OLP-1002 bliver undersøgt i behandling af smerte.
OLP-1002 - Et første-i-menneskeligt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple subkutane doser, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Leeds CRU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder af enhver race, mellem 18 og 60 år, inklusive.
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 28,0 kg/m², inklusive.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, fysisk undersøgelse, enkelt 12-aflednings elektrokardiogram (hvilepuls > 45 bpm og < 90 bpm), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabel) ved screening som vurderet af investigator (eller udpeget).
- Er villig til at overholde præventionskravene.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
Enhver af følgende:
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode > 450 ms bekræftet ved gentagen måling.
- QRS-varighed > 110 ms bekræftet ved gentagen måling.
- PR-interval > 220 ms bekræftet ved gentagen måling.
- resultater, som ville gøre QT-interval korrigeret for pulsmålinger vanskeligt eller QT-interval korrigeret for pulsdata utolkelige.
- historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening.
- Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder om ugen for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1/6 gille (25 mL) spiritus.
- Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in.
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
- Aktive hudsygdomme såsom dermatitis, allergi, eksem, psoriasis eller unormal heling.
- Tatoveringer, ar eller modermærker, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre dosering eller undersøgelsesvurderinger på ethvert af de potentielle injektionssteder.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før check-in.
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
- Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonerstatningsterapi, oral, implanterbar, transdermal, injicerbar eller intrauterin svangerskabsforebyggende medicin inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede) og/eller sponsoren har givet deres forudgående samtykke.
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
- Modtagelse af blodprodukter inden for 60 dage før check-in.
- Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
- Dårlig perifer venøs adgang.
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger OLP-1002, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
Del A - Kun PD vurderingsgrupper
- Forsøgspersoner betragtes som ikke-acceptable respondere på den intradermale capsaicin-test ved screening, defineret som maksimal VAS-score på < 3,0 eller > 9,0.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OLP-1002: Del A, enkelt stigende dosis
Subkutan injektion: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 μg, 3 μg, 6 μg, 12 μg, 20 μg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
|
Subkutan injektion: 30 ng, 120 ng, 400 ng, 1,2 µg, 3 µg, 6 µg, 12 µg, 20 µg, 40 μg, 80 μg, 160 μg
|
|
Eksperimentel: OLP-1002: Del B, Multiple Ascending Dose
Subkutan injektion: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
|
Subkutan injektion: 5 x 2 μg, 5 x 5 μg, 5 x 10 μg, 5 x 20 μg, 5 x 40 μg, 5 x 80 μg
|
|
Placebo komparator: Placebo del A, enkelt stigende dosis
Subkutan injektion: Placebo
|
Subkutan injektion: Placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo del B, Multipel stigende dosis
Subkutan injektion: Placebo x 5
|
Subkutan injektion: Placebo x 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser stratificeret efter samlet og sværhedsgrad
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
Deltagerne blev observeret for eventuelle tegn eller symptomer på uønskede hændelser og spurgt om deres tilstand ved åbent spørgsmål, såsom "Hvordan har du haft det siden du sidst blev spurgt?",
mindst én gang hver dag, mens de opholder sig på studiestedet og ved hvert studiebesøg.
|
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
Antal deltagere, der oplevede klinisk vigtige ændringer i liggende diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
Antal deltagere, der oplevede klinisk vigtige ændringer fra baseline (den sidste værdi registreret før første dosis) til planlagte tidspunkter i liggende diastolisk og systolisk blodtryk. Deltagerne lå på ryggen i mindst 5 minutter før blodtryksmålingerne. Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer, og tidspunktet for måling er nedenfor: Enkelt stigende dosis: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 timer) og 48 timers posdosis Multipel stigende dosis: Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4 (efter dosis), dag 5, dag 7 (efter dosis), dag 9, dag 10 (efter dosis), dag 12, dag 13 (førdosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis) og dag 15 Der blev ikke observeret nogen behandlings- eller dosisrelaterede tendenser og ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige eller liggende blodtryk hos den enkelte deltager. Liggende diastolisk blodtryksreferenceområde: 90 til 140 mmHg. Rygliggende systolisk blodtryksreferenceområde: 50 til 90 mmHg. |
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
Antal deltagere, der oplevede klinisk vigtige ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
