- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760913
OLP-1002:ta tutkitaan kivun hoidossa.
OLP-1002 - Ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen ihonalainen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Leeds CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m², mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, määritettynä ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, yksittäistä 12-kytkentäistä EKG-tutkimusta (leposyke > 45 lyöntiä minuutissa ja < 90 lyöntiä minuutissa), elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. epäily Gilbertin oireyhtymästä kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella] ei ole hyväksyttävä) seulonnassa tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioimana.
- Valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
Mikä tahansa seuraavista:
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä > 450 ms, vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- QRS-kesto > 110 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- PR-väli > 220 ms vahvistettu toistuvalla mittauksella.
- löydökset, jotka tekisivät sykemittauksilla korjatun QT-ajan vaikeaksi tai syketietojen perusteella korjatun QT-ajan tulkinnan mahdottomaksi.
- muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä viikossa naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (varmistetaan toistolla) seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
- Aktiiviset ihosairaudet, kuten ihotulehdus, allergia, ekseema, psoriaasi tai epänormaali paraneminen.
- Tatuoinnit, arvet tai luomat, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät annostusta tai tutkimusta missä tahansa mahdollisessa pistoskohdassa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) tutkimustuotteen viimeisten 90 päivän tai viiden viimeisen puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtöselvitystä.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, suun kautta otettavia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ja/tai sponsori pidä sitä hyväksyttävänä. aikaisempi suostumus.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai mistä tahansa muusta OLP-1002:ta tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Osa A - Vain PD-arviointiryhmät
- Koehenkilöt, joita pidettiin ei-hyväksyttävinä vasteina intradermaaliseen kapsaisiinitestiin seulonnassa, määriteltiin maksimi VAS-pisteiksi < 3,0 tai > 9,0.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OLP-1002: Osa A, yksittäinen nouseva annos
Ihonalainen injektio: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
|
Ihonalainen injektio: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 µg, 3 µg, 6 µg, 12 µg, 20 µg, 40 µg, 80 µg, 160 µg
|
Kokeellinen: OLP-1002: Osa B, Monikertainen nouseva annos
Ihonalainen injektio: 5 x 2 µg, 5 x 5 µg, 5 x 10 µg, 5 x 20 µg, 5 x 40 µg, 5 x 80 µg
|
Ihonalainen injektio: 5 x 2 µg, 5 x 5 µg, 5 x 10 µg, 5 x 20 µg, 5 x 40 µg, 5 x 80 µg
|
Placebo Comparator: Placebo osa A, yksittäinen nouseva annos
Ihonalainen injektio: lumelääke
|
Ihonalainen injektio: lumelääke
|
Placebo Comparator: Placebo, osa B, moninkertainen nouseva annos
Ihonalainen injektio: Placebo x 5
|
Ihonalainen injektio: Placebo x 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä jaettuna yleisen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Osallistujia tarkkailtiin mahdollisten haittatapahtumien merkkien tai oireiden varalta ja heidän tilastaan kysyttiin avoimella kyselyllä, kuten "Miltä sinulta on tuntunut sen jälkeen, kun sinulta viimeksi kysyttiin?",
vähintään kerran päivässä opiskelupaikalla asuessaan ja jokaisella opintokäynnillä.
|
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia selällään olevassa diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta (viimeinen arvo ennen ensimmäistä annosta) suunniteltuihin aikapisteisiin makuuasennossa olevaan diastoliseen ja systoliseen verenpaineeseen. Osallistujat olivat makuulla vähintään 5 minuuttia ennen verenpaineen mittaamista. Verenpaine mitattiin kolmena kappaleena ja mittausajat ovat alla: Nouseva kerta-annos: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 tuntia) ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Usein nouseva annos: päivä 1 (ennakkoannos, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4 (annostuksen jälkeen), päivä 5, päivä 7 (annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10 (annoksen jälkeen), päivä 12, päivä 13 (ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 15 Keskimääräisessä tai yksittäisen osallistujan makuuasennossa verenpaineessa ei havaittu hoitoon tai annokseen liittyviä suuntauksia eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia. Diastolisen verenpaineen vertailualue makuuasennossa: 90-140 mmHg. Systolisen verenpaineen vertailualue makuulla: 50–90 mmHg. |
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia makuuasennossa
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta (viimeinen arvo ennen ensimmäistä annosta) aikataulun mukaisiin aikapisteisiin makuuasennossa. Osallistujat olivat makuullaan vähintään 5 minuuttia ennen sykemittauksia. Pulssi mitattiin kolmena kappaleena ja mittausajat ovat alla: Nouseva kerta-annos: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 tuntia) ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Usein nouseva annos: päivä 1 (ennakkoannos, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4 (annostuksen jälkeen), päivä 5, päivä 7 (annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10 (annoksen jälkeen), päivä 12, päivä 13 (ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 15 Mitään hoitoon tai annokseen liittyviä suuntauksia ei havaittu eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia havaittu keskimääräisessä tai yksittäisen osallistujan makuuasennossa. Viitealue: 40-100 lyöntiä minuutissa. |
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta (viimeinen arvo ennen ensimmäistä annosta) suunniteltuihin aikapisteisiin hengitystaajuudessa. Osallistujat olivat makuullaan vähintään 5 minuuttia ennen hengitystiheyden mittaamista. Hengitystiheys mitattiin kolmena kappaleena ja mittausajat ovat alla: Nouseva kerta-annos: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 tuntia) ja 48 tuntia annostelun jälkeen. Usein nouseva annos: päivä 1 (ennakkoannos, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 4 (annostuksen jälkeen), päivä 5, päivä 7 (annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10 (annoksen jälkeen), päivä 12, päivä 13 (ennen annosta, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 15 Keskimääräisessä tai yksittäisen osallistujan hengitystaajuudessa ei havaittu hoitoon tai annokseen liittyviä suuntauksia eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia. Vertailualue: 10-24 hengitystä minuutissa. |
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin parametrit
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Lepotilan 12-kytkentäisen EKG-parametrit rekisteröitiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa ja levossa vähintään 5 minuuttia. Perustaso: viimeinen kirjattu arvo ennen ensimmäistä annosta; QTcB: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla; QTcF: QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä. |
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinistä merkitystä kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin tuloksista
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinistä kemiaa, hematologiaa ja virtsan analyysituloksia kliinisesti merkittäviä löydöksiä. Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät: Kliininen kemia: alaniiniaminotransferaasi; Albumiini; alkalinen fosfataasi; aspartaattiaminotransferaasi; kalsium; Kloridi; Kolesteroli; kreatiniini; suora bilirubiini; Gamma-glutamyylitransferaasi; Glukoosi; Epäorgaaninen fosfaatti; kalium; natrium; Kokonaisbilirubiini; Kokonaisproteiini; Urean hematologia: hematokriitti; Hemoglobiini; Keskimääräinen solujen hemoglobiini; Keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuus; Keskimääräinen solutilavuus; Verihiutaleiden määrä; Punasolujen määrä; Valkosolujen määrä; Valkosolujen erilaisuus (basofiilit; eosinofiilit; lymfosyytit; monosyytit; neutrofiilit) Virtsaanalyysi: veri; Glukoosi; Ketonit; pH; Proteiini; Tietty painovoima; urobilinogeeni; Mikroskooppinen tutkimus |
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Osallistujien määrä, joilla on täydelliset ja oireisiin kohdistetut fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Täydellinen fyysinen tutkimus ja oireisiin kohdistetut fyysiset tarkastukset suoritettiin määrättyinä ajankohtina.
|
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Injektiokohdan arvioinnin tulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Annostelukohdan arviointi seuraaville: Kipu: Asteet 0–4 Punoitus (arvioitu arvioimalla pistoskohdan punaisen laastarin koko sen leveimmästä kohdasta): Aste 0: 0–24 mm; 1. luokka: 25-50 mm; 2. luokka: 51-100 mm; Luokka 3: Yli 100 mm; Aste 4: Vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä enemmän kuin analgesia Turvotus (arvioitu arvioimalla pistoskohdan ympärillä olevan kohotetun alueen koko sen leveimmästä kohdasta): Aste 0: 0-24 mm; Luokka 1: 25-50 mm ja ei häiritse toimintaa; Aste 2: 51-100 mm tai häiritsee toimintaa; Luokka 3: Yli 100 mm ja estää päivittäisen toiminnan; Aste 4: Vaatii lääketieteellistä väliintuloa enemmän kuin analgesia Arkuus: 0-4 Mustelmia ja haavaumia arvioitiin esiintyvän tai puuttuvana. |
Osa A: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 32 päivää. Osa B: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, enintään 60 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka altistivat OLP-1002:lle, joka ylitti ei-kliinisissä tutkimuksissa ennalta määritetyt altistusrajat
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 annoksen jälkeen. Osa B: Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivä 13 annoksen jälkeen.
|
Osallistujat arvioitiin osoittamaan, että altistuminen OLP-1002:lle ei ylittänyt ei-kliinisissä tutkimuksissa ennalta määritettyjä altistusrajoja.
Tuloksissa esitetään osallistujat, joiden tilapäisesti havaitut plasmapitoisuudet ovat havaintorajan [0,2 ng/ml] ja kvantifioinnin alarajan [1 ng/ml] välillä.
|
Osa A: Päivä 1 annoksen jälkeen. Osa B: Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivä 13 annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLP-1002-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile