Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление от ICUAW после тяжелой дыхательной и сердечной недостаточности (CLEVERER)

21 марта 2024 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Проспективное обсервационное исследование детерминант функциональной нетрудоспособности и качества жизни у пациентов, выздоравливающих после тяжелой острой сердечной или дыхательной недостаточности, которым показана механическая кардиореспираторная поддержка (CLEVERER)

Наблюдение и определение детерминант восстановления после приобретенной в отделении интенсивной терапии слабости (ICUAW) после тяжелой сердечно-дыхательной недостаточности, требующей экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Кроме того, чтобы обнаружить влияние ICUAW на физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) после критического заболевания. CLEVERER — это пилотное клиническое обсервационное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Определить детерминанты выздоровления от ICUAW и обнаружить влияние ICUAW на физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) после критического заболевания. Это явление стало более очевидным в последние годы и все еще требует обширных исследований.

ICUAW — это общий термин для обозначения, в частности, полинейропатии и миопатии. Недавние исследования показали, что 50% пациентов, перенесших плановую операцию на сердце, теряют значительную мышечную массу (9,6% в группе истощения) в течение первых семи дней. Эти пациенты получают относительно несложную операцию, но все еще страдают от мышечного распада, который нельзя описать только бездействием. Однако следователи хотят наблюдать ICUAW в контексте реальной жизни, где случаи всегда тяжелые. ICUAW может привести к значительному увеличению смертности и заболеваемости. Факторы риска ICUAW включают нервно-мышечные блокаторы, гипергликемию, гиподинамию и сепсис. Корреляция между группой пациентов с тяжелой кардиореспираторной недостаточностью и исходами, ориентированными на пациента, во время выздоровления, такими как функциональные способности и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), мало изучена.

Тяжелая сердечная и дыхательная недостаточность может поддерживаться механической кардиореспираторной поддержкой (MCS), включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО); поэтому направление на это вмешательство можно использовать как маркер самой тяжелой формы сердечно-легочной недостаточности. Оба состояния связаны с высокой частотой сопутствующей полиорганной дисфункции и смертности; а также длительная заболеваемость, потеря независимости и снижение качества жизни. Пациенты с острой сердечной и дыхательной недостаточностью, направленные в госпиталь Святого Варфоломея для рассмотрения MCS, будут набраны по совету/руководству личного и профессионального консультанта.

Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFcsa) будет измеряться с помощью ультразвука в течение первой недели госпитализации и в заранее определенные моменты времени. RFcsa будет коррелировать с показателями мышечной силы, физической функции и HRQoL. Исследователи также будут брать образцы крови и мочи по прибытии и через заранее определенные промежутки времени во время поступления пациентов на циркулирующие и респираторные маркеры сепсиса, окислительного стресса и повреждения органов. Биопсия мышц будет взята из операционного поля, если у пациента центральная канюляция при начале ЭКМО.

Основная цель состоит в том, чтобы определить детерминанты выздоровления от ICUAW и обнаружить влияние ICUAW на физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) после тяжелой кардиореспираторной недостаточности. В частности, для наблюдения за площадью поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFcsa) и корреляции ее с мышечной силой и HRQoL во время восстановления. Будут наблюдаться RFcsa, ручная динамометрия, динамометрия с выпрямлением колена, индекс массы свободного жира, жизненная емкость легких в положении стоя и лежа, суммарный балл MRC-SS и короткая батарея физической работоспособности (SPPB). Кроме того, HRQoL будет измеряться с использованием индекса реинтеграции к нормальной жизни (RNLI), больничной шкалы и шкалы тревожно-депрессивного состояния (HADS) и EQ-5D-5L (исследовательский фонд EuroQol). Кроме того, мы составили анкету из 10 пунктов для оценки преморбидного функционального состояния. Первичная конечная точка будет достигнута после того, как все эти данные будут собраны и проанализированы.

Вторичная цель состоит в том, чтобы понять молекулярный и геномный профиль образцов крови и гистологию биоптатов мышц. Цель будет подкреплена дополнительными данными анализа мочи (отношение альбумина к креатинину) и клеток эндотелия сосудов. Вторичная конечная точка будет достигнута после того, как эти данные будут собраны и проанализированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashley Thomas, MSc
  • Номер телефона: 07597875857
  • Электронная почта: ashleythomas@nhs.net

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с тяжелой сердечной или дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации, без предшествующей мышечной слабости или истощения.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Взрослые с тяжелой сердечно-дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в ЭКМО.
  • Взрослые, у которых были личные и профессиональные консультации, соглашаются включить их в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущий ход
  • нервно-мышечное заболевание
  • Злокачественность
  • Основное нервно-мышечное заболевание
  • педиатрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ICUAW ЭКМО
Будут наблюдаться физические и психологические эффекты ICUAW у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию по поводу тяжелой сердечно-дыхательной недостаточности. Физическая функция и HRQoL будут проанализированы и сопоставлены с RFcsa. Кроме того, биологические маркеры будут использоваться для понимания молекулярных и геномных профилей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за изменением площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFcsa, измеренное в см2) во время критического состояния и выздоровления.
Временное ограничение: Примерно до 1 года.
RFcsa будет рассчитываться с использованием ультразвука B-режима (US) в заранее определенные моменты времени. Кроме того, полученные изображения будут подвергаться гистограммному анализу в программе Adobe Photoshop. RFcsa будет коррелировать с показателями мышечной силы и HRQoL. Более крупный RFcsa с уменьшенной плотностью пикселей предполагает лучшее качество и функцию мышц.
Примерно до 1 года.
Наблюдать за изменением силы с помощью ручной динамометрии и сопоставлять это с RFcsa, функцией и HRQoL во время критического заболевания и выздоровления.
Временное ограничение: Примерно до 1 года.
Ручная динамометрия будет рассчитываться с использованием ручного гидравлического динамометра JAMAR. Мы оценим обе руки и возьмем среднее из 3 попыток, чтобы получить максимальный результат хвата. Более высокий балл указывает на лучшую общую силу и функцию.
Примерно до 1 года.
Наблюдать за изменением динамометрии при разгибании колена, силы и момента в суставе (крутящего момента) и сопоставлять это с RFcsa, функцией и качеством жизни HRQoL во время критического заболевания и выздоровления.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Тест будет проводиться с использованием ручного мышечного тестера Lafayette. Совместный коленный момент (крутящий момент) и сила будут измерены. Более высокий результат по моменту и силе коленного сустава указывает на большую общую силу и функцию.
Примерно до 1 года
Чтобы проверить сумму баллов Совета медицинских исследований (MRC-SS). MRC-SS измеряет глобальную силу и ходьбу
Временное ограничение: Примерно до 1 года.
Этот тест будет проведен один раз, чтобы подтвердить, есть ли у пациентов ICUAW. Оценка может варьироваться от 0 (паралич) до 60 (нормальная сила). Оценка менее 48 указывает на то, что у пациента есть ICUAW. Таким образом, более низкий балл связан с худшими результатами.
Примерно до 1 года.
Наблюдать за изменением короткой батареи физической работоспособности (SPPB) и сопоставлять это с RFcsa, функцией и HRQoL во время критического заболевания и выздоровления.
Временное ограничение: Примерно до 1 года.
SPPB будет использоваться в качестве дополнительного маркера функционального состояния. Пациент может набрать от 0 (плохой функциональный статус) до 12 (хороший функциональный статус).
Примерно до 1 года.
Жизненная емкость легких в положении лежа и стоя (ФЖЕЛ - форсированная жизненная емкость легких) и коррелировать ее с RFcsa, функцией и HRQoL во время критического заболевания и выздоровления.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
В положении лежа и стоя жизненная емкость легких будет измеряться с помощью ручного спирометра. Результат теста будет сравниваться с прогнозируемым нормальным значением в зависимости от возраста, роста, расы и пола. Результат считается нормальным, если он составляет 80 или более процентов от прогнозируемого значения.
Примерно до 1 года
Чтобы измерить изменение индекса массы свободного жира (FFMI) и сопоставить его с RFcsa, функцией и HRQoL во время критического заболевания и выздоровления.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Индекс массы свободного жира (FFMI) и массу свободного жира (FFM) будут измерять с помощью устройства bodystat 1500. Другие значения также будут записаны из теста, включая процентное содержание телесного жира и процентное содержание мышечной массы. Анализ тела 1500 представляет собой электрическое устройство, использующее электрический импеданс для получения результатов (объективных данных). Результаты будут сравниваться с прогнозируемыми значениями на основе возраста, пола, роста и веса.
Примерно до 1 года
Измерить EQ-5D-5L (Euroscore) для оценки общего состояния здоровья и соотнести его с основной целью (RFcsa).
Временное ограничение: Примерно до 1 года
EQ5D-5L — это стандартизированный инструмент, который обеспечивает простое общее измерение состояния здоровья. Сумма всех уровней будет преобразована в единое значение индекса с помощью калькулятора индекса пешеходного перехода EQ5D-5L. Общий балл здоровья может варьироваться от 0 (самое худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить). Кроме того, состояние здоровья в пределах от уровня 1 (указывающего на отсутствие проблем) до уровня 5 (указывающего на крайние проблемы) можно рассчитать, используя описательную систему и ее пять измерений.
Примерно до 1 года
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) для оценки HRQoL и корреляции ее с общей основной целью (RFcsa).
Временное ограничение: Примерно до 1 года
HADS — это оценка, которая измеряет, страдает ли пациент тревогой или депрессией. HADS — это самооценка, состоящая из 16 пунктов. Результат между 0 и 7 указывает на нормальный случай, между 8 и 10 указывает на пограничный ненормальный и между 11 и 21 указывает на аномальный уровень тревоги и депрессии.
Примерно до 1 года
Реинтеграция в индекс нормальной жизни (RNLI) для оценки качества жизни HRQoL и сопоставления его с общей основной целью (RFcsa).
Временное ограничение: Примерно до 1 года
RNLI представляет собой 5-компонентный 11-инструментальный пункт, предназначенный для оценки степени, в которой пациенты, перенесшие травматическое или инвалидизирующее заболевание, достигают реинтеграции в общество. Оценка RNLI основана на 110, которые будут пропорционально преобразованы, чтобы получить оценку 100. Ноль указывает на отсутствие интеграции, тогда как 100 означает полную интеграцию.
Примерно до 1 года
Опросник из 10 пунктов для оценки HRQoL (преморбидного функционального состояния) и сопоставления этого с общей основной целью.
Временное ограничение: День 0 (при поступлении)
Это местный вопросник, на который отвечают ближайшие родственники пациентов из-за их недееспособности. Мы сопоставим эти результаты с другими опросниками HRQoL.
День 0 (при поступлении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель состоит в том, чтобы понять молекулярный профиль (крови).
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Анализ крови будет содержать и анализировать, но не ограничиваться маркерами окислительного стресса, воспаления, микроРНК и повреждения нескольких органов. Мы будем собирать, хранить и анализировать лейкоцитарную пленку и плазму, чтобы понять эти профили.
Примерно до 1 года
Анализ мочи
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Анализ мочи измеряет соотношение альбумин-креатинин (ACR).
Примерно до 1 года
Мышечная биопсия
Временное ограничение: Внутри оперативно
Биопсия мышц будет взята у пациентов под анестезией. Биопсия наблюдает за путями, относящимися к гомеостазу мышц, с использованием биохимических и молекулярных методов.
Внутри оперативно
Забор сосудистых эндотелиальных клеток
Временное ограничение: День 0.
Образцы клеток будут получены после введения центральной линии.
День 0.
Оценка послеоперационной заболеваемости сердца (C-POMS) будет использоваться для расчета общего риска заболеваемости.
Временное ограничение: Сроки: 3-й, 5-й, 8-й и 15-й день после начала ЭКМО.
C-POMS — это дополнительные данные, которые будут собираться и анализироваться. C-POMS — это проверенный инструмент для оценки бремени внутрибольничной заболеваемости (баллы 0–13), полученный путем выявления 13 доменов заболеваемости (легочной, инфекционной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, неврологической, гематологической, раневой, болевой, эндокринной, электролитной). , осмотр и передвижение с помощью) на 3, 5, 8 и 15 дни после операции на сердце. Более высокий балл указывает на большее бремя заболеваемости. Хотя ЭКМО не считается кардиохирургией, мы все же можем использовать C-POMS в качестве описательной меры.
Сроки: 3-й, 5-й, 8-й и 15-й день после начала ЭКМО.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Главный следователь: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Главный следователь: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 012370 CLEVERER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться