OLP-1002 è in fase di studio nel trattamento del dolore.
OLP-1002 - Primo studio sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo, dose sottocutanea singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti sani di sesso maschile e femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Leeds CRU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m², inclusi.
- In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, da un singolo elettrocardiogramma a 12 derivazioni (frequenza cardiaca a riposo > 45 bpm e < 90 bpm), dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo Screening come valutato dallo sperimentatore (o designato).
- Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e a rispettare le restrizioni allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
Uno dei seguenti:
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia > 450 ms confermato dalla misurazione ripetuta.
- Durata QRS > 110 ms confermata dalla misurazione ripetuta.
- Intervallo PR > 220 ms confermato dalla misurazione ripetuta.
- risultati che renderebbero l'intervallo QT corretto per le misurazioni della frequenza cardiaca difficile o l'intervallo QT corretto per i dati della frequenza cardiaca non interpretabili.
- storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening.
- Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità a settimana per le femmine. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
- Risultato positivo del test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al check-in.
- Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
- Condizioni della pelle attive come dermatiti, allergie, eczemi, psoriasi o guarigione anomala.
- Tatuaggi, cicatrici o nei che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il dosaggio o le valutazioni dello studio in uno qualsiasi dei potenziali siti di iniezione.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
- Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti su prescrizione diversi dalla terapia ormonale sostitutiva, farmaci concomitanti contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
- Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti non soggetti a prescrizione, tra cui vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo Sperimentatore (o designato) e/o dallo Sponsor che hanno dato la loro consenso anticipato.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il check-in.
- Ricevimento di emoderivati entro 60 giorni prima del Check-in.
- Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sull'OLP-1002 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
Parte A - Solo gruppi di valutazione PD
- Soggetti considerati responsivi non accettabili al test della capsaicina intradermica allo screening, definito come punteggio VAS massimo < 3,0 o > 9,0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OLP-1002: Parte A, Dose Ascendente Singola
Iniezione sottocutanea: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
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Iniezione sottocutanea: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
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Sperimentale: OLP-1002: Parte B, Dose crescente multipla
Iniezione sottocutanea: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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Iniezione sottocutanea: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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Comparatore placebo: Placebo Parte A, singola dose crescente
Iniezione sottocutanea: Placebo
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Iniezione sottocutanea: Placebo
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Comparatore placebo: Placebo parte B, dose crescente multipla
Iniezione sottocutanea: Placebo x 5
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Iniezione sottocutanea: Placebo x 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi stratificati per generale e gravità
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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I partecipanti sono stati osservati per eventuali segni o sintomi di eventi avversi e sono stati interrogati sulla loro condizione mediante domande aperte, come "Come ti sei sentito dall'ultima volta che ti è stato chiesto?",
almeno una volta al giorno durante la residenza presso la sede dello studio e ad ogni visita dello studio.
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Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente importanti nella pressione arteriosa diastolica e sistolica in posizione supina
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente importanti dal basale (l'ultimo valore registrato prima della prima dose) ai punti temporali programmati nella pressione arteriosa diastolica e sistolica in posizione supina. I partecipanti erano supini per almeno 5 minuti prima delle misurazioni della pressione sanguigna. La pressione sanguigna è stata misurata in triplicato e il tempo di misurazione è di seguito: Singola dose ascendente: predose, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 ora) e 48 ore dopo la dose Dose multipla ascendente: giorno 1 (predose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose), giorno 2, giorno Giorno 4 (post-dose), Giorno 5, Giorno 7 (post-dose), Giorno 9, Giorno 10 (post-dose), Giorno 12, Giorno 13 (pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose) e Giorno 15 Non sono stati osservati trend correlati al trattamento o alla dose e nessun cambiamento clinicamente significativo nella pressione arteriosa supina media o individuale dei partecipanti. Intervallo di riferimento della pressione arteriosa diastolica in posizione supina: da 90 a 140 mmHg. Intervallo di riferimento della pressione arteriosa sistolica in posizione supina: da 50 a 90 mmHg. |
Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente importanti nella frequenza del polso in posizione supina
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente importanti dal basale (l'ultimo valore registrato prima della prima dose) ai punti temporali programmati nella frequenza cardiaca supina. I partecipanti erano supini per almeno 5 minuti prima delle misurazioni della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca è stata misurata in triplicato e il tempo di misurazione è riportato di seguito: Singola dose ascendente: predose, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 ora) e 48 ore dopo la dose Dose multipla ascendente: giorno 1 (predose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose), giorno 2, giorno Giorno 4 (post-dose), Giorno 5, Giorno 7 (post-dose), Giorno 9, Giorno 10 (post-dose), Giorno 12, Giorno 13 (pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose) e Giorno 15 Non sono stati osservati trend correlati al trattamento o alla dose e nessun cambiamento clinicamente significativo nella frequenza cardiaca supina media o individuale dei partecipanti. Intervallo di riferimento: da 40 a 100 battiti al minuto. |
Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente importanti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente importanti dal basale (l'ultimo valore registrato prima della prima dose) ai punti temporali programmati nella frequenza respiratoria. I partecipanti erano supini per almeno 5 minuti prima delle misurazioni della frequenza respiratoria. La frequenza respiratoria è stata misurata in triplicato e il tempo di misurazione è riportato di seguito: Singola dose ascendente: predose, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 ora) e 48 ore dopo la dose Dose multipla ascendente: giorno 1 (predose, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose), giorno 2, giorno Giorno 4 (post-dose), Giorno 5, Giorno 7 (post-dose), Giorno 9, Giorno 10 (post-dose), Giorno 12, Giorno 13 (pre-dose, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose) e Giorno 15 Non sono stati osservati trend correlati al trattamento o alla dose e nessun cambiamento clinicamente significativo nella frequenza respiratoria media o individuale dei partecipanti. Intervallo di riferimento: da 10 a 24 respiri al minuto. |
Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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I parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo sono stati registrati dopo che il partecipante era stato supino ea riposo per almeno 5 minuti. Basale: l'ultimo valore registrato prima della prima dose; QTcB: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett; QTcF: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia. |
Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati di importanza clinica nei risultati dei test di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati di importanza clinica nei risultati dei test di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. Le valutazioni di laboratorio clinico includevano: Chimica clinica: alanina aminotransferasi; Albumina; Fosfatasi alcalina; Aspartato aminotransferasi; Calcio; Cloruro; Colesterolo; Creatinina; Bilirubina diretta; Gamma-glutamil transferasi; Glucosio; fosfato inorganico; Potassio; Sodio; Bilirubina totale; Proteine totali; Urea Ematologia: Ematocrito; Emoglobina; Emoglobina cellulare media; Concentrazione media di emoglobina cellulare; Volume cellulare medio; Conta piastrinica; Conta dei globuli rossi; Conta dei globuli bianchi; Differenziale di globuli bianchi (Basofili; Eosinofili; Linfociti; Monociti; Neutrofili) Analisi delle urine: Sangue; Glucosio; Chetoni; pH; Proteina; Peso specifico; Urobilinogeno; Esame microscopico |
Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo completo e diretto ai sintomi
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Un esame fisico completo e esami fisici diretti ai sintomi sono stati eseguiti in punti temporali specifici.
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Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti con risultati di valutazione del sito di iniezione
Lasso di tempo: Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Valutazione del sito di somministrazione per quanto segue: Dolore: Grado da 0 a 4 Arrossamento (valutato stimando la dimensione della macchia rossa nel sito di iniezione nel suo punto più largo): Grado 0: 0-24 mm; Grado 1: 25-50 mm; Grado 2: 51-100 mm; Grado 3: Più di 100 mm; Grado 4: richiede un intervento medico maggiore dell'analgesia Gonfiore (valutato stimando la dimensione dell'area sollevata intorno al sito di iniezione attraverso il suo punto più largo): Grado 0: 0-24 mm; Grado 1: 25-50 mm e non interferisce con l'attività; Grado 2: 51-100 mm o interferisce con l'attività; Grado 3: più di 100 mm e impedisce l'attività quotidiana; Grado 4: richiede un intervento medico maggiore dell'analgesia Dolorabilità: Grado da 0 a 4 Lividi e ulcerazioni sono stati valutati come presenti o assenti. |
Parte A: dallo screening al completamento dello studio, fino a 32 giorni. Parte B: dallo screening al completamento dello studio, fino a 60 giorni.
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Numero di partecipanti con esposizione a OLP-1002 che ha superato i limiti di esposizione predefiniti da studi non clinici
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 post-dose. Parte B: Giorno 1 postdose e Giorno 13 postdose.
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I partecipanti sono stati valutati per dimostrare che l'esposizione a OLP-1002 non superava i limiti di esposizione predefiniti da studi non clinici.
I partecipanti con concentrazioni plasmatiche rilevate temporaneamente tra il limite inferiore di rilevamento [0,2 ng/mL] e il limite inferiore di quantificazione [1 ng/mL] sono presentati nei risultati.
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Parte A: Giorno 1 post-dose. Parte B: Giorno 1 postdose e Giorno 13 postdose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLP-1002-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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