OLP-1002 изучается в лечении боли.
OLP-1002 - первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических исследований на людях у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Leeds CRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м² включительно.
- В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, однократной электрокардиограммы в 12 отведениях (частота сердечных сокращений в покое > 45 ударов в минуту и < 90 ударов в минуту), показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера, основанное на общем и прямом билирубине, неприемлемо) при скрининге по оценке исследователя (или назначенного им лица).
- Готов соблюдать требования контрацепции.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
Любое из следующего:
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции > 450 мс, подтвержденный повторным измерением.
- Продолжительность комплекса QRS > 110 мс подтверждается повторным измерением.
- Интервал PR > 220 мс подтверждается повторным измерением.
- результаты, которые затруднили бы интерпретацию интервала QT с поправкой на измерения частоты сердечных сокращений или интерпретацию интервала QT с поправкой на данные о частоте сердечных сокращений.
- наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года до скрининга.
- Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц в неделю для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
- Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторением) при скрининге или регистрации.
- Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
- Активные кожные заболевания, такие как дерматит, аллергия, экзема, псориаз или аномальное заживление.
- Татуировки, шрамы или родинки, которые, по мнению исследователя, могут мешать дозированию или оценке исследования в любом из потенциальных мест инъекции.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
- Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов, в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или его уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/растительные препараты/препараты растительного происхождения в течение 7 дней до регистрации, за исключением случаев, когда Исследователь (или назначенное лицо) и/или Спонсор сочтет это приемлемым. предварительное согласие.
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до заезда.
- Получение продуктов крови в течение 60 дней до регистрации.
- Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
- Плохой периферический венозный доступ.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного OLP-1002, и ранее получали исследуемый продукт.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.
Часть A — только группы оценки PD
- Субъекты, считавшиеся неприемлемыми ответчиками на внутрикожный тест с капсаицином при скрининге, определяемом как максимальная оценка по ВАШ <3,0 или >9,0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OLP-1002: Часть A, разовая возрастающая доза
Подкожная инъекция: 30 нг, 120 нг, 400 нг, 1,2 мкг, 3 мкг, 6 мкг, 12 мкг, 20 мкг, 40 мкг, 80 мкг, 160 мкг
|
Подкожная инъекция: 30 нг, 120 нг, 400 нг, 1,2 мкг, 3 мкг, 6 мкг, 12 мкг, 20 мкг, 40 мкг, 80 мкг, 160 мкг
|
|
Экспериментальный: OLP-1002: Часть B, Многократная восходящая доза
Подкожная инъекция: 5 х 2 мкг, 5 х 5 мкг, 5 х 10 мкг, 5 х 20 мкг, 5 х 40 мкг, 5 х 80 мкг
|
Подкожная инъекция: 5 х 2 мкг, 5 х 5 мкг, 5 х 10 мкг, 5 х 20 мкг, 5 х 40 мкг, 5 х 80 мкг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А, однократная возрастающая доза
Подкожная инъекция: плацебо
|
Подкожная инъекция: плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть B, многократная восходящая доза
Подкожная инъекция: плацебо х 5
|
Подкожная инъекция: плацебо х 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, стратифицированными по общему количеству и серьезности
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Участников наблюдали на наличие любых признаков или симптомов неблагоприятных событий и спрашивали об их состоянии с помощью открытых вопросов, таких как «Как вы себя чувствовали с тех пор, как вас в последний раз спрашивали?»,
не реже одного раза в день во время пребывания в исследовательском центре и во время каждого учебного визита.
