SURGICEL® 분말은 성인 피험자의 경도 또는 중등도 실질 조직 또는 연조직 수술 중 출혈을 조절합니다.
일반, 부인과, 비뇨기과, 흉부외과 수술 중 경도 또는 중등도 실질 조직 또는 연조직 출혈에서 SURGICEL® 분말의 안전성 및 지혈 효과를 평가하는 전향적 임상 연구
이것은 성인의 수술(개방, 복강경 또는 흉강경) 중 기존의 제어 방법이 비실용적이거나 비효율적일 때 지혈(출혈 제어)을 달성하기 위한 보조제로서 SURGICEL 분말을 평가하는 전향적, 단일군, 다기관, 다기관, 시판 후, 임상 연구입니다. 대상자(18세 이상).
SURGICEL 분말 적용 후, 표적 출혈 부위(TBS)는 적용 후 3, 5, 10분 및 봉합 시작 전에 지혈(검출 가능한 출혈 없음)에 대해 평가됩니다.
등록된 모든 피험자는 수술 후 퇴원까지 그리고 수술 후 30일 6개월에 전화 또는 사무실 방문을 통해 다시 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 결찰 또는 기타 기존의 제어 방법이 다음과 같은 경우 모세혈관, 정맥 및 작은 동맥 출혈의 제어에서 지혈을 달성하기 위한 보조제로서 SURGICEL 분말을 평가하는 오픈 라벨, 전향적, 단일군, 다기관, 다기관, 시판 후 임상 연구입니다. 성인 피험자(18세 이상)의 수술(개방, 복강경 또는 흉강경) 동안 비실용적이거나 효과가 없습니다. 예비 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 연구의 성격에 대해 알리고 내용을 이해한 경우 ICF에 서명하여 동의를 제공하도록 요청받습니다.
스크리닝 및 등록은 적절한 경도 또는 중등도 표적 출혈 부위(TBS)가 있는 약 8개의 조사 사이트에서 적어도 100명의 평가 가능한 피험자가 연구에 포함될 때까지 계속됩니다. TBS는 1차 종단점과 모든 2차 유효성 종단점에 대해 평가되는 유일한 지역입니다.
등록된 모든 피험자는 수술 후 퇴원까지 그리고 수술 후 30일(+14일)에 전화 또는 사무실 방문을 통해 추적됩니다. 또한 등록된 모든 피험자는 6개월(+/-30일) 후속 전화 통화 또는 사무실 방문을 통해 외과적 개입이 필요한 심각한 부작용(SAE)의 발생을 평가하고 관련 가능성이 있는 것으로 평가합니다. 연구 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
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Clydebank, 영국, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수술 전:
- 선택적/비응급 개방 또는 복강경 일반, 부인과, 흉부 또는 비뇨기과 수술 절차가 필요한 18세 이상의 성인 피험자;
- 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인이 승인된 동의서에 서명했습니다.
국제 표준화 비율이 다음과 같은 피험자
수술 중:
- 외과의가 수술 중에 식별한 적절한 TBS의 존재
- 항응고제를 사용하여 심장 흉부 수술을 받는 피험자는 TBS 확인 및 치료 전에 항응고제를 역전시켜야 합니다.
제외 기준:
수술 전:
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자;
수술 전 항응고제(아스피린 제외)를 복용 중인 피험자. 각 약물의 세척 기간을 준수해야 합니다.
사용 지침(IFU) 내에서 정보를 쉽게 사용할 수 없는 경우 보수적인 접근 방식을 취하고 수술 12시간 전 및 경구 투약 2일 전에 정맥 헤파린을 중단해야 합니다.
- 수술 전 항혈소판제/P2Y12 억제제 투약 대상자. 각 약물에 대한 혈소판 회복 시간을 준수해야 합니다. IFU 내에서 정보를 쉽게 사용할 수 없는 경우 보수적인 접근 방식을 취하고 수술 5일 전에 약물을 중단해야 합니다.
- 피험자는 현재 후원자의 사전 승인 없이 다른 조사 장치 또는 약물에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
연구 절차의 수행을 배제할 수 있는 외과의에 의해 식별된 임의의 수술 전 소견이 있는 피험자.
수술 중:
- 연구 제품의 사용을 배제할 수 있는 외과의가 식별한 수술 중 소견이 있는 피험자
- 활동적으로 감염된 필드에서 TBS를 가진 피험자[Class III 오염 또는 Class IV Dirty 또는 Infected(섹션 15.2의 부록 2 참조)];
- TBS는 SURGICEL 분말의 적용이 연구 제품을 열린 혈관으로 도입할 위험이 있는 동맥 또는 정맥에 있습니다.
- 주요 동맥 또는 정맥 출혈 또는 동맥 및 정맥의 주요 결함;
- 질산은 또는 기타 에스카로틱 화학물질이 적용된 TBS;
- TBS는 뼈의 구멍, 또는 뼈 경계 영역, 척수 또는 시신경과 교차점에 있거나 주변에 있거나 근처에 있습니다.
- 연구 제품에 의해 요도, 요관 또는 카테터의 막힘(차단)이 가능한 비뇨기과 절차의 TBS.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SURGICEL 파우더 - 싱글 암
자격을 갖춘 모든 피험자가 SURGICEL 분말을 치료받는 단일 암 임상 시험
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SURGICEL Powder는 산화 재생 셀룰로오스(ORC)로 만든 국소용 흡수성 지혈 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분만에 지혈 성공
기간: 서지셀 파우더 도포 후부터 도포 후 5분까지
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재출혈 없이 SURGICEL 분말 적용 후 5분에 지혈 성공을 달성한 대상자의 비율은 최종 근막 봉합을 시작하기 전 언제라도 표적 출혈 부위(TBS)에서 추가 치료가 필요합니다.
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서지셀 파우더 도포 후부터 도포 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분만에 지혈 성공
기간: 서지셀 파우더 도포 후부터 도포 후 3분까지
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재출혈 없이 SURGICEL 분말 적용 후 3분에 지혈 성공을 달성한 피험자의 비율은 최종 근막 봉합을 시작하기 전 언제라도 TBS에서 추가 치료가 필요합니다.
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서지셀 파우더 도포 후부터 도포 후 3분까지
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10분만에 지혈 성공
기간: 서지셀 파우더 도포 후부터 도포 후 10분까지
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SURGICEL 분말 적용 후 10분에 지혈 성공을 달성한 피험자의 비율 최종 근막 봉합 시작 전 언제라도 TBS에서 추가 치료가 필요한 재출혈 없음
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서지셀 파우더 도포 후부터 도포 후 10분까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thromboembolic 이벤트를 경험하는 참가자의 수
기간: 서지셀 파우더 도포부터 30일 경과관찰까지
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연구 치료와 가능성이 없거나, 가능하거나, 가능성이 있거나, 인과 관계가 있는 것으로 평가된 혈전 색전증 사건을 경험한 참가자의 수
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서지셀 파우더 도포부터 30일 경과관찰까지
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수술 후 재출혈 참여자 수
기간: 최종 근막 폐쇄 시작부터 30일 후속 방문까지
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TBS와 가능성이 없거나, 가능하거나, 가능성이 있거나 인과 관계가 있고 의료/외과 개입이 필요한 것으로 평가된 수술 후 재출혈 참가자 수
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최종 근막 폐쇄 시작부터 30일 후속 방문까지
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외과 개입이 필요하고 SURGICEL 분말과 관련된 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: SURGICEL Powder 도포 시점부터 6개월 경과관찰까지
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외과적 개입이 필요한 심각한 부작용을 경험하고 연구 치료와 가능성이 없거나, 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 인과 관계가 있는 것으로 평가된 참가자 수
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SURGICEL Powder 도포 시점부터 6개월 경과관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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