OLP-1002 blir studert i behandling av smerte.

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m², inkludert.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, enkelt 12-avlednings elektrokardiogram (hvilepuls > 45 bpm og < 90 bpm), målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
• Villig til å overholde prevensjonskravene.
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).

• Noen av følgende:

  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode > 450 ms bekreftet ved gjentatt måling.
  • QRS-varighet > 110 ms bekreftet ved gjentatt måling.
  • PR-intervall > 220 ms bekreftet ved gjentatt måling.
  • funn som ville gjøre QT-intervall korrigert for hjertefrekvensmålinger vanskelig eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvensdata utolkbare.
  • historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
• Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 1 år før screening.
• Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og >14 enheter per uke for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin.
• Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv urinmedisinskrèkk (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innsjekking.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
• Aktive hudsykdommer som dermatitt, allergi, eksem, psoriasis eller unormal tilheling.
• Tatoveringer, arr eller føflekker som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre dosering eller studievurderinger på et av de potensielle injeksjonsstedene.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medikamenter/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekt) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke andre reseptbelagte medisiner/produkter enn hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler samtidig innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den som er utpekt) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses fortsatt å være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den som er utpekt) anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller den utpekte) og/eller sponsoren har ansett det som akseptabelt. forhåndssamtykke.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking.
• Mottak av blodprodukter innen 60 dager før innsjekking.
• Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker OLP-1002, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.

• Del A - Kun PD vurderingsgrupper

  • Forsøkspersoner betraktet som ikke-akseptable respondere på den intradermale capsaicin-testen ved screening, definert som maksimal VAS-score på < 3,0 eller > 9,0.