OLP-1002 は、痛みの治療において研究されています。
OLP-1002 - 健康な男性と女性の被験者を対象とした、ファーストインヒューマン、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の皮下投与、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Leeds CRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢を問わず、18 歳から 60 歳までの健康な男女。
- 体格指数が 18.0 ～ 28.0 kg/m² である。
- 病歴、健康診断、単一の 12 誘導心電図 (安静時心拍数 > 45 bpm および < 90 bpm)、バイタルサイン測定、および臨床検査評価 (先天性非溶血性高ビリルビン血症 [例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]は受け入れられません）治験責任医師（または被指名人）によって評価されるスクリーニングで。
- 避妊要件を喜んで順守します。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
次のいずれか:
- フリデリシア法を使用して心拍数を補正した QT 間隔 > 450 ミリ秒は、繰り返し測定によって確認されました。
- QRS 持続時間 > 110 ミリ秒は、繰り返し測定によって確認されました。
- PR 間隔 > 220 ms は、繰り返し測定によって確認されました。
- 心拍数測定のために補正された QT 間隔を困難にするか、心拍数データのために補正された QT 間隔を解釈不能にする所見。
- torsades de pointesのその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
- 男性で週21単位以上、女性で週14単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
- スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物スクリーニングが陽性（繰り返し確認）。
- -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
- 皮膚炎、アレルギー、湿疹、乾癬、または異常治癒などの活発な皮膚状態。
- -治験責任医師の意見では、潜在的な注射部位のいずれかで投薬または研究評価を妨げる可能性が高い入れ墨、傷、またはほくろ。
- チェックイン前の過去90日間または治験薬の5半減期のいずれか長い方での治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加。
- -治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなさない限り、チェックイン前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
- -ホルモン補充療法以外の処方薬/製品、経口、埋め込み型、経皮、注射、または子宮内避妊併用薬をチェックイン前の14日以内に使用するか、または使用するつもりである.
- -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用する予定です。
- -治験責任医師（または指名された人）および/またはスポンサーによって受け入れられると見なされない限り、チェックインの7日前までに、ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方薬/製品を使用または使用する予定事前同意。
- チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- チェックイン前60日以内の血液製剤の受領。
- スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -以前にこの研究またはOLP-1002を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
- -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
パート A - PD 評価グループのみ
- 被験者は、スクリーニング時の皮内カプサイシン試験に対する許容できない応答者と見なされ、最大 VAS スコアが < 3.0 または > 9.0 と定義されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OLP-1002: パート A、単回昇順投与
皮下注射：30ng、120ng、400ng、1.2μg、3μg、6μg、12μg、20μg、40μg、80μg、160μg
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皮下注射：30ng、120ng、400ng、1.2μg、3μg、6μg、12μg、20μg、40μg、80μg、160μg
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実験的：OLP-1002: パート B、複数回の昇順投与
皮下注射：5×2μg、5×5μg、5×10μg、5×20μg、5×40μg、5×80μg
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皮下注射：5×2μg、5×5μg、5×10μg、5×20μg、5×40μg、5×80μg
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート A、単回漸増用量
皮下注射：プラセボ
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皮下注射：プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート B、複数回の漸増投与
皮下注射：プラセボ×5
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皮下注射：プラセボ×5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体および重症度によって層別化された有害事象のある参加者の数
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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参加者は、有害事象の徴候や症状がないか観察され、「最後に質問されてからどのように感じていますか?」などのオープンな質問によって状態について質問されました。
研究サイトに居住している間、および各研究訪問時に、少なくとも1日1回。
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パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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仰臥位拡張期および収縮期血圧の臨床的に重要な変化を経験した参加者の数
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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仰臥位の拡張期および収縮期血圧で、ベースライン（最初の投与前に記録された最後の値）から予定された時点までに臨床的に重要な変化を経験した参加者の数。 参加者は、血圧測定前に少なくとも 5 分間仰臥位でした。 血圧は三重に測定され、測定時間は以下のとおりです。 単回上昇用量：投与前、1、2、4、8、24（± 1 時間）、および投与後 48 時間 複数の上昇用量：1 日目（投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間）、2 日目、2 日目4日目（投与後）、5日目、7日目（投与後）、9日目、10日目（投与後）、12日目、13日目（投与前、投与後1、2、4、および8時間）、および15日目 平均または個々の参加者の仰臥位血圧において、治療または用量に関連する傾向および臨床的に有意な変化は観察されなかった。 仰臥位拡張期血圧基準範囲：90～140mmHg。 仰臥位収縮期血圧基準範囲：50～90mmHg。 |
パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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仰臥位の脈拍数の臨床的に重要な変化を経験した参加者の数
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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ベースライン（最初の投与前に記録された最後の値）から予定された時点までの仰臥位の脈拍数の臨床的に重要な変化を経験した参加者の数。 参加者は、脈拍数の測定前に少なくとも 5 分間仰臥位でした。 脈拍数は 3 回測定し、測定時間は以下のとおりです。 単回上昇用量：投与前、1、2、4、8、24（± 1 時間）、および投与後 48 時間 複数の上昇用量：1 日目（投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間）、2 日目、2 日目4日目（投与後）、5日目、7日目（投与後）、9日目、10日目（投与後）、12日目、13日目（投与前、投与後1、2、4、および8時間）、および15日目 平均または個々の参加者の仰臥位の脈拍数において、治療または用量に関連する傾向および臨床的に有意な変化は観察されなかった。 基準範囲：毎分40～100拍。 |
パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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呼吸数の臨床的に重要な変化を経験した参加者の数
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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呼吸数のベースライン（最初の投与前に記録された最後の値）から予定された時点までに臨床的に重要な変化を経験した参加者の数。 参加者は、呼吸数の測定前に少なくとも 5 分間仰臥位でした。 呼吸数は3回測定され、測定時間は以下のとおりです。 単回上昇用量：投与前、1、2、4、8、24（± 1 時間）、および投与後 48 時間 複数の上昇用量：1 日目（投与前、投与後 1、2、4、および 8 時間）、2 日目、2 日目4日目（投与後）、5日目、7日目（投与後）、9日目、10日目（投与後）、12日目、13日目（投与前、投与後1、2、4、および8時間）、および15日目 治療または用量に関連する傾向はなく、平均または個々の参加者の呼吸数に臨床的に有意な変化は観察されませんでした。 基準範囲：毎分 10 ～ 24 回の呼吸。 |
パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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12誘導心電図パラメータ
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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安静時の 12 誘導心電図パラメーターは、参加者が仰向けになり、少なくとも 5 分間安静にした後に記録されました。 ベースライン：最初の投与前に記録された最後の値。 QTcB: バゼットの式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔。 QTcF: フリデリシアの方法を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔。 |
パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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生化学検査、血液検査、尿検査の結果で臨床的に重要な所見が認められた参加者数
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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臨床化学、血液学、および尿検査の結果において臨床的に重要な所見を有する参加者の数。 臨床検査評価には以下が含まれます： 生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ；アルブミン;アルカリホスファターゼ;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;カルシウム;塩化;コレステロール;クレアチニン;直接ビリルビン; γ-グルタミルトランスフェラーゼ;グルコース;無機リン酸塩;カリウム;ナトリウム;総ビリルビン;総タンパク質;尿素 血液学: ヘマトクリット;ヘモグロビン;平均細胞ヘモグロビン;平均細胞ヘモグロビン濃度;平均細胞容積;血小板数;赤血球数;白血球数;白血球分化 (好塩基球; 好酸球; リンパ球; 単球; 好中球) 尿検査: 血液;グルコース;ケトン; pH;タンパク質;比重;ウロビリノーゲン;顕微鏡検査 |
パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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完全および症状に向けた身体検査の結果を持つ参加者の数
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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指定された時点で、完全な身体検査と症状に合わせた身体検査が行われました。
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パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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注射部位評価結果のある参加者数
時間枠：パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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以下の投与部位の評価： 痛み: グレード 0 ～ 4グレード 1: 25 ～ 50 mm。グレード 2: 51 ～ 100 mm。グレード 3: 100 mm 以上。グレード 4: 鎮痛よりも大きな医療介入が必要 腫れ (注射部位の周囲の隆起した領域のサイズを最も広い点で推定することによって評価): グレード 0: 0 ～ 24 mm。グレード 1: 25 ～ 50 mm で、活動を妨げません。グレード 2: 51 ～ 100 mm または活動を妨げる;グレード３：１００ｍｍ以上で日常生活に支障がある。グレード 4: 鎮痛以上の医学的介入が必要 優しさ: グレード 0 ～ 4 打撲および潰瘍の有無を評価した。 |
パート A: スクリーニングから試験完了まで、最大 32 日間。パート B: スクリーニングから研究完了まで、最大 60 日間。
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非臨床研究からの事前定義された曝露限界を超えた OLP-1002 への曝露のある参加者の数
時間枠：パート A: 投与後 1 日目。パート B: 投与後 1 日目および投与後 13 日目。
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参加者は、OLP-1002 への暴露が、非臨床試験で事前に定義された暴露限界を超えていないことを実証するために評価されました。
検出下限 [0.2 ng/mL] と定量下限 [1 ng/mL] の間に一時的に検出された血漿濃度を持つ参加者が結果に表示されます。
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パート A: 投与後 1 日目。パート B: 投与後 1 日目および投与後 13 日目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed、Covance CRU Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了