OLP-1002는 통증 치료에 연구되고 있습니다.
OLP-1002 - 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 한 최초의 인간, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 피하 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Leeds CRU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 건강한 남성 또는 여성.
- 18.0~28.0kg/m² 사이의 체질량 지수.
- 건강이 좋은 경우, 병력, 신체 검사, 단일 12-유도 심전도(안정시 심박수 > 45bpm 및 < 90bpm), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 기초한 길버트 증후군의 의심]은 용인되지 않음) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 시.
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
다음 중 하나:
- Fridericia의 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 450ms는 반복 측정으로 확인되었습니다.
- 반복 측정으로 확인된 QRS 기간 > 110ms.
- 반복 측정으로 PR 간격 > 220ms 확인.
- 심박수 측정에 대해 수정된 QT 간격을 어렵게 만들거나 심박수 데이터에 대해 수정된 QT 간격을 해석할 수 없게 만드는 결과.
- torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인).
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
- 피부염, 알레르기, 습진, 건선 또는 비정상적인 치유와 같은 활성 피부 상태.
- 조사자의 의견으로는 임의의 잠재적 주사 부위에서 투여 또는 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 문신, 흉터 또는 사마귀.
- 체크인 전 지난 90일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법, 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 피임 병용 약물 이외의 처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명인) 및/또는 후원자가 허용하는 것으로 간주하지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 사전 동의.
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 체크인 전 60일 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 이전에 이 연구 또는 OLP-1002를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
파트 A - PD 평가 그룹만 해당
- 최대 VAS 점수 < 3.0 또는 > 9.0으로 정의되는 선별 시 피내 캡사이신 테스트에 대해 허용되지 않는 반응자로 간주되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLP-1002: 파트 A, 단일 상승 용량
피하 주사: 30ng, 120ng, 400ng, 1.2μg, 3μg, 6μg, 12μg, 20μg, 40μg, 80μg, 160μg
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피하 주사: 30ng, 120ng, 400ng, 1.2µg, 3µg, 6µg, 12µg, 20µg, 40µg, 80µg, 160µg
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실험적: OLP-1002: 파트 B, 다중 상승 용량
피하 주사: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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피하 주사: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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위약 비교기: 위약 파트 A, 단일 상승 용량
피하 주사: 위약
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피하 주사: 위약
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위약 비교기: 위약 파트 B, 다중 상승 용량
피하 주사: 플라시보 x 5
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피하 주사: 플라시보 x 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 및 심각도에 따라 계층화된 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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참가자들은 부작용의 징후나 증상을 관찰하고 "마지막 질문을 받은 이후로 기분이 어땠습니까?"와 같은 열린 질문을 통해 상태에 대해 질문했습니다.
연구 장소에 거주하는 동안 및 각 연구 방문 시 적어도 하루에 한 번.
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파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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앙와위 확장기 및 수축기 혈압에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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누운 자세의 확장기 및 수축기 혈압에서 기준선(첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값)에서 예정된 시점까지 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자의 수. 참가자는 혈압 측정 전 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세를 취했습니다. 혈압은 3회 측정되었으며 측정 시간은 다음과 같습니다. 단일 상승 용량: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 24(± 1시간) 및 투여 후 48시간 다중 상승 투여: 1일(전 투여, 투여 후 1, 2, 4 및 8시간), 2일, 1일 4일(투여 후), 5일, 7일(투약 후), 9일, 10일(투약 후), 12일, 13일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간) 및 15일 평균 또는 개별 참여자 앙와위 혈압에서 치료 또는 용량 관련 경향 및 임상적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다. 앙와위 확장기 혈압 참조 범위: 90~140mmHg. 앙와위 수축기 혈압 참조 범위: 50~90mmHg. |
