Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning fra ICUAW efter alvorlig respiratorisk og hjertesvigt (CLEVERER)

5. januar 2026 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Prospektiv observationsundersøgelse vedrørende determinanter for funktionsnedsættelse og livskvalitet hos patienter, der kommer sig efter alvorlig akut hjerte- eller respirationssvigt, der overvejes til mekanisk kardiorespiratorisk støtte (CLEVERER)

At observere og identificere determinanter for helbredelse fra intensivafdelingserhvervet svaghed (ICUAW) efter en alvorlig kardiorespiratorisk svigt, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Derudover for at opdage virkningerne af ICUAW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter kritisk sygdom. CLEVERER er et klinisk observationspilotstudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At identificere determinanter for helbredelse fra ICUAW og at opdage virkningerne af ICUAW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter kritisk sygdom. Dette fænomen er blevet mere tydeligt i de senere år og kræver stadig omfattende forskning.

ICUAW er en samlebetegnelse for mere specifikt polyneuropati og myopati. Nyere forskning har fundet ud af, at 50 % af patienterne, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, mister betydelig muskelmasse (9,6 % i gruppen med svindlere) inden for de første syv dage. Disse patienter får en relativt ukompliceret operation, men de lider stadig af muskelnedbrydning, som ikke kan beskrives ved inaktivitet alene. Efterforskerne ønsker dog at observere ICUAW i en virkelig kontekst, hvor sagerne altid er alvorlige. ICUAW kan føre til en betydelig stigning i dødelighed og sygelighed. Risikofaktorer for ICUAW omfatter neuromuskulære blokerende midler, hyperglykæmi, inaktivitet og sepsis. Korrelationen mellem en patientgruppe med alvorlig kardiorespiratorisk svigt og patientcentrerede udfald under restitution såsom funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er kun blevet undersøgt lidt.

Alvorlig hjerte- og åndedrætssvigt kan begge understøttes af en mekanisk kardio-respiratorisk støtte (MCS) inklusive ekstrakorporal membraniltning (ECMO); derfor kan henvisning til denne intervention bruges som en markør for den alvorligste form for kardiorespiratorisk svigt. Begge tilstande er forbundet med en høj forekomst af collateral multiorgan dysfunktion og dødelighed; samt langvarig sygelighed, tab af selvstændighed og nedsat livskvalitet. Patienter med akut hjerte- og respirationssvigt, der henvises til St. Bartholomew's hospital med henblik på overvejelse af MCS, vil blive rekrutteret efter råd/vejledning fra en personlig og professionel konsulent.

Rectus femoris tværsnitsareal (RFcsa) vil blive målt ved ultralyd i den første uge af indlæggelsen og på forudbestemte tidspunkter. RFcsa vil blive korreleret med indekser for muskelstyrke, fysisk funktion og HRQoL. Efterforskerne vil også tage blod- og urinprøver ved ankomst og med foruddefinerede intervaller under patienternes indlæggelse for cirkulerende og respiratoriske markører for sepsis, oxidativt stress og organskade. Der vil blive taget en muskelbiopsi fra operationsfeltet, hvis patienten er centralt kanyleret ved påbegyndelse af ECMO.

Det primære mål er at identificere determinanter for helbredelse fra ICUAW og at opdage virkningerne af ICUAW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter alvorlig kardiorespiratorisk svigt. Specifikt at observere tværsnitsarealet af Rectus Femoris (RFcsa) og korrelere dette med muskelstyrke og HRQoL under restitution. RFcsa, håndholdt dynamometri, knæudretningsdynamometri, Free Fat Mass Index, stående og liggende vitalkapacitet, MRC-SS sum score og kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) vil blive observeret. HRQoL vil også blive målt ved hjælp af reintegration til normal levende indeks (RNLI), hospitals- og angstdepressionsscore (HADS) og EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation). Derudover har vi sammensat et spørgeskema på 10 punkter for at vurdere præmorbid funktionsstatus. Det primære endepunkt vil være, når alle disse data er indsamlet og analyseret.

Det sekundære mål er at forstå den molekylære og genomiske profil af blodprøver og muskelbiopsiernes histologi. Målet vil blive understøttet med yderligere data fra urinanalyse (albumin-kreatinin-forhold) og vaskulære endotelceller. Det sekundære endepunkt vil være, når disse data er indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's hospital (Barts NHS trust)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Griffiths, Mark Griffiths, FRCP, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med alvorlig hjerte- eller respirationssvigt, der kræver ekstrakorporal membraniltning uden eksisterende muskelsvaghed eller -svind.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Voksne med alvorlig kardio-respirationssvigt, der kræver ECMO.
  • Voksne, der har haft personlige og professionelle konsulterede, accepterer at tilmelde dem i forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde
  • Neuromuskulær sygdom
  • Malignitet
  • Underliggende neuromuskulær sygdom
  • pædiatri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICUAW ECMO gruppe
De fysiske og psykologiske virkninger af ICUAW på patienter, der får ekstrakorporal membraniltning for alvorlig kardiorespiratorisk svigt, vil blive observeret. Fysisk funktion og HRQoL vil blive analyseret og korreleret med RFcsa. Derudover vil biologiske markører blive brugt til at forstå molekylære og genomiske profiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere ændringen i tværsnitsarealet af Rectus Femoris (RFcsa, målt i cm2) under kritisk sygdom og bedring.
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
RFcsa vil blive beregnet ved hjælp af B-mode ultralyd (US) på forudbestemte tidspunkter. Derudover vil de erhvervede billeder have histogramanalyse i Adobe Photoshop-software. RFcsa vil blive korreleret med indekser for muskelstyrke og HRQoL. En større RFcsa med reduceret pixeltæthed antyder større muskelkvalitet og funktion.
Op til cirka 1 år.
At observere en ændring i håndholdt dynamometristyrke og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og bedring.
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Håndholdt dynamometri vil blive beregnet ved hjælp af JAMAR håndholdte hydrauliske dynamometer. Vi vurderer begge hænder og tager gennemsnittet af 3 forsøg, hvilket giver et maksimalt grebsresultat. En højere score indikerer bedre global styrke og funktion.
Op til cirka 1 år.
At observere en ændring i knæudretningsdynamometri, styrke og ledmoment (moment) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Testen vil blive udført ved hjælp af en Lafayette manuel muskeltester. Fælles knæ moment (drejningsmoment) og styrke vil blive målt. Et højere resultat fra ledknæmoment og styrke indikerer en større global styrke og funktion.
Op til cirka 1 år
For at teste Medical Research Council Sum Score (MRC-SS). MRC-SS måler global styrke og ambulation
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
Denne test vil blive udført én gang for at bekræfte, om patienter har ICUAW. En score kan variere fra 0 (lammelse) til 60 (normal styrke). En score på mindre end 48 indikerer, at patienten har ICUAW. Derfor er en lavere score forbundet med dårligere resultater.
Op til cirka 1 år.
At observere en ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og bedring
Tidsramme: Op til cirka 1 år.
SPPB vil blive brugt som en yderligere markør for funktionel status. Patienten kan score mellem 0 (dårlig funktionsstatus) og 12 (god funktionsstatus).
Op til cirka 1 år.
Liggende og stående vitalkapacitet (FVC - forceret vital kapacitet) og korreler dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Liggende og stående vitalkapacitet vil blive målt ved hjælp af et håndholdt spirometer. Testresultatet vil blive sammenlignet med den forudsagte normalværdi baseret på alder, højde, race og køn. Et resultat betragtes som normalt, hvis det er 80 procent eller mere af den forudsagte værdi.
Op til cirka 1 år
At måle en ændring i Free Fat Mass Index (FFMI) og korrelere dette med RFcsa, funktion og HRQoL under kritisk sygdom og restitution.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Frit fedtmasseindeks (FFMI) og fri fedtmasse (FFM) vil blive målt ved hjælp af bodystat 1500-enheden. Andre værdier vil også blive registreret fra testen, herunder kropsfedtprocent og magert masseprocent. Body stat 1500 er en elektrisk enhed, der bruger elektrisk impedans til at opnå resultater (objektive data). Resultater vil blive sammenlignet med forudsagte værdier baseret på alder, køn, højde og vægt.
Op til cirka 1 år
At måle EQ-5D-5L (Euroscore) for at vurdere generel sundhed og korrelere dette med det primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
EQ5D-5L er et standardiseret værktøj, der giver et simpelt generisk mål for sundhed. En summering af alle niveauerne vil blive konverteret til en enkelt indeksværdi ved hjælp af EQ5D-5L crosswalk indeksværdiberegneren. Den generelle sundhedsscore kan variere fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred). Derudover kan en sundhedstilstand, der spænder fra niveau 1 (indikerer intet problem) til niveau 5 (indikerer ekstreme problemer) beregnes ved hjælp af det beskrivende system og dets fem dimensioner.
Op til cirka 1 år
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS) for at vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
HADS er en vurdering, der måler, om en patient lider af angst eller depression. HADS er en selvvurdering bestående af 16 punkter. Et resultat mellem 0 og 7 indikerer et normalt tilfælde, mellem 8 og 10 indikerer borderline unormalt og mellem 11 og 21 indikerer unormale niveauer af angst og depression.
Op til cirka 1 år
Reintegration til normalt leveindeks (RNLI) for at vurdere HRQoL og korrelere dette med det overordnede primære mål (RFcsa).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
RNLI er en 5-domæne 11-værktøjspost, der har til formål at vurdere, i hvilken grad patienter, der har oplevet traumatisk og invaliderende sygdom, opnår reintegration i samfundet. RNLI-score er baseret på 110, som vil blive proportionelt konverteret til at skabe en score på 100. Nul angiver ingen integration, mens 100 betyder fuld integration.
Op til cirka 1 år
10-punkts spørgeskema til at vurdere HRQoL (præ-morbid funktionel status) og korrelere dette med det overordnede primære mål.
Tidsramme: Dag 0 (ved optagelse)
Dette er et lokalt udformet spørgeskema, som besvares af patienternes pårørende på grund af inhabilitet. Vi vil korrelere disse resultater med de andre HRQoL-spørgeskemaer.
Dag 0 (ved optagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at forstå den molekylære profil (blod).
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Blodanalyse vil indeholde og analysere, men ikke begrænset til, markører for oxidativ stressskade, inflammation, MiRNA og skade på flere organer vil blive kvantificeret. Vi vil indsamle, opbevare og analysere buffy coat og plasma for at forstå disse profiler.
Op til cirka 1 år
Urinanalyse
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Urinanalyse måler albumin-kreatinin ratio (ACR).
Op til cirka 1 år
Muskelbiopsi
Tidsramme: Intraoperativt
En muskelbiopsi vil blive taget fra patienter, mens de er i bedøvelse. Biopsien observerer veje, der er relevante for muskelhomeostase ved hjælp af biokemiske og molekylære teknikker.
Intraoperativt
Vaskulær endothelcelleprøvetagning
Tidsramme: Dag 0.
Celleprøver vil blive erhvervet ved indsættelse af den centrale linje.
Dag 0.
Cardiac postoperative morbidity score (C-POMS) vil blive brugt til at beregne den samlede morbiditetsrisiko.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter ECMO-initiering.
C-POMS er yderligere data, der vil blive indsamlet og analyseret. C-POMS er et valideret værktøj til vurdering af sygelighedsbyrde på hospitalet (score 0-13) udledt ved at notere tilstedeværelsen af ​​13 morbiditetsdomæner (pulmonal, infektiøs, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, sår, smerte, endokrine, elektrolytter , gennemgang og assisteret ambulation) på dag 3, 5, 8 og 15 efter hjertekirurgi. En højere score indikerer en større sygelighedsbyrde. Selvom ECMO ikke betragtes som hjertekirurgi, kan vi stadig bruge C-POMS som en beskrivende foranstaltning.
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 8 og dag 15 efter ECMO-initiering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Sanders, MSc, PhD, Director of research and supervisor to PhD student
  • Ledende efterforsker: Ashley Thomas, MSc, Substantive employee and PhD student
  • Ledende efterforsker: Mark Griffiths, PhD FRCP, Substantive Employee and primary supervisor to PhD student

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Abonner