Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OLP-1002 wordt bestudeerd bij de behandeling van pijn.

2 augustus 2021 bijgewerkt door: OliPass Corporation

OLP-1002 - Een first-in-human, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige subcutane dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige subcutane doses OLP-1002 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verkennende doelstellingen van de studie zijn het evalueren van het farmacodynamische effect van OLP-1002 na enkelvoudige subcutane doses bij gezonde vrijwilligers met behulp van een capsaïcine-pijnmodel, en het monitoren van de effecten van een enkele subcutane dosis OLP-1002 op het cardiale QT-interval. Waar mogelijk zal de farmacokinetiek van OLP-1002 bij enkelvoudige en/of meervoudige subcutane dosis bij gezonde proefpersonen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief.
  • Body mass index tussen 18,0 en 28,0 kg/m², inclusief.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, enkelvoudig 12-afleidingen elektrocardiogram (hartslag in rust > 45 slagen per minuut en < 90 slagen per minuut), metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen.
  • In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).

  • Een van de volgende:

    • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's methode > 450 ms bevestigd door herhaalde meting.
    • QRS-duur > 110 ms bevestigd door herhaalde meting.
    • PR-interval > 220 ms bevestigd door herhaalde meting.
    • bevindingen die het QT-interval gecorrigeerd voor hartslagmetingen moeilijk zouden maken of het QT-interval gecorrigeerd voor hartslaggegevens oninterpreteerbaar zouden maken.
    • voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Alcoholconsumptie > 21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden per week voor vrouwen. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1/6 kieuw (25 ml) sterke drank.
  • Positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of check-in.
  • Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
  • Actieve huidaandoeningen zoals dermatitis, allergie, eczeem, psoriasis of abnormale genezing.
  • Tatoeages, littekens of moedervlekken die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de dosering of studiebeoordelingen op een van de mogelijke injectieplaatsen zullen verstoren.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken.
  • Medicijnen/producten gebruiken of van plan zijn te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Andere geneesmiddelen/producten op recept dan hormoonvervangingstherapie, orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene contraceptieve gelijktijdige medicatie gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
  • Medicijnen/producten zonder recept, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten, gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of de sponsor dit aanvaardbaar achten. voorafgaande toestemming.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan Check-in.
  • Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Slechte perifere veneuze toegang.
  • Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar OLP-1002 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.

  • Deel A - Alleen PD-beoordelingsgroepen

    • Proefpersonen die bij de screening werden beschouwd als niet-aanvaardbare responders op de intradermale capsaïcinetest, gedefinieerd als maximale VAS-score van < 3,0 of > 9,0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OLP-1002: Deel A, enkele oplopende dosis
Subcutane injectie: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
Geneesmiddel: OLP-1002 (Test): Deel A, enkele oplopende dosis
Subcutane injectie: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 µg, 3 µg, 6 µg, 12 µg, 20 µg, 40 µg, 80 µg, 160 µg
Experimenteel: OLP-1002: Deel B, meerdere oplopende doses
Subcutane injectie: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
Geneesmiddel: OLP-1002 (test): deel B, meerdere oplopende doses
Subcutane injectie: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
Placebo-vergelijker: Placebo deel A, enkele oplopende dosis
Subcutane injectie: Placebo
Ander: Placebo: Placebo deel A, enkele oplopende dosis
Subcutane injectie: Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo deel B, meerdere oplopende doses
Subcutane injectie: Placebo x 5
Ander: Placebo: Placebo deel B, meervoudige oplopende dosis
Subcutane injectie: Placebo x 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gestratificeerd naar totaal en ernst
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Deelnemers werden geobserveerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en er werd naar hun toestand gevraagd door middel van open vragen, zoals "Hoe voelde u zich sinds u voor het laatst werd gevraagd?", ten minste eenmaal per dag tijdens verblijf op de onderzoekslocatie en bij elk studiebezoek.
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Aantal deelnemers dat klinisch belangrijke veranderingen in liggende diastolische en systolische bloeddruk heeft ervaren
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.

Aantal deelnemers dat klinisch belangrijke veranderingen ervoer vanaf baseline (de laatste geregistreerde waarde voorafgaand aan de eerste dosis) tot geplande tijdstippen in liggende diastolische en systolische bloeddruk.

Deelnemers lagen minimaal 5 minuten voor bloeddrukmetingen in rugligging. De bloeddruk werd in drievoud gemeten en de meettijd is hieronder:

Enkelvoudige oplopende dosis: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 uur) en 48 uur na dosis Meerdere oplopende doses: Dag 1 (Predose, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis), Dag 2, Dag 4 (na de dosis), dag 5, dag 7 (na de dosis), dag 9, dag 10 (na de dosis), dag 12, dag 13 (voor de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis) en dag 15

Er werden geen behandelings- of dosisgerelateerde trends waargenomen en er werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in de gemiddelde of individuele bloeddruk in liggende houding van de deelnemer.

Referentiebereik diastolische bloeddruk in rugligging: 90 tot 140 mmHg. Referentiebereik systolische bloeddruk in rugligging: 50 tot 90 mmHg.
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Aantal deelnemers dat klinisch belangrijke veranderingen in liggende polsslag heeft ervaren
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.

Aantal deelnemers dat klinisch belangrijke veranderingen ervoer vanaf de basislijn (de laatste geregistreerde waarde voorafgaand aan de eerste dosis) tot geplande tijdstippen in liggende polsfrequentie.

De deelnemers lagen ten minste 5 minuten op hun rug voordat de polsslag werd gemeten. De polsslag werd in drievoud gemeten en de meettijd is hieronder:

Enkelvoudige oplopende dosis: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 uur) en 48 uur na dosis Meerdere oplopende doses: Dag 1 (Predose, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis), Dag 2, Dag 4 (na de dosis), dag 5, dag 7 (na de dosis), dag 9, dag 10 (na de dosis), dag 12, dag 13 (voor de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis) en dag 15

Er werden geen behandelings- of dosisgerelateerde trends waargenomen en er werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in de gemiddelde of individuele polsslag van de deelnemer in rugligging.

Referentiebereik: 40 tot 100 slagen per minuut.
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Aantal deelnemers dat klinisch belangrijke veranderingen in de ademhalingsfrequentie heeft ervaren
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.

Aantal deelnemers dat klinisch belangrijke veranderingen ervoer vanaf baseline (de laatste geregistreerde waarde voorafgaand aan de eerste dosis) tot geplande tijdstippen in ademhalingsfrequentie.

Deelnemers lagen ten minste 5 minuten op de rug voordat de ademhalingsfrequentie werd gemeten. De ademhalingsfrequentie werd in drievoud gemeten en de meettijd is hieronder:

Enkelvoudige oplopende dosis: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 uur) en 48 uur na dosis Meerdere oplopende doses: Dag 1 (Predose, 1, 2, 4 en 8 uur na dosis), Dag 2, Dag 4 (na de dosis), dag 5, dag 7 (na de dosis), dag 9, dag 10 (na de dosis), dag 12, dag 13 (voor de dosis, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis) en dag 15

Er werden geen behandelings- of dosisgerelateerde trends waargenomen en er werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in de gemiddelde of individuele ademhalingsfrequentie van de deelnemer.

Referentiebereik: 10 tot 24 ademhalingen per minuut.
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
12-afleidingen elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.

Rust 12-afleidingen elektrocardiogramparameters werden opgenomen nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging en in rust was geweest.

Baseline: de laatst geregistreerde waarde voorafgaand aan de eerste dosis; QTcB: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Bazett; QTcF: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de methode van Fridericia.
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Aantal deelnemers met bevindingen van klinisch belang in testresultaten van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.

Aantal deelnemers met bevindingen van klinisch belang in de testresultaten van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.

Klinische laboratoriumevaluaties omvatten:

Klinische chemie: Alanine-aminotransferase; Albumine; Alkalische fosfatase; Aspartaataminotransferase; Calcium; Chloride; Cholesterol; Creatinine; Directe bilirubine; Gamma-glutamyltransferase; Glucose; Anorganisch fosfaat; Potassium; Natrium; Totaal bilirubine; Totale proteïne; Ureum Hematologie: hematocriet; Hemoglobine; Gemiddeld celhemoglobine; Gemiddelde celhemoglobineconcentratie; Gemiddeld celvolume; Aantal bloedplaatjes; Aantal rode bloedcellen; Aantal witte bloedcellen; Differentiële witte bloedcellen (basofielen; eosinofielen; lymfocyten; monocyten; neutrofielen) Urineonderzoek: bloed; Glucose; ketonen; pH; Proteïne; Soortelijk gewicht; Urobilinogeen; Microscopisch onderzoek
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Aantal deelnemers met volledige en symptoomgerichte resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Op gespecificeerde tijdstippen werden een volledig lichamelijk onderzoek en symptoomgericht lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Aantal deelnemers met resultaten van de injectieplaatsbeoordeling
Tijdsspanne: Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.

Evaluatie van de doseerplaats voor het volgende:

Pijn: Graad 0 tot 4 Roodheid (beoordeeld door de grootte van de rode vlek op de injectieplaats over het breedste punt te schatten): Graad 0: 0-24 mm; Graad 1: 25-50 mm; Graad 2: 51-100 mm; Graad 3: Meer dan 100 mm; Graad 4: Vereist meer medische interventie dan analgesie Zwelling (beoordeeld door schatting van de grootte van het verheven gebied rond de injectieplaats over het breedste punt): Graad 0: 0-24 mm; Graad 1: 25-50 mm en verstoort de activiteit niet; Graad 2: 51-100 mm of interfereert met activiteit; Graad 3: meer dan 100 mm en voorkomt dagelijkse activiteit; Graad 4: Vereist meer medische interventie dan analgesie Gevoeligheid: Graad 0 tot 4

Blauwe plekken en zweren werden beoordeeld als aanwezig of afwezig.
Deel A: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 32 dagen. Deel B: Van screening tot afronding van het onderzoek, tot 60 dagen.
Aantal deelnemers met blootstelling aan OLP-1002 dat de vooraf gedefinieerde blootstellingslimieten van niet-klinische onderzoeken overschreed
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 na de dosis. Deel B: Dag 1 na de dosis en Dag 13 na de dosis.
Deelnemers werden beoordeeld om aan te tonen dat de blootstelling aan OLP-1002 de vooraf gedefinieerde blootstellingslimieten van niet-klinische onderzoeken niet overschreed. Deelnemers met tijdelijk gedetecteerde plasmaconcentraties tussen de ondergrens van detectie [0,2 ng/ml] en ondergrens van kwantificering [1 ng/ml] worden weergegeven in de resultaten.
Deel A: Dag 1 na de dosis. Deel B: Dag 1 na de dosis en Dag 13 na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OliPass Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OLP-1002-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren