OLP-1002 est à l'étude dans le traitement de la douleur.
OLP-1002 - Une première étude chez l'homme, à double insu, contrôlée par placebo, à dose sous-cutanée unique et multiple, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Leeds CRU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé de toute race, entre 18 et 60 ans inclus.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kg/m² inclus.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme à 12 dérivations (fréquence cardiaque au repos > 45 bpm et < 90 bpm), de mesures des signes vitaux et d'évaluations cliniques en laboratoire (hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors du dépistage tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Disposé à respecter les exigences en matière de contraception.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à respecter les restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
L'un des éléments suivants :
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia > 450 ms confirmé par une mesure répétée.
- Durée QRS > 110 ms confirmée par une mesure répétée.
- Intervalle PR > 220 ms confirmé par une mesure répétée.
- résultats qui rendraient difficile l'intervalle QT corrigé pour les mesures de fréquence cardiaque ou l'intervalle QT corrigé pour les données de fréquence cardiaque ininterprétables.
- antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans l'année précédant le dépistage.
- Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités par semaine pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
- Résultat positif d'un test d'alcoolémie ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Affections cutanées actives telles que dermatite, allergie, eczéma, psoriasis ou cicatrisation anormale.
- Tatouages, cicatrices ou grains de beauté qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec le dosage ou les évaluations de l'étude sur l'un des sites d'injection potentiels.
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue, avant l'enregistrement.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance autres que l'hormonothérapie substitutive, les médicaments concomitants contraceptifs oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée) et / ou le sponsor ont donné leur consentement préalable.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
- Réception des produits sanguins dans les 60 jours précédant l'enregistrement.
- Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'OLP-1002, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
Partie A - Groupes d'évaluation du PP uniquement
- Sujets considérés comme des répondeurs non acceptables au test de capsaïcine intradermique lors du dépistage, défini comme un score EVA maximal < 3,0 ou > 9,0.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OLP-1002 : Partie A, dose unique croissante
Injection sous-cutanée : 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
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Injection sous-cutanée : 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
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Expérimental: OLP-1002 : Partie B, plusieurs doses croissantes
Injection sous-cutanée : 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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Injection sous-cutanée : 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
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Comparateur placebo: Placebo partie A, dose unique croissante
Injection sous-cutanée : Placebo
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Injection sous-cutanée : Placebo
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Comparateur placebo: Placebo partie B, dose croissante multiple
Injection sous-cutanée : Placebo x 5
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Injection sous-cutanée : Placebo x 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables stratifiés selon l'ensemble et la gravité
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Les participants ont été observés pour détecter tout signe ou symptôme d'événement indésirable et interrogés sur leur état par des questions ouvertes, telles que "Comment vous sentez-vous depuis la dernière fois qu'on vous a posé la question ?",
au moins une fois par jour pendant leur séjour sur le site d'étude et à chaque visite d'étude.
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Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants ayant subi des changements cliniquement importants de la tension artérielle diastolique et systolique en décubitus dorsal
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants qui ont subi des changements cliniquement importants entre la valeur initiale (la dernière valeur enregistrée avant la première dose) et les points de temps programmés de la tension artérielle diastolique et systolique en décubitus dorsal. Les participants étaient couchés pendant au moins 5 minutes avant les mesures de la pression artérielle. La pression artérielle a été mesurée en trois exemplaires et les heures de mesure sont les suivantes : Dose croissante unique : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 heures) et 48 heures posdose Dose croissante multiple : Jour 1 (Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures postdose), Jour 2, Jour 4 (après la dose), Jour 5, Jour 7 (après la dose), Jour 9, Jour 10 (après la dose), Jour 12, Jour 13 (avant la dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose) et Jour 15 Aucune tendance liée au traitement ou à la dose et aucun changement cliniquement significatif n'ont été observés dans la pression artérielle moyenne ou individuelle des participants en décubitus dorsal. Plage de référence de pression artérielle diastolique en décubitus dorsal : 90 à 140 mmHg. Plage de référence de pression artérielle systolique en décubitus dorsal : 50 à 90 mmHg. |
Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants qui ont subi des changements cliniquement importants du pouls en décubitus dorsal
