OLP-1002 jest badany w leczeniu bólu.
OLP-1002 — pierwsze u ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie podskórne, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika u zdrowych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Leeds CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m² włącznie.
- W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, pojedynczego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (tętno spoczynkowe > 45 uderzeń na minutę i < 90 uderzeń na minutę), stwierdzonego na podstawie braku klinicznie istotnych wyników, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalne) podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody oraz do przestrzegania ograniczeń badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
Którekolwiek z poniższych:
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericia > 450 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
- Czas trwania zespołów QRS > 110 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
- Odstęp PR > 220 ms potwierdzony powtórnym pomiarem.
- wyniki, które sprawiłyby, że odstęp QT skorygowany o pomiary częstości akcji serca byłby trudny lub że odstęp QT skorygowany o dane dotyczące częstości akcji serca byłby niemożliwy do interpretacji.
- historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Aktywne stany skóry, takie jak zapalenie skóry, alergia, egzema, łuszczyca lub nieprawidłowe gojenie.
- Tatuaże, blizny lub pieprzyki, które w opinii badacza mogą zakłócać dawkowanie lub ocenę badania w którymkolwiek z potencjalnych miejsc wstrzyknięcia.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Rejestracją.
- Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
- Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne środki antykoncepcyjne towarzyszące w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
- Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
- Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) i/lub Sponsor uznają to za dopuszczalne wcześniejsza zgoda.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed zameldowaniem.
- Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Słaby dostęp do żył obwodowych.
- Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego OLP-1002 i otrzymały wcześniej badany produkt.
- Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.
Część A — tylko grupy oceny PD
- Pacjenci uznani za nieakceptowalnych z odpowiedzią na śródskórny test kapsaicyny podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako maksymalny wynik VAS < 3,0 lub > 9,0.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OLP-1002: Część A, pojedyncza rosnąca dawka
Wstrzyknięcie podskórne: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
|
Wstrzyknięcie podskórne: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 µg, 3 µg, 6 µg, 12 µg, 20 µg, 40 µg, 80 µg, 160 µg
|
|
Eksperymentalny: OLP-1002: Część B, Wielokrotna dawka rosnąca
Wstrzyknięcie podskórne: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
|
Wstrzyknięcie podskórne: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
|
|
Komparator placebo: Placebo Część A, pojedyncza rosnąca dawka
Wstrzyknięcie podskórne: Placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne: Placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo Część B, wielokrotna dawka rosnąca
Wstrzyknięcie podskórne: Placebo x 5
|
Wstrzyknięcie podskórne: Placebo x 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w ujęciu ogólnym i ciężkości
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Uczestnicy byli obserwowani pod kątem jakichkolwiek oznak lub objawów zdarzeń niepożądanych i pytani o ich stan poprzez otwarte pytania, takie jak „Jak się czujesz od ostatniego pytania?”,
przynajmniej raz dziennie podczas pobytu w ośrodku badawczym i podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany od wartości wyjściowej (ostatnia wartość zarejestrowana przed podaniem pierwszej dawki) do planowanych punktów czasowych rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej. Uczestnicy byli w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut przed pomiarem ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi mierzono trzykrotnie, a czas pomiaru podano poniżej: Pojedyncza dawka rosnąca: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 godzina) i 48 godzin po podaniu Wielokrotna dawka rosnąca: dzień 1 (przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2, dzień 4 (po podaniu), Dzień 5, Dzień 7 (po podaniu), Dzień 9, Dzień 10 (po podaniu), Dzień 12, Dzień 13 (przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu) i Dzień 15 Nie zaobserwowano żadnych trendów związanych z leczeniem lub dawką ani klinicznie istotnych zmian średniego lub indywidualnego ciśnienia krwi w pozycji leżącej. Zakres referencyjny rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej: od 90 do 140 mmHg. Zakres referencyjny skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej: od 50 do 90 mmHg. |