파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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앙와위 맥박수에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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기준선(첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값)에서 예정된 시점까지 앙와위 맥박수에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자의 수. 참가자는 맥박수 측정 전에 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세를 취했습니다. 맥박수는 세 번 측정되었으며 측정 시간은 다음과 같습니다. 단일 상승 용량: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 24(± 1시간) 및 투여 후 48시간 다중 상승 투여: 1일(전 투여, 투여 후 1, 2, 4 및 8시간), 2일, 1일 4일(투여 후), 5일, 7일(투약 후), 9일, 10일(투약 후), 12일, 13일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간) 및 15일 치료 또는 용량 관련 추세 및 임상적으로 유의미한 변화는 평균 또는 개별 참가자 앙와위 맥박수에서 관찰되지 않았습니다. 참조 범위: 분당 40~100회. |
파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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호흡률에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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기준선(첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값)에서 예정된 시점까지 호흡률의 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수. 참가자는 호흡수 측정 전에 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세를 취했습니다. 호흡수는 3회 측정되었으며 측정 시간은 다음과 같습니다. 단일 상승 용량: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 24(± 1시간) 및 투여 후 48시간 다중 상승 투여: 1일(전 투여, 투여 후 1, 2, 4 및 8시간), 2일, 1일 4일(투여 후), 5일, 7일(투약 후), 9일, 10일(투약 후), 12일, 13일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 8시간) 및 15일 평균 또는 개별 참여자 호흡률에서 치료 또는 용량 관련 추세 및 임상적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다. 기준 범위: 분당 호흡수 10~24회. |
파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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12-리드 심전도 매개변수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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휴식 12-리드 심전도 매개변수는 참가자가 반듯이 누운 상태에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록되었습니다. 기준선: 첫 번째 투여 전에 기록된 마지막 값 QTcB: Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격; QTcF: Fridericia의 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. |
파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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임상 화학, 혈액학 및 요검사 검사 결과에서 임상적 중요성이 발견된 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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임상 화학, 혈액학 및 요검사 검사 결과에서 임상적으로 중요한 소견을 가진 참가자 수. 임상 실험실 평가에는 다음이 포함됩니다. 임상 화학: Alanine aminotransferase; 알부민; 알칼리 포스파타제; 아스파르테이트 아미노전이효소; 칼슘; 염화물; 콜레스테롤; 크레아티닌; 직접 빌리루빈; 감마-글루타밀 전이효소; 포도당; 무기인산염; 칼륨; 나트륨; 총 빌리루빈; 총 단백질; 요소 혈액학: 헤마토크릿; 헤모글로빈; 평균 세포 헤모글로빈; 평균 세포 헤모글로빈 농도; 평균 세포 부피; 혈소판 수; 적혈구 수; 백혈구수; 백혈구 감별(호염기구; 호산구; 림프구; 단핵구; 호중구) 요검사: 혈액; 포도당; 케톤; 산도; 단백질; 비중; 유로빌리노겐; 현미경 검사 |
파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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전체 및 증상 지향적 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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전체 신체 검사 및 증상 지향적 신체 검사가 지정된 시점에 수행되었습니다.
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파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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주사 부위 평가 결과가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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다음에 대한 투약 부위 평가: 통증: 등급 0 내지 4 발적(가장 넓은 지점에 걸쳐 주사 부위에서 적색 패치의 크기를 추정함으로써 평가됨): 등급 0: 0 내지 24 mm; 등급 1: 25-50mm; 등급 2: 51-100mm; 3등급: 100mm 이상; 등급 4: 진통제보다 더 큰 의학적 개입이 필요합니다. 부종(가장 넓은 지점에 걸쳐 주사 부위 주변의 융기된 영역의 크기를 추정하여 평가): 등급 0: 0-24 mm; 등급 1: 25-50mm이며 활동을 방해하지 않습니다. 등급 2: 51-100 mm 또는 활동 방해; 3등급: 100mm 이상이며 일상 활동을 방해합니다. 4등급: 진통제보다 더 큰 의학적 개입이 필요함 압통: 0~4등급 타박상 및 궤양은 존재 또는 부재로 평가하였다. |
파트 A: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 32일. 파트 B: 스크리닝부터 연구 완료까지 최대 60일.
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비임상 연구에서 미리 정의된 노출 한도를 초과한 OLP-1002에 노출된 참가자 수
기간: 파트 A: 투약 후 1일. 파트 B: 투약 후 1일 및 투약 후 13일.
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참가자들은 OLP-1002에 대한 노출이 비임상 연구에서 미리 정의된 노출 한도를 초과하지 않았음을 입증하기 위해 평가되었습니다.
검출 하한[0.2 ng/mL]과 정량 하한[1 ng/mL] 사이에서 일시적으로 검출된 혈장 농도를 가진 참가자가 결과에 표시됩니다.
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파트 A: 투약 후 1일. 파트 B: 투약 후 1일 및 투약 후 13일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .