成人被験者における軽度または中等度の実質または軟部組織の術中出血の制御における SURGICEL® 粉末

包含基準:

術前:

1. -選択的/非緊急の開放または腹腔鏡下の一般的な、婦人科、心臓胸部、または泌尿器科の外科的処置を必要とする18歳以上の成人被験者;
2. 被験者または権限のある代表者が、承認されたインフォームド コンセントに署名しました。

3. 国際正規化比が

   術中:

4. 外科医によって術中に特定された適切なTBSの存在;
5. -抗凝固を伴う心臓胸部手術を受けている被験者は、TBSの識別と治療の前に抗凝固を逆転させる必要があります。

除外基準:

術前:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者;

2. -手術前に抗凝固薬（アスピリンを除く）を服用している被験者。 それぞれの薬のウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。

   使用説明書 (IFU) 内で情報がすぐに入手できない場合は、保守的なアプローチを採用し、手術の 12 時間前と経口薬の 2 日前にヘパリンの静脈内投与を中止する必要があります。

3. -手術前に抗血小板薬/ P2Y12阻害薬を服用している被験者。 それぞれの薬の血小板回復時間を観察する必要があります。 IFU内で情報がすぐに入手できない場合は、保守的なアプローチを取り、手術の5日前に投薬を中止する必要があります.
4. 被験者は、スポンサーからの事前の承認なしに、現在参加しているか、他の治験機器または薬物に参加する予定です。
5. -既知の、現在のアルコールおよび/または薬物乱用者である被験者;

6. -外科医によって特定された術前所見を有する被験者 研究手順の実施を妨げる可能性があります。

   術中:

7. -外科医によって特定された手術中の所見があり、研究製品の使用を妨げる可能性のある被験者;
8. -活発に感染した分野でのTBSの被験者[クラスIII汚染またはクラスIV汚染または感染（セクション15.2の付録2を参照）];
9. TBS は動脈または静脈上にあり、SURGICEL パウダーの適用により研究製品が開いた血管に導入されるリスクがあります。
10. 主要な動脈または静脈出血または動脈および静脈の主要な欠陥;
11. 硝酸銀またはその他のエスカロティック化学物質が適用されたTBS;
12. TBS は、骨の小孔、または骨に囲まれた領域、脊髄、または視神経および視交叉内、その周囲、またはそれらに近接しています。
13. 研究製品によって尿道、尿管、またはカテーテルが詰まる（閉塞する）可能性がある泌尿器科手術におけるTBS。