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany częstości tętna w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany częstości tętna w pozycji leżącej od wartości wyjściowej (ostatnia wartość zarejestrowana przed podaniem pierwszej dawki) do zaplanowanych punktów czasowych. Uczestnicy leżeli na wznak przez co najmniej 5 minut przed pomiarem częstości tętna. Tętno mierzono trzykrotnie, a czasy pomiaru podano poniżej: Pojedyncza dawka rosnąca: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 godzina) i 48 godzin po podaniu Wielokrotna dawka rosnąca: dzień 1 (przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2, dzień 4 (po podaniu), Dzień 5, Dzień 7 (po podaniu), Dzień 9, Dzień 10 (po podaniu), Dzień 12, Dzień 13 (przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu) i Dzień 15 Nie zaobserwowano żadnych trendów związanych z leczeniem lub dawką ani klinicznie istotnych zmian w średniej lub indywidualnej częstości tętna uczestnika w pozycji leżącej. Zakres referencyjny: od 40 do 100 uderzeń na minutę. |
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany częstości oddechów od wartości wyjściowej (ostatnia wartość zarejestrowana przed podaniem pierwszej dawki) do zaplanowanych punktów czasowych. Uczestnicy leżeli na plecach przez co najmniej 5 minut przed pomiarem częstości oddechów. Częstość oddechów mierzono trzykrotnie, a czas pomiaru podano poniżej: Pojedyncza dawka rosnąca: przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 godzina) i 48 godzin po podaniu Wielokrotna dawka rosnąca: dzień 1 (przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2, dzień 4 (po podaniu), Dzień 5, Dzień 7 (po podaniu), Dzień 9, Dzień 10 (po podaniu), Dzień 12, Dzień 13 (przed podaniem, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu) i Dzień 15 Nie zaobserwowano żadnych trendów związanych z leczeniem lub dawką ani klinicznie istotnych zmian w średniej lub indywidualnej częstości oddechów uczestników. Zakres referencyjny: od 10 do 24 oddechów na minutę. |
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Spoczynkowe parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu rejestrowano po tym, jak uczestnik leżał na plecach i odpoczywał przez co najmniej 5 minut. Linia podstawowa: ostatnia wartość zarejestrowana przed podaniem pierwszej dawki; QTcB: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta; QTcF: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii. |
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Liczba uczestników z ustaleniami o znaczeniu klinicznym w chemii klinicznej, hematologii i wynikach badań moczu
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Liczba uczestników z odkryciami o znaczeniu klinicznym w chemii klinicznej, hematologii i wynikach badań moczu. Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały: Chemia kliniczna: aminotransferaza alaninowa; Albumina; Fosfatazy alkalicznej; aminotransferaza asparaginianowa; Wapń; Chlorek; cholesterol; kreatynina; bilirubina bezpośrednia; transferaza gamma-glutamylowa; Glukoza; fosforan nieorganiczny; Potas; Sód; Bilirubina całkowita; Totalna proteina; Hematologia mocznika: Hematokryt; Hemoglobina; Średnia hemoglobina komórkowa; Średnie stężenie hemoglobiny komórkowej; Średnia objętość komórek; Liczba płytek krwi; Liczba czerwonych krwinek; Liczba białych krwinek; Rozróżnienie krwinek białych (Bazofile; Eozynofile; Limfocyty; Monocyty; Neutrofile) Analiza moczu: Krew; Glukoza; Ketony; pH; Białko; Środek ciężkości; urobilinogen; Badanie mikroskopowe |
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Liczba uczestników z pełnymi i ukierunkowanymi na objawy wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Pełne badanie fizykalne i badania fizykalne ukierunkowane na objawy przeprowadzono w określonych punktach czasowych.
|
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Liczba uczestników z wynikami oceny miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
Ocena miejsca podania pod kątem: Ból: Stopień 0 do 4 Zaczerwienienie (oceniane poprzez oszacowanie rozmiaru czerwonej plamy w miejscu wstrzyknięcia w najszerszym miejscu): Stopień 0: 0-24 mm; Stopień 1: 25-50mm; Stopień 2: 51-100 mm; Stopień 3: Ponad 100 mm; Stopień 4: Wymaga interwencji medycznej większej niż analgezja Obrzęk (oceniany na podstawie oszacowania wielkości uniesionego obszaru wokół miejsca wstrzyknięcia w najszerszym miejscu): Stopień 0: 0-24 mm; Stopień 1: 25-50 mm i nie przeszkadza w aktywności; Stopień 2: 51-100 mm lub przeszkadza w aktywności; Stopień 3: Ponad 100 mm i uniemożliwia codzienną aktywność; Stopień 4: Wymaga interwencji medycznej większej niż znieczulenie Tkliwość: Stopień 0 do 4 Siniaki i owrzodzenia oceniano jako obecne lub nieobecne. |
Część A: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 32 dni. Część B: Od badania przesiewowego do zakończenia badania, do 60 dni.
|
|
Liczba uczestników z ekspozycją na OLP-1002, która przekroczyła wstępnie zdefiniowane limity ekspozycji z badań nieklinicznych
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 po podaniu. Część B: Dzień 1 po podaniu i Dzień 13 po podaniu.
|
Uczestnicy zostali poddani ocenie w celu wykazania, że narażenie na OLP-1002 nie przekroczyło określonych wcześniej limitów narażenia z badań nieklinicznych.
W wynikach przedstawiono uczestników z tymczasowo wykrytymi stężeniami w osoczu między dolną granicą wykrywalności [0,2 ng/ml] a dolną granicą oznaczalności [1 ng/ml].
|
Część A: Dzień 1 po podaniu. Część B: Dzień 1 po podaniu i Dzień 13 po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLP-1002-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .