OLP-1002 está siendo estudiado en el tratamiento del dolor.
OLP-1002: el primer estudio en humanos, doble ciego, controlado con placebo, de dosis subcutánea única y múltiple, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos masculinos y femeninos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Leeds CRU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres sanos de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m², ambos inclusive.
- Buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, examen físico, electrocardiograma único de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca en reposo > 45 lpm y < 90 lpm), mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., sospecha del síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección según lo evaluado por el investigador (o la persona designada).
- Dispuesta a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
Cualquiera de los siguientes:
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia > 450 ms confirmado por medición repetida.
- Duración del QRS > 110 ms confirmado por medición repetida.
- Intervalo PR > 220 ms confirmado por medición repetida.
- hallazgos que harían que el intervalo QT corregido para mediciones de frecuencia cardíaca fuera difícil o que el intervalo QT corregido para datos de frecuencia cardíaca fuera ininterpretable.
- antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en el año anterior a la selección.
- Consumo de alcohol > 21 unidades por semana para hombres y > 14 unidades por semana para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 ml) de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso (125 ml) de vino o 1/6 de branquia (25 ml) de licor.
- Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva (confirmado por repetición) en la selección o el registro.
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva.
- Condiciones activas de la piel como dermatitis, alergia, eczema, psoriasis o cicatrización anormal.
- Tatuajes, cicatrices o lunares que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con la dosificación o las evaluaciones del estudio en cualquiera de los posibles sitios de inyección.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días o 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más largo, antes del Check-in.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea terapia de reemplazo hormonal, medicamentos anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos concomitantes dentro de los 14 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
- Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al Registro, a menos que el Investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o la persona designada) y/o el Patrocinador lo consideren aceptable y hayan dado su consentimiento previo.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al Check-in.
- Recepción de hemoderivados dentro de los 60 días anteriores al Check-in.
- Donación de sangre de 3 meses antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
- Mal acceso venoso periférico.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue OLP-1002, y haber recibido previamente el producto en investigación.
- Sujetos que, en opinión del Investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.
Parte A: solo grupos de evaluación de DP
- Sujetos considerados respondedores no aceptables a la prueba de capsaicina intradérmica en la selección, definida como una puntuación VAS máxima de < 3,0 o > 9,0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OLP-1002: Parte A, Dosis única ascendente
Inyección subcutánea: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
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Inyección subcutánea: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
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Experimental: OLP-1002: Parte B, Dosis Ascendente Múltiple
Inyección subcutánea: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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Inyección subcutánea: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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Comparador de placebos: Placebo Parte A, dosis única ascendente
Inyección subcutánea: Placebo
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Inyección subcutánea: Placebo
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Comparador de placebos: Placebo Parte B, dosis múltiple ascendente
Inyección subcutánea: Placebo x 5
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Inyección subcutánea: Placebo x 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos estratificados por general y gravedad
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Se observó a los participantes en busca de signos o síntomas de eventos adversos y se les preguntó acerca de su condición mediante preguntas abiertas, como "¿Cómo se ha sentido desde la última vez que se le preguntó?",
al menos una vez al día mientras resida en el sitio del estudio y en cada visita del estudio.
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Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente importantes en la presión arterial diastólica y sistólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente importantes desde el inicio (el último valor registrado antes de la primera dosis) hasta los puntos temporales programados en la presión arterial diastólica y sistólica en decúbito supino. Los participantes estuvieron en decúbito supino durante al menos 5 minutos antes de las mediciones de la presión arterial. La presión arterial se midió por triplicado y el tiempo de medición es el siguiente: Dosis única ascendente: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 hora) y 48 horas posdosis Dosis múltiple ascendente: Día 1 (Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis), Día 2, Día 4 (posdosis), Día 5, Día 7 (posdosis), Día 9, Día 10 (posdosis), Día 12, Día 13 (antes de la dosis, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis) y Día 15 No se observaron tendencias relacionadas con el tratamiento o la dosis ni cambios clínicamente significativos en la presión arterial supina media o individual de los participantes. Rango de referencia de presión arterial diastólica en decúbito supino: 90 a 140 mmHg. Rango de referencia de presión arterial sistólica en decúbito supino: 50 a 90 mmHg. |
Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente importantes en la frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente importantes desde el inicio (el último valor registrado antes de la primera dosis) hasta los puntos de tiempo programados en la frecuencia del pulso en decúbito supino. Los participantes estuvieron en decúbito supino durante al menos 5 minutos antes de las mediciones de la frecuencia del pulso. La frecuencia del pulso se midió por triplicado y el tiempo de medición se muestra a continuación: Dosis única ascendente: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 hora) y 48 horas posdosis Dosis múltiple ascendente: Día 1 (Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis), Día 2, Día 4 (posdosis), Día 5, Día 7 (posdosis), Día 9, Día 10 (posdosis), Día 12, Día 13 (antes de la dosis, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis) y Día 15 No se observaron tendencias relacionadas con el tratamiento o la dosis y no se observaron cambios clínicamente significativos en la frecuencia del pulso en posición supina media o individual de los participantes. Rango de referencia: 40 a 100 latidos por minuto. |
Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente importantes en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente importantes desde el inicio (el último valor registrado antes de la primera dosis) hasta los puntos de tiempo programados en la frecuencia respiratoria. Los participantes estuvieron en decúbito supino durante al menos 5 minutos antes de las mediciones de la frecuencia respiratoria. La frecuencia respiratoria se midió por triplicado y el tiempo de medición es el siguiente: Dosis única ascendente: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 hora) y 48 horas posdosis Dosis múltiple ascendente: Día 1 (Predosis, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis), Día 2, Día 4 (posdosis), Día 5, Día 7 (posdosis), Día 9, Día 10 (posdosis), Día 12, Día 13 (antes de la dosis, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis) y Día 15 No se observaron tendencias relacionadas con el tratamiento o la dosis ni cambios clínicamente significativos en la frecuencia respiratoria media o individual de los participantes. Rango de referencia: 10 a 24 respiraciones por minuto. |
Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Parámetros de electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Los parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones en reposo se registraron después de que el participante estuvo en posición supina y en reposo durante al menos 5 minutos. Línea de base: el último valor registrado antes de la primera dosis; QTcB: intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett; QTcF: Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia. |
Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes con hallazgos de importancia clínica en los resultados de las pruebas de química clínica, hematología y análisis de orina
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes con hallazgos de importancia clínica en los resultados de las pruebas de química clínica, hematología y análisis de orina. Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron: Química clínica: alanina aminotransferasa; Albúmina; Fosfatasa alcalina; Aspartato aminotransferasa; Calcio; Cloruro; Colesterol; creatinina; Bilirrubina directa; gamma-glutamil transferasa; Glucosa; fosfato inorgánico; Potasio; Sodio; Bilirrubina total; Proteina total; Urea Hematología: Hematocrito; Hemoglobina; Hemoglobina celular media; Concentración media de hemoglobina celular; Volumen celular medio; Recuento de plaquetas; recuento de glóbulos rojos; Recuento de glóbulos blancos; Diferencial de glóbulos blancos (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos) Análisis de orina: sangre; Glucosa; cetonas; pH; Proteína; Gravedad específica; urobilinógeno; Examinación microscópica |
Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes con resultados de exámenes físicos completos y dirigidos por síntomas
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Se realizaron un examen físico completo y exámenes físicos dirigidos por síntomas en puntos de tiempo específicos.
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Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes con resultados de evaluación del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Evaluación del sitio de dosificación para lo siguiente: Dolor: Grado 0 a 4 Enrojecimiento (evaluado estimando el tamaño de la mancha roja en el lugar de la inyección en su punto más ancho): Grado 0: 0-24 mm; Grado 1: 25-50 mm; Grado 2: 51-100 mm; Grado 3: Más de 100 mm; Grado 4: Requiere una intervención médica superior a la analgesia Hinchazón (evaluada estimando el tamaño del área elevada alrededor del lugar de la inyección en su punto más ancho): Grado 0: 0-24 mm; Grado 1: 25-50 mm y no interfiere con la actividad; Grado 2: 51-100 mm o interfiere con la actividad; Grado 3: Más de 100 mm e impide la actividad diaria; Grado 4: Requiere intervención médica mayor que analgesia Sensibilidad: Grado 0 a 4 Los hematomas y las ulceraciones se evaluaron como presentes o ausentes. |
Parte A: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 32 días. Parte B: desde la selección hasta la finalización del estudio, hasta 60 días.
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Número de participantes con exposición a OLP-1002 que superó los límites de exposición predefinidos de estudios no clínicos
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 después de la dosis. Parte B: día 1 después de la dosis y día 13 después de la dosis.
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Se evaluó a los participantes para demostrar que la exposición a OLP-1002 no excedía los límites de exposición predefinidos de estudios no clínicos.
Los participantes con concentraciones plasmáticas detectadas temporalmente entre el límite inferior de detección [0,2 ng/mL] y el límite inferior de cuantificación [1 ng/mL] se presentan en los resultados.
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Parte A: Día 1 después de la dosis. Parte B: día 1 después de la dosis y día 13 después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OLP-1002-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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