Antal deltagere, der oplevede klinisk vigtige ændringer fra baseline (den sidste værdi registreret før første dosis) til planlagte tidspunkter i liggende puls. Deltagerne lå på ryggen i mindst 5 minutter før pulsmålinger. Pulsfrekvensen blev målt i tre eksemplarer, og tidspunktet for måling er nedenfor: Enkelt stigende dosis: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 timer) og 48 timers posdosis Multipel stigende dosis: Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4 (efter dosis), dag 5, dag 7 (efter dosis), dag 9, dag 10 (efter dosis), dag 12, dag 13 (førdosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis) og dag 15 Der blev ikke observeret nogen behandlings- eller dosisrelaterede tendenser og ingen klinisk signifikante ændringer i den gennemsnitlige eller individuelle deltagers pulsfrekvens. Referenceområde: 40 til 100 slag i minuttet. |
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
Antal deltagere, der oplevede klinisk vigtige ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
Antal deltagere, der oplevede klinisk vigtige ændringer fra baseline (den sidste værdi registreret før første dosis) til planlagte tidspunkter i respirationsfrekvensen. Deltagerne lå på ryggen i mindst 5 minutter før respirationsfrekvensmålinger. Respirationsfrekvensen blev målt i tre eksemplarer, og tidspunktet for måling er nedenfor: Enkelt stigende dosis: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 (± 1 timer) og 48 timers posdosis Multipel stigende dosis: Dag 1 (førdosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis), dag 2, dag 4 (efter dosis), dag 5, dag 7 (efter dosis), dag 9, dag 10 (efter dosis), dag 12, dag 13 (førdosis, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis) og dag 15 Ingen behandlings- eller dosisrelaterede tendenser og ingen klinisk signifikante ændringer blev observeret i gennemsnitlig eller individuelle deltageres respirationsfrekvens. Referenceområde: 10 til 24 vejrtrækninger pr. minut. |
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
12-aflednings elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
Hvilende 12-aflednings elektrokardiogramparametre blev registreret, efter at deltageren havde ligget på ryggen og hvilet i mindst 5 minutter. Baseline: den sidste værdi registreret før første dosis; QTcB: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel; QTcF: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias metode. |
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
Antal deltagere med resultater af klinisk betydning i klinisk kemi, hæmatologi og urinanalysetestresultater
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
Antal deltagere med resultater af klinisk betydning i klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse. Kliniske laboratorieevalueringer omfattede: Klinisk kemi: Alaninaminotransferase; albumin; alkalisk fosfatase; Aspartataminotransferase; Calcium; Chlorid; kolesterol; Kreatinin; Direkte bilirubin; Gamma-glutamyltransferase; Glukose; Uorganisk fosfat; Kalium; Natrium; Total bilirubin; Total protein; Urea hæmatologi: hæmatokrit; hæmoglobin; Gennemsnitlig cellehæmoglobin; Gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration; Gennemsnitlig cellevolumen; Blodpladeantal; Antal røde blodlegemer; Antal hvide blodlegemer; Hvide blodlegemer differential (Basofiler; Eosinofiler; Lymfocytter; Monocytter; Neutrofiler) Urinalyse: Blod; Glukose; Ketoner; pH; Protein; Vægtfylde; Urobilinogen; Mikroskopisk undersøgelse |
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
Antal deltagere med fulde og symptomrettede fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
En fuld fysisk undersøgelse og symptomrettede fysiske undersøgelser blev udført på bestemte tidspunkter.
|
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
Antal deltagere med resultater for vurdering af injektionsstedet
Tidsramme: Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
Evaluering af doseringsstedet for følgende: Smerter: Grad 0 til 4 Rødme (vurderet ved at estimere størrelsen af det røde plaster på injektionsstedet på tværs af dets bredeste punkt): Grad 0: 0-24 mm; Klasse 1: 25-50 mm; Klasse 2: 51-100 mm; Grade 3: Mere end 100 mm; Grad 4: Kræver medicinsk intervention, der er større end analgesi Hævelse (vurderet ved at estimere størrelsen af det hævede område omkring injektionsstedet på tværs af dets bredeste punkt): Grad 0: 0-24 mm; Grad 1: 25-50 mm og forstyrrer ikke aktiviteten; Grad 2: 51-100 mm eller forstyrrer aktiviteten; Grad 3: Mere end 100 mm og forhindrer daglig aktivitet; Grad 4: Kræver medicinsk intervention større end analgesi Ømhed: Grad 0 til 4 Blå mærker og ulceration blev vurderet som tilstede eller fraværende. |
Del A: Fra screening til afslutning af studiet, op til 32 dage. Del B: Fra screening til studieafslutning, op til 60 dage.
|
|
Antal deltagere med eksponering for OLP-1002, der overskred foruddefinerede eksponeringsgrænser fra ikke-kliniske undersøgelser
Tidsramme: Del A: Dag 1 efter dosis. Del B: Dag 1 efter dosis og Dag 13 efter dosis.
|
Deltagerne blev vurderet til at påvise, at eksponeringen for OLP-1002 ikke oversteg foruddefinerede eksponeringsgrænser fra ikke-kliniske undersøgelser.
Deltagere med midlertidigt påviste plasmakoncentrationer mellem den lave detektionsgrænse [0,2 ng/ml] og nedre kvantificeringsgrænse [1 ng/ml] er præsenteret i resultaterne.
|
Del A: Dag 1 efter dosis. Del B: Dag 1 efter dosis og Dag 13 efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Firas Almazedi, MBChB, MSc, CPI, DipPharmMed, Covance CRU Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OLP-1002-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .