OLP-1002 wird zur Behandlung von Schmerzen untersucht.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen jeder Rasse zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 28,0 kg/m², inklusive.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperliche Untersuchung, einzelnes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (Ruheherzfrequenz > 45 Schläge pro Minute und < 90 Schläge pro Minute), Vitalzeichenmessungen und klinische Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel) beim Screening, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) beurteilt.
• Bereit, sich an die Verhütungsvorschriften zu halten.
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.

• Eines der folgenden:

  • QT-Intervall herzfrequenzkorrigiert nach Fridericia-Methode > 450 ms durch Wiederholungsmessung bestätigt.
  • QRS-Dauer > 110 ms bestätigt durch Wiederholungsmessung.
  • PR-Intervall > 220 ms bestätigt durch Wiederholungsmessung.
  • Befunde, die für Herzfrequenzmessungen korrigierte QT-Intervalle schwierig oder für Herzfrequenzdaten korrigierte QT-Intervalle uninterpretierbar machen würden.
  • Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom).
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten pro Woche für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
• Positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
• Aktive Hauterkrankungen wie Dermatitis, Allergie, Ekzem, Psoriasis oder abnormale Heilung.
• Tätowierungen, Narben oder Muttermale, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Dosierung oder Studienbewertungen an einer der potenziellen Injektionsstellen beeinträchtigen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in.
• innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte verwenden oder beabsichtigen, Medikamente/Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, andere verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte als Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Begleitmedikamente zur Empfängnisverhütung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte einschließlich Vitamine, Mineralstoffe und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in verwenden oder beabsichtigt zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) und/oder der Sponsor haben diese als akzeptabel erachtet vorherige Zustimmung.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor dem Check-in.
• Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von OLP-1002 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfprodukt erhalten haben.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

• Teil A – Nur PD-Bewertungsgruppen

  • Die Probanden galten beim Screening als nicht akzeptable Responder auf den intradermalen Capsaicin-Test, definiert als maximaler VAS-Score von < 3,0 oder > 9,0.