Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting fra ICUAW etter alvorlig respirasjons- og hjertesvikt (CLEVERER)

21. mars 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Prospektiv observasjonsstudie angående determinantene for funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter som kommer seg etter alvorlig akutt hjerte- eller respirasjonssvikt som vurderes for mekanisk kardiorespiratorisk støtte (CLEVERER)

Å observere og identifisere determinanter for utvinning fra intensivavdeling-ervervet svakhet (ICUAW) etter en alvorlig kardiorespirasjonssvikt som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). I tillegg for å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter kritisk sykdom. CLEVERER er en klinisk observasjonspilotstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å identifisere determinanter for utvinning fra ICUAW og å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter kritisk sykdom. Dette fenomenet har blitt mer tydelig de siste årene og krever fortsatt omfattende forskning.

ICUAW er en samlebetegnelse for mer spesifikt polynevropati og myopati. Nyere forskning har funnet at 50 % av pasientene som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, mister betydelig muskelmasse (9,6 % i gruppen som sløser) i løpet av de første syv dagene. Disse pasientene får relativt ukomplisert kirurgi, men lider fortsatt av muskelnedbrytning, som ikke kan beskrives ved inaktivitet alene. Etterforskerne ønsker imidlertid å observere ICUAW i en virkelig kontekst, der sakene alltid er alvorlige. ICUAW kan føre til en betydelig økning i dødelighet og sykelighet. Risikofaktorer for ICUAW inkluderer nevromuskulære blokkerende midler, hyperglykemi, inaktivitet og sepsis. Sammenhengen mellom en pasientgruppe med alvorlig kardiorespirasjonssvikt og pasientsentrerte utfall under restitusjon som funksjonsevne og helserelatert livskvalitet (HRQoL) er lite studert.

Alvorlig hjerte- og respirasjonssvikt kan begge støttes av en mekanisk kardio-respiratorisk støtte (MCS) inkludert ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO); derfor kan henvisning til denne intervensjonen brukes som en markør for den alvorligste formen for kardiorespirasjonssvikt. Begge tilstandene er assosiert med høy forekomst av collateral multiorgan dysfunksjon og dødelighet; samt langvarig sykelighet, tap av selvstendighet og redusert livskvalitet. Pasienter med akutt hjerte- og respirasjonssvikt henvist til St Bartholomew's hospital for vurdering av MCS vil bli rekruttert etter råd/veiledning fra en personlig og profesjonell konsulent.

Rectus femoris tverrsnittsareal (RFcsa) vil bli målt med ultralyd i løpet av den første innleggelsesuken og på forhåndsbestemte tidspunkter. RFcsa vil være korrelert med indekser for muskelstyrke, fysisk funksjon og HRQoL. Etterforskerne vil også ta blod- og urinprøver ved ankomst og med forhåndsdefinerte intervaller under pasientenes innleggelse for sirkulerende og respiratoriske markører for sepsis, oksidativt stress og organskade. En muskelbiopsi vil bli tatt fra operasjonsfeltet dersom pasienten er sentralt kanylert ved oppstart av ECMO.

Det primære målet er å identifisere determinanter for utvinning fra ICUAW og å oppdage effekten av ICUAW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter alvorlig kardiorespirasjonssvikt. Spesielt for å observere tverrsnittsarealet til Rectus Femoris (RFcsa) og korrelere dette med muskelstyrke og HRQoL under restitusjon. RFcsa, håndholdt dynamometri, knerettingsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående og liggende vitalkapasitet, MRC-SS sumscore og kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) vil bli observert. HRQoL vil også bli målt ved å bruke reintegrering til normal levende indeks (RNLI), sykehus- og angstdepresjonsscore (HADS) og EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). I tillegg har vi laget et spørreskjema med 10 elementer for å vurdere pre-morbid funksjonsstatus. Det primære endepunktet vil være når alle disse dataene er samlet og analysert.

Det sekundære målet er å forstå den molekylære og genomiske profilen til blodprøver og histologien til muskelbiopsiene. Målet vil bli støttet med tilleggsdata fra urinanalyse (albumin-kreatinin-forhold) og vaskulære endotelceller. Det sekundære endepunktet vil være når disse dataene er samlet inn og analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt som krever oksygenering av ekstra-korporal membran uten eksisterende muskelsvakhet eller -svinn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Voksne med alvorlig kardio-respirasjonssvikt som krever ECMO.
  • Voksne som har hatt personlige og profesjonelle konsultasjoner samtykker i å melde dem inn i prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige Stroke
  • Nevromuskulær sykdom
  • Malignitet
  • Underliggende nevromuskulær sykdom
  • pediatri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICUAW ECMO-gruppen
De fysiske og psykologiske effektene av ICUAW på pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering for alvorlig kardiorespirasjonssvikt vil bli observert. Fysisk funksjon og HRQoL vil bli analysert og korrelert med RFcsa. I tillegg vil biologiske markører bli brukt for å forstå molekylære og genomiske profiler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere endringen i tverrsnittsarealet til Rectus Femoris (RFcsa, målt i cm2) under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Opptil ca 1 år.
RFcsa vil bli beregnet ved bruk av B-modus ultralyd (US) på forhåndsbestemte tidspunkter. I tillegg vil bildene som er anskaffet ha histogramanalyse i Adobe Photoshop-programvare. RFcsa vil være korrelert med indekser for muskelstyrke og HRQoL. En større RFcsa med redusert pikseltetthet antyder større muskelkvalitet og funksjon.
Opptil ca 1 år.
Å observere en endring i håndholdt dynamometristyrke og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Opptil ca 1 år.
Håndholdt dynamometri vil bli beregnet ved hjelp av JAMAR håndholdt hydraulisk dynamometer. Vi vil vurdere begge hender og ta gjennomsnittet av 3 forsøk, noe som gir et maksimalt grepsresultat. En høyere poengsum indikerer bedre global styrke og funksjon.
Opptil ca 1 år.
Å observere en endring i knerettingsdynamometri, styrke og leddmoment (moment) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Testen vil bli utført med en Lafayette manuell muskeltester. Ledds knemoment (moment) og styrke vil bli målt. Et høyere resultat fra leddknemoment og styrke indikerer en større global styrke og funksjon.
Opptil ca 1 år
For å teste Medical Research Council Sum Score (MRC-SS). MRC-SS måler global styrke og ambulasjon
Tidsramme: Opptil ca 1 år.
Denne testen vil bli utført én gang for å bekrefte om pasientene har ICUAW. En poengsum kan variere fra 0 (lammelse) til 60 (normal styrke). En poengsum på mindre enn 48 indikerer at pasienten har ICUAW. Derfor er en lavere skåre assosiert med dårligere utfall.
Opptil ca 1 år.
For å observere en endring i Short Physical Performance Battery (SPPB) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon
Tidsramme: Opptil ca 1 år.
SPPB vil bli brukt som en ytterligere markør for funksjonsstatus. Pasienten kan skåre mellom 0 (dårlig funksjonsstatus) og 12 (god funksjonsstatus).
Opptil ca 1 år.
Liggende og stående vitalkapasitet (FVC - forsert vitalkapasitet) og korreler dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Liggende og stående vitalkapasitet vil bli målt ved hjelp av et håndholdt spirometer. Testresultatet vil bli sammenlignet med forventet normalverdi basert på alder, høyde, rase og kjønn. Et resultat anses som normalt hvis det er 80 prosent eller mer av den forutsagte verdien.
Opptil ca 1 år
Å måle en endring i Free Fat Mass Index (FFMI) og korrelere dette med RFcsa, funksjon og HRQoL under kritisk sykdom og restitusjon.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Fri fettmasseindeks (FFMI) og fri fettmasse (FFM) vil bli målt ved hjelp av bodystat 1500-enheten. Andre verdier vil også bli registrert fra testen, inkludert kroppsfettprosent og mager masseprosent. Body stat 1500 er en elektrisk enhet som bruker elektrisk impedans for å oppnå resultater (objektive data). Resultatene vil bli sammenlignet med antatte verdier basert på alder, kjønn, høyde og vekt.