|
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Количество участников, испытавших клинически значимые изменения диастолического и систолического артериального давления в положении лежа на спине
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения диастолического и систолического артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем (последнее значение, записанное перед введением первой дозы) до запланированных моментов времени. Участники лежали на спине не менее 5 минут перед измерением артериального давления. Артериальное давление измеряли трижды, и время измерения указано ниже: Однократная восходящая доза: перед приемом, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 час) и 48 часов после приема Многократный восходящий прием: день 1 (перед приемом, 1, 2, 4 и 8 часов после приема), день 2, день 4 (после введения дозы), 5-й день, 7-й день (после введения дозы), 9-й день, 10-й день (после введения дозы), 12-й день, 13-й день (до введения дозы, через 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы) и 15-й день Никаких тенденций, связанных с лечением или дозой, а также клинически значимых изменений среднего или индивидуального артериального давления в положении лежа на спине не наблюдалось. Референтный диапазон диастолического артериального давления в положении лежа: от 90 до 140 мм рт.ст. Референтный диапазон систолического артериального давления в положении лежа: от 50 до 90 мм рт.ст. |
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения частоты пульса в положении лежа
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения частоты пульса в положении лежа на спине по сравнению с исходным уровнем (последнее значение, записанное перед первой дозой) до запланированных моментов времени. Участники лежали на спине не менее 5 минут перед измерением частоты пульса. Частота пульса измерялась трижды, время измерения указано ниже: Однократная восходящая доза: перед приемом, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 час) и 48 часов после приема Многократный восходящий прием: день 1 (перед приемом, 1, 2, 4 и 8 часов после приема), день 2, день 4 (после введения дозы), 5-й день, 7-й день (после введения дозы), 9-й день, 10-й день (после введения дозы), 12-й день, 13-й день (до введения дозы, через 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы) и 15-й день Никаких тенденций, связанных с лечением или дозой, а также клинически значимых изменений средней или индивидуальной частоты пульса в положении лежа на спине не наблюдалось. Референтный диапазон: от 40 до 100 ударов в минуту. |
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Количество участников, у которых наблюдались клинически важные изменения частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем (последнее значение, записанное перед введением первой дозы) до запланированных моментов времени. Участники лежали на спине не менее 5 минут перед измерением частоты дыхания. Частоту дыхания измеряли трижды, время измерения указано ниже: Однократная восходящая доза: перед приемом, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 час) и 48 часов после приема Многократный восходящий прием: день 1 (перед приемом, 1, 2, 4 и 8 часов после приема), день 2, день 4 (после введения дозы), 5-й день, 7-й день (после введения дозы), 9-й день, 10-й день (после введения дозы), 12-й день, 13-й день (до введения дозы, через 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы) и 15-й день Никаких тенденций, связанных с лечением или дозой, а также клинически значимых изменений средней или индивидуальной частоты дыхания участников не наблюдалось. Референтный диапазон: от 10 до 24 вдохов в минуту. |
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Параметры электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Параметры электрокардиограммы в 12 отведениях в состоянии покоя регистрировались после того, как участник находился в положении лежа на спине и в состоянии покоя не менее 5 минут. Исходный уровень: последнее значение, записанное перед первой дозой; QTcB: интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Базетта; QTcF: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции. |
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Количество участников с клинически важными результатами клинической химии, гематологии и результатов анализов мочи
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Количество участников с клинически важными клиническими результатами биохимии, гематологии и анализа мочи. Клинические лабораторные исследования включали: Клиническая химия: аланинаминотрансфераза; Альбумин; щелочная фосфатаза; аспартатаминотрансфераза; кальций; Хлористый; холестерин; креатинин; прямой билирубин; гамма-глутамилтрансфераза; глюкоза; неорганический фосфат; калий; натрий; Общий билирубин; Общий белок; Мочевина Гематология: гематокрит; гемоглобин; Среднеклеточный гемоглобин; Средняя концентрация клеточного гемоглобина; средний объем клетки; Количество тромбоцитов; количество эритроцитов; количество лейкоцитов; Дифференциальный анализ лейкоцитов (базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы) Анализ мочи: кровь; глюкоза; кетоны; рН; белок; Удельный вес; уробилиноген; микроскопическое исследование |
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Количество участников с полными и ориентированными на симптомы результатами физического осмотра
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Полный физикальный осмотр и физикальные осмотры по симптомам проводились в определенные моменты времени.
|
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Количество участников с результатами оценки места инъекции
Временное ограничение: Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
Оценка места дозирования для следующего: Боль: степень от 0 до 4. Покраснение (оценивается путем оценки размера красного пятна в месте инъекции в самом широком месте): степень 0: 0-24 мм; 1 класс: 25-50 мм; 2 класс: 51-100 мм; 3 степень: более 100 мм; Степень 4: Требуется медицинское вмешательство, большее, чем обезболивание. Отек (оценивается путем оценки размера приподнятой области вокруг места инъекции в самом широком месте): Степень 0: 0–24 мм; 1 степень: 25-50 мм и не мешает активности; 2 степень: 51-100 мм или мешает активности; Степень 3: более 100 мм и препятствует повседневной активности; Степень 4: Требуется медицинское вмешательство, большее, чем обезболивание Болезненность: степень от 0 до 4 Синяки и изъязвления оценивались как имеющиеся или отсутствующие. |
Часть A: от скрининга до завершения исследования, до 32 дней. Часть B: от скрининга до завершения исследования, до 60 дней.
|
|
Количество участников, подвергшихся воздействию OLP-1002, которые превысили пределы воздействия, установленные в доклинических исследованиях
Временное ограничение: Часть A: День 1 после введения дозы. Часть B: 1-й день после введения дозы и 13-й день после введения дозы.
|
Участники были оценены, чтобы продемонстрировать, что воздействие OLP-1002 не превышало предварительно определенные пределы воздействия из неклинических исследований.
Участники с временными обнаруженными концентрациями в плазме между нижним пределом обнаружения [0,2 нг/мл] и нижним пределом количественного определения [1 нг/мл] представлены в результатах.
|
Часть A: День 1 после введения дозы. Часть B: 1-й день после введения дозы и 13-й день после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OLP-1002-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .