qui ont subi une maladie traumatique et invalidante parviennent à se réinsérer dans la société. Le score RNLI est basé sur 110, qui seront convertis proportionnellement pour créer un score de 100. Zéro indique aucune intégration alors que 100 implique une intégration complète.
Jusqu'à environ 1 an
Questionnaire en 10 items pour évaluer la QVLS (état fonctionnel pré-morbide) et la corréler avec l'objectif principal global.
Délai: Jour 0 (à l'admission)
Il s'agit d'un questionnaire élaboré localement auquel répondent les proches des patients en raison de leur incapacité. Nous allons corréler ces résultats avec les autres questionnaires HRQoL.
Jour 0 (à l'admission)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est de comprendre le profil moléculaire (sang).
Délai: Jusqu'à environ 1 an
L'analyse sanguine contiendra et analysera, mais sans s'y limiter, les marqueurs de lésion de stress oxydatif, d'inflammation, de MiARN et de lésion de plusieurs organes qui seront quantifiés. Nous collecterons, stockerons et analyserons le buffy coat et le plasma pour comprendre ces profils.
Jusqu'à environ 1 an
Analyse d'urine
Délai: Jusqu'à environ 1 an
L'analyse d'urine mesure le rapport albumine-créatinine (ACR).
Jusqu'à environ 1 an
Biopsie musculaire
Délai: Intra opératoire
Une biopsie musculaire sera prélevée sur les patients sous anesthésie. La biopsie observe les voies pertinentes pour l'homéostasie musculaire à l'aide de techniques biochimiques et moléculaires.
Intra opératoire
Prélèvement de cellules endothéliales vasculaires
Délai: Jour 0.
Des échantillons de cellules seront acquis à partir de l'insertion de la ligne centrale.
Jour 0.
Le score de morbidité cardiaque postopératoire (C-POMS) sera utilisé pour calculer le risque de morbidité total.
Délai: Période : Jour 3, jour 5, jour 8 et jour 15 après le début de l'ECMO.
C-POMS est une donnée supplémentaire qui sera collectée et analysée. C-POMS est un outil validé évaluant la charge de morbidité hospitalière (score 0-13) dérivée en notant la présence de 13 domaines de morbidité (pulmonaire, infectieux, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurologique, hématologique, plaies, douleur, endocrinien, électrolytes , examen et déambulation assistée) aux jours 3, 5, 8 et 15 après chirurgie cardiaque. Un score plus élevé indique une charge de morbidité plus importante. Bien que l'ECMO ne soit pas considérée comme une chirurgie cardiaque, nous pouvons toujours utiliser le C-POMS comme mesure descriptive.
Période : Jour 3, jour 5, jour 8 et jour 15 après le début de l'ECMO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Chercheur principal: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Chercheur principal: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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