Opptil ca 1 år
Å måle EQ-5D-5L (Euroscore) for å vurdere generell helse og korrelere dette med hovedmålet (RFcsa).
Tidsramme: Opptil ca 1 år
EQ5D-5L er et standardisert verktøy som gir et enkelt generisk mål på helse. En summering av alle nivåene vil bli konvertert til en enkelt indeksverdi ved å bruke EQ5D-5L crosswalk indeksverdikalkulator. Den generelle helsepoengsummen kan variere fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). I tillegg kan en helsetilstand som strekker seg fra nivå 1 (indikerer ingen problem) til nivå 5 (indikerer ekstreme problemer) beregnes ved å bruke det beskrivende systemet og dets fem dimensjoner.
Opptil ca 1 år
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS) for å vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære målet (RFcsa).
Tidsramme: Opptil ca 1 år
HADS er en vurdering som måler om en pasient lider av angst eller depresjon. HADS er en egenvurdering bestående av 16 elementer. Et resultat mellom 0 og 7 indikerer et normalt tilfelle, mellom 8 og 10 indikerer borderline unormalt og mellom 11 og 21 indikerer unormale nivåer av angst og depresjon.
Opptil ca 1 år
Reintegrering til normal levende indeks (RNLI) for å vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære målet (RFcsa).
Tidsramme: Opptil ca 1 år
RNLI er et 5 domener 11-verktøyselement som tar sikte på å vurdere i hvilken grad pasienter som har opplevd traumatisk og invalidiserende sykdom oppnår reintegrering i samfunnet. RNLI-poengsummen er basert på 110, som vil bli proporsjonalt konvertert for å skape en poengsum på 100. Null indikerer ingen integrasjon, mens 100 betyr full integrasjon.
Opptil ca 1 år
10-elements spørreskjema for å vurdere HRQoL (pre-morbid funksjonell status) og korrelere dette med det overordnede primære målet.
Tidsramme: Dag 0 (ved opptak)
Dette er et lokalt utformet spørreskjema som besvares av pasientenes pårørende på grunn av at de er ufør. Vi vil korrelere disse resultatene med de andre HRQoL-spørreskjemaene.
Dag 0 (ved opptak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å forstå den molekylære profilen (blod).
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Blodanalyse vil inneholde og analysere, men ikke begrenset til, markører for oksidativ stressskade, betennelse, MiRNA og skade på flere organer vil bli kvantifisert. Vi vil samle inn, lagre og analysere buffy coat og plasma for å forstå disse profilene.
Opptil ca 1 år
Urinprøve
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Urinanalyse måler albumin-kreatinin ratio (ACR).
Opptil ca 1 år
Muskelbiopsi
Tidsramme: Intraoperativt
En muskelbiopsi vil bli tatt fra pasienter under anestesi. Biopsien observerer veier som er relevante for muskelhomeostase ved bruk av biokjemiske og molekylære teknikker.
Intraoperativt
Vaskulær endotelcelleprøvetaking
Tidsramme: Dag 0.
Celleprøver vil bli tatt fra innsetting av sentrallinjen.
Dag 0.
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) vil bli brukt for å beregne total morbiditetsrisiko.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter ECMO-initiering.
C-POMS er tilleggsdata som vil bli samlet inn og analysert. C-POMS er et validert verktøy som vurderer sykelighetsbyrden på sykehus (score 0-13) utledet ved å notere tilstedeværelsen av 13 sykedomener (lunge, infeksiøs, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, sår, smerte, endokrine, elektrolytter , gjennomgang og assistert ambulasjon) på dag 3, 5, 8 og 15 etter hjertekirurgi. En høyere skåre indikerer en større sykelighetsbyrde. Selv om ECMO ikke regnes som hjertekirurgi, kan vi fortsatt bruke C-POMS som et beskrivende mål.
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 etter ECMO-initiering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Hovedetterforsker: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Hovedetterforsker: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

3
Abonnere