OLP-1002 está sendo estudado no tratamento da dor.

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​de qualquer raça, entre 18 e 60 anos de idade, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 28,0 kg/m², inclusive.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, eletrocardiograma único de 12 derivações (frequência cardíaca em repouso > 45 bpm e < 90 bpm), medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, a suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na Triagem conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Disposto a cumprir os requisitos de contracepção.
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).

• Qualquer um dos seguintes:

  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia > 450 ms confirmado por medição repetida.
  • Duração do QRS > 110 ms confirmada por medição repetida.
  • Intervalo PR > 220 ms confirmado por medição repetida.
  • achados que tornariam o intervalo QT corrigido para medições de frequência cardíaca difíceis ou o intervalo QT corrigido para dados de frequência cardíaca não interpretáveis.
  • história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano antes da triagem.
• Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades por semana para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
• Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na Triagem ou Check-in.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
• Condições ativas da pele, como dermatite, alergia, eczema, psoríase ou cicatrização anormal.
• Tatuagens, cicatrizes ou manchas que, na opinião do investigador, possam interferir na dosagem ou nas avaliações do estudo em qualquer um dos possíveis locais de injeção.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes do Check-in.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado).
• Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal, medicamentos concomitantes orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do Check-in, a menos que considerado aceitável pelo Investigador (ou designado) e/ou Patrocinador tenham dado sua consentimento prévio.
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in.
• Recebimento de hemoderivados até 60 dias antes do Check-in.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Ter concluído ou retirado anteriormente este estudo ou qualquer outro estudo que investigue o OLP-1002 e tenha recebido anteriormente o produto experimental.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.

• Parte A - apenas grupos de avaliação de PD

  • Indivíduos considerados respondedores não aceitáveis ​​ao teste intradérmico de capsaicina na triagem, definido como pontuação VAS máxima de < 3,0 ou > 9,0.