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants qui ont subi des changements cliniquement importants entre la ligne de base (la dernière valeur enregistrée avant la première dose) et les moments prévus de la fréquence cardiaque en décubitus dorsal. Les participants étaient couchés pendant au moins 5 minutes avant les mesures du pouls. La fréquence du pouls a été mesurée en triple et le temps de mesure est ci-dessous : Dose croissante unique : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 heures) et 48 heures posdose Dose croissante multiple : Jour 1 (Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures postdose), Jour 2, Jour 4 (après la dose), Jour 5, Jour 7 (après la dose), Jour 9, Jour 10 (après la dose), Jour 12, Jour 13 (avant la dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose) et Jour 15 Aucune tendance liée au traitement ou à la dose et aucun changement cliniquement significatif n'ont été observés dans le pouls moyen ou individuel des participants en décubitus dorsal. Plage de référence : 40 à 100 battements par minute. |
Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants ayant subi des changements cliniquement importants de la fréquence respiratoire
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants qui ont subi des changements cliniquement importants entre le niveau de référence (la dernière valeur enregistrée avant la première dose) et les moments prévus de la fréquence respiratoire. Les participants étaient couchés pendant au moins 5 minutes avant les mesures de la fréquence respiratoire. La fréquence respiratoire a été mesurée en triple et le temps de mesure est ci-dessous : Dose croissante unique : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 heures) et 48 heures posdose Dose croissante multiple : Jour 1 (Prédose, 1, 2, 4 et 8 heures postdose), Jour 2, Jour 4 (après la dose), Jour 5, Jour 7 (après la dose), Jour 9, Jour 10 (après la dose), Jour 12, Jour 13 (avant la dose, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose) et Jour 15 Aucune tendance liée au traitement ou à la dose et aucun changement cliniquement significatif n'ont été observés dans la fréquence respiratoire moyenne ou individuelle des participants. Plage de référence : 10 à 24 respirations par minute. |
Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Paramètres de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Les paramètres de l'électrocardiogramme à 12 dérivations au repos ont été enregistrés après que le participant ait été en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 5 minutes. Ligne de base : la dernière valeur enregistrée avant la première dose ; QTcB : intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett ; QTcF : Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la méthode de Fridericia. |
Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants présentant des résultats d'importance clinique dans les résultats des tests de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants présentant des résultats d'importance clinique dans les résultats des tests de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine. Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient : Chimie clinique : Alanine aminotransférase ; albumine ; Phosphatase alcaline; Aspartate aminotransférase ; Calcium; Chlorure; Cholestérol; créatinine ; Bilirubine directe ; gamma-glutamyl transférase; Glucose; Phosphate inorganique; Potassium; Sodium; Bilirubine totale; Protéines totales; Urée Hématologie : Hématocrite ; Hémoglobine; Hémoglobine cellulaire moyenne ; Concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire ; Volume cellulaire moyen ; La numération plaquettaire; Numération des globules rouges ; Le nombre de globules blancs; Différentiel de globules blancs (basophiles ; éosinophiles ; lymphocytes ; monocytes ; neutrophiles) Analyse d'urine : Sang ; Glucose; Cétones ; pH; Protéine; Gravité spécifique ; Urobilinogène; Examen microscopique |
Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants avec des résultats d'examen physique complets et axés sur les symptômes
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Un examen physique complet et des examens physiques axés sur les symptômes ont été effectués à des moments précis.
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Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants avec résultats d'évaluation du site d'injection
Délai: Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Évaluation du site de dosage pour les éléments suivants : Douleur : Grade 0 à 4 Rougeur (évaluée en estimant la taille de la tache rouge au site d'injection sur son point le plus large) : Grade 0 : 0-24 mm ; Niveau 1 : 25-50 mm ; Niveau 2 : 51-100 mm ; Niveau 3 : Plus de 100 mm ; Grade 4 : Nécessite une intervention médicale supérieure à l'analgésie Grade 1 : 25-50 mm et n'interfère pas avec l'activité ; Grade 2 : 51-100 mm ou interfère avec l'activité ; Grade 3 : Plus de 100 mm et empêche l'activité quotidienne ; Grade 4 : Nécessite une intervention médicale supérieure à l'analgésie Sensibilité : Grade 0 à 4 Les ecchymoses et les ulcérations ont été évaluées comme présentes ou absentes. |
Partie A : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours. Partie B : de la sélection à la fin de l'étude, jusqu'à 60 jours.
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Nombre de participants exposés à l'OLP-1002 qui ont dépassé les limites d'exposition prédéfinies issues d'études non cliniques
Délai: Partie A : Jour 1 post-dose. Partie B : Jour 1 après la dose et Jour 13 après la dose.
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Les participants ont été évalués pour démontrer que l'exposition à l'OLP-1002 ne dépassait pas les limites d'exposition prédéfinies issues d'études non cliniques.
Les participants avec des concentrations plasmatiques temporairement détectées entre la limite inférieure de détection [0,2 ng/mL] et la limite inférieure de quantification [1 ng/mL] sont présentés dans les résultats.
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Partie A : Jour 1 post-dose. Partie B : Jour 1 après la dose et Jour 13 après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OLP-1